ECLI:CZ:NSS:2013:3.ADS.132.2012:23
sp. zn. 3 Ads 132/2012 - 23
ROZSUDEK
Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Petra Průchy
a soudců JUDr. Jaroslava Vlašína a JUDr. Bohuslava Hnízdila v právní věci žalobce: ABBOTT
GmbH & CO.KG, se sídlem Max-Planck-Ring 2, Wiesbaden, zastoupeného JUDr. PharmDr.
Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Karlovo náměstí 17, Praha 2, proti žalovanému:
Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého náměstí 4, Praha 2, za účasti osob
zúčastněných na řízení: 1) Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11,
Ostrava – Vítkovice, zastoupena Mgr. MUDr. Markétou Škutovou, advokátkou se sídlem Humny
333, 273 08 Pchery, 2) Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra ČR, se sídlem Na Míčánkách
1498/2, Praha 10, 3) Teva Czech Industries, s.r.o., se sídlem Komárov, Ostravská 29, Opava,
a 4) Zentiva, k.s., se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10, v právní věci žaloby proti rozhodnutí
žalovaného ze dne 14. 5. 2010, č. j. MZDR8547/2010, sp. zn. FAR: L46/2010, o kasační stížnosti
žalobce proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 15. 11. 2012, č. j. 11 Ad 15/2010 - 129,
takto:
I. Kasační stížnost se zamítá .
II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení o kasační stížnosti.
Odůvodnění:
Žalobce (dále jen „stěžovatel“) podal kasační stížnost proti rozsudku Městského soudu
v Praze (dále jen „městský soud“) ze dne 15. 11. 2012 č. j. 11 Ad 15/2010 - 129, jímž městský
soud zamítl žalobu proti rozhodnutí žalované ze dne 14. 5. 2010, č. j. MZDR8547/2010, sp. zn.:
FAR:L46/2010 (dále jen „napadené rozhodnutí“).
Napadeným rozhodnutím bylo zamítnuto odvolání stěžovatele a dalších účastníků řízení
proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 31. 12. 2009,
sp. zn. SUKLS5992/2009 a prvostupňové rozhodnutí Ústavu bylo potvrzeno. Prvostupňovým
rozhodnutím Ústav stanovil v souladu s ustanovením §39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném
zdravotním pojištění“) základní výši úhrady pro léčivé přípravky náležející do referenční
skupiny č. 24/3 - antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů, fenylalkylaminového
a benzothiazepinového typu, per os, (dále jen „referenční skupina“) a současně zařadil léčivé
přípravky (včetně léčivého přípravku Isoptin) do referenční skupiny a změnil výši úhrady
ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků.
V žalobě proti napadenému rozhodnutí stěžovatel uvedl, že správní orgán nesprávně
a neúplně zjistil skutkový stav a tento chybně zjištěný skutkový stav následně nesprávně posoudil
po právní stránce. Správní orgán postupoval v řízení v rozporu se zákony i prováděcími předpisy.
Jako první žalobní námitku stěžovatel uvedl, že výše základní úhrady referenční skupiny byla
stanovena nesprávně. Z tohoto důvodu byla rovněž nesprávně stanovena výše úhrady léčivého
přípravku Isoptin (dále jen „předmětný přípravek“). Pro výpočet výše základní úhrady referenční
skupiny byla rozhodná cena léčivého přípravku, který byl v České republice nedostupný, a navíc
není použitelný pro řádnou farmakoterapii pacientů s arteriální hypertenzí. Dále uvedl,
že při zařazení jednotlivých léčivých přípravků do referenční skupiny a při stanovení základní
úhrady byly nesprávně posouzeny jejich vlastnosti s ohledem na zákonná hlediska uvedená
v §39c odst. 1 věty čtvrté, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Správní orgán neposoudil
ani zákonná kritéria rozhodná pro výši a podmínky úhrady předmětného přípravku podle
ustanovení §39b odst. 2 písm. a) a e), zejména terapeutickou účinnost, bezpečnost a lékovou
formu. Výpočet výše základní úhrady referenční skupiny byl podle stěžovatele nesprávný
a netransparentní. Netransparentním postupem při stanovení výše základní úhrady referenční
skupiny, nedůvodnými rozdíly a nezohledněním vlastností léčivých přípravků došlo k porušení
požadavků na rozhodování na základě objektivních a ověřitelných kritérií, čl. 6 odst. 2 směrnice
Rady č. 89/105/EHS, o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých
přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění
(dále jen „směrnice Rady č. 89/105/EHS“), jakož i k porušení principu předvídatelnosti
správních rozhodnutí.
V odůvodnění napadeného rozsudku městský soud vycházel z rozsudku Nejvyššího
správního soudu ze dne 28. 4. 2011, č. j. 3 Ads 48/2010 - 237. O podmínkách a výši úhrady
ze zdravotního pojištění se rozhoduje podle zákonné úpravy ve správním řízení. Obsahem
právních vztahů vznikajících a realizujících se v rámci veřejného zdravotního pojištění
je povinnost pojištěnců odvádět stanovenou část svých příjmů (či jiných finančních prostředků
v případě osob bez zdanitelných příjmů) zdravotní pojišťovně v podobě pojistného na straně
jedné a jejich tomu odpovídající právo na úhradu zdravotní péče v případech, kdy dojde
k pojistné události (nemoc) na straně druhé. Předmětem správního řízení, ve kterém se rozhoduje
o podmínkách a výši úhrady ze zdravotního pojištění, je tedy v daném případě úhrada zdravotní
péče realizované formou poskytnutí léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.
Osobami, které jsou předmětným rozhodováním přímo dotčeny na svých veřejných subjektivních
právech, jsou pak pojištěnci jako účastníci pojistného vztahu se zdravotní pojišťovnou. Ochrana
ekonomických zájmů subjektů podle ustanovení §39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném
zdravotním pojištění nemůže být poskytována „po linii zdravotního pojištění“, protože zájmy
těchto osob nejsou předmětem posouzení Ústavem, ale musí být poskytována „po linii ochrany
hospodářské soutěže“. Z výše uvedeného pak plyne, že držitelé registrace, dovozci a výrobci
nejsou rozhodnutím Ústavu o výši úhrady přímo dotčeni na svých subjektivních právech, neboť
nejsou účastníky pojistného vztahu. Zákon jim však přiznává postavení účastníků správního
řízení a proto jim přísluší soudní ochrana, jejich žalobní legitimace se však bude opírat
jen o ustanovení §65 odst. 2 soudního řádu správního, ve znění pozdějších předpisů (dále jen
„s. ř. s.“). Postavení osob, uvedených v ustanovení§39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném
zdravotním pojištění tedy odpovídá postavení tzv. zájemníků. Z toho plyne, že soudní ochrana
může být účastníkům řízení před Ústavem poskytnuta pouze v rozsahu jejich veřejných
subjektivných práv procesních, nikoliv hmotných. Námitky, ve kterých stěžovatel poukazoval
na rozdílnou rozhodovací praxi žalovaného správního úřadu, na porušení principu
předvídatelnosti správních rozhodnutí a na netransparentní postup správních orgánů, by bylo
možné považovat za námitky směřující proti porušení procesních práv, ale v konečném důsledku
směřují do aplikace hmotného práva. Všemi námitkami totiž žalobce vyjadřuje ve své podstatě
nesouhlas s výší úhrady léčivého přípravku. Námitka rozporu s evropským komunitárním právem
také směřuje do aplikace práva hmotného. Městský soud z výše uvedených důvodů dospěl
k závěru, že žaloba není důvodná a zamítl ji.
Včas podanou kasační stížností se stěžovatel domáhá, aby Nejvyšší správní soud
napadený rozsudek zrušil a věc vrátil k dalšímu řízení. Kasační stížnost podal stěžovatel z důvodu
uvedeného v ustanovení §103 odst. 1 písm. a) s. ř. s., tedy nezákonnosti spočívající v nesprávném
posouzení právní otázky soudem v předcházejícím řízení. Městský soud vycházel
ve svém rozhodnutí z právního názoru uvedeného v rozsudku Nejvyššího správního soudu
ze dne 28. 4. 2011 č. j. 3 Ads 48/2010 - 237 a zamítl námitky stěžovatele proto, že v podané
žalobě mohl uplatnit pouze tzv. procesní práva, nikoliv práva hmotná. Výsledkem bylo odmítnutí
veškerých námitek stěžovatele směřujících proti výkladu a aplikaci hmotného práva, tedy námitek
o tom, že konkrétní výše úhrady předmětného přípravku byla stanovena nesprávně a v rozporu
se zákonem o veřejném zdravotním pojištění. Stěžovatel je názoru, že mu bylo tímto postupem
odepřeno právo na soudní ochranu garantované čl. 36 odst. 1 a 2 Listiny základních práv
a svobod, protože ze soudního přezkumu byly vyloučeny všechny jeho námitky proti výkladu
a aplikaci hmotného práva, konkrétně námitky proti výši úhrady předmětného přípravku.
Postup městského soudu je podle stěžovatele v rozporu s nálezem Ústavního soudu
ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05. Tímto nálezem Ústavní soud zrušil předchozí právní
úpravu, která neumožňovala, aby držitelé registrace léčivých přípravků či výrobci mohli uplatnit
opravné prostředky proti stanovené výši úhrady toho kterého léčivého přípravku. Podle
stěžovatele z výše uvedeného nálezu jednoznačně vyplývá, že konkrétní výše úhrady léčiva
podléhá garanci procesních práv a je tedy nutné, aby soudní přezkum zahrnoval i otázku
přezkumu postupu a jednotlivých kroků správních orgánů při stanovení konkrétní výše úhrady
toho kterého léčiva. Jak uvádí stěžovatel, otázka výkladu a aplikace hmotného práva je zcela
zásadním a rozhodujícím krokem při posuzování vlastností jednotlivých léčivých přípravků
a při následném stanovování výše a podmínek jejich úhrady. Procesní práva účastníků řízení
slouží v převážné míře k zajištění toho, aby tito účastníci mohli uplatňovat svoje návrhy
a námitky k výkladu a aplikaci hmotného práva správními orgány. Stěžovatel upozornil také
na usnesení Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2011, sp. zn. Pl. ÚS 42/10, kterým byl jako zjevně
neopodstatněný odmítnut návrh Nejvyššího správního soudu na zrušení šesté části zákona
o veřejném zdravotním pojištění. Z odůvodnění tohoto usnesení je podle stěžovatele zřejmé,
že právě možnost soudního přezkumu konkrétní výše úhrady na základě námitek držitele
rozhodnutí o registraci léčivého přípravku zajišťuje soulad se shora uvedeným nálezem ze dne
16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05.
K tomu stěžovatel dále uvádí, že držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku
je účastníkem řízení o stanovení výše a podmínek úhrady tohoto příspěvku a žádné ustanovení
zákona o veřejném zdravotním pojištění neomezuje právo žádného z účastníků podávat námitky
proti výkladu a aplikaci hmotného práva v dané problematice. Takové omezení přezkumu
by muselo být dáno zákonem. Postavení osob, uvedených v ustanovení §39f odst. 2 písm. a) a b)
zákona č. 48/1997 Sb., je podle něj zcela odlišné od postavení tzv. zájemníků, nebo jakékoliv
osoby, která není účastníkem řízení. Městský soud vycházel z právního názoru, že žadatelé
ve smyslu §39f odst. 2 písm. a) a b) tohoto zákona nejsou rozhodnutím Ústavu o výši úhrady
za léčivé přípravky přímo dotčeni na svých veřejných subjektivních právech, neboť nejsou
účastníky pojistného vztahu a žádná veřejná subjektivní práva nemají. Pak by ale muselo podle
stěžovatele platit, že žadatelé ve smyslu §39f odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním
pojištění (tedy zdravotní pojišťovny), kteří účastníky pojistného vztahu jsou, mají veřejná
subjektivní práva a mohou tak uplatnit procesní i hmotná práva. Tím dochází k nerovnému
postavení jednotlivých účastníků řízení před Ústavem, přičemž podle ustanovení článku 96
odst. 1 Ústavy mají však všichni účastníci řízení před soudem mít rovná práva.
Stěžovatel v kasační stížnosti upozornil také na to, že ve správním řízení došlo
také k porušení požadavků na rozhodování na základě objektivních a ověřitelných kritérií,
jak jsou uvedeny v ustanovení článku 6 odst. 2 směrnice č. 89/105/EHS. Právo na přezkum
otázek hmotného práva navíc vyplývá i z judikatury Soudního dvora Evropské unie. Stěžovatel
odkázal na rozhodnutí Soudního dvoru Evropské unie C-424/99, Komise proti Rakousku, a C-
229/00, Komise proti Finsku, kterými se městský soud vůbec nezabýval, ačkoliv je stěžovatel
uváděl.
Kasační námitky lze shrnout tak, že podle stěžovatele mu bylo odepřeno právo
na soudní ochranu, pokud jde o stanovení výše úhrady za léčivý přípravek, o rozdílnou
rozhodovací praxi správního orgánu, o porušení principu předvídatelnosti správních rozhodnutí
a netransparentní postup správních orgánů. Všechny tyto námitky městský soud odmítl
přezkoumávat jako nepřípustné, protože směřují do aplikace hmotného práva, přičemž stěžovatel
má za to, že mu jako účastníkovi řízení náleží nejen procesní, ale i hmotná práva.
Žalovaný ve svém vyjádření ke kasační stížnosti odkázal rozsudek Nejvyššího správního
soudu ze dne 28. 4. 2011 č. j. 3 Ads 48/2010 - 237. Městský soud podle něj postupoval v souladu
s právním názorem Nejvyššího správního soudu a svoje rozhodnutí náležitě odůvodnil.
Napadený rozsudek podle něj není v rozporu se směrnicí č. 89/105/EHS, ani s nálezem
Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05. Žalovaný poukázal na usnesení
Ústavního soudu ze dne 30. 3. 2011, sp. zn. Pl. ÚS 42/10, podle kterého současná právní úprava
obsažená v části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění respektuje požadavky stanovené
předchozí judikaturou Ústavního soudu. Dvojinstančnost řízení a možnost podání opravného
prostředku, jichž se stěžovatel dovolává na základě nálezu Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007,
sp. zn. Pl. ÚS 36/05, je plně realizována již možností podat odvolání, kterým se pak Ministerstvo
zdravotnictví zabývá jako po stránce procesní, tak i hmotné. Žalovaný navrhl, aby byla kasační
stížnost zamítnutá jako nedůvodná.
Nejvyšší správní soud nejprve zkoumal formální náležitosti kasační stížnosti, přičemž
zjistil, že je podána osobou oprávněnou a je proti označenému rozsudku přípustná za podmínek
ustanovení §102 a §104 s. ř. s.
Nejvyšší správní soud přezkoumal napadený rozsudek městského soudu i řízení, jež jeho
vydání předcházelo, v souladu s §109 odst. 2 a 3 s. ř. s. a neshledal přitom vady, k nimž by musel
podle §109 odst. 4 s. ř. s. přihlédnout z úřední povinnosti, vázán rozsahem a důvody, které
stěžovatel uplatnil ve své kasační stížnosti, dospěl k závěru, že kasační stížnost není důvodná.
Podle ustanovení §39b odst. 1 věta prvá zákona o veřejném zdravotním pojištění,
v rozhodném znění, o výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní
lékařské účely rozhoduje Ústav. Podle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním
pojištění Ústav zařazuje léčivý přípravek v rámci řízení podle §39g citovaného zákona
do referenční skupiny. Základní úhrada léčivého přípravku se rovná základní úhradě referenční
skupiny, do které byl léčivý přípravek zařazen. Základní úhrada je úhrada pro obvyklou denní
terapeutickou dávku léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích a je shodná pro celou
referenční skupinu. Referenčními skupinami jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě
terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným
klinickým využitím. Seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím
právním předpisem. Podle ustanovení §39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou
účastníky řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady osoby,
které podaly žádost, zdravotní pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly žádost, držitel
registrace, jde-li o registrovaný léčivý přípravek, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li
o neregistrovaný léčivý přípravek používaný ve schváleném specifickém léčebném programu,
nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely.
Městský soud vycházel ve svém rozhodnutí z právního názoru Nejvyššího správního
soudu uveřejněném v rozsudku ze dne 28. 4. 2011 č. j. 3 Ads 48/2010 - 237 (přístupný
na www.nssoud.cz). Podle uvedeného rozsudku „držitelé registrace, dovozci a výrobci [žadatelé ve smyslu
§39f odst. 2 písm. a) a b) zákona č. 48/1997 Sb.] nejsou rozhodnutím Ústavu o výši úhrady za ten který léčivý
přípravek či potravinu pro zvláštní lékařské účely přímo dotčeni na svých veřejných subjektivních právech, neboť
nejsou účastníky pojistného vztahu a žádná veřejná subjektivní práva, o kterých je v řízení rozhodováno, tudíž
nemají. Na druhou stranu ovšem nelze přehlédnout, že zákon přiznává těmto osobám postavení účastníků
správního řízení, a soudní ochrana jim proto nepochybně přísluší. Vzhledem k absenci vlastních hmotných
veřejných subjektivních práv, o kterých by bylo ve správním řízení jednáno, se nicméně bude jejich žalobní
legitimace opírat jen o ustanovení §65 odst. 2 s. ř. s., a nikoli o odstavec 1“. Tento právní názor byl
opakovaně potvrzen v judikatuře Nejvyššího správního soudu (srov. rozsudek Nejvyššího
správního soudu ze dne 18. 5. 2011, č. j. 3 Ads 59/2011 - 73, ze dne 26. 5. 2011, č. j. 4 Ads
133/2010 – 164, rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 30. 10. 2013 č. j. 6 Ads 161/2012-
47, či ze dne 11. 7. 2012, č. j. 6 Ads 70/2012 – 60, přístupné na www.nssoud.cz). Nejvyšší správní
soud proto i v rámci posouzení této kasační stížnosti opětovně dospěl k názoru, že těmto
účastníkům řízení před Ústavem může být soudní ochrana poskytnuta pouze v rozsahu jejich
veřejných subjektivních práv procesních, nikoliv hmotných.
Městský soud tedy vycházel z právního názoru, že stěžovateli může být soudní ochrana
poskytnuta pouze v rozsahu práv procesních. Námitky stěžovatele zhodnotil jako námitky
směřující do aplikace hmotného práva, a to i námitky na první pohled vypadající jako námitky
proti porušení procesních práv. Konkrétně námitku rozdílné rozhodovací praxe správních
orgánů stěžovatel v žalobě odůvodnil tak, že odkázal na jiný právní názor, který žalovaný správní
orgán uvedl ohledně přípravků, které lze použít k naplnění požadavku §39c odst. 5 zákona
o veřejném zdravotním pojištění v jiném rozhodnutí. K posouzení takové námitky soudem
by tento musel hodnotit jednotlivé faktory, zda správní orgány posoudily správně a jednotně
např. charakteristiku lékové formy a obvyklé dávkování, zda úhrada předmětného přípravku byla
stanovena nesprávně podle přípravku s jinou lékovou formou, se zásadně odlišnými vlastnostmi,
atd. Tato námitka byla proto uplatněna jako námitka směřující k porušení hmotného práva.
Porušení principu předvídatelnosti spatřoval stěžovatel v nepředvídatelnosti výsledné výši úhrady
léčivého přípravku a netransparentní postup v přepočtu výše úhrady základní referenční skupiny.
Také námitku rozporu se směrnicí Rady č. 89/105/EHS vyhodnotil městský soud jako námitku
směřující do aplikace hmotného práva, protože stěžovatel viděl rozpor v netransparentním
postupu při stanovení základní úhrady, v nedůvodných rozdílech a v nezohlednění vlastností
léčivých prostředků. Městský soud tedy v souladu s judikaturou Nejvyššího správního soudu
nepřezkoumával rozhodnutí správního orgánu z hlediska námitek stěžovatele, které vyhodnotil
jako směřující do hmotného práva.
Stěžovatel ve své kasační stížnosti namítal rozpor napadeného rozhodnutí s právem
Evropské unie, podle něj právo na přezkum otázek hmotného práva navíc vyplývá i z judikatury
Soudního dvora Evropské unie, přičemž s touto námitkou se městský soud vůbec nevypořádal.
Městský soud se s touto žalobní námitkou vypořádal v odůvodnění svého rozhodnutí
tak, že směřuje do aplikace práva hmotného, a proto námitku rozporu s právem Evropské unie
považoval za nedůvodnou. Nejvyšší správní soud k tomu uvádí následující. Podle článku 6 odst. 2
směrnice Rady č. 89/105/EHS, „Každé rozhodnutí o zamítnutí zápisu léčivého přípravku do seznamu
přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění musí obsahovat odůvodnění na základě objektivních
a ověřitelných kritérií, včetně, je-li to nezbytné, znaleckých posudků nebo doporučení, o která se rozhodnutí opírá.
Kromě toho musí být žadatel informován o opravných prostředcích, kterých může podle platných předpisů využít
a o lhůtách pro jejich uplatnění.“
Soudní dvůr Evropské unie se v rozhodnutí Komise proti Rakousku se zabýval otázkou,
jestli lze rakouský systém úhrad kvalifikovat jako seznam ve smyslu článku 6 citované směrnice.
Podle jeho názoru na to, aby systém spadal pod článek 6 směrnice postačuje, že zahrnutí léčiva
do registru obvykle znamená, že v systému bude vytvořena také výše jeho úhrady. Rozhodování
o zařazení léčivých přípravků do seznamu přípravků hrazených vnitrostátním systémem
zdravotního pojištění pak musí podléhat efektivním opravným prostředkům (rozsudek Komise
proti Rakousku ze dne 27. 11. 2001, C-424/99, bod 29, 42). V další kauze Komise proti Finsku
týkající se systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění za léčivé přípravky, které obsahují
určité účinné látky, Soudní dvůr EU posuzoval, zda spadá finský systém stanovování účinných
látek spadajících do režimu vyššího pojistného krytí pod čl. 6 odst. 1 a 2 Směrnice a zda finská
vnitrostátní právní úprava konvenuje se smyslem a účelem této Směrnice. I v této věci Soudní
dvůr EU dospěl k závěru, že pokud je finský systém rozhodování o zařazení těchto účinných
látek založen na vládou vydaném nařízení, jde ve skutečnosti spíše o hromadné individuální
rozhodnutí o podřazení každé účinné látky určitému režimu úhrady, přičemž dále již příslušné
správní úřady nemají pravomoc uvážení rozhodnout o jednotlivých léčivých přípravcích a jejich
zařazení pod určitý režim pojistného krytí, a proto se jedná o systém rozporný s požadavky čl. 6
odst. 1 a 2 Směrnice (viz k tomu rozsudek Soudního dvora EU ze dne 12. 6. 2003, C-229/00).
Ve věci C-317/05 Soudní dvůr Evropské unie rozhodl, že „Článek 6 bod 2 směrnice 89/105
je třeba vykládat v tom smyslu, že přiznává výrobcům léčivých přípravků, kteří jsou dotčeni rozhodnutím, jehož
účinkem je umožnit hrazení některých léčivých přípravků obsahujících účinné látky, které jsou v něm uvedeny,
právo na odůvodněné rozhodnutí obsahující poučení o opravných prostředcích, přestože právní úprava členského
státu nestanoví odpovídající řízení ani opravné prostředky.“ (viz rozsudek G. Pohl-Boskamp GmbH &
Co. KG proti Gemeinsamer Bundesausschuss ze dne 26. 10. 2006, C–317/05).
Tuto judikaturu Soudního dvora EU vztahující se k předmětnému právnímu problému
Nejvyšší správní soud již dříve vyložil ve svém rozsudku ze dne 11. 7. 2012, č. j. 6 Ads 70/2012 –
60 (přístupný na www.nssoud.cz), kde dospěl k závěru, rozhodování o zařazení léčivých
přípravků do seznamu přípravků hrazených vnitrostátním systémem zdravotního pojištění
ve smyslu uvedené judikatury Soudního dvora EU musí být transparentně odůvodněné,
a tato náležitost má podléhat efektivnímu soudnímu přezkumu.
Účastníci řízení podle §39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění
mají na základě vnitrostátního práva a práva Evropské unie právo na to, aby rozhodnutí
obsahovalo odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií, včetně uvedení všech
podkladů a úvah, o které se rozhodnutí opírá. Jedná se o jejich procesní právo a správní soudy
proto při soudním přezkumu posuzují zákonnost odůvodnění rozhodnutí Ústavu a žalovaného
podle výše uvedených kritérií (viz k tomu rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne
11. 7. 2012, č. j. 6 Ads 70/2012 – 60 přístupný na www.nssoud.cz). Stěžovatel však ve své žalobě
netvrdil, že bylo porušené jeho procesní právo tímto způsobem, například tak, že by rozhodnutí
Ústavu nebo žalovaného neobsahovalo odůvodnění, jakým způsobem byla stanovena výše
základní úhrady referenční skupiny a následně i výše úhrady předmětného přípravku. Stěžovatel
nenamítal zásah do svých procesních práv, ale v žalobních námitkách brojil proti samotnému
způsobu stanovení výše základní úhrady referenční skupiny, který byl podle jeho názoru
nesprávný, netransparentní a nezákonný z důvodu, že výše úhrady neodpovídá reálným cenám,
podle kterých správní orgány postupovaly, a to v důsledku použití koeficientů u přípravků v síle
odlišné od obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD). Stěžovatel ve své žalobě namítal pouze
porušení hmotných práv, které z výše uvedených důvodů nemohl městský soud přezkoumávat.
Z toho důvodu Nejvyšší správní soud považuje kasační námitky směřující proti postupu
městského soudu v otázce nepřezkoumání hmotného práva jako nedůvodné.
Stěžovatel dále v kasační stížnosti namítal, že pokud žadatelé ve smyslu §39f odst. 2
písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění (to znamená i držitelé rozhodnutí
o registraci) nejsou rozhodnutím Ústavu o výši úhrady za léčivé přípravky přímo dotčeni
na svých veřejných subjektivních právech, neboť nejsou účastníky pojistného vztahu a žádná
veřejná hmotná subjektivní práva v tomto právním vztahu nemají, zatím co zdravotní pojišťovny,
které účastníky pojistného vztahu jsou, mají veřejná subjektivní práva a mohou tak uplatnit
procesní i hmotná práva, dochází tím k nerovnému postavení jednotlivých účastníků řízení.
Přitom podle ustanovení článku 96 odst. 1 Ústavy mají však všichni účastníci řízení před soudem
mít rovná práva. K této kasační námitce Nejvyšší správní soud uvádí, že jak již bylo výše
uvedeno, držitelé rozhodnutí o registraci nejsou dotčení na svých veřejných subjektivních
právech, neboť nejsou účastníky pojistného vztahu a žádná hmotná veřejná subjektivní práva,
o kterých je v řízení rozhodováno, nemají. Z rozlišení, zdali účastník řízení je nebo není dotčen
na svých veřejných subjektivních právech, pak logicky plyne rozdílné postavení těchto osob
z hlediska toho, jaká práva mohou uplatňovat v soudním přezkumu. V posuzované věci
se tak v případě stěžovatele vzhledem k absenci jeho vlastních hmotných veřejných subjektivních
práv, o kterých by bylo ve správním řízení jednáno, může jeho aktivní žalobní legitimace
ve správním soudnictví opírat jen o ustanovení §65 odst. 2 s. ř. s., a nikoli o ustanovení odst. 1.
Přesto však stěžovatel ve smyslu čl. 96 odst. 1 Ústavy ČR není nijak dotčen, neboť v řízení
před správním soudem disponuje naprosto stejnými procesními právy jako ostatní účastníci,
zejm. žalovaný správní orgán. To, že jeho žalobní legitimace se opírá o tvrzené porušení
procesních práv, tak nijak nesnižuje jeho procesní status účastníka řízení. Nejvyšší správní soud
tedy neshledal v tomto ohledu ani porušení zákonnosti průběhu řízení před městským soudem,
ani porušení ústavně zaručených práv stěžovatele.
Z uvedených důvodů Nejvyšší správní soud posoudil kasační stížnost stěžovatele
jako nedůvodnou a ve smyslu §110 odst. 1 s. ř. s. ji zamítl.
O náhradě nákladů řízení rozhodl Nejvyšší správní soud v souladu s §60 odst. 1
ve spojení s §120 s. ř. s. Stěžovatel neměl ve věci úspěch, a proto nemá právo na náhradu
nákladů řízení. Žalovanému, který měl ve věci úspěch, nevznikly žádné náklady řízení přesahující
rámec jeho běžné úřední činnosti, a proto mu žádná náhrada nákladů řízení nepřísluší. Osobám
zúčastněným na řízení náklady ve smyslu §60 odst. 5 s. ř. s. nevznikly.
Poučení: Proti tomuto rozsudku nejsou opravné prostředky přípustné.
V Brně dne 18. prosince 2013
JUDr. Petr Průcha
předseda senátu