ECLI:CZ:NSS:2011:3.ADS.48.2010:237
sp. zn. 3 Ads 48/2010 - 237
ROZSUDEK
Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedy senátu JUDr. Jaroslava
Vlašína a soudců JUDr. Petra Průchy a JUDr. Milana Kamlacha v právní věci žalobce: ABBOTT
GmbH & CO.KG, se sídlem Německo, Wiesbaden, Max-Planck-Ring 2, zast. JUDr. PharmDr.
Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Praha 2, Karlovo nám. 17, proti žalovanému:
Ministerstvo zdravotnictví ČR, se sídlem Praha 2, Palackého nám. 4, za účasti osob
zúčastněných na řízení: a) Česká národní zdravotní pojišťovna, se sídlem Praha 2, Ječná
39, b) Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Slezská Ostrava,
Michálkovická 967/108, c) Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Praha 9,
Drahobejlova 1404/4, d) Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Mladá Boleslav, Husova
212, e) Zdravotní pojišťovna METAL–ALIANCE, se sídlem Kladno, Čermákova 1951,
f) Zdravotní pojišťovna Ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Praha 10, Na Míčánkách
1498/2, o přezkoumání rozhodnutí žalovaného ze dne 4. 9. 2008, č. j. MZDR 23761/2008,
sp. zn. L35/2008, o kasační stížnosti žalovaného proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne
13. 11. 2009, č. j. 7 Ca 332/2008 - 66,
takto:
Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 13. 11. 2009, č. j. 7 Ca 332/2008 - 66,
se zrušuje a věc se vrací tomuto soudu k dalšímu řízení.
Odůvodnění:
Rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 6. 5. 2008,
sp. zn. SUKLS9969/2008, potvrzeným následně rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ze dne
4. 9. 2008, č. j. MZDR 23761/2008, sp. zn. L35/2008, stanovily tyto správní orgány na základě
žádosti žalobce výši úhrady ze zdravotního pojištění pro léčivý přípravek TARKA 240/ 4MG
TBL POR TBL RET 28 na částku 244,16 Kč a pro TARKA 240/4MG TBL POR TBL RET 98
na částku 854,56 Kč.
Na základě podané žaloby Městský soud v P raze obě správní rozhodnutí zrušil a věc vrátil
žalovanému k dalšímu řízení. Soud přisvědčil všem žalobním námitkám. Již základní úhrada
referenční skupiny byla podle něj stanovena v rozporu s právními předpisy, neboť byla stanovena
podle přípravku Quinapril-Teva. Podle §39c odst. 1 věta čtvrtá zákona č. 48/1997 Sb. ,
o veřejném zdravotním pojištění a o změně a do plnění některých souvisejících zákonů
(dále „zákon č. 48/1997 Sb.“ nebo jen „zákon“) jsou referenčními skupinami skupiny léčivých
přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností
a obdobným klinickým využitím. Mezi účastníky přitom nebylo sporu, že léčivá látka quinapril
obsažená v přípravku Qiunapril-Teva má středně dlouhou dobu účinku (do referenční skupiny
25/2 jsou zařazeny antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě účinné). Nebylo sporu
ani o tom, že léčivý přípravek TARKA obsahuje léčivou látku verapamili hydrochloridum
a trandolaprium, přičemž trandolapril je léčivou látkou dlouhodobě účinnou. Jakkoliv tedy
fakticky byla látka quinapril ke dni rozhodnutí žalovaného zařazena do referenční skupiny 25/2,
nemohla být základní úhrada této referenční skupiny stanovena podle léčivého přípravku,
který charakteristice této referenční skupiny neodpovídá, neboť není v zásadě terapeuticky
zaměnitelný, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím.
Důvodným shledal soud rovněž námitku, podle níž zákon č. 48/1997 Sb. neumožňuje
použít koeficienty při stanovení výše základní úhrady referenční skupiny, jakož i námitku ,
že nebyl naplněn požadavek §39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., podle kte rého v případě,
že po stanovení úhrady podle §39b až 39e není v některé ze skupin léčivých látek uvedených
v příloze č. 2 alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady
tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen. Cílem
tohoto ustanovení je zabezpečit plnou úhradu alespoň jednoho léčivého přípravku z dané
skupiny. Po stanovení úhrady tedy správní orgán nutně řeší otázku, zdali určená výše úhrady
poskytne plnou úhradu léčivých přípravků zařazených do dané skupiny léčivých látek
tak, že úhradou budou pokryty všechny druhy léčivých přípravků do skupiny zařazených. Pokud
pak není daná skupina homogenní, tedy neobsahuje výlučně léčivé přípravky vzájemně
terapeuticky zaměnitelné (jako je tomu v da ném případě), musí být pro účely úhrady zvolen
„zástupce léčivých přípravků“ tak, aby se plná úhrada vztahovala na celé spektrum druhů léčivých
přípravků v dané skupině.
V posuzovaném případě je nastolen takový skutkový stav, kdy jeden druh léčivých
přípravků z dané skupiny hrazen není. Žalovaný v rozhodnutí neuvedl, zdali takový stav považuje
za souladný se zákonem či nikoli, tj. zda je naplněn cíl §39c odst. 5 zákona i v případě, kdy léčivý
přípravek zařazený v téže skupině, avšak jinou lékovou formou a k jiným terapeutickým účelům
plně hrazen není. Z tohoto pohledu podle soudu nezodpověděl otázku zásadní, a to zdali má být
tento léčivý přípravek, na jehož plnou úhradu jím stanovená základní úhrada nestačí, plně hrazen
ze zdravotního pojištění či nikoli. Soud dospěl k závěru, že smysl daného ustanovení postupem
správních orgánů naplněn nebyl. Nebylo jimi přihlédnuto k §39b odst. 2 písm. a) a e) zákona,
tedy k rozdílné terapeutické účinnosti a lékové formě léčivých přípravků zařazených přílohou č. 2
zákona č. 48/1997 Sb. do stejné skupiny léčivých látek.
Rozsudek Městského soudu v Praze napadl žalovaný (dále jen „stěžovatel“) kasační
stížností. Podle stěžovatele je závěr soudu ohledně stanovení výše základní úhrady nesprávný.
Pokud jde o zařazení léčivé látky quinapril do referenční skupiny č. 25/2, postupovaly
správní orgány v souladu s platnou právní úpravou; přehodnocovat obsah referenčních skupin
jim zákon neumožňoval.
Ustanovení §39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. i §3 odst. 2 vyhlášky č . 92/2008 Sb. pak předpokládají přepočet síly léčivého přípravku na obvyklou denní terapeutickou dávku
(ODTD). Základní úhrada může být vypočítána jak podle přípravku se stejnou silou,
jako je stanovená ODTD, tak za pomoci určitého přepočtu z léčivého příp ravku o odlišné síle,
než je ODTD. Použití koeficientů pro výpočet základní úhrady je pak dle názoru stěžovatele
přípustné, neboť tentýž způsob výpočtu je zákonem stanoven pro určení výsledné výše úhrady
a nelze přitom připustit situaci, kdy by byla síla l éčivého přípravku přepočítávána pomocí dvou
odlišných mechanismů.
Je nakonec třeba rozlišovat mezi skupinou léčivých látek v příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. a referenčními skupinami tak, jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. Skupina léčivých
látek v příloze č. 2 nemusí být totožná se skupinou léčivých přípravků zařazených do referenční
skupiny. Přestože přípravky ve skupině nemusejí být vzájemně terapeuticky zaměnitelné, nelze
podle stěžovatele očekávat, že bylo záměrem zákonodárce, aby v každé skupině byl plně hrazený
každý léčivý přípravek, který není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s jiným léčivým přípravkem
do této skupiny zařazeným. Stěžovatel proto odmítl názor soudu, podle něhož je třeba zajistit
plnou úhradu pro všechny zástupce vzájemně nezaměnitelných léčivých přípravků ve skupinách
přílohy č. 2 zákona, neboť takový závěr odporuje §39c odst. 5.
Stěžovatel navrhl, aby Nejvyšší správní soud rozsudek Městského soudu v Praze zrušil
a věc mu vrátil k dalšímu řízení.
Nejvyšší správní soud shledal v řízení před Městským soudem v Praze vady, které mohly
mít vliv na zákonnost rozhodnutí o věci samé a k nimž je povinen přihlédnout z úřední
povinnosti (§109 odst. 3 s. ř. s.) . Po posouzení věci proto napadený rozsudek zrušil a věc vrátil
Městskému soudu v Praze k dalšímu řízení.
Podle §2 s. ř. s. poskytují soudy ve správním soudnictví ochranu veřejným subjektivním
právům fyzických i právnických osob způsobem stanoveným tímto zákonem a za podmínek
stanovených tímto nebo zvláštním zákonem.
Podle §65 odst. 1 s. ř. s. kdo tvrdí, že byl na svých právech zkrácen přímo nebo v důsledku porušení svých práv v předcházejícím řízení úkonem správního orgánu, jímž
se zakládají, mění, ruší nebo závazně určují jeho práva nebo povinnosti, může se žalobou
domáhat zrušení takového rozhodnutí, popřípadě vyslovení jeho nicotnosti, nestanoví-li
tento nebo zvláštní zákon jinak.
Podle odst. 2 tohoto ustanovení může žalobu proti rozhodnutí správního orgánu podat
i účastník řízení před správním orgánem, který není k ž alobě oprávněn podle odstavce 1, tvrdí-li,
že postupem správního orgánu byl zkrácen na právech, která jemu příslušejí, takovým způsobem,
že to mohlo mít za následek nezákonné rozhodnutí.
O věci samé uvážil Nejvyšší správní soud
takto:
Byť měl Nejvyšší správní soud jisté pochybnosti o povaze rozhodování o výši úhrad
podle zákona č. 48/1997 Sb., jeho návrh na zrušení části šesté tohoto zákona (č. j. 3 Ads 48/2010
- 216, ze dne 25. 8. 2010) Ústavní soud odmítl jako zjevně neopodstatněný (srov. usnesení ze dne
30. 3. 2011, č. j. Pl. ÚS 42/10 ). Při rozhodování o kasační stížnosti proto Nejvyšší správní soud
vycházel ze zákonné úpravy, tj. ze skutečnosti, že o podmínkách a výši úhrady ze zdravotního
pojištění se rozhoduje ve správním řízení. Jako první tak bylo třeba zodpovědět otázku,
co je předmětem tohoto řízení z hlediska systému veřejného zdravotního pojištění.
Obecně lze konstatovat, že obsahem právních vztahů vznikajících a realizujících
se v rámci veřejného zdravotního pojištění je povinnost pojištěnců odvádět stanovenou část
svých příjmů (či jiných finančních prostředků v případě osob bez zdanitelných příjmů) zdravotní
pojišťovně v podobě pojistného na straně jedné a jejich tomu odpovídající právo na úhradu
zdravotní péče v případech, kdy dojde k pojistné události (nemoc) na straně druhé (§13 odst. 1
zákona č. 48/1997 Sb.). Zdravotní péče hrazená ze zdravotního pojištění pak zahrnuje mimo jiné
také poskytování léčivých přípravků a potrav in pro zvláštní lékařské účely [§13 odst. 2 písm. f)
a g) zákona]. Zákon dále specifikuje, které léčivé přípravky se hradí z pojištění plně a které nikoli,
jakož i způsob rozhodování Ústavu o výši úhrady (§15 zákona, potažmo jeho část šestá).
Předmětem správního řízení, ve kterém se rozhoduje o podmínkách a výši úhrady ze zdravotního
pojištění, je tedy v daném případě úhrada zdravotní péče realizované formou poskytnutí léčivých přípravků
a potravin pro zvláštní lékařské účely.
Osobami, které jsou předmětným rozhodnutím přímo dotčeny na svých veřejných
subjektivních právech, jsou pak pojištěnci jako účastníci pojistného vztahu s tou kterou zdravotní
pojišťovnou.
Výše uvedenému pak ne zcela koresponduje konstrukce sp rávního řízení tak, jak je
zakotvena v zákoně č. 48/1997 Sb . Dle platné právní úpravy (§39g odst. 1) jsou účastníky řízení
„osoby, které podaly žádost“, zdravotní pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly žádost,
držitel registrace, jde-li o registrovaný léčivý přípravek, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde -li
o neregistrovaný léčivý přípravek používaný ve schváleném specifickém léčebném programu,
nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely. Žádost mohou podle §39f odst. 2 téhož zákona
podat a) držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je -li léčivý přípravek registrován,
a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, b) dovozce nebo
tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán
na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel
specifického léčebného programu, c) zdravotní pojišťovna.
Nejvyšší správní soud si je vědom, že tyto ( z hlediska základního vztahu zdravotní
pojišťovna-pojištěnec) „třetí osoby“ [žadatelé podle §39f odst. 2 písm. a) a b) zákona]
nepochybně mají své povýtce ekonomické zájmy na realizaci zdravotního pojištění a úhradách z
prostředků zde akumulovaných. Jejich ochrana byla nakonec i jedním z důvodů přijetí aktuálně
platné právní úpravy části šesté zákona (srov. nález Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007, č. j. Pl.
ÚS 36/05, publ. pod č. 57/2007 Sb.). Tyto zájmy však podle názoru Nejvyššího správního soudu
nelze uplatňovat v rámci soudního přezkumu rozhodnutí Ústavu o výši úhrady, neboť zde nebyly
předmětem rozhodování.
Ve zmiňovaném nálezu Ústavní soud doslova uvedl: „ ... stanovení konkrétní výše úhrady
má zásadní význam pro poptávku po tom kterém léčivu, a to dle zásady, že poptávka je tím větší, čím je vyšší
podíl úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Toto rozhodnutí ministerstva o konkrétní výši úhrady toho kte rého
léčiva, resp. v našem případě to, v jaké podobě připraví a publikuje předmětnou vyhlášku, se tak odráží
i na hospodářském výsledku a prospěchu příslušného výrobce či distributora. Vytvářením nerovných podmínek
pro podnikatele svým způsobem deformuje jejich svobodnou soutěž na trhu humánních léčiv. Podmínky
pro podnikání ovšem musí být pro všechny jeho účastníky shodné, a to i pokud jde o jeho omezení daná zákonem.
Všichni výrobci a distributoři léčivých přípravků mohou na vnitrostátním trhu podnikat j en za splnění zákonem
stanovených podmínek, které však musí být pro všechny stejné. Pokud se zařazením určitého přípravku na seznam
léčiv hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění jeho výrobce či distributor dostává proti jiným
výrobcům či distributorům do výhody, musí se o to důsledněji dbát na to, aby tuto nerovnost vyvažovala možnost
kontroly transparentnosti vytváření těchto podmínek, a to v každém individuálním případě“.
S tímto názorem nelze než souhlasit. Současně je však třeba pamatova t
na to, že předmětem řízení před Ústavem je úhrada zdravotní péče jako žto plnění z pojistného
vztahu mezi pojišťovnou a pojištěnci. Hospodářské zájmy osob, které se podílejí
na uskutečňování tohoto vztahu, nejsou a nemohou být předmětem posouzení (rozhodnutí)
Ústavem, neboť s tímto vztahem nesouvisí a Ústav není k jejich posouzení příslušný (srov. §13
zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech). Ochrana ekonomických zájmů (soutěžních práv) subjektů
podle §39f odst. 2 písm. a) a b) zákona č. 48/1997 Sb., která je bezesporu žádoucí, proto nemůže
být poskytována tak říkajíc „po linii zdravotního pojištění“, nýbrž „po linii ochrany hospodářské
soutěže“, ke které jsou ovšem právním řádem povolány odlišné orgány veřejné správy.
Nejvyšší správní soud proto uzavírá, že držitelé registrace, dovozci a výrobci [žadatelé
ve smyslu §39f odst. 2 písm. a) a b) zákona č. 48/1997 Sb.] nejsou rozhodnutím Ústavu o výši
úhrady za ten který léčivý přípravek či potravinu pro zvláštní lékařské účely přímo dotčeni
na svých veřejných subjektivních právech, neboť nejsou účastníky pojistného vztahu a žádná
veřejná subjektivní práva, o kterých je v řízení rozhodováno, tudíž nemají. Na druhou stranu
ovšem nelze přehlédnout, že zákon přiznává těmto osobám postavení účastníků správního řízení,
a soudní ochrana jim proto nepochybně přísluší. Vzhledem k absenci vlastních hmotných
veřejných subjektivních práv, o kterých by bylo ve správním řízení jednáno, se nicméně bude
jejich žalobní legitimace opírat jen o ustanovení §65 odst. 2 s. ř. s., a n ikoli o odstavec 1.
Postavení osob uvedených v §39f odst. 2 písm. a) a b) zákona č. 48/1997 Sb. tedy odpovídá
postavení tzv. „zájemníků“ (srov. např. právo třetí osoby podat návrh na zrušení ochranné
známky podle §31 odst. 1 zákona č. 441/2003 Sb., o och ranných známkách; k tomu viz
rozsudek ze dne 21. 2. 2008, č. j. 3 As 56/2007 - 108, www.nssoud.cz).
Z výše uvedeného pak vyplývá, že soudní ochrana může být účastníkům řízení
před Ústavem poskytnuta pouze v rozsahu jejich veřejných subjektivních práv procesních, nikoliv
hmotných. Příkladmo tedy může být poskytnuta ochrana jejich právu označit některé z informací
obsažených v žádosti nebo přílohách k žádosti za předmět obchodního tajemství (§39f odst. 11
zákona č. 48/1997 Sb.); právu na to, aby bylo o výši a podmínkách úhrady rozhodnuto nejpozději
do 75 dnů od zahájení řízení (§39g odst. 2); právu navrhovat důkazy a činit jiné návrhy 30 dní
od zahájení řízení (§39g odst. 5); práv u navrhnout změnu výše nebo podmínek úhrady (§39i
odst. 1) či právu podat žádost o zrušení výše a podmínek úhrady [§39j odst. 2 písm. a) zákona];
a dále samozřejmě veškerým právům garantovaným zákonem č. 500/2004 Sb., správním řádem .
Vztáhne-li Nejvyšší správní soud tyto závěry na projednávanou věc, pak nezbývá
než konstatovat, že se Městský soud v Praze otázkou procesní legitimace žalobce při svém
rozhodování vůbec nezabýval a jal se bez dalšího přezkoumávat povýtce věcné aspekty
napadených správních rozhodnutí. Bude tak na Městském soudu v Praze, aby v dalším řízení
předně posoudil charakter žalobních námitek a určil, které z nich lze považovat za námitky
přípustné, směřující proti porušení práv procesních, a které jsou již nepřípustné, směřující přímo
proti výkladu a aplikaci hmotného práva. S ohledem na takto stanovený rozsah přezkumné
činnosti soudu pak o věci znovu rozhodne.
Ze všech výše popsaných důvodů dospěl Nejvyšší správní soud k závěru, že napadený
rozsudek trpí vadou vymezenou v §103 odst. 1 písm. d) s. ř. s., a proto jej zrušil a věc vrátil
Městskému soudu v Praze k dalšímu řízení (§110 odst. 1 s. ř. s.). Názorem vysloveným v tomto
rozsudku je Městský soud v Praze vázán (§110 odst. 3 s. ř. s.).
Poučení: Proti tomuto rozsudku nejsou opravné prostředky přípustné.
V Brně dne 28. dubna 2011
JUDr. Jaroslav Vlašín
předseda senátu