ECLI:CZ:NSS:2011:6.ADS.121.2011:89
sp. zn. 6 Ads 121/2011 - 89
ROZSUDEK
Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy JUDr. Bohuslava Hnízdila
a soudkyň JUDr. Kateřiny Šimáčkové a JUDr. Milady Tomkové v právní věci žalobce: Mgr. T.
F., zastoupeného Mgr. Ivo Žižkovským, advokátem, se sídlem Martinská 10, Plzeň,
proti žalované: Česká lékárnická komora, se sídlem Antala Staška 80, Praha 4, zastoupené Mgr.
Jiřím Švejnohou, advokátem, se sídlem Korunní 2569/108, Praha 10, proti rozhodnutí žalované
ze dne 20. 11. 2008, č. j. 187/ČR/2008, v řízení o kasační stížnosti žalobce proti rozsudku
Městského soudu v Praze ze dne 5. 5. 2011, č. j. 11 Ca 101/2009 - 41,
takto:
I. Kasační stížnost se za m ítá .
II. Žalované se nep řizn á vá náhrada nákladů řízení o kasační stížnosti.
Odůvodnění:
Žalobce (dále jen „stěžovatel“) napadá rozsudek Městského soudu v Praze, ze dne
5. 5. 2011, č. j. 11 Ca 101/2009 - 41, jímž byla zamítnuta jeho žaloba, kterou se domáhal zrušení
rozhodnutí Čestné rady žalované, kterým mu bylo uloženo disciplinární opatření podmíněného
vyloučení z České lékárnické komory na zkušební dobu v trvání tří let za to, že jako odborný
zástupce v Lékárně U Radyně, Písecká 972, Plzeň v době od 1. 10. 2007 do 25. 2. 2008 p řipustil
výdej léčivého přípravku Nurofen Stopgrip a Modafen v množství vzbuzujícím podezření
ze zneužití tohoto léčivého přípravku (asi v devadesáti případech šlo o nákupy stovek balení lé čiv
obsahujících pseudoefedrin). Městský soud v napadeném rozsudku rozhodnutí žalované shledal
jako zákonné s tím, že stěžovatel nijak nepolemizuje se skutkovými záv ěry správního rozhodnutí
a že právní hodnocení žalované jsou správná. Stěžovatel si měl a mohl být vědom toho, že výdeje
léčivých prostředků mnohonásobně přesahují obvyklé množství, přesto nežádal od kupujících
žádné zdůvodnění, a proto nevykonával své povolání s odbornou péčí v souladu s právními
předpisy.
V kasační stížnosti stěžovatel uvedl, že neporušil žádné zákony ani předpisy a že žalovaná
k problematice prodeje léčiv obsahujících pseudoefedrin nevydala žádné stanovisko. Stěžovatel
uvedl, že neměl podezření, že dojde ke zneužití léčiv a že je zcela běžné, že do lékáren, které jsou
v supermarketech, chodí nakupovat podnikatelé léky, které poskytují svým zam ěstnancům tak,
aby předešli epidemii ve svých podnicích. V napadeném rozhodnutí žalované i městského soudu
je uváděn pojem „obvyklé množství“ léků, není ovšem zřejmé, co se tím myslí a navíc je
to v rozporu s oficiálním vyjádřením Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“),
který uvádí pojem „neomezeně“. Stěžovatel dále uvedl, že se ze strany žalované jedná o svévoli,
neboť žalovaná jej předem neinformovala o žádných pravidlech prodeje předmětných léčiv.
V mezidobí byl sice vydán předpis, který prodej léků s obsahem pseudoefedrinu reguluje,
avšak v době, kdy měl stěžovatel spáchat kárný delikt, tato úprava neplatila. St ěžovatel
se tedy řídil pouze stanoviskem SÚKL o tom, že předmětná léčiva lze vydávat bez lékařského
předpisu a bez omezení počtu vydaných balení.
Žalovaný ve svém vyjádření uvedl, že stěžovatel připustil v mnoha případech prodej
léčivých přípravků obsahujících pseudoefedrin v množství několika desítek a stovek balení
na jeden nákup během jednoho dne. Pro léčbu je možné použít pouze určité množství léčivého
přípravku, který činí pro jednoho pacienta 30 tablet, tedy maximáln ě dvě balení léčivého
přípravku. Požadavek na vydání jakéhokoliv většího množství by měl vždy vzbudit podezření,
že s léčivým přípravkem nebude správně zacházeno a že může být takový léčivý přípravek
zneužit. Žalobce vůbec netvrdil, že by požadavky na množství více než dvou balení předmětných
léčivých přípravků žádal od zákazníků zdůvodnit. Zákon o léčivech formuluje počet balení
léčivých přípravků přístupných bez lékařského předpisu nikoli číselně, ale obecně tak, že léčivý
přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský předpis, nevydá farmaceut nebo farmaceutický
asistent v případě podezření ze zneužití tohoto léčivého přípravku. Takové vědomí pak vyplývá
právě z odbornosti povolání stěžovatele, z jeho pozice odborného zástupce. Farmaceut musí znát
vydávané léčivé přípravky, jejich složení a ú činky a množství potřebné pro účinnou léčbu
jednoho pacienta. Množství léčivých přípravků nad rámec nezbytného množství musí
ve farmaceutovi vyvolat podezření ze zneužití. Když nebyla otázka prodeje léčiv obsahujících
pseudoefedrin právně upravena, nebylo vydání většího množství léčivých přípravků s obsahem
pseudoefedrinu nezákonné, pokud nevzbuzovalo ve farmaceutovi pochybnosti o správném
zacházení s léčivým přípravkem. Případná pochybnost měla být rozptýlena řádným
a prokazatelným zdůvodněním takového neobvyklého množství, avšak o to se st ěžovatel
vůbec nezajímal. Z uvedených důvodů žalovaný navrhl kasační stížnost zamítnout.
Stěžovatel je osobou oprávněnou k podání kasační stížnosti, neboť byl účastníkem řízení,
z něhož napadené rozhodnutí městského soudu vzešlo [§102 zákona č. 150/2002 Sb., soudní řád
správní, (dále jen „s. ř. s.“)]. V kasační stížnosti, kterou podal včas (§106 odst. 2 s. ř. s.), uplatňuje
námitku nezákonnosti napadeného rozsudku městského soudu, tedy námitku podle §103 odst. 1
písm. a) s. ř. s. Nejvyšší správní soud pro tento d ůvod shledává kasační stížnost přípustnou.
Nejvyšší správní soud za této situace napadený rozsudek krajského soudu v mezích řádně
uplatněného kasačního důvodu a podle §109 odst. 2 a 3 s. ř. s. přezkoumal, přitom dospěl
k závěru, že kasační stížnost není důvodná.
Skutkové okolnosti jednání stěžovatele nebyly mezi účastníky sporné a jádrem věci
je tak právní hodnocení skutku žalovanou a městským soudem. Proto Nejvyšší správní soud
považuje za nutné shrnout právní úpravu, která v rozhodné době, kdy se měl stěžovatel
dopouštět kárného deliktu (tedy od 1. 10. 2007 do 28. 2. 2008) upravovala výdej lé čivých
přípravků obsahujících pseudoefedrin, jakož i korespondující právní úpravu disciplinární
pravomoci žalované. Na posuzovaný případ se vztahovala nejdřív ustanovení zákona o léčivech
z roku 1997, od 1. 1. 2008 pak ustanovení nového zákona o léčivech z roku 2007.
Podle §43 odst. 6 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění
některých souvisejících zákonů, účinného do 31. 12. 2007, lékárna musela mít ustanovenu
nejméně jednu osobu s vysokoškolským vzděláním v oblasti farmacie - studijní obor farmacie
po získání specializace alespoň v základním oboru (tzv. vedoucí lékárník) odpov ědnou za to,
že činnost lékárny odpovídá tomuto zákonu a jeho prováděcím právním předpisům
a že technologické postupy přípravy zajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných
léčivých přípravků. V lékárně po dobu provozu musel být vždy přítomen vedoucí lékárník
nebo farmaceut jej zastupující. Obdobné pravidlo upravuje i současný platný a účinný zákon
č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),
ve znění účinném od 1. 1. 2008 (§79 odst. 6).
Podle §49 odst. 3 in fine zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, platilo, že „léčivý přípravek,
jehož výdej není vázán na lékařský předpis, nevydá farmaceut také v p řípadě podezření
ze zneužití tohoto lé čivého přípravku“. Stejné pravidlo zakotvil v ustanovení §83 odst. 4 in fine
s účinností od 1. 1. 2008 i nový zákon č. 378/2007 Sb.
Podle §13 odst. 1 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně
některých dalších zákonů, ve znění účinném do 31. 5. 2009, platilo, že léčiva obsahující návykové
látky, léčiva obsahující efedrin a léčiva obsahující větší množství než 30 mg pseudoefedrinu
v jednotce lékové formy (tzn. v jedné tablet ě - pozn. NSS) mohou být vydávána v lékárně osobě,
které nebylo vydáno povolení k zacházení, pouze na recept nebo žádanku. Toto ustanovení bylo
s účinností od 1. 6. 2009 změněno v tom směru, že byl zrušen limit 30 mg pseudoefedrinu
na jednotku lékové formy a přípravky obsahující efedrin či pseudoefedrin byly zařazeny
do kategorie léčiv, která lze vydat bez léka řského předpisu, ale s omezením podle §39 odst. 3
zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Takový lé čivý přípravek lze vydat pouze osobě, které je určen
s tím, že farmaceut je povinen vést dokumentaci o jeh o výdeji v rozsahu stanoveném prováděcím
právním předpisem. Podrobnosti odborného posouzení podmínek pro užívání léčivého
přípravku, které provádí farmaceut, a další omezení m ůže stanovit SÚKL v rozhodnutí o
registraci; za takové omezení se pova žuje zejména stanovení věkové hranice fyzické osoby,
která požaduje výdej takového léčivého přípravku, stanovení dávky pro jednotlivé podání
nebo omezení zásilkového výdeje. Od 11. 3. 2008 také nabyla ú činnosti prováděcí vyhláška
č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách,
zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky,
která v §20 odst. 1, 3 obsahuje pravidla pro výdej léčivých přípravků obsahujících omamné
či psychotropní látky. Podle nich „lé čivé p řípravky obsahující omamné látky nebo psychotropní látky
se nevydávají bez léka řského p ředpisu, ani opakovan ě na jeden recept, pokud se nejedná o lé čivé
přípravky, které lze, podle rozhodnutí o registraci, vydávat bez léka řského předpisu
nebo bez lékařského předpisu s omezením. “ Při výdeji těchto léčivých přípravků obsahujících
omamné látky nebo psychotropní látky pacient ům se postupuje podle pravidel upravených
vyhláškou pro ostatní léčiva (§10 a §11) a zárove ň je třeba dodržet povinnosti stanovené jiným
právním předpisem. Podle §12 této vyhlášky dále platí, že při výdeji léčivých přípravků
bez lékařského předpisu s omezením lékárník ověří, zda jsou splněny podmínky omezení výdeje
stanovené v rozhodnutí o registraci, ověří totožnost osoby požadující výdej léčivého přípravku
a poskytne mu informace nezbytné pro bezpečné použití tohoto léčivého přípravku.
Z výkladu uvedených právních norem vyplývá, že v rozhodné době nebyl zákonem
omezen výdej léčivých přípravků obsahujících pseudoefedrin do 30 mg v jednotce lékové formy.
Zároveň však oba zákony o léčivech (č. 79/1997 Sb. a č. 378/2007 Sb.) ukládaly lékárníků m
při výdeji jakéhokoliv léčivého přípravku zkoumat (srov. dikci „má podezření“), zda jej může
zneužít. V případě podezření ze zneužití výdeje léčivého přípravku, který není vázán na lékař ský
předpis, měl farmaceut povinnost léčivý přípravek nevydat.
Samotná disciplinární pravomoc žalované ukládat disciplinární opatření za spáchání
disciplinárních deliktů je legálně zakotvena v ustanovení §2 odst. 1 písm. a) a §2 odst. 2 písm. f)
zákona č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České
lékárnické komoře, a dále v oprávnění žalované vydávat disciplinární řád (§15 odst. 2
téhož zákona). Podle ustanovení §9 odst. 2 písm. a), b) tého ž zákona má každý člen České
lékárnické komory (dále jen „ČLK“) povinnost vykonávat své povolání odborně, v souladu
s jeho etikou a způsobem stanoveným zákony a dodržovat organizační, jednací, volební
a disciplinární řád komory. Zároveň i ustanovení bodu 12 Etického kodexu ČLK ukládá
lékárníkovi povinnost znát a dodržovat předpisy pro výkon tohoto povolání včetně vnitřních
stavovských předpisů Komory. Ustanovení §1 odst. 2 disciplinárního řádu ČLK vymezuje
definici disciplinárního deliktu pro účely disciplinárního řízení před příslušnými orgány ČLK,
podle níž se za disciplinární delikt považují „veškerá porušení povinností člena České lékárnické komory
(dále jen komora), stanovených zákonem č. 220/1991 Sb., právními p ředpisy upravujícími podmínky pro výkon
lékárnického povolání a p říslušnými p ředpisy komory, v četn ě chování poškozujícího dobrou pov ěst a vá žnost
lékárnického stavu“. Žalovaná je tedy jako samosprávná profesní korporace oprávněna stanovovat
etické standardy výkonu farmaceutického povolání a kontrolovat dodržování těchto standardů,
jakož i případná porušení etických či právních pravidel pro výkon tohoto povolání sankcionovat
v disciplinárním řízení jako disciplinární delikty, přičemž disciplinárním deliktem může být
jakékoliv porušení normy stanovené právním či vnitřním předpisem upravujícím výkon
lékárnického povolání. V posuzované věci tvořila skutkovou podstatu disciplinárního deliktu,
za jehož spáchání byl stěžovatel sankcionován, právní norma ukládající primární povinnost v §
49 odst. 3 in fine zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, resp. §83 odst. 4 in fine zákona
č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve spojení s obecným ustanovením §9 odst. 2 písm. a) zákona
č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické
komoře, a blanketním ustanovením §1 odst. 2 disciplinárního řádu ČLK.
Obdobným případem se již Nejvyšší správní soud zabýval, a to ve svém rozhodnutí
ze dne 28. 4. 2011, č. j. 3 Ads 163/2010 - 75, publikovaném pod č. 2378/2011 Sb. NSS
a dostupném na www.nssoud.cz. V citovaném rozsudku dospěl k závěru, že v rozhodné době
opakovaný výdej léčivých přípravků obsahujících pseudoefedrin v množství až několika desítek
balení na jeden výdej představuje jak porušení zákonných povinností lékárníka, tak i porušení
etických a profesních pravidel výkonu farmacie [§49 odst. 3 in fine zákona č. 79/1997 Sb.,
o léčivech, účinného do 31. 12. 2007, §83 odst. 4 in fine zákona č. 378/2007 Sb., o lé čivech,
účinného od 1. 1. 2008; §9 odst. 2 písm. a), §18 zákona č. 220/1991 Sb., o České lékařské
komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře], a proto je rozhodnutí
žalované vydáno v souladu se zákonem.
Nejvyšší správní soud neshledal žádné důvody, aby se od tohoto svého závěru odchýlil,
a proto rovněž v tomto případě dospěl k závěru, že postup žalované stejně jako rozsudek
městského soudu nejsou v rozporu se zákonem, a kasa ční stížnost zamítl.
K žádosti stěžovatele, aby se Nejvyšší správní soud vyjádřil k právní relevanci informace
SÚKL, že předmětné léky lze vydávat bez léka řského předpisu a bez omezení počtu balení,
Nejvyšší správní soud dodává, že podmínka odbornosti výkonu farmacie je zárukou toho,
že farmaceut v konkrétním případě má mít podezření, že léčivo může být zneužito. Na tom nic
nezmění žádná stanoviska či tvrzení jiných úřadů, neboť je jen na odborných a etických kvalitách
farmaceuta, aby postupoval v souladu se svými zákonnými povinnostmi, mezi něž mimo
jiné patří i povinnost zvažovat a hodnotit možné zneužití léčiv. Není pak v tomto případě
v pravomoci Nejvyššího správního soudu hodnotit postup Státního úřadu pro kontrolu léčiv,
neboť v posuzovaném případě je jeho pravomocí posuzovat zákonnost napadeného rozsudku
městského soudu a rozhodnutí žalované, přičemž je přesvědčen, že žádné doporučení
či stanovisko jiného státního úřadu nemůže farmaceuta vyvinit z jeho zákonných povinností
a z povinnosti dodržovat etické a profesní pravidla výkonu farmacie.
Stěžovatel, který neměl v tomto řízení úspěch, nemá právo na náhradu nákladu řízení
(§60 odst. 1 s. ř. s. ve spojení s §120 s. ř. s.). Žalovaná žádné náklady neuplatňovala, a proto bylo
rozhodnuto tak, že se žalované nepřiznává náhrada nákladů řízení o kasační stížnosti.
Poučení: Proti tomuto rozsudku n e js ou opravné prostředky přípustné.
V Brně dne 22. prosince 2011
JUDr. Bohuslav Hnízdil
předseda senátu