ECLI:CZ:NSS:2014:3.ADS.28.2013:47
sp. zn. 3 Ads 28/2013 - 47
ROZSUDEK
Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Petra Průchy
a soudců JUDr. Jaroslava Vlašína a JUDr. Jana Vyklického v právní věci žalobců: a) Zentiva,
k.s., se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10 - Dolní Měcholupy, b) APOTEX EUROPE B.V.,
se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko, c) APOTEX EUROPE LTD,
se sídlem London, Street Reading, Berkshire, Velká Británie, všichni zastoupeni
JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Karlovo nám. 17, Praha 2, proti
žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, Palackého nám. 375/4, Praha 2, proti rozhodnutí
žalovaného ze dne 30. 10. 2009, č.j. MZDR 35050/2009, o přezkum rozhodnutí žalovaného
ze dne 12. 2. 2010, č.j. MZDR 2163/2010, sp. zn. FAR: L12/2010, v řízení o kasačních
stížnostech žalobců a) a b) proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 20. 3. 2013,
č. j. 7 Ad 8/2010 - 213,
takto:
I. Kasační stížnosti se zamítají .
II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení o kasační stížnosti.
Odůvodnění:
Včas podanou kasační stížností žalobci a) a b) (dále také jen „stěžovatelé“) napadli
rozsudek Městského soudu v Praze (dále jen „městský soud“) ze dne 20. 3. 2014, č. j. 7 Ad
8/2010 – 213 (dále jen „napadený rozsudek“), jímž městský soud zamítl žaloby žalobců a)
Zentiva, k. s., se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10, b) APOTEX EUROPE B. V., se sídlem
Darwinweg 20, 2333, CR Leiden, Nizozemsko, a c) APOTEX EUROPE LTD., se sídlem
London, Street Reading, Berkshire, Velká Británie proti rozhodnutí žalovaného ze dne
12. 2. 2010, č.j. MZDR 2163/2010, sp. zn. FAR: L12/2010 (dále jen „napadené rozhodnutí“).
Napadeným rozhodnutím žalovaný rozhodl o odvolání stěžovatelů a dalších účastníků
řízení proti prvostupňovému rozhodnutí Státního úřadu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“)
ze dne 18. 12. 2009, sp. zn. SUKLS6033/2009 tak, že prvostupňové rozhodnutí zrušil
ve výrocích II., LXXXIII., CXLVI., a CLIII. a v částech výroků LX, LXI, CLVI, CLXIX
a CLXX, kterými byla stanovena další zvýšená úhrada a podmínky jedné další zvýšené úhrady
ze zdravotního pojištění dotčených léčivých přípravků a vrátil v tomto rozsahu věc Ústavu
k novému projednání. Ve zbytku prvostupňové rozhodnutí potvrdil a odvolání ve vztahu
ke stěžovatelům zamítl. V odůvodnění mj. uvedl, že Ústav postupuje při určení výše základní
úhrady tak, že určí výši ceny, resp. nákladů v ustanovení §39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb.,
o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném
zdravotním pojištění“) pod jednotlivými písmeny tohoto ustanovení, anebo – nebyl-li zjištěn
žádný plně hrazený léčivý přípravek ze skupiny látek uvedených v příloze č. 2 cit. zákona –
ve výši ceny pro konečného spotřebitele nejméně nákladného léčivého přípravku zařazeného
do patřičné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dále uvedl, že podle
jeho názoru může být základní úhrada vypočítána jak podle léčivého přípravku se stejnou silou,
jako je stanovená ODTD, tak i za pomocí přípravku, který má jiný obsah léčivé látky v jednotce
lékové formy než ten, který odpovídá ODTD. Proto může být pro stanovení referenčního
přípravku v rámci cenového srovnání ve skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním
pojištění vybrán i přípravek, jehož síla neodpovídá výši ODTD. Formulace ustanovení §39c
odst. 5 zákona o veřejném zdravotním postižení i ustanovení §3 odst. 2 vyhlášky o způsobu
stanovení výše a podmínek úhrady svědčí pro předpoklad přepočtu síly léčivého přípravku
na ODTD. K námitce nesprávného výběru přípravku Simbela 28x10 mg, který byl vybrán
pro úpravu výše základní úhrady podle ustanovení §39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním
pojištění nesprávně, neboť nebyla splněna podmínka jeho dostupnosti v ČR, žalovaný uvedl,
že při hledání plně hrazeného přípravku podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním
pojištění není nutné vycházet z dostupnosti léčivého přípravku. Pokud by Ústav chtěl
při stanovování základní úhrady takový léčivý přípravek vyloučit, musel by prokázat, že daný
léčivý přípravek není dostupný na českém trhu.
V žalo bách proti napadenému rozhodnutí stěžovatelé uvedli, že j sou držiteli rozhodnutí
o registraci léčivých přípravků: stěžovatel a) je držitelem registrace léčivého přípravku
SIMVACARD (léčivá látka simvastatin) a TORVACARD (léčivá látka atorvastatin); stěžovatel b)
je držitelem registrace léčivého přípravku APO-LOVASTATIN (obsahující léčivou látku lovastin)
a APO-SIMVA (obsahující léčivou látku simvastatin) určených k léčbě vysoké hladiny krevního
cholesterolu a triglyceridů a k prevenci kardiovaskulárních komplikací jako je infarkt myokardu
či cévní mozková příhoda. Stěžovatelé zejména namítali, že výše základní úhrady referenční
skupiny č. 28/1 hypolipidemika, statiny; per os, byla stanovena nesprávně, a z tohoto důvodu
byla rovněž nesprávně stanovena výše úhrady předmětných přípravků. Jednalo se o chyby
v přepočtu pomocí koeficientů v rozporu se zákonem a také z důvodu nesprávně vybraného
léčivého přípravku. Stěžovatelé zejména namítali, že výše základní úhrady referenční skupiny
č. 28/1 byla stanovena nesprávně a z toho důvodu byla nesprávně stanovena i výše úhrady
předmětných léčivých přípravků. Základní úhrada referenční skupiny č. 28/1 byla stanovena
nesprávně a v rozporu s právními předpisy z důvodu přepočtu pomocí koeficientů v rozporu
se zákonem a z důvodu nesprávně vybraného léčivého přípravku. Stran nesprávného výpočtu
výše základní úhrady referenční skupiny č. 28/1 stěžovatelé s poukazem na ustanovení §39c
odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. uvedli, že pro výpočet výše základní úhrady referenční
skupiny č. 28/1 byla zvolena jako základ cena léčivého přípravku Simbela 28x10 mg. Cena
pro konečného spotřebitele tohoto léčivého přípravku činila v rozhodném období 118 Kč. Tento
léčivý přípravek obsahuje léčivou látku simvastatin a obsahuje v jednom balení 14 ODTD. Cena
připadající na ODTD tohoto přípravku tak činila 8,4286 Kč, nicméně prvostupňovým
rozhodnutím byla stanovena cena odlišná – 4,21 Kč, a to v důsledku přepočtu za použití
koeficientů. Zákon o veřejném zdravotním pojištění ovšem podle názoru stěžovatelů
nepřipouštěl žádné použití koeficientů při stanovení výše základní úhrady. Dále stěžovatelé
poukázali na vyhlášku č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu
hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské
účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, účinná do 6. 12. 2011 (dále jen vyhláška
č. 92/2008 Sb.), která stanovila použití koeficientů pouze při následných úpravách úhrady
u různých sil přípravků oproti základní úhradě, pokud tato základní úhrada byla již jednou
stanovena. Tomu svědčí i systematické zařazení těchto pravidel ve čtvrté části předmětné
vyhlášky. Stěžovatelé proto namítli i rozpor s čl. 79 odst. 3 (zákonnost podzákonného právního
předpisu) a dále také argumentoval tím, že ustanovení §39 b odst. 2 písm. e) zákona o veřejném
zdravotním pojištění vyžaduje mj. při stanovení výše a podmínek úhrady u léčivého přípravku
posouzení vhodnosti cesty podání, lékové formy a velikosti balení (tzn. otázku dávkování).
Naproti tomu, postup podle vyhlášky č. 92/2008 Sb. tento postup neumožňuje, neboť
od stanovených koeficientů se nelze odchýlit, čímž není možné posoudit vhodnost síly léčivého
přípravku. Konečně stěžovatelé namítli, že Ústav vybral nesprávný léčivý přípravek, podle
nějž stanovil výši základní úhrady (Simbela 28x10 mg), a to zejména proto, že nebyl dostupný
v ČR ve smyslu §39c odst. 2 písm. a) zákona 48/1997 Sb., přičemž žalovaný tuto otázku
v napadeném rozhodnutí odůvodnil rozporně. Předmětný léčivý přípravek dále nebyl nejméně
nákladný z hlediska ceny připadající na ODTD a také v síle odpovídající ODTD, která byla
stanovena Ústavem na 20 mg, a přípravek Simbela 28x10 mg obsahuje léčivou látku simvastatin
v množství 10 mg. Z toho důvodu byl užit přepočítací koeficient a základní úhrada tak byla
stanovena ve zcela virtuální a nereálné výši. V závěru žaloby stěžovatelé poukázali rovněž
na rozpor napadeného rozhodnutí s evropským právem, konkrétně s čl. 6 odst. 2 Směrnice Rady
(EHS) č. 89/105/EHS. V rámci této námitky stěžovatelé uvedli, že samotné použití koeficientů
představuje porušení požadavku citované směrnice na rozhodování na základě objektivních
a ověřitelných kritérií, jak jsou uvedena v citovaném ustanovení Směrnice. Výše koeficientů
pro různé síly obsahu léčivé látky jednotlivých přípravků uvedené v §16 vyhlášky č. 92/2008 Sb.
neodpovídá skutečným cenám různých sil přípravků na trhu a jejich vzájemným poměrům.
Samotný přepočet těmito koeficienty, které vůbec neodpovídají reálným vztahům cen na trhu,
mají při stanovení výše základní úhrady zcela nepředvídatelný výsledek, který není založen
na objektivních kritériích a je tak v rozporu s principem předvídatelnosti správního rozhodování.
Z uvedených důvodů stěžovatelé navrhli zrušení napadeného rozhodnutí v zamítavém výroku
III. a vrácení věci k dalšímu řízení.
V napadeném rozsudku se městský soud v prvé řadě zabýval otázkou aktivní legitimace
stěžovatelů a dalšího účastníka, při jejímž posouzení vycházel z rozsudku Nejvyššího správního
soudu ze dne 28. 4. 2011, č. j. 3 Ads 48/2010 – 237. Ve smyslu tohoto rozsudku také městský
soud vycházel z toho, že držitelé registrace, dovozci a výrobci léčivých prostředků jsou ve věcech
úhrady ze zdravotního pojištění aktivně legitimováni k podání správní žaloby podle §65 odst. 2
s. ř. s. Soudní přezkum napadeného rozhodnutí žalovaného je tedy přípustný pouze v rozsahu
dodržení procesních práv žalobců ve správním řízení, což je výklad souladný s rozsudky
Soudního dvora EU C-424/99 a C-229/00, neboť v nich není vysloveno, že by tyto osoby měly
mít právo na přezkum rozhodnutí též z hlediska práva hmotného.
Následně městský soud shrnul relevantní právní úpravu obsaženou v zákoně o veřejném
zdravotním pojištění a ve vyhlášce č. 92/2008 Sb. a uvedl, že při posouzení věci vycházel
jak z citovaného rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 28. 4. 2011, č. j. 3 Ads 48/2010 –
237, tak i z dalšího jeho rozsudku ze dne 26. 5. 2011, č. j. 4 Ads 133/2010 - 164. Podle
této judikatury že tyto (z hlediska základního vztahu zdravotní pojišťovna - pojištěnec) „třetí
osoby“ [žadatelé podle §39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění]
nepochybně mají své ekonomické zájmy na realizaci zdravotního pojištění a úhradách
z prostředků zde akumulovaných. Jejich ochrana byla nakonec i jedním z důvodů přijetí aktuálně
platné právní úpravy části šesté zákona (srov. nález Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007, sp. zn.
Pl. ÚS 36/05, publikovaný ve Sbírce zákonů pod č. 57/2007 Sb.). Tyto zájmy však podle názoru
Nejvyššího správního soudu nelze uplatňovat v rámci soudního přezkumu rozhodnutí Státního
ústavu pro kontrolu léčiv o výši úhrady, neboť zde nebyly předmětem rozhodování. Nejvyšší
správní soud z toho dovodil právní názor, který městský soud převzal jako nosný rozhodovací
důvod v posuzované věci, a to, že držitelé registrace, dovozci a výrobci [žadatelé ve smyslu §39f odst. 2
písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění] nejsou rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv
o výši úhrady za ten který léčivý přípravek či potravinu pro zvláštní lékařské účely přímo dotčeni na svých
veřejných subjektivních právech, neboť nejsou účastníky pojistného vztahu a žádná veřejná subjektivní práva,
o kterých je v řízení rozhodováno, tudíž nemají. Na druhou stranu ovšem nelze přehlédnout, že zákon přiznává
těmto osobám postavení účastníků správního řízení, a soudní ochrana jim proto nepochybně přísluší. Vzhledem
k absenci vlastních hmotných veřejných subjektivních práv, o kterých by bylo ve správním řízení jednáno,
se nicméně bude jejich žalobní legitimace opírat jen o ustanovení §65 odst. 2 s. ř. s., a nikoli o odstavec 1.
Postavení osob uvedených v §39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy odpovídá
postavení tzv. „zájemníků“ (srov. např. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 21. 2. 2008, č. j. 3 As
56/2007 - 108, www.nssoud.cz - právo třetí osoby podat návrh na zrušení ochranné známky podle §31 odst. 1
zákona č. 441/2003 Sb., o ochranných známkách). Z výše uvedeného pak vyplývá, že soudní ochrana může být
uvedeným účastníkům řízení před Státním ústavem pro kontrolu léčiv poskytnuta pouze v rozsahu jejich veřejných
subjektivních práv procesních, nikoliv hmotných.
Příkladmo tedy může být poskytnuta ochrana jejich právu označit některé z informací
obsažených v žádosti nebo přílohách k žádosti za předmět obchodního tajemství
(srov. ustanovení §39f odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění); právu na to, aby bylo
o výši a podmínkách úhrady rozhodnuto nejpozději do 75 dnů od zahájení řízení
(srov. ustanovení §39g odst. 2 téhož zákona); právu navrhovat důkazy a činit jiné návrhy 30 dní
od zahájení řízení (srov. ustanovení §39g odst. 5 zákona); právu navrhnout změnu výše nebo
podmínek úhrady (srov. ustanovení §39i odst. 1 zákona) či právu podat žádost o zrušení výše
a podmínek úhrady [srov. ustanovení §39j odst. 2 písm. a) zákona]; a dále samozřejmě veškerým
právům garantovaným zákonem č. 500/2004 Sb., správním řádem.
Ve smyslu této argumentace Nejvyššího správního soudu pak městský soud nejprve
posoudil charakter jednotlivých žalobních námitek z hlediska procesní legitimace stěžovatelů
a dalšího účastníka, a zkoumal, které z nich lze považovat za námitky přípustné (tzn. procesní)
a které již směřují do výkladu a aplikace hmotného práva, a proto jsou nepřípustné. Městský soud
vyhodnotil námitku stěžovatelů proti výpočtu výše základní úhrady referenční skupiny č. 28/1
(spočívající v tvrzení nesprávnosti výpočtu základní úhrady s údajně nezákonným použitím
koeficientů) anebo o tvrzení nesprávného výběru referenčního přípravku, podle kterého byla
stanovena výše základní úhrady léčivého přípravku, jako námitky směřující do aplikace
a interpretace hmotného práva žalovaným, resp. Ústavem, které stěžovatelé jako nositelé
procesních práv nemohl úspěšně uplatnit.
Stran námitky rozporu postupu správních orgánů s evropským právem (čl. 6 odst. 2
Směrnice Rady EHS č. 89/105/EHS), je podle městského soudu nutné zdůraznit, že i tento
rozpor stěžovatelé vidí v netransparentním postupu při stanovení základní úhrady,
v nedůvodných rozdílech a v nezohlednění vlastností léčivých přípravků, což jsou podle
stěžovatelů faktory, které je třeba brát v úvahu. Jádrem těchto námitek je ovšem opět otázka
použití koeficientů a výběr léčivého přípravku, podle něhož byla stanovena výše základní úhrady,
což jsou tvrzení hmotněprávní povahy. Proto je městský soud vyhodnotil jako nedůvodné.
Z uvedených důvodů žalobu vůči napadenému rozhodnutí zamítl.
V k as ačn ích s t íž n os tech stěžovatelé uvedli následující kasační námitky ve smyslu
kasačního důvodu uvedeného v ustanovení §103 odst. 1 písm. a) zákona č. 150/2002 Sb., soudní
řád správní, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „s. ř. s.“), tedy nezákonnosti spočívající
v nesprávném posouzení právní otázky soudem v předcházejícím řízení. Městský soud zamítl
námitky stěžovatelů proto, že v podané žalobě mohl uplatnit pouze tzv. procesní práva, nikoliv
práva hmotná. Výsledkem bylo odmítnutí veškerých námitek stěžovatelů směřujících proti
výkladu a aplikaci hmotného práva, tedy námitek o tom, že konkrétní výše úhrady předmětného
přípravku byla stanovena nesprávně a v rozporu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění.
Stěžovatelé jsou toho názoru, že jim bylo tímto postupem odepřeno právo na soudní ochranu
garantované čl. 36 odst. 1 a 2 Listiny základních práv a svobod, protože ze soudního přezkumu
byly vyloučeny všechny jejich námitky proti výkladu a aplikaci hmotného práva, konkrétně
námitky proti výši úhrady předmětného přípravku.
Stěžovatelé v prvé řadě uvedli, že otázka hmotných práv byla v projednávané věci
klíčovou. Nemožnost přezkumu hmotných práv podle jeho názoru poškozuje nejen jejich práva,
ale zejména práva jednoho z účastníků pojistného vztahu, tedy pojištěnce, který není účastníkem
řízení před Ústavem. Konkrétně za nesprávné považují stěžovatelé využití aplikace právních
názorů obsažených v rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 28. 4. 2011, č. j. 3 Ads
48/2010 – 237, a dále rozsudku ze dne 26. 5. 2011, č. j. 4 Ads 133/2010 – 164, podle něhož
může být držitelům registrace léčivých přípravků, dovozcům a výrobcům léčiv poskytnuta soudní
ochrana pouze v rozsahu jejich veřejných práv procesních, nikoliv hmotných. Postup městského
soudu je podle stěžovatelů v rozporu s nálezem Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007, sp. zn.
Pl. ÚS 36/05, a to zejména body 46 a 50 jeho odůvodnění. Tímto nálezem Ústavní soud ČR
zrušil předchozí právní úpravu, která neumožňovala, aby držitelé registrace léčivých přípravků
či výrobci mohli uplatnit opravné prostředky proti stanovené výši úhrady toho kterého léčivého
přípravku. Podle stěžovatelů z výše uvedeného nálezu jednoznačně vyplývá, že konkrétní výše
úhrady léčiva podléhá garanci procesních práv a je tedy nutné, aby soudní přezkum zahrnoval
i otázku přezkumu postupu a jednotlivých kroků správních orgánů při stanovení konkrétní výše
úhrady toho kterého léčiva. Jak uvádí stěžovatelé, otázka výkladu a aplikace hmotného práva
je zcela zásadním a rozhodujícím krokem při posuzování vlastností jednotlivých léčivých
přípravků a při následném stanovování výše a podmínek jejich úhrady. Procesní práva účastníků
řízení slouží v převážné míře k zajištění toho, aby tito účastníci mohli uplatňovat svoje návrhy
a námitky k výkladu a aplikaci hmotného práva správními orgány. Stěžovatelé upozornili také
na usnesení Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2011, sp. zn. Pl. ÚS 42/10, kterým byl jako zjevně
neopodstatněný odmítnut návrh Nejvyššího správního soudu na zrušení šesté části zákona
o veřejném zdravotním pojištění. Z odůvodnění tohoto usnesení je podle stěžovatelů zřejmé,
že právě možnost soudního přezkumu konkrétní výše úhrady na základě námitek držitele
rozhodnutí o registraci léčivého přípravku zajišťuje soulad se shora uvedeným nálezem ze dne
16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05. Stěžovatelé se domnívají, že napadený rozsudek městského
soudu je v přímém rozporu s citovaným nálezem Ústavního soudu ČR ze dne 16. 1. 2007, sp. zn.
Pl. ÚS 36/05.
K tomu stěžovatelé dále uvedli, že držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku
je účastníkem řízení o stanovení výše a podmínek úhrady tohoto příspěvku a žádné ustanovení
zákona o veřejném zdravotním pojištění neomezuje právo žádného z účastníků podávat námitky
proti výkladu a aplikaci hmotného práva v dané problematice (§39g odst. 1 zákona o veřejném
zdravotním pojištění). Takové omezení přezkumu by muselo být dáno zákonem. Postavení osob,
uvedených v ustanovení §39f odst. 2 písm. a) a b) zákona č. 48/1997 Sb., je podle něj zcela
odlišné od postavení tzv. zájemníků, nebo jakékoliv osoby, která není účastníkem řízení. Městský
soud vycházel z právního názoru, že žadatelé ve smyslu §39f odst. 2 písm. a) a b) tohoto zákona
nejsou rozhodnutím Ústavu o výši úhrady za léčivé přípravky přímo dotčeni na svých veřejných
subjektivních právech, neboť nejsou účastníky pojistného vztahu a žádná veřejná subjektivní
práva nemají. Pak by ale muselo podle stěžovatelů platit, že žadatelé ve smyslu §39f odst. 2
písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění (tedy zdravotní pojišťovny), kteří účastníky
pojistného vztahu jsou, mají veřejná subjektivní práva a mohou tak uplatnit procesní i hmotná
práva. Z toho podle názoru stěžovatelů vyplývá, že jednotliví účastníci správního řízení si nejsou
ve svých právech rovni. Tím dochází k nerovnému postavení jednotlivých účastníků řízení
před Ústavem, přičemž podle ustanovení článku 96 odst. 1 Ústavy mají však všichni účastníci
řízení před soudem mít rovná práva.
Stěžovatelé poukázali též na praktické konsekvence výkladu zaujatého městským soudem.
Stěžovatelé byli povinni žádat o stanovení výše maximální ceny ve správním řízení u Ústavu
a měli povinnost zaplatit též správní poplatek. Avšak jejich námitky směřující k výkladu
hmotného práva, např. skutečnost, že se léčivý přípravek v některé zemi EU neobchoduje, nebo
se obchoduje za odlišnou cenu, atd. mohou být odmítnuty a jejich soudní přezkum není
připuštěn.
Stěžovatelé v kasačních stížnostech upozornili také na to, že ve správním řízení došlo
také k porušení požadavků na rozhodování na základě objektivních a ověřitelných kritérií,
jak jsou uvedeny v ustanovení článku 6 odst. 2 směrnice č. 89/105/EHS. Právo na přezkum
otázek hmotného práva navíc vyplývá i z judikatury Soudního dvora Evropské unie, z rozhodnutí
Soudního dvoru Evropské unie C-424/99, Komise proti Rakousku (2001), a C-229/00, Komise
proti Finsku (2003), kterými se městský soud vůbec nezabýval, ačkoliv je stěžovatelé uváděli.
Právní řád EU podle názoru stěžovatelů zakotvuje požadavek na soudní přezkum rozhodnutí
o výši úhrady konkrétního léčivého přípravku. Z uvedených důvodů navrhli zrušení napadeného
rozsudku a vrácení věci městskému soudu k dalšímu řízení.
Žalovaný ve svém v yjá d řen í ke kasačním stížnostem navrhl jejich zamítnutí. K tomu
uvedl, že napadený rozsudek považuje za zcela zákonný, předvídatelný a souladný se známou
judikaturou Nejvyššího správního soudu, kterou byl městský soud při rozhodování vázán.
Žalovaný má za to, že stěžovatelé interpretují nález sp. zn. Pl. ÚS 36/05 svým způsobem,
přičemž jím dovozované závěry z něho není možno dovodit. Z hlediska namítané nerovnosti
účastníků považuje žalovaný tento názor stěžovatelů za mylný, neboť stejná práva a rovnocenné
postavení svědčí všem účastníkům řízení náležejícím do stejné skupiny účastníků z hlediska jejich
legitimace (§65 odst. 1 s. ř s., §65 odst. 2 s. ř. s.). Z uvedených důvodů žalovaný navrhl zamítnutí
kasační stížnosti jako nedůvodné.
Nejvyšší správní soud nejprve zkoumal formální náležitosti kasačních stížností, přičemž
zjistil, že jsou podány osobami oprávněnými a jsou proti označenému rozsudku přípustné
za podmínek ustanovení §102 a §104 s. ř. s.
Nejvyšší správní soud přezkoumal napadený rozsudek městského soudu i řízení, jež jeho
vydání předcházela, v souladu s §109 odst. 3 a 4 s. ř. s. a neshledal přitom vady, k nimž by musel
podle §109 odst. 4 s. ř. s. přihlédnout z úřední povinnosti, vázán rozsahem a důvody, které
stěžovatelé uplatnili ve svých kasačních stížnostech, dospěl k závěru, že kasační stížnosti nejsou
dův od né.
Podle ustanovení §39b odst. 1 věta prvá zákona o veřejném zdravotním pojištění,
v rozhodném znění, o výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní
lékařské účely rozhoduje Ústav. Podle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním
pojištění Ústav zařazuje léčivý přípravek v rámci řízení podle §39g citovaného zákona
do referenční skupiny. V ustanovení §39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je
upraven způsob stanovení základní úhrady v referenčních skupinách, tzn. obsahuje hmotněprávní
kritéria, podle nichž je Ústav povinen zařazovat léčivé přípravky do referenčních skupin. Základní
úhrada léčivého přípravku se rovná základní úhradě referenční skupiny, do které byl léčivý
přípravek zařazen. Základní úhrada je úhrada pro obvyklou denní terapeutickou dávku léčivých
látek obsažených v léčivých přípravcích a je shodná pro celou referenční skupinu. Referenčními
skupinami jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou
nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Seznam referenčních
skupin stanoví Ministerstvo zdravotnictví ČR prováděcím právním předpisem. Podle ustanovení
§39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou účastníky řízení o stanovení maximální
ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady osoby, které podaly žádost, zdravotní
pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly žádost, držitel registrace, jde-li o registrovaný léčivý
přípravek, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li o neregistrovaný léčivý přípravek používaný
ve schváleném specifickém léčebném programu, nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely.
Městský soud vycházel ve svém rozhodnutí z právního názoru Nejvyššího správního
soudu uveřejněném v rozsudku ze dne 28. 4. 2011, č. j. 3 Ads 48/2010 – 237, tak i v jeho dalším
rozsudku ze dne 26. 5. 2011, č. j. 4 Ads 133/2010 - 164 (přístupný na www.nssoud.cz). Tímto
rozsudkem Nejvyšší správní soud rozhodoval v obdobné věci za situace, kdy Ústavní soud
usnesením ze dne 30. 3. 2011, sp. zn. Pl. ÚS 42/10, předmětný návrh Nejvyššího správního
soudu na zrušení části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění odmítl. Vycházel přitom
z předchozího rozsudku ze dne 28. 4. 2011, č. j. 3 Ads 48/2010 - 237, podle něhož „držitelé
registrace, dovozci a výrobci [žadatelé ve smyslu §39f odst. 2 písm. a) a b) zákona č. 48/1997 Sb.] nejsou
rozhodnutím Ústavu o výši úhrady za ten který léčivý přípravek či potravinu pro zvláštní lékařské účely přímo
dotčeni na svých veřejných subjektivních právech, neboť nejsou účastníky pojistného vztahu a žádná veřejná
subjektivní práva, o kterých je v řízení rozhodováno, tudíž nemají. Na druhou stranu ovšem nelze přehlédnout,
že zákon přiznává těmto osobám postavení účastníků správního řízení, a soudní ochrana jim proto nepochybně
přísluší. Vzhledem k absenci vlastních hmotných veřejných subjektivních práv, o kterých by bylo ve správním
řízení jednáno, se nicméně bude jejich žalobní legitimace opírat jen o ustanovení §65 odst. 2 s. ř. s., a nikoli
o odstavec 1“. Tento právní názor byl opakovaně potvrzen v judikatuře Nejvyššího správního
soudu (srov. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 18. 5. 2011, č. j. 3 Ads 59/2011 - 73,
ze dne 26. 5. 2011, rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 30. 10. 2013 č. j. 6 Ads
161/2012 - 47, či ze dne 11. 7. 2012, č. j. 6 Ads 70/2012 – 60, přístupné na www.nssoud.cz).
Nejvyšší správní soud proto i v rámci posouzení této kasační stížnosti opětovně dospěl k názoru,
že těmto účastníkům řízení před Ústavem může být soudní ochrana poskytnuta pouze v rozsahu
jejich veřejných subjektivních práv procesních, nikoliv hmotných.
Městský soud tedy vycházel ze správného právního názoru, že stěžovatelům může
být soudní ochrana poskytnuta pouze v rozsahu práv procesních. Námitky stěžovatelů zhodnotil
jako námitky směřující výlučně do aplikace hmotného práva. Do skupiny nepřípustných námitek
městský soud zařadil jak žalobní námitky, kterými stěžovatel brojil proti nesprávnému stanovení
výše úhrady předmětného léčivého přípravku (námitky vytýkající žalovanému nesprávný výběr
přípravku, podle kterého byla stanovena výše základní úhrady referenční skupiny, a také námitky
brojící proti použití koeficientů při stanovení výše základní úhrady dané referenční skupiny).
Také námitku rozporu se směrnicí Rady č. 89/105/EHS vyhodnotil městský soud jako námitku
směřující do aplikace hmotného práva, protože stěžovatel viděl rozpor v použití koeficientů
při stanovení základní úhrady dané referenční skupiny ve vztahu k čl. 6 odst. 2 Směrnice. Městský
soud tedy v souladu s judikaturou Nejvyššího správního soudu nepřezkoumával rozhodnutí
správního orgánu z hlediska námitek stěžovatele, které vyhodnotil jako směřující do hmotného
práva. Vzhledem k tomu, že procesní námitky ve vztahu k řízení před žalovaným stěžovatelé
neuplatnili, vyhodnotil městský soud všechny žalobní body jako hmotněprávní, a proto
nedůvodné v důsledku aplikace §65 odst. 2 s. ř. s. pro posouzení procesní legitimace stěžovatelů.
Stěžovatel ve své kasační stížnosti namítal rovněž rozpor napadeného rozhodnutí
s právem Evropské unie, podle něj právo na přezkum otázek hmotného práva navíc vyplývá
i z judikatury Soudního dvora Evropské unie, přičemž s touto námitkou se městský soud vůbec
nevypořádal. Městský soud se s touto žalobní námitkou vypořádal v odůvodnění svého
rozhodnutí tak, že směřuje do aplikace práva hmotného, a proto námitku rozporu s právem
Evropské unie považoval za nedůvodnou.
Nejvyšší správní soud k tomu uvádí následující. Podle článku 6 odst. 2 směrnice Rady
č. 89/105/EHS platí, že „Každé rozhodnutí o zamítnutí zápisu léčivého přípravku do seznamu přípravků
hrazených systémem zdravotního pojištění musí obsahovat odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných
kritérií, včetně, je-li to nezbytné, znaleckých posudků nebo doporučení, o která se rozhodnutí opírá. Kromě
toho musí být žadatel informován o opravných prostředcích, kterých může podle platných předpisů využít
a o lhůtách pro jejich uplatnění.“ Soudní dvůr Evropské unie se v rozhodnutí Komise proti Rakousku
se zabýval otázkou, jestli lze rakouský systém úhrad kvalifikovat jako seznam ve smyslu článku 6
citované směrnice. Podle jeho názoru k tomu, aby systém spadal pod článek 6 Směrnice,
postačuje, že zahrnutí léčiva do registru obvykle znamená, že v systému bude vytvořena také výše
jeho úhrady. Rozhodování o zařazení léčivých přípravků do seznamu přípravků hrazených
vnitrostátním systémem zdravotního pojištění pak musí podléhat efektivním opravným
prostředkům (rozsudek Komise proti Rakousku ze dne 27. 11. 2001, C-424/99, bod 29, 42).
V další kauze Komise proti Finsku týkající se systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění
za léčivé přípravky, které obsahují určité účinné látky, Soudní dvůr EU posuzoval, zda spadá
finský systém stanovování účinných látek spadajících do režimu vyššího pojistného krytí pod čl. 6
odst. 1 a 2 Směrnice a zda finská vnitrostátní právní úprava konvenuje se smyslem a účelem
této Směrnice. I v této věci Soudní dvůr EU dospěl k závěru, že pokud je finský systém
rozhodování o zařazení těchto účinných látek založen na vládou vydaném nařízení, jde
ve skutečnosti spíše o hromadné individuální rozhodnutí o podřazení každé účinné látky
určitému režimu úhrady, přičemž dále již příslušné správní úřady nemají pravomoc uvážení
rozhodnout o jednotlivých léčivých přípravcích a jejich zařazení pod určitý režim pojistného
krytí, a proto se jedná o systém rozporný s požadavky čl. 6 odst. 1 a 2 Směrnice (viz k tomu
rozsudek Soudního dvora EU ze dne 12. 6. 2003, C-229/00).
Dále ve věci C-317/05 Soudní dvůr EU vyslovil právní názor, že „Článek 6 bod 2 směrnice
89/105 je třeba vykládat v tom smyslu, že přiznává výrobcům léčivých přípravků, kteří jsou dotčeni rozhodnutím,
jehož účinkem je umožnit hrazení některých léčivých přípravků obsahujících účinné látky, které jsou
v něm uvedeny, právo na odůvodněné rozhodnutí obsahující poučení o opravných prostředcích, přestože právní
úprava členského státu nestanoví odpovídající řízení ani opravné prostředky.“ (viz rozsudek G. Pohl-
Boskamp GmbH & Co. KG proti Gemeinsamer Bundesausschuss ze dne 26. 10. 2006, C–
317/05).
Tuto judikaturu Soudního dvora EU vztahující se k předmětnému právnímu problému
Nejvyšší správní soud již dříve vyložil ve svém rozsudku ze dne 11. 7. 2012, č. j. 6 Ads 70/2012 –
60 (přístupný na www.nssoud.cz), kde dospěl k závěru, že rozhodování o zařazení léčivých
přípravků do seznamu přípravků hrazených vnitrostátním systémem zdravotního pojištění
ve smyslu uvedené judikatury Soudního dvora EU musí být transparentně odůvodněné,
a tato náležitost má podléhat efektivnímu soudnímu přezkumu.
Účastníci řízení podle §39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění
mají na základě vnitrostátního práva a práva Evropské unie právo na to, aby rozhodnutí
obsahovalo odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií, včetně uvedení všech
podkladů a úvah, o které se rozhodnutí opírá. Jedná se o jejich procesní právo a správní soudy
proto při soudním přezkumu posuzují zákonnost odůvodnění rozhodnutí Ústavu a žalovaného
podle výše uvedených kritérií (viz k tomu rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne
11. 7. 2012, č. j. 6 Ads 70/2012 – 60 přístupný na www.nssoud.cz). Toto právo bylo stěžovatelům
zachováno i v předmětné věci, neboť městský soud vyhodnotil všechny žalobní body z hlediska
jejich povahy jako hmotněprávní, a proto se v odůvodnění napadeného rozsudku věnoval pouze
zdůvodnění tohoto úsudku. Jeho postup byl v souladu s předmětnou právní úpravou,
tak i s citovanou judikaturou Soudního dvora EU, Ústavního soudu ČR a Nejvyššího správního
soudu. Z toho důvodu Nejvyšší správní soud považuje kasační námitky směřující proti postupu
městského soudu v otázce nepřezkoumání hmotného práva za nedůvodné.
Stěžovatelé dále v kasační stížnosti namítali, že pokud žadatelé ve smyslu §39f odst. 2
písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění (to znamená i držitelé rozhodnutí
o registraci) nejsou rozhodnutím Ústavu o výši úhrady za léčivé přípravky přímo dotčeni
na svých veřejných subjektivních právech, neboť nejsou účastníky pojistného vztahu a žádná
veřejná hmotná subjektivní práva v tomto právním vztahu nemají, zatím co zdravotní pojišťovny,
které účastníky pojistného vztahu jsou, mají veřejná subjektivní práva a mohou tak uplatnit
procesní i hmotná práva, dochází tím k nerovnému postavení jednotlivých účastníků řízení.
Přitom podle ustanovení článku 96 odst. 1 Ústavy mají však všichni účastníci řízení před soudem
mít rovná práva. K této kasační námitce Nejvyšší správní soud uvádí, že - jak již bylo výše
uvedeno - držitelé rozhodnutí o registraci nejsou dotčeni na svých veřejných subjektivních
právech, neboť nejsou účastníky pojistného vztahu a žádná hmotná veřejná subjektivní práva,
o kterých je v řízení rozhodováno, nemají. Z rozlišení, zdali účastník řízení je nebo není dotčen
na svých veřejných subjektivních právech, pak logicky plyne rozdílné postavení těchto osob
z hlediska toho, jaká práva mohou uplatňovat v soudním přezkumu. V posuzované věci
se tak v případě stěžovatelů vzhledem k absenci jejich vlastních hmotných veřejných
subjektivních práv, o kterých by bylo ve správním řízení jednáno, může jejich aktivní žalobní
legitimace ve správním soudnictví opírat jen o ustanovení §65 odst. 2 s. ř. s., a nikoli
o ustanovení odst. 1. Přesto však stěžovatelé ve smyslu čl. 96 odst. 1 Ústavy ČR nejsou nijak
dotčeni, neboť v řízení před správním soudem disponují naprosto stejnými procesními právy
jako ostatní účastníci, zejm. žalovaný správní orgán. To, že jeho žalobní legitimace se opírá
o tvrzené porušení procesních práv, tak nijak nesnižuje jeho procesní status účastníka řízení.
Nejvyšší správní soud tedy neshledal v tomto ohledu ani porušení zákonnosti průběhu řízení
před městským soudem, ani porušení ústavně zaručených práv stěžovatelů.
Z uvedených důvodů Nejvyšší správní soud posoudil kasační stížnosti stěžovatelů
jako nedůvodné a ve smyslu ustanovení §110 odst. 1 s. ř. s. je zamítl.
O náhradě nákladů řízení rozhodl Nejvyšší správní soud v souladu s §60 odst. 1
ve spojení s §120 s. ř. s. Stěžovatelé neměli ve věci úspěch, a proto nemají právo na náhradu
nákladů řízení. Žalovanému, který měl ve věci úspěch, nevznikly žádné náklady řízení přesahující
rámec jeho běžné úřední činnosti, a proto mu žádná náhrada nákladů řízení nepřísluší. Dalšímu
účastníkovi náklady ve smyslu §60 odst. 5 s. ř. s. nevznikly.
Poučení: Proti tomuto rozsudku nejsou opravné prostředky přípustné.
V Brně dne 12. února 2014
JUDr. Petr Průcha
předseda senátu