ECLI:CZ:NSS:2014:4.ADS.35.2013:63
sp. zn. 4 Ads 35/2013 – 63
USNESENÍ
Nejvyšší správní soud rozhodl v rozšířeném senátě složeném z předsedy JUDr. Josefa
Baxy a soudců JUDr. Zdeňka Kühna, JUDr. Barbary Pořízkové, JUDr. Jana Passera, Mgr. Aleše
Roztočila, JUDr. Karla Šimky a JUDr. Jaroslava Vlašína v právní věci žalobkyň:
a) Les Laboratoires Servier, se sídlem rue Carnot 50, Suresnes Cedex, Francie, b) ABBOTT
GmbH & Co. KG, se sídlem Max-Planck-Ring 2, Wiesbaden, Spolková republika Německo,
obě zast. JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem, se sídlem Karlovo náměstí 288/17,
Praha 2, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého nám. 375/4,
Praha 2, proti rozhodnutí žalovaného ze dne 15. 3. 2010, č. j. MZDR 5241/2010,
sp. zn. FAR: L22/2010, v řízení o kasačních stížnostech žalobkyně a) a žalobkyně b) proti
rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 20. 3. 2013, č. j. 3 Ad 6/2010–140,
takto:
I. Žadatelé o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění
podle §39f odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění
a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, jako držitelé registrace těchto
léčivých přípravků a účastníci správního řízení podle §39g odst. 1 téhož zákona, jsou
v rámci soudního přezkumu rozhodnutí v tomto řízení vydaného aktivně procesně
legitimováni podle §65 odst. 1 s. ř. s.
II. Věc se vrací k projednání a k rozhodnutí čtvrtému senátu.
Odůvodnění:
I. Vymezení věci
[1] Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále též jen „Ústav“) rozhodnutím ze dne 22. 12. 2009
změnil výši a podmínky úhrady řady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných
s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 25/2 – antihypertenziva, inhibitory
ACE dlouhodobě působící, p. o., podle přílohy vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu
referenčních skupin. V souladu s §39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném
zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, Ústav stanovil
pro referenční skupinu č. 25/2 základní úhradu za obvyklou denní terapeutickou dávku.
Navazujícími výroky zařadil posuzované léčivé přípravky do referenční skupiny č. 25/2 a změnil
výši a podmínky jejich úhrady ze zdravotního pojištění v souladu s §39i odst. 2 zákona
o veřejném zdravotním pojištění. Řízení bylo zahájeno na návrh vícero osob, včetně obou
žalobkyň, nadnárodních farmaceutických společností.
[2] Rozhodnutím žalovaného ze dne 15. 3. 2010, č. j. MZDR 5241/2010,
sp. zn. FAR: L22/2010, bylo zamítnuto odvolání obou žalobkyň (a dalších devíti účastníků) proti
rozhodnutí Ústavu a rozhodnutí bylo potvrzeno.
[3] Proti rozhodnutí žalovaného se žalobkyně a) bránila žalobou ze dne 26. 5. 2010, vedenou
u Městského soudu v Praze pod sp. zn. 3 Ad 6/2010. V žalobě vymezila, kterých léčivých
přípravků se žaloba týká (vesměs těch, ohledně kterých je držitelkou rozhodnutí o registraci),
vysvětlila, že tyto přípravky obsahují léčivou látku perindopril, určenou k léčbě hypertenze
(vysokého krevního tlaku), srdeční nedostatečnosti (selhávání) a snížení rizika (opakování)
srdečních příhod. Žalobkyně a) namítala, že správní orgány nesprávně a neúplně zjistily skutkový
stav a tento pak po právní stránce nesprávně posoudily. Výše základní úhrady pro referenční
skupinu č. 25/2, jakož i výše úhrady posuzovaných léčivých přípravků byly podle jejího
přesvědčení stanoveny nesprávně, a to v důsledku nesprávně vybraného referenčního léčivého
přípravku. Výpočet byl navíc zkreslen nezákonným přepočtem podle koeficientů, neboť takový
postup §39c zákona o veřejném zdravotním pojištění a prováděcí právní předpisy neumožňují.
Vzhledem k netransparentnosti stanovení úhrady došlo podle žalobkyně a) rovněž k porušení
čl. 6 odst. 2 směrnice č. 89/105/EHS, o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen
u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů
zdravotního pojištění. Úhrada léčivých přípravků měla být mimoto ve smyslu §39b odst. 2
zákona o veřejném zdravotním pojištění a prováděcích právních předpisů zvýšena oproti základní
úhradě referenční skupiny č. 25/2; tak bylo postupováno i v minulosti.
[4] Obdobné žalobní body uplatnila ve vztahu k jednomu typu léčivého přípravku
též žalobkyně b), a to ve své žalobě ze dne 26. 5. 2010, vedené u Městského soudu v Praze
pod sp. zn. 3 Ad 8/2010.
[5] Městský soud v Praze spojil obě věci ke společnému projednání s tím, že obě budou
nadále vedeny pod sp. zn. 3 Ad 6/2010. Rozsudkem ze dne 20. 3. 2013, napadeným kasačními
stížnostmi obou žalobkyň, obě žaloby zamítl. V odůvodnění se zaměřil na aktivní procesní
legitimaci žalobkyň. Odkázal na rozsudek NSS ze dne 28. 4. 2011, č. j. 3 Ads 48/2010–237, jehož
závěry byly potvrzeny rozsudkem téhož soudu ze dne 26. 5. 2011, č. j. 4 Ads 133/2010–164.
Vzhledem k tomu, že předmětem správního řízení je úhrada zdravotní péče, jsou osobami, které
jsou napadeným rozhodnutím přímo dotčeny na svých právech, pojištěnci jako účastníci
pojistného vztahu. Žadatelé o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků
ze zdravotního pojištění jsou sice ze zákona účastníky řízení, vzhledem k povaze řízení však
představují třetí osoby, které sice mají své ekonomické zájmy na úhradách ze zdravotního
pojištění, tyto však nelze přezkoumávat v rámci soudního přezkumu rozhodnutí o výši úhrady,
neboť s předmětem řízení nesouvisí. Není tak dána žalobní legitimace žalobkyň jako žadatelů
podle §65 odst. 1 s. ř. s., jako účastníkům správního řízení jim nicméně svědčí procesní
legitimace podle §65 odst. 2 s. ř. s. Soudní ochrana jim proto může být poskytnuta pouze
v rozsahu jejich veřejných subjektivních práv procesních, nikoli však hmotných.
[6] Následně městský soud vztáhl závěry týkající se procesní legitimace na danou věc a dospěl
k závěru, že námitky vztahující se k jejich procesním právům nejsou důvodné. Námitky směřující
proti výpočtu výše základní úhrady referenční skupiny č. 25/2 vyhodnotil jako jdoucí proti
aplikaci a interpretaci hmotného práva, které tak nebylo možno přezkoumat. Do sféry hmotného
práva směřovaly i některé další žalobní body (např. námitka rozporu s čl. 6 odst. 2 směrnice
č. 89/105).
II. Obsah kasační stížnosti a vyjádření žalovaného
[7] Proti rozsudku městského soudu podaly obě žalobkyně (dále jen „stěžovatelky“) dne
2. 5. 2013 dvě obsahově srovnatelné kasační stížnosti. Městským soudem podle nich nebyl
respektován právní názor vyslovený v nálezu Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007,
sp. zn. Pl. ÚS 36/05, a judikatuře Soudního dvora EU. Rozpor se zákonem stěžovatelky spatřují
v omezení soudní ochrany jejich práv výhradně na veřejná subjektivní práva procesní; městský
soud vyloučil z přezkumu veškeré námitky týkající se jejich práv hmotných. Aplikace hmotného
práva je však pro řádné posouzení věci stěžejní. Postupem městského soudu byli poškozeni
i pojištěnci, kteří ale vůbec nejsou účastníky daného správního řízení, a nemohou
v něm tak ani uplatnit své námitky. Právní úprava stanovení výše a podmínek úhrad léčivých
přípravků ze zdravotního pojištění v rámci správního řízení byla přijata k provedení nálezu
sp. zn. Pl. ÚS 36/05. Důvodem ke zrušení předchozí právní úpravy Ústavním soudem byla právě
absence efektivní soudní ochrany dotčených osob, mj. držitelů registrace, mezi něž patří
i stěžovatelky. Ve stejném rozsahu by měl být garantován i soudní přezkum rozhodnutí vydaného
ve správním řízení.
[8] Výklad provedený městským soudem je podle stěžovatelek formalistický a neodpovídající
smyslu a účelu zákona. V řízení před správními orgány vystupovaly stěžovatelky v intencích
§39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako účastníci, nikoli pouze jako třetí
osoby. Řízení bylo zahájeno na základě jejich žádostí, ony se však nemohou domáhat soudního
přezkumu jeho výsledku. Postupem městského soudu bylo mimoto nezákonně rozlišováno mezi
účastníky řízení podle §39f odst. 2 písm. a) a b) na jedné straně a podle písm. c) na straně druhé.
Dále byl porušen čl. 6 odst. 2 směrnice č. 89/105, jak byl interpretován rozsudky Soudního dvora
EU ze dne 27. 11. 2001, věc C-424/99 Komise proti Rakousku, a ze dne 12. 6. 2003, věc C-229/00
Komise proti Finsku. Stěžovatelky jsou nadnárodními farmaceutickými společnostmi, působícími
v řadě zemí Evropské unie; v žádné jiné zemi však nebyly konfrontovány s takovým omezením
svých práv na soudní přezkum.
[9] Žalovaný ve svém vyjádření poukázal na to, že městský soud vycházel z konstantní
judikatury NSS. Žalovaný má za to, že napadený rozsudek není v rozporu s nálezem
sp. zn. Pl. ÚS 36/05 ani se směrnicí č. 89/105. Požadavky nálezu i unijního práva jsou podle
žalovaného plně realizovány již možností podat odvolání, tedy dvojinstančností správního řízení.
Žalovaný jako správní orgán druhého stupně se věcí zabývá jak po stránce procesní,
tak i po stránce hmotné.
III. Důvody předložení věci rozšířenému senátu
[10] Čtvrtý senát dospěl při předběžném posouzení věci k odlišnému právnímu názoru,
než jaký byl zaujat v rozsudku NSS ze dne 28. 4. 2011, čj. 3 Ads 48/2010–237. Proto čtvrtému
senátu nezbylo než věc postoupit k rozhodnutí rozšířenému senátu. To i přesto, že sám čtvrtý
senát v minulosti tento právní názor aproboval (viz dále).
[11] Čtvrtý senát předně uvedl, že právní názor, vyslovený kasačními stížnostmi napadeném
rozsudku, městský soud převzal z rozsudku NSS ze dne 28. 4. 2011, čj. 3 Ads 48/2010–237,
v němž třetí senát zdejšího soudu judikoval, že žadatelé o stanovení výše a podmínek úhrady
podle zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou aktivně legitimováni k podání správní žaloby
podle §65 odst. 2 s. ř. s. Následně z tohoto judikátu čtvrtý senát obsáhle cituje a dodává, že tento
právní názor aplikoval zdejší soud též v rozsudcích ze dne 26. 5. 2011, čj. 4 Ads 133/2010–164,
a ze dne 11. 7. 2012, čj. 6 Ads 70/2012–60.
[12] Čtvrtý senát s názorem třetího senátu nesouhlasí. Čtvrtý senát je přesvědčen,
že stěžovatelkám jako žadatelkám o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků
ze zdravotního pojištění podle §39f odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění
a účastníkům řízení podle §39g odst. 1 téhož zákona, je v rámci soudního přezkumu rozhodnutí,
kterým bylo o jejich žádosti rozhodnuto, třeba garantovat plnou aktivní procesní legitimaci podle
§65 odst. 1 s. ř. s., nikoli pouze omezenou žalobní legitimaci podle odst. 2 téhož ustanovení.
Soudní ochrana tedy musí poskytována nejen v rozsahu veřejných subjektivních práv procesních,
nýbrž i co do přezkumu námitek, týkajících se zásahu do veřejných subjektivních práv hmotných.
[13] Svůj právní názor čtvrtý senát dovozuje z postavení stěžovatelek ve správním řízení.
Zákon o veřejném zdravotním pojištění koncipuje správní řízení a v něm vydané správní
rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění tak,
že toto řízení bylo zahájeno na základě žádosti stěžovatelek jako žadatelek podle
§39f odst. 2 písm. a), týkalo se úhrad léčivých přípravků, ohledně kterých jsou stěžovatelky
držitelkami registrace, ve které vystupovaly jako účastnice řízení podle §39g odst. 1 téhož
zákona.
[14] Omezení soudního přezkumu rozhodnutí správních orgánů na procesní práva žadatelů
o vydání rozhodnutí jako účastníků řízení nelze podle názoru čtvrtého senátu obhájit s odkazem
na to, že předmětem řízení podle zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou výhradně
povinnosti pojištěnců odvádět pojistné a jejich tomu odpovídající práva na úhradu zdravotní
péče. Takové restriktivní pojetí neodpovídá již gramatickému výkladu §1 zákona o veřejném
zdravotním pojištění.
[15] Podle čtvrtého senátu nelze při absenci zvláštní úpravy zákona, která by postavení
stěžovatelek v řízení a práva z toho plynoucí výslovně zúžila, dovozovat, že by takovým
žadatelům a účastníkům řízení měla být garantována práva v rozsahu jiném, než jaká jsou
garantována jiným žadatelům, resp. účastníkům řízení, např. zdravotním pojišťovnám ve smyslu
§39f odst. 2 písm. c) a §39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Takový výklad
zákona stěžovatelky mohou oprávněně považovat za diskriminační, zakládající nedůvodnou
nerovnost mezi jednotlivými účastníky řízení. V této souvislosti se lze rovněž ztotožnit s úvahami
stěžovatelek prezentovanými v kasační stížnosti, totiž že odepřením plného soudního přezkumu
napadeného rozhodnutí mohou být poškozeni i pojištěnci, které zákon vůbec neřadí mezi
účastníky správního řízení, a lze tak patrně dovozovat, že ani jim nepřísluší plná aktivní procesní
legitimace. Pokud by tomu tak bylo, zůstaly by jedinými subjekty, které by se mohly proti
správnímu rozhodnutí bránit bez omezení, zdravotní pojišťovny; v takovém případě je možno
spekulovat, zda zájmy pojištěnců se v řízeních tohoto druhu spíše překrývají se zájmy držitelů
registrace léčivých přípravků nebo se zájmy zdravotních pojišťoven, jinými slovy, jaký vliv může
mít omezení žalobní legitimace držitelů registrace na ochranu zájmů pojištěnců v řízení.
[16] Pro posouzení předkládané otázky je podle čtvrtého senátu bez významu,
zda se v případě soudního přezkumu rozhodnutí o výši a podmínkách úhrady jedná o ochranu
ekonomických či (rovněž) jiných zájmů žadatele jako účastníka řízení. Nejen totiž, že ohledně
řady druhů správního řízení, zejména těch, jejichž účastníky jsou podnikatelé, lze dovozovat,
že jejich předmětem jsou toliko ekonomické zájmy účastníků řízení, ale v nyní projednávané
je namístě zvažovat dotčení i jiných než ekonomických zájmů, což ostatně stěžovatelky v řízení
opakovaně namítaly. Lze tak mít např. za to, že rozhodování správních orgánů o výši úhrady
léčivých přípravků ze zdravotního pojištění či její změně může představovat podstatný zásah
do právní jistoty či legitimních očekávání; může mít vliv na celkové podnikání farmaceutických
společností či jiných dotčených subjektů na území České republiky. Vzhledem k tomu, že výše
úhrady je nepochybně stěžejním faktorem pro rozsah použití a odbyt konkrétního léčivého
přípravku na českém trhu, může stanovení nepřiměřeně nízké úhrady v krajním případě vést
až k likvidaci daného podnikatele, popř. jeho odchodu a ohrožení investice v České republice.
[17] Čtvrtý senát je přesvědčen, že zákon o veřejném zdravotním pojištění nedává prostor
k interpretaci, že držitelé registrace, dovozci či výrobci jako žadatelé ve smyslu
§39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nejsou rozhodnutím Ústavu
o výši úhrady konkrétního léčivého přípravku či potraviny pro zvláštní lékařské účely
ze zdravotního pojištění přímo dotčeni na svých veřejných subjektivních právech. Zejména nelze
dovozovat, že tyto osoby nemají žádná veřejná subjektivní práva, o kterých je v řízení
rozhodováno. Podle čtvrtého senátu k těmto subjektům nelze přistupovat jako ke třetím osobám,
které mají toliko určitý zájem na výsledku řízení, jejich veřejná subjektivní práva však výsledkem
řízení zůstávají nedotčena. Dotčení jejich práv výsledkem řízení je mimo jiné zcela odlišné
povahy, než jak je tomu v případě řízení o návrhu třetí osoby na zrušení (cizí) ochranné známky
podle §31 odst. 1 zákona č. 441/2003 Sb., o ochranných známkách.
[18] Právní názor třetího senátu, vyslovený v rozsudku ze dne 28. 4. 2011,
č. j. 3 Ads 48/2010 - 237, podle přesvědčení čtvrtého senátu nemůže obstát ani ve světle nálezu
Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05, č. 57/2007 Sb., jímž byla dnem
31. 12. 2007 zrušena předchozí úprava §15 odst. 10 a navazujících ustanovení zákona o veřejném
zdravotním pojištění. V odůvodnění nálezu Ústavní soud jako jeden z důvodů pro zrušení
předcházející úpravy uvedl, že dotčené subjekty se za dřívějšího právního stavu nemohly domoci
soudní ochrany. K posouzení otázky předkládané rozšířenému senátu může naopak jen stěží
přispět obsah usnesení Ústavního soudu ze dne 30. 3. 2011, sp. zn. Pl. ÚS 42/10. Z odůvodnění
tohoto usnesení Ústavního soudu nelze vyčíst žádný postoj týkající se rozsahu soudního
přezkumu správního rozhodnutí o výši úhrad léčivých prostředků ze zdravotního pojištění.
[19] Čtvrtý senát konečně cituje z práva Evropské unie, které se dané problematiky týká.
Soudní ochranu držitelů registrace, popř. výrobců či distributorů léčivých prostředků, nelze
redukovat na přezkum zásahu do veřejných subjektivních práv procesních ani v kontextu
čl. 6 odst. 2 směrnice č. 89/105. Povinnost respektovat při aplikaci právní úpravy zákona
o veřejném zdravotním pojištění úpravu čl. 6 odst. 2 směrnice vyplývá již ze skutečnosti, že zákon
o veřejném zdravotním pojištění byl přijat mj. právě k provedení směrnice č. 89/105. Čl. 6 odst. 2
je třeba interpretovat v kontextu ostatních ustanovení směrnice č. 89/105. Čtvrtý senát dále
odkazuje na rozsudky Soudního dvora EU ze dne 27. 11. 2001, věc C-424/99, Komise proti
Rakousku, a ze dne 12. 6. 2003, věc C-229/00, Komise proti Finsku. Na posouzení věci podle
čtvrtého senátu (který odkazuje též na shodný názor v nálezu sp. zn. Pl. ÚS 36/05) nemůže
nic změnit, že čl. 6 odst. 2 směrnice č. 89/105 poukazuje na výchozí rozhodnutí o zápisu léčivého
přípravku do seznamu přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění a výslovně
nepamatuje na navazující rozhodnutí o výši úhrady takového léčivého přípravku. Čtvrtý senát
dále odkazuje na rozsudek ze dne 26. 10. 2006, věc C-317/05, G. Pohl-Boskamp, v němž Soudní
dvůr EU shledal přímý účinek čl. 6 odst. 2 směrnice č. 89/105.
[20] Čtvrtý senát proto považuje interpretaci a aplikaci čl. 6 odst. 2 a navazujících ustanovení
směrnice č. 89/105 za natolik jednoznačnou, a to i ve světle výkladu provedeného Ústavním
soudem pro účely aplikace zákona o veřejném zdravotním pojištění, že neshledal důvody
pro položení předběžné otázky Soudnímu dvoru podle čl. 267 Smlouvy o fungování Evropské
unie.
[21] Na základě výše uvedených úvah dospěl čtvrtý senát při svém rozhodování
v projednávané věci k právnímu názoru odlišnému od právního názoru, který byl vyjádřen
v dřívějším rozsudku ze dne 28. 4. 2011, čj. 3 Ads 48/2010–237. Tento právní názor je určující
pro posouzení a rozhodnutí o kasační stížnosti stěžovatelek proti výše uvedenému rozsudku
Městského soudu v Praze. Proto čtvrtý senát předložil věc rozšířenému senátu NSS s touto
otázkou: Jsou ž adate l é o stanovení výše a po dmí n e k ú h r ady l é či v ý ch př í pr av ků ze z d r av o tn í h o po j i š tě n í po dl e
§39f o dst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o v e ř e j n é m z dr av o tn í m po j i š tě n í a o změ ně a do pl n ě n í n ě kte r ý ch
s o u v i se j í cí ch z ák onů, jako dr ž i te l é r e g i s tr ace tě ch to l é či v ý ch p ří p rav k ů a ú ča s tn í ci správního ří zení po dl e
§39g o ds t. 1 té h o ž zákona, v r ámci soud ního p řezkumu ro zhod nutí v tomto ří zení v y dan é h o akti v n ě pr o c e s n ě
legitimováni po dl e §65 o ds t. 1 s. ř. s. nebo toliko po dl e odst. 2 té h o ž ustanovení? Lze s o udní o c hra nu ž adate l ů
omezit na veře j ná subjektivní práva pr o c e s n í nebo je tř e ba po dr o bi t p ře z k umu i námitk y, tý kaj í cí se zásahu
do je j i ch v e ř e j n ý ch s u bj e kti v n í c h práv h mo t n ý ch ?
IV. Vyjádření stěžovatelek
[22] Stěžovatelky k usnesení čtvrtého senátu podaly shodná vyjádření. S názorem čtvrtého
senátu se plně ztotožnily. Jsou přesvědčeny, že řešení sporné právní otázky je zřejmé z nálezu
Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 36/05 a z čl. 6 odst. 2 směrnice č. 89/105 a na něj navazující
judikatury Soudního dvora EU. Čl. 6 odst. 2 směrnice stanoví požadavek na rozhodování
o úhradě léčivých přípravků na základě objektivních a ověřitelných kritérií. Nelze hovořit
o efektivním soudním přezkumu za situace, kdy – ačkoliv čl. 6 odst. 2 směrnice stanoví
požadavek na rozhodování na základě objektivních a ověřitelných kritérií – nelze soudně
přezkoumat, zda správní orgán vskutku stanovil výši úhrady léčivého přípravku na základě těchto
objektivních a ověřitelných kritérií (tj. zda výše úhrady léčivého přípravku vskutku odpovídá
těmto objektivním a ověřitelným kritériím, stanoveným zákonem). Stěžovatelky jsou přesvědčeny,
že požadavek efektivního soudního přezkumu vyžaduje přezkum i námitek směřujících
do výkladu a aplikace hmotného práva (tj. včetně námitek dokládajících, že výše úhrady
neodpovídá těmto objektivním a ověřitelným kritériím).
[23] Žalovaný se k věci nevyjádřil.
V. Posouzení věci
V.1. P r a vomoc r o z š í ř e n é h o senátu
[24] Rozšířený senát nejprve zvážil svou pravomoc rozhodnout spornou právní otázku.
[25] Třetí senát dospěl v rozsudku ze dne 28. 4. 2011, č. j. 3 Ads 48/2010–237, k právnímu
názoru, podle něhož žadatelé o stanovení výše a podmínek úhrady podle
§39f odst. 2 písm. a) a b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, jsou
aktivně legitimováni k podání správní žaloby podle §65 odst. 2 s. ř. s. Takovouto žalobou
se může domáhat přezkoumání procesního postupu správního orgánu vedoucího k vydání
napadeného rozhodnutí, nikoliv ovšem přezkumu aplikace hmotného práva správním orgánem.
Tentýž právní názor aplikovaly i další rozsudky citované v bodě [11] shora.
[26] Naproti tomu čtvrtý senát má za to, že žadatelé jsou aktivně legitimováni k podání
správní žaloby podle §65 odst. 1 s. ř. s. a mohou se tedy domáhat plnohodnotného soudního
přezkumu zahrnujícího též zákonnost aplikace hmotného práva správním orgánem.
[27] Názor čtvrtého senátu je tedy vskutku v rozporu s napadeným názorem třetího senátu.
Jsou tedy dány podmínky pravomoci rozšířeného senátu ve smyslu §17 odst. 1 s. ř. s.
V. 2. Posouzení v ě ci
[28] Rozšířený senát na úvod zdůrazňuje, že posuzovaná problematika má základ v právu EU,
konkrétně ve směrnici Rady ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících
tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti
vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (89/105/EHS) (Úř. věst. L 40, 11. 2. 1989, s. 8—11,
zvláštní vydání v českém jazyce: Kapitola 05 Svazek 001 s. 345 – 348).
[29] Směrnice 89/105 v preambuli zdůrazňuje, že členské státy přijaly opatření hospodářské
povahy týkající se registrace léčivých přípravků za účelem kontroly nákladů zdravotnictví na tyto
přípravky. Tato opatření zahrnují přímou a nepřímou kontrolu cen léčivých přípravků jako
důsledek neexistence hospodářské soutěže na trhu s léčivými přípravky nebo její nedostatečnosti
a omezení sortimentu přípravků, jež jsou hrazeny vnitrostátními systémy zdravotního pojištění.
Směrnice zdůrazňuje, že hlavním cílem těchto opatření je podpora veřejného zdraví zajištěním
dostupnosti dostatečného zásobování léčivými přípravky za přiměřené ceny. Současně by však
účelem těchto opatření mě l a být také po dpo r a re nta b i l i ty ve vý r obě l é či v ý ch př í pr av ků a povzbuzení výzkumu
a vývoje n ový c h l é či v ý ch příp ra vk ů, na č e m ž v z ás adě závisí z ach o v án í v y s o ké úro v ně v e ř e j n é h o z dr a v í v r ámci
Spo l e če n s tv í (bod 7 preambule).
[30] Směrnice přistupuje k problematice regulace léčivých přípravků z pohledu Evropské unie
jako celku (s ohledem na rok vydání hovoří ještě o Evropském hospodářském společenství).
Protože rozdíly ve vnitrostátní regulaci mohou brzdit nebo narušovat obchod s léčivými
přípravky uvnitř Unie, a tím přímo ovlivňovat fungování společného trhu, pokud jde o léčivé
přípravky (bod 8 preambule), je třeba být při rozhodování ve věcech léčivých přípravků
maximálně transparentní. Jako první krok k odstranění těchto rozdílů je naléhavě nutné stanovit
řadu požadavků umožňuj íc íc h všem z ú č as t n ě n ý m osobám ově ř it, ž e vnitrostátní o p a tře ní n e v y tv ář e j í mn o ž s te v n í
omezení d ovoz u nebo vývozu ani o pat ř e n í s ro v no c e nný m úči nk em. Tyto požadavky se do tý kaj í p olitik y
je d n otlivý c h s tátů v oblasti tvorby ce n a z av á dě n í s y s té mů s o ci ál n í h o z abe z pe če n í jen do té mí ry , v ní ž je to nutné
k z aj i š tě n í p r ů h l e dn o s ti ve s m y s l u té to s mě r n i ce (bod 10 preambule).
[31] Čl. 1 odst. 1 směrnice dává členským státům povinnost zajistit, aby veškerá vnitrostátní právní
nebo správní op atře ní ke kontrole ce n hum á nníc h l é či v ý ch p ří p rav k ů nebo k omezení sortimentu l é či v ý ch př í pr av k ů
h r az e n ý ch vnitrostátními s y s té my z dr av o t n í h o po j i š tě n í by l a v s o u l adu s po ž adav ky té to s mě r n i ce.
Čl. 6 směrnice, na který čtvrtý senát ve svém rozhodnutí odkazuje, se použije, jestliže je léčivý
přípravek hrazen systémem zdravotního pojištění jen poté, co příslušné orgány rozhodnou
o zápisu dotyčného léčivého přípravku do pozitivního seznamu léčivých přípravků hrazených
vnitrostátním systémem zdravotního pojištění. Čl. 6 stanoví některé podrobnosti řízení
s tím souvisejícího, v odst. 2 pak deklaruje, že každé r o z h o dn u tí o zamítnutí zápisu l é či v é h o př í pr av k u
do seznamu p řípra vk ů h r az e n ý ch s y s t é me m z dr av o tn í h o po j i š tě n í musí obsahovat o d ův o d nění na z ákl ad ě
o bj e kti v n í ch a ově ř ite ln ý c h k r ité r ií, v če tn ě , je-li to n e z by tn é , z n al e cký ch posu dk ů nebo d o p o ruče ní , o která
se rozhod nutí opírá. Kr omě toho musí být ž adate l informován o o pr av n ý ch pr o s tř e dc í ch , kte r ý ch může po dl e
pl atn ý ch p ř e dpi s ů vy u ž ít, a o l h ů tách pro je j i ch upl a t nění. Jak bude vysvětleno dále (bod [49]), poslední
věta čl. 6 odst. 2 míří na přezkum rozhodnutí soudem nebo orgánem soudního typu. Současně
se garance v tomto ustanovení uvedené vztahují nejen na rozhodnutí o zamítnutí zápisu léčivého
přípravku, ale též na jakékoliv následné rozhodnutí o změně výše a podmínek úhrady, třebaže
snad původní rozhodnutí žádosti vyhovělo (viz bod [51] níže).
[32] Je třeba poznamenat, že právě uvedené principy nepředstavují jen požadavky práva EU
na právo České republiky jako členského státu Unie, ale nepřímo se promítají též do výkladu
požadavků práva na spravedlivý proces a přístup k soudu podle českého ústavního pořádku
(viz k tomu dále analyzovaný nález sp. zn. Pl. ÚS 36/05).
[33] Současná česká právní úprava správního rozhodování o žádostech o stanovení výše
a podmínek úhrady podle §39f odst. 2 písm. a) a b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném
zdravotním pojištění, je přímým důsledkem nálezu ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05
(č. 57/2007 Sb., N 8/44 SbNU 83), kterým Ústavní soud zrušil jako protiústavní předchozí znění
§15 odst. 5 a 10 téhož zákona. Výklad Ústavního soudu k ústavnosti předchozí verze zákona
je tudíž závazný i pro Nejvyšší správní soud, který jej musí vzít v potaz při ústavně souladné
interpretaci současného znění téhož zákona (čl. 89 odst. 2 Ústavy).
[34] Znění zákona o veřejném zdravotním pojištění až do derogačního zásahu Ústavního
soudu vycházelo z toho, že stanovení výše úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění
se děje vyhláškou ministerstva zdravotnictví (§15 odst. 5 a 10 zákona ve znění do 31. 12. 2007).
Ústavní soud to vyhodnotil tak, že takováto vyhláška „není o be cn o u normou, ný b rž "souborem
in d ivid u á ln íc h r o z h o dn u tí " , a by l o by proto n amí s tě uplatnit r e ž i m př e d v í dan ý v čl . 36 o ds t. 1, ev e ntuál n ě
i o ds t. 2 Li s ti n y“ (bod 37 nálezu). Jak Ústavní soud dále uvedl, „stanovení k o nkrétní výše úhra dy
má z ás a dn í význam pro poptávku po tom kte r é m lé č ivu , a to dl e z á s ad y , ž e poptávka je tím v ě tší, čí m je v y š š í
po dí l úhra dy z v e ř e j n é h o z dr av o tn í h o po j i š tě n í . Toto r o z h o dn u tí ministerstva o k o nkrét ní výši úhra dy toho kte r é h o
l é či v a, resp. v našem p ř í pad ě to, v j aké po do bě př i pr av í a publikuje př e dm ě tn o u v y h l áš ku , se tak o dr áž í
i na h o s po dá ř s ké m v ý s l e dku a pr o s pě ch u p ř í s l u š n é h o v ý r o bce či d i stri b ut o ra. Vy tv á ření m nerov ný c h p o dmí n e k
pro po dn i kat e l e svým zp ů s o be m d eformuj e je j i ch s vob od n ou s o u tě ž na trhu humá nní ch lé č iv. Po dmí n ky
pro po dn i ká n í ovšem musí být pro v š e ch n y jeho ú čas tn í ky s h o dn é , a to i pokud j de o jeho omezení dan á zákonem.
V š i ch n i vý r ob c i a distrib utoři l é či v ý ch př í pr a v ků mohou na vnitrostátním trhu po dn i kat jen za spl ně ní zákonem
s tan o v e n ý ch po dmí n e k, kt e r é však musí být pro v š e c h n y s te j n é . P o k ud se z ař az e n í m u r či t é h o p ří p rav k u na seznam
l é či v h r az e n ý c h z p r o s tř e dk ů v e ř e j n é h o z dr av o tn í h o po j i š tě n í jeho v ý r o bce či d is t r ib u tor do s t áv á proti jiným
v ý robcům či di stributor ům do v ý h o dy , musí se o to dů s l e dn ě j i dbát na to, aby tuto nerovnost vy va ž ova la mož n os t
k on tr oly transparentnosti vy tváření t ě ch to po dmí n e k, a to v kaž dé m i n d ivid u á ln ím p ř í pa dě.“ (bod 38).
[35] Ústavní soud vzal v úvahu též judikaturu Soudního dvora EU (viz k tomu dále, body [48]
násl.). Upozornil, že znění čl. 6 odst. 2 směrnice č. 89/105 a na něj navazující judikatura
Soudního dvora vyžadují, aby všechna podstatná rozhodnutí v této oblasti byla činěna formou
individuálních správních rozhodnutí; jinými slovy se má žadateli dostat rozhodnutí, jehož
zdůvodnění je založeno na objektivních a ověřitelných kritériích. To, jak Soudní dvůr vykládá
principy odpovídající základním právům a svobodám, nemůže zůstat bez odezvy při výkladu
vnitrostátního práva a jeho souladu s ústavně zaručenými právy. Jestliže tedy Soudní dvůr
dovodil, že „ r oz h od ová n ím o z ař az e n í lé č ivý c h př í pr av k ů do seznamu l é či v h r az e n ý c h z pr o s tř e d ků v e ř e j n é h o
z dr av o tn í h o po j i š tě n í do ch á z í k zásahu do práv je j i ch v ý r o bců a d i st ri b uto rů, a proto je třeb a dů s l e dn ě d bát
na do dr ž o v án í princ ip ů fair pr o ce s u , pak musí Ústavní so ud k té to a rg um e nta c i p ři v ý kl a du čl . 36 o d s t. 1, resp. 2
Li s ti n y přihlé dnout.“ Tehdejší §15 odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění těmto
ústavněprávním požadavkům nevyhovoval, neboť žadateli negarantoval, „ aby ro zhod nutí o jeho
ž ádo s ti by l o z a l o ž e n o na ob je k tivn íc h a ově ř ite ln ý c h kr i té r i í ch , aby by l o so udně př e z ko u mate l n é a a by by l o v y dán o
bez z by te č n ý ch průta hů. O z a čl e n ě n í ko n kr é t n í h o lé č iva do mno ži ny l é či v ze z dr av o tn í h o po j i š tě n í h r az e n ý ch pl n ě
a do množi ny l é či v h r az e n ý ch pouze čá s te č n ě , j ako ž i o k o nkrétní výši ú h r ady však ministerstvo rozh od u je nikoliv
ve správním říz ení, ale v r ámci normotvorné ho pr o ce s u.“ (bod 41 nálezu).
[36] Tím, že zákon do konce roku 2007 delegoval toto rozhodování na ministerskou
normotvorbu, zbavil žadatele dle Ústavního soudu soudní ochrany (bod 46 nálezu). Ve shodě
se Soudním dvorem EU Ústavní soud zdůraznil, že „ ž adate l musí mít m o ž n o s t vy u ž ít o pr av n é h o
pr o s tř e dku e fe k tivn ě z aj i š ť u j í cí h o o ch r an u jeho práv. Nav í c admi n i s tr ati v n í opravný pr o s t ř e d e k n e po v až u j e
za do s tate čn ý , mě l by mít povahu s o u dn í h o př e z k u mu“ (bod 47). Ústavní soud dále uvedl, že vhodnost
konkrétní výše úhrady toho kterého léčiva by měla být zjišťována v průběhu správního řízení
na základě poměřování nejrůznějších partikulárních zájmů, s možností uvážit všechny rozpory
a připomínky. Rozhodnutí o tom kterém léčivu musí být odůvodněno, aby bylo zřejmé, proč jeho
předpoklady pro zařazení do systému úhrad ze zdravotního pojištění jsou lepší než předpoklady
léčiv jiných, a jak se rozhodující orgán s podstatnými argumenty vyrovnal (bod 48).
[37] Zákonodárce na derogaci §15 odst. 5 a 10 reagoval přijetím zcela nového rozhodovacího
režimu. Zákonem č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, byla s účinností od 1. 1. 2008
do zákona o veřejném zdravotním pojištění doplněna nová část šestá, obsahující podrobnou
úpravu regulace cen a úhrad prostřednictvím individuálních správních řízení. Část šestá navazuje
na §15 odst. 5 větu první téhož zákona, podle něhož ze z d r av o tn í h o po j i š tě n í se h r adí p ři po s ky to v án í
ambulantní zd ra votní pé če lé č ivé př í pr av ky a p otr a vin y pro zvláštní l é kař s ké úč ely, po ku d pro ně Státní ústav
pro kontrolu lé č iv (dál e jen ‚ústav‘) r o z h o dl o výši ú h r ady (§39h). O stanovení výše a podmínek úhrady
jednotlivých léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely ze zdravotního pojištění
se rozhoduje na základě žádosti podle §39f, kterou podle odst. 2 tohoto ustanovení mohou
podat a) dr ž i te l rozho d nutí o r e g i s t r aci l é či v é h o p ří p rav k u, je-li lé č ivý př í p r av e k registrován, a do v o z ce nebo
tuzemský v ý r o bce p otr a vin y pro zvláštní l é kař s k é úč el y; b) do v o z ce nebo tuzemský vý r o bce l é či v é h o p ří p rav k u,
je-li jím do v áž e n ý nebo vy rá běný lé č ivý př í pr av e k po u ž í v án na území Če s ké r e p u bl i ky v r ámci s pe ci f i cké h o
l é če bn é h o programu nebo jiný př e dkl a date l s pe ci f i cké h o l é če bn é h o programu; c) z dr av o tn í p oj iš ťovna. Podle
§39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ú č as tn í k e m ří z ení o stanovení maximální c e ny
a říze ní o stanovení výše a po dmí n e k ú h r ady jsou o s o by , kte r é po dal y ž ádo s t, z d rav o tní p oj iš ťovn y , nejsou-li
osobami, kte r é po dal y ž ádo s t , dr ž i te l r e g i s t r ace , jd e-li o registrovaný l é či v ý př í pr av e k, do v o z ce nebo tuzemský
v ý r o bce , j de-li o neregistrovaný lé č ivý př í pr a v e k po u ž í v an ý ve s ch v ál e n é m s pe ci f i cké m l é če bn é m programu, nebo
o potravinu pro zvláštní l é kař s k é ú če l y. O výši a podmínkách úhrady rozhoduje Státní ústav
pro kontrolu léčiv správním rozhodnutím podle §39h zákona, přičemž proti tomuto rozhodnutí
je přípustné odvolání, o němž rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví jako správní orgán druhého
stupně.
[38] Třetí senát již za účinnosti nového znění zákona při rozhodování věci vedené
pod sp. zn. 3 Ads 48/2010 dospěl k závěru, že i nová právní úprava ve znění zákona
č. 261/2007 Sb. je protiústavní. Proto předložil Ústavnímu soudu návrh na zrušení celé části šesté
zákona o veřejném zdravotním pojištění. V tomto návrhu argumentoval, že účastníky
specifického správního řízení před Státním ústavem pro kontrolu léčiv jsou jednak subjekty
dodávající léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely osobám zabývajícím se jejich
distribucí nebo výdejem, jednak subjekty, jejichž úkolem je hradit část výsledné ceny léčivých
přípravků či potravin pro zvláštní lékařské účely z veřejného zdravotního pojištění. Podle třetího
senátu ani u jedné z těchto skupin účastníků nelze stanovením výše úhrady z veřejného
zdravotního pojištění dovodit přímé dotčení na jejích právech, natož právech veřejných. Výsledné
správní rozhodnutí je nástrojem cenové regulace, tj. svou povahou cenovým předpisem, který
neupravuje právní vztahy mezi účastníky inter partes, nýbrž stanovuje výši úhrady z veřejného
zdravotního pojištění, a to erga omnes. Nejvíce jsou pak rozhodnutím Ústavu dotčeni koneční
spotřebitelé, tj. pacienti. Materiálně nahlíženo je předmětem správního řízení před Ústavem
cenová regulace, účastníci řízení žádnými hmotnými právy nedisponují a výsledné správní
rozhodnutí je abstraktní normativní akt. Jako formu přijetí právní normy nelze akceptovat
správní řízení s možností podání odvolání, včetně přezkumu správními soudy. Podle třetího
senátu tak napadená úprava zcela matoucím způsobem směšuje tvorbu práva s jeho aplikací a činí
zcela nečitelným, zda zákonodárce zmocnil Ústav k vydávání individuálních aktů aplikace práva
nebo k podzákonné normotvorbě ve smyslu čl. 79 odst. 3 Ústavy.
[39] Ústavní soud návrh na zrušení části šesté odmítl jako zjevně neopodstatněný, a to velmi
stručným usnesením ze dne 30. 3. 2011, sp. zn. Pl. ÚS 42/10. K argumentaci třetího senátu
Ústavní soud jen velmi stručně odvětil, „ ž e s o u čas n á úprava, o bs až e n á v čás ti š e s t é zákona
č. 48/1997 Sb., nazvaná " Re g u l ace ce n a úhrad lé č ivý c h př í pr av k ů a potravin pro zvláštní l é kař s ké ú če l y " ,
respektuje po ž adav ky , kte r é Ústavní soud stanovil v u v e de n é m nálezu [sp. zn. Pl. ÚS 36/05]. Tato s ku te č n o s t
činí návrh navrhovatele z je v n ě n e o po dstat ně ný m. V ž dy ť p ráv ě s ku te čn o s t , ž e k navrhovateli do pu to v al a kas ačn í
s tí ž n o s t, maj í cí p ů vod ve z mí n ě n é m správním říze ní , prokazuje, ž e čá s t šestá zákona č. 48/1997 Sb. respektuje
po ž ado v an é z áruk y "fair p r o ce s u " . Ve z pů s o b u , jakým je v té to č ás ti upraven postup tvor b y ce n , není
nic protiústavního. V z h l e de m k tomu, ž e Ústavní so ud v po s u z o v an é v ě ci n e s h l e dal dů v o d, pro který
by se mě l od s v ý ch z áv ě r ů , u v e de n ý ch v nálezu sp. zn. Pl. ÚS 36/05 o dch ý l i t, v dal š í m jen o dkaz u j e
na jeho od ů vod n ě n í.“
[40] Nejvyšší správní soud po vydání usnesení Ústavního soudu vydal dne 28. 4. 2011 již shora
opakovaně citovaný rozsudek čj. 3 Ads 48/2010–237, v němž dospěl k závěru, že žadatelé
o stanovení výše a podmínek úhrady podle §39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném
zdravotním pojištění, jsou aktivně legitimováni k podání správní žaloby podle §65 odst. 2 s. ř. s.
[41] Třetí senát především konstatoval, že obsahem právních vztahů v rámci veřejného
zdravotního pojištění je povinnost pojištěnců odvádět stanovenou část svých příjmů zdravotní
pojišťovně v podobě pojistného na straně jedné a jejich tomu odpovídající právo na úhradu
zdravotní péče v případech, kdy dojde k pojistné události (nemoc) na straně druhé (§13 odst. 1
zákona o veřejném zdravotním pojištění). Zdravotní péče hrazená ze zdravotního pojištění
pak zahrnuje mimo jiné také poskytování léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely
[§13 odst. 2 písm. f) a g) zákona]. Předmětem správního řízení, ve kterém se rozhoduje
o podmínkách a výši úhrady ze zdravotního pojištění, je úhrada zdravotní péče realizované
formou poskytnutí léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Osobami, které jsou
rozhodnutím přímo dotčeny na svých veřejných subjektivních právech, jsou pak podle třetího
senátu pojištěnci jako účastníci pojistného vztahu s tou kterou zdravotní pojišťovnou. Naproti
tomu zákon prý „ne zcela přesně“ dává právo být účastníkem správního řízení též (slovy třetího
senátu) „třetím osobám“, podaly-li tyto osoby žádost na zahájení řízení dle zákona
[§39f odst. 2 písm. a) a b) zákona].
[42] Třetí senát sice připustil, že tyto tzv. „třetí osoby“ nepochybně mají své povýtce
ekonomické zájmy na realizaci zdravotního pojištění a úhradách z prostředků
zde akumulovaných, tyto zájmy však prý nelze uplatňovat v rámci soudního přezkumu
rozhodnutí o výši úhrady, neboť zde nebyly předmětem rozhodování. Předmětem řízení před
Ústavem je totiž úhrada zdravotní péče jakožto plnění z pojistného vztahu mezi pojišťovnou
a pojištěnci. Hospodářské zájmy osob, které se podílejí na uskutečňování tohoto vztahu, nejsou
a nemohou být předmětem posouzení U ´stavem, neboť s tímto vztahem nesouvisí a Ústav není
k jejich posouzení příslušný (srov. §13 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech). Ochrana
ekonomických zájmů (soutěžních práv) subjektů podle §39f odst. 2 písm. a) a b) zákona
č. 48/1997 Sb., která je bezesporu žádoucí, proto nemůže být poskytována tak říkajíc „po linii
zdravotního pojištění“, nýbrž „po linii ochrany hospodářské soutěže“, ke které jsou ovšem
právním řádem povolány odlišné orgány veřejné správy.
[43] S touto argumentací, na které třetí senát postavil svůj rozsudek, rozšířený senát
nesouhlasí. Tato argumentace je nejen v rozporu s jazykovým výkladem zákona o veřejném
zdravotním pojištění, ale je především v rozporu s předchozím nálezem Ústavního soudu,
směrnicí 89/105 a tuto směrnici vykládající judikaturou Soudního dvora EU.
[44] Rozšířený senát má ve shodě se čtvrtým senátem za to, že vývody třetího senátu jsou
v rozporu již jen s jazykovým výkladem zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z výkladu
tohoto zákona, ve znění jeho novely zákonem č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů,
nelze v žádném případě vyčíst, že by se vztahoval výhradně jen na právní vztahy pojištěnců
ve vztahu k pojišťovnám, tedy na povinnosti pojištěnců odvádět pojistné a jejich tomu
odpovídající práva na úhradu zdravotní péče. Takové restriktivní pojetí neodpovídá
již jen gramatickému výkladu §1 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který vymezuje
tři oblasti působnosti zákona, a sice a) veřejné zdravotní pojištění; b) rozsah a podmínky, za nichž
je poskytována zdravotní péče, resp. hrazeny zdravotní služby (ve znění účinném od 1. 4. 2012);
c) způsob stanovení cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely
hrazených ze zdravotního pojištění. Rozšířený senát souhlasí s názorem čtvrtého senátu,
že rozhodování o výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění je třeba
již jen s ohledem na §1 odst. 1 písm. c) zákona vnímat jako plnohodnotnou a pojmově
samostatnou součást právní úpravy zákona o veřejném zdravotním pojištění. Předmětem
správních řízení tohoto druhu tedy není úhrada zdravotní péče jakožto plnění z pojistného
vztahu mezi pojišťovnou a pojištěnci, nýbrž stanovení úhrad léčivých přípravků ze zdravotního
pojištění jako samostatný okruh právních vztahů ve smyslu §1 odst. 1 písm. c) zákona
o veřejném zdravotním pojištění.
[45] Osobami, které jsou přímo dotčeny na svých veřejných subjektivních právech
rozhodnutím o výši úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených
ze zdravotního pojištění, jsou proto též účastníci řízení podle §39f odst. 2 písm. a) a b) zákona
o veřejném zdravotním pojištění.
[46] Pro opačný, restriktivní a především v rozporu se samotným textem zákona jdoucí výklad
neexistuje žádná interpretační opora. Takovýto restriktivní výklad by ostatně byl v rozporu
s účely samotné úpravy rozhodování o výši úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní
lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění, jak byla tato názorně vyjádřena v preambuli
směrnice 89/105 (viz body [29] a [30] shora). Rozšířený senát připomíná, že účelem příslušné
úpravy je posílit transparentnost rozhodovacích procesů, zabránit negativním dopadům
netransparentních, svévolných nebo diskriminačních rozhodnutí na společný evropský trh
s léčivými přípravky. Tyto zájmy nelze delegovat do oblasti práva hospodářské soutěže,
jak nesprávně činí třetí senát.
[47] Výklad třetího senátu je v rozporu s nálezem sp. zn. Pl. ÚS 36/05. Ústavní soud
tam zdůraznil, že rozhodování o zařazení léčivých přípravků do seznamu léčiv hrazených
z prostředků veřejného zdravotního pojištění zasahuje do práv jejich výrobců a distributorů,
což se musí promítnout též do výkladu čl. 36 odst. 1, resp. 2 Listiny základních práv a svobod.
Rozhodnutí správního orgánu musí být založeno na objektivních a ověřitelných kritériích,
aby bylo soudně přezkoumatelné a aby bylo vydáno bez zbytečných průtahů (bod 41 nálezu,
srov. detailně výše v tomto rozsudku bod [35]).
[48] Právě uvedené je rovněž v plném souladu s korespondující judikaturou Soudního dvora
EU k výkladu čl. 6 odst. 2 směrnice 89/105. Předně nutno zdůraznit, že „ o p rav né pr o s tř e dky“, tedy
termín, který užívá čl. 6 odst. 2 směrnice, nelze mechanicky překládat do české právní
terminologie ve smyslu opravného prostředku ve správním řízení. Právě tímto směrem
jde argumentace žalovaného v jeho vyjádření ke kasačním stížnostem (viz bod [9] shora).
Rozšířený senát zdůrazňuje autonomní význam tohoto termínu v kontextu práva EU
(srov. Na jedné straně v německé verzi Re ch ts mi tte l, anglicky r e me di e s , rec o urs ve francouzštině,
los r e cu r s o s ve španělštině, ?? ???? ??? ? ?? v bulharštině, tedy termíny mající jednoznačně širší
význam než toliko opravný prostředek ve správním řízení, naopak na straně druhé polská verze
mluví o ś r o dk ach o dw o ł awcz y ch obdobně jako slovenská verze o o p rav ný c h p r o s tr i e dko ch).
[49] Soudní dvůr EU již v bodě 43 rozsudku ze dne 27. 11. 2001, Komise proti Rako u s ké
r e pu bl i ce , věc C-424/99 (ECLI:EU:C:2001:642), zdůraznil, že „opravné prostředky“ ve smyslu
čl. 6 odst. 2 směrnice se nesmí omezovat na přezkum rozhodnutí před správními orgány, nýbrž
se musí jednat o opravné prostředky vedoucí k přezkumu „ s ku te č n ý mi so ud ní mi o rg á ny“
( e ch te R e ch ts pr e ch u n g s o r g an e n, genuine j u di ci al bo di e s). Soudní dvůr požadavek soudního přezkumu
vyvodil z obecného principu práva EU společného právním tradicím členských států (bod 45).
[50] Argument, který činí třetí senát, podle něhož rozhodování správního orgánu podle
směrnice 89/105 dopadá jen na právní vztahy mezi pojišťovnou a pojištěnci, pak Soudní dvůr
rezolutně odmítl ve svém rozsudku ze dne 26. 10. 2006, G. Pohl-Boskamp, věc C-317/05
(ECLI:EU:C:2006:684). K obdobnému argumentu vznesenému žalovaným správním orgánem
Soudní dvůr uvedl, že „ ú či n ke m u v e de n é h o ro zhod nutí je u mož n it hrazení souboru l é či v ý ch př í pr av k ů
o bs ah u j í cí ch ú č inné l átky , kte r é jsou v něm u v e de n y . Z tohoto dů v o du se na toto ro zhod nutí vztahuje čl án e k
6 směrnic e 89/105. V té to souvislosti není dů l e ž i té , z da se ro zhod n utí do tče n ý ch v p ů vod n ím ří zení mohou
d ovolá va t pouze po j i š tě n ci v je j i ch vztahu se z d r a votn ími p oj iš ťovn a mi, n e bo ť pro p ou ž ití u v e de n é h o čl án ku
je r o z h o du j í cí to, z da do c h áz í k hrazení s y s té me m z d r av o t n í h o po j i š tě n í , či nikoliv“ (bod 43). Čl. 6 bod 2
směrnice 89/105, který disponuje přímým účinkem, tedy přiznává výrobcům léčivých přípravků,
kteří jsou dotčeni rozhodnutím, jehož účinkem je umožnit hrazení některých léčivých přípravků
obsahujících účinné látky, právo na odůvodněné rozhodnutí obsahující poučení o opravných
prostředcích, přestože právní úprava členského státu nestanoví odpovídající řízení ani opravné
prostředky (bod 44).
[51] Z rozhodnutí G. Pohl-Boskamp tedy jasně plyne, že rozhodování podle čl. 6 odst. 2
směrnice 89/105, tedy potažmo §39f zákona o veřejném zdravotním pojištění, se týká veřejných
subjektivních práv výrobců léčivých přípravků, respektive dalších osob uvedených
v §39f odst. 2 písm. a) a b) zákona. V tomto smyslu je bez významu, zda se v konkrétním
případě jedná o prvotní stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků nebo o následné
rozhodnutí o změně výše a podmínek úhrady, respektive zda bylo řízení o takové změně
správním orgánem zahájeno na žádost či z moci úřední (takto již generální advokát Tizzano
ve stanovisku ze dne 11. 7. 2002, ve věci Komise proti F i nsk é r e p u bl i ce, C-229/00, body 45-48,
ECLI:EU:C:2002:441). Slovy rozsudku G. Pohl-Boskamp je účinkem takovéhoto rozhodnutí vždy
otázka ne/hrazení tam uvedených léčivých přípravků, tedy zasahuje do právní sféry výrobců
takovýchto přípravků, respektive dalších v zákoně uvedených osob.
[52] Tyto závěry (na rozdíl od třetího senátu) ostatně nezpochybnil ve svém stanovisku
ani žalovaný. Ten však má mylně za to, že k ochraně veřejných subjektivních práv výrobců
a dalších osob uvedených v §39f odst. 2 písm. a) a b) zákona postačí opravný prostředek v rámci
správního řízení (viz bod [9] shora). Nedává však naprosto žádný smysl, proč by neměl správní
soud přezkoumat z hlediska práva hmotného správní rozhodnutí, které zasahuje do právní sféry
těchto osob.
[53] Rozšířený senát jen pro pořádek upozorňuje, že se jakožto soud, proti jehož rozhodnutí
není přípustný opravný prostředek, zabýval rovněž otázkou, zda by bylo pro účely dalšího řízení
v této věci třeba podle čl. 267 Smlouvy o fungování Evropské unie položit Soudnímu dvoru
Evropské unie předběžnou otázku týkající se výkladu čl. 6 odst. 2 směrnice 89/105. Protože
stěžejní otázka projednávaného případu již byla Soudním dvorem opakovaně řešena (viz shora
cit. judikatura), důvod pro podání předběžné otázky v této věci dán nebyl (viz rozsudek Soudního
dvora ze dne 6. 10. 1982, CILFIT, věc 283/81, ECLI:EU:C:1982:335).
VI. Závěrečné shrnutí
[54] Rozšířený senát tedy shrnuje, že žadatelé o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých
přípravků ze zdravotního pojištění podle §39f odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném
zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, jako držitelé
registrace těchto léčivých přípravků a účastníci správního řízení podle §39g odst. 1 téhož zákona,
jsou v rámci soudního přezkumu rozhodnutí v tomto řízení vydaného aktivně procesně
legitimováni podle §65 odst. 1 s. ř. s.
VII. Další postup ve věci
[55] Rozšířený senát posoudil spornou právní otázku a v souladu s §71 odst. 1 Jednacího řádu
Nejvyššího správního soudu rozhodl usnesením jen o této otázce a věc vrací čtvrtému senátu,
který o ní rozhodne v souladu s vysloveným právním názorem.
Poučení: Proti tomuto usnesení nejsou opravné prostředky přípustné.
V Brně 9. prosince 2014
JUDr. Josef Baxa
předseda rozšířeného senátu