ECLI:CZ:NSS:2014:4.ADS.35.2013:37
sp. zn. 4 Ads 35/2013 - 37
USNESENÍ
Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Dagmar
Nygrínové a soudců JUDr. Jiřího Pally a Mgr. Aleše Roztočila v právní věci žalobkyň:
a) Les Laboratoires Servier, se sídlem rue Carnot 50, Suresnes Cedex, Francie,
b) ABBOTT GmbH & Co. KG, se sídlem Max-Planck-Ring 2, Wiesbaden, Německo,
obě zast. JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem, se sídlem Karlovo náměstí 288/17,
Praha 2, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého nám. 375/4,
Praha 2, v řízení o kasační stížnosti žalobkyně a) a o kasační stížnosti žalobkyně b) proti rozsudku
Městského soudu v Praze ze dne 20. 3. 2013, č. j. 3 Ad 6/2010 – 140,
takto:
Věc se p o s t u p u je rozšířenému senátu.
Odůvodnění:
I.
Předcházející řízení a obsah kasační stížnosti
[1] Rozhodnutím žalovaného ze dne 15. 3. 2010, č. j. MZDR 5241/2010,
sp. zn. FAR: L22/2010, bylo v intencích zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách
některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění účinném ke dni vydání rozhodnutí,
zamítnuto odvolání žalobců (a dalších devíti účastníků) proti rozhodnutí Státního ústavu
pro kontrolu léčiv (dále též „správní orgán prvního stupně“) ze dne 22. 12. 2009,
č. j. SUKLS175815/2009, a toto rozhodnutí bylo potvrzeno.
[2] Rozhodnutím správního orgánu prvního stupně bylo rozhodnuto o změně výše
a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky
náležejícími do referenční skupiny č. 25/2 – antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě
působící, p. o., podle přílohy vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění
účinném ke dni vydání rozhodnutí (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“). Předmětem řízení byly
léčivé přípravky ACESIAL, APO, CILAZAPRIL, COVEREX, DAPRIL, DIROTON,
FOSINOGEN, FOSINOPRIL, GLEPERIL, GOPTEN, INHIBACE, LIPRIBELA,
LISIGAMMA, LISINOPRIL, LISIPRIL, MEDORAM, MOEX, MONOPRIL, PERINALON,
PERINDOPRIL, PRESTARIUM, PREXANIL, RAMICARD, RAMIGAMMA, RAMIPRIL,
RAMITREN, RENPRESS, TANAPRILTRANDOLAPRIL, a to ve variantách podle množství
účinné látky, popř. podle množství tablet v balení a podle držitele registrace, popř. výrobce
či dovozce. V souladu s §39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním
pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném ke dni vydání
rozhodnutí (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), správní orgán prvního stupně
stanovil pro referenční skupinu č. 25/2 základní úhradu ve výši 3,1725 Kč za obvyklou denní
terapeutickou dávku. Navazujícími výroky zařadil předmětné léčivé přípravky do referenční
skupiny č. 25/2 a změnil výši a podmínky jejich úhrady ze zdravotního pojištění v souladu s §39i
odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
[3] Proti rozhodnutí žalovaného se žalobkyně a) bránila žalobou ze dne 26. 5. 2010, vedenou
u Městského soudu v Praze pod sp. zn. 3 Ad 6/2010, ve které navrhla, aby soud napadené
rozhodnutí zrušil a věc vrátil žalovanému k dalšímu řízení; současně navrhla, aby byl žalobě
přiznán odkladný účinek. Vymezila, že její žaloba se týká léčivých přípravků PRESTARIUM
NEO, PRESTARIUM NEO FORTE, PRESTARIUM 4 MG, PRESTARIUM 8 MG
a PREXANIL 4 MG, ohledně kterých je držitelem rozhodnutí o registraci; tyto přípravky
obsahují léčivou látku perindopril, určenou k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku), srdeční
nedostatečnosti (selhávání) a snížení rizika (opakování) srdečních příhod. Žalobkyně a) namítala,
že správní orgány nesprávně a neúplně zjistily skutkový stav, a tento pak po právní stránce
nesprávně posoudily. Výše základní úhrady pro referenční skupinu č. 25/2, jakož i výše úhrady
předmětných léčivých přípravků byly podle jejího přesvědčení stanoveny nesprávně,
a to v důsledku neprávně vybraného referenčního léčivého přípravku. Výpočet byl navíc zkreslen
nezákonným přepočtem podle koeficientů, neboť takový postup §39c zákona o veřejném
zdravotním pojištění a prováděcí právní předpisy neumožňují. Vzhledem k netransparentnosti
stanovení úhrady došlo podle žalobkyně a) rovněž k porušení čl. 6 odst. 2 směrnice
č. 89/105/EHS, o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých
přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění
(dále jen „směrnice č. 89/105“). Úhrada předmětných léčivých přípravků měla být mimoto
ve smyslu §39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a prováděcích právních předpisů
zvýšena oproti základní úhradě referenční skupiny č. 25/2; tak bylo postupováno i v minulosti.
[4] Proti rozhodnutí žalovaného se bránila rovněž žalobkyně b) žalobou ze dne 26. 5. 2010,
vedenou u Městského soudu v Praze pod sp. zn. 3 Ad 8/2010, ve které navrhla, aby soud
napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil žalovanému k dalšímu řízení; současně navrhla, aby byl
žalobě přiznán odkladný účinek. Vymezila, že žaloba se týká léčivého přípravku GOPTEN,
ohledně kterého je držitelem rozhodnutí o registraci; tento obsahuje léčivou látku trandolapril,
určenou k týmž účelům jako léčivá látka perindopril. Žalobkyně b) uplatnila až na několik
odchylek (absence námitek nezákonného nezvýšení úhrady oproti základní úhradě referenční
skupiny a změny rozhodovací praxe) totožné žalobní body, které byly namítány žalobkyní a).
[5] Městský soud v Praze usnesením ze dne 9. 9. 2010, č. j. 3 Ad 6/2010 – 106, a usnesením
ze dne 9. 9. 2010, č. j. 3 Ad 8/2010 – 105, nepřiznal žalobám odkladný účinek.
[6] Městský soud v Praze usnesením, vyhlášeným v rámci jednání konaného dne 20. 3. 2013,
spojil věc vedenou pod sp. zn. 3 Ad 6/2010 ke společnému projednání s věcí vedenou
pod sp. zn. 3 Ad 8/2010 s tím, že nadále bude vedena pod sp. zn. 3 Ad 6/2010.
[7] Městský soud v Praze rozsudkem ze dne 20. 3. 2013, č. j. 3 Ad 6/2010 – 140, žaloby
zamítl a rozhodl dále, že žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. V odůvodnění
se zaměřil na aktivní procesní legitimaci žalobců. Vyšel z rozsudku Nejvyššího správního soudu
ze dne 28. 4. 2011, č. j. 3 Ads 48/2010 – 237, jehož závěry byly potvrzeny rozsudkem
téhož soudu ze dne 26. 5. 2011, č. j. 4 Ads 133/2010 – 164, a převzav právní argumentaci
použitou v těchto rozhodnutích vyložil, že obsahem právních vztahů vyplývajících z veřejného
zdravotního pojištění je povinnost pojištěnců odvádět pojistné zdravotní pojišťovně a tomu
odpovídající právo na úhradu zdravotní péče; tato zahrnuje rovněž poskytování léčivých
přípravků, ohledně kterých zákon o veřejném zdravotním pojištění v §15 a §39b a navazujících
ustanoveních specifikuje výši úhrady ze zdravotního pojištění. Vzhledem k tomu, že předmětem
správního řízení je úhrada zdravotní péče, jsou osobami, které jsou napadeným rozhodnutím
přímo dotčeny na svých právech, pojištěnci jako účastníci pojistného vztahu. Žadatelé
o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění jsou sice
ze zákona účastníky řízení, vzhledem k povaze řízení však představují třetí osoby, které sice mají
své ekonomické zájmy na úhradách ze zdravotního pojištění, tyto však nelze přezkoumávat
v rámci soudního přezkumu rozhodnutí o výši úhrady, neboť s předmětem řízení nesouvisí. Není
tak dána žalobní legitimace žalobců jako žadatelů podle §65 odst. 1 zákona č. 150/2002 Sb.,
soudní řád správní, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „s. ř. s.“), jako účastníkům správního
řízení jim nicméně svědčí procesní legitimace podle odst. 2 téhož ustanovení. Soudní ochrana jim
proto může být poskytnuta pouze v rozsahu jejich veřejných subjektivních práv procesních,
nikoli však hmotných.
[8] Následně městský soud vztáhl závěry týkající se procesní legitimace žalobců na danou věc
a dospěl k závěru, že námitky vztahující se k jejich procesním právům nejsou důvodné. Námitky
směřující proti výpočtu výše základní úhrady referenční skupiny č. 25/2 přitom vyhodnotil
jako brojící proti aplikaci a interpretaci hmotného práva, které tak nebylo lze přezkoumat.
Do sféry hmotného práva směřovala i námitka rozporu s čl. 6 odst. 2 směrnice č. 89/105.
Námitkou nesprávného posouzení vlastností léčivé látky perindopril, resp. trandolapril se městský
soud mohl zabývat výhradně z hlediska úplnosti zjištěného stavu věci, potažmo přiléhavosti
hodnocení důkazů; přístup správních orgánu vyhodnotil jako racionální a logicky soudržný,
přičemž zohlednil, že ve správním řízení nebyly k dispozici žádné podklady (studie),
porovnávající daný léčivý přípravek s referenčním léčivým přípravkem, a nebylo tak
možno přiznat zvýšenou úhradu. Ohledně změny rozhodovací praxe pak správní orgány řádně
odůvodnily, proč bylo k této změně přistoupeno, totiž že správní orgán prvního stupně nedostál
požadavkům žalovaného jako orgánu odvolacího; takové odchýlení od rozhodovací praxe označil
městský soud za zákonné.
[9] Proti rozsudku Městského soudu v Praze se žalobkyně a) [dále též „stěžovatelka a)“]
bránila kasační stížností ze dne 2. 5. 2013, podanou z důvodu podle §103 odst. 1 písm. a) s. ř. s.,
ve které navrhla, aby Nejvyšší správní soud napadený rozsudek zrušil a věc vrátil městskému
soudu k dalšímu řízení. Namítala, že napadeným rozsudkem byl porušen zákon a mimoto
zasaženo do jejích práv podle čl. 36 odst. 1 a 2 Listiny základních práv a svobod (vyhlášena
pod č. 2/1993 Sb., ve znění pozdějších ústavních předpisů, dále jen „Listina“). Městským soudem
rovněž nebyl respektován právní názor vyslovený v nálezu Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007,
sp. zn. Pl. ÚS 36/05, a judikatuře Evropského soudního dvora. Rozpor se zákonem stěžovatelka
spatřuje v omezení soudní ochrany jejích práv výhradně na veřejná subjektivní práva procesní;
městský soud vyloučil z přezkumu veškeré námitky týkající se jejích práv hmotných, konkrétně
interpretace a aplikace norem hmotného práva, týkajících se výše úhrady předmětných léčivých
přípravků ze zdravotního pojištění. Aplikace hmotného práva je však pro řádné posouzení věci
stěžejní, přičemž postupem městského soudu byli poškozeni i pojištěnci, kteří vůbec nejsou
účastníky daného správního řízení, a nemohou v něm tak ani uplatnit své námitky.
[10] Stěžovatelka a) si je vědoma toho, že městský soud při vydání napadeného rozsudku
vycházel z rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 28. 4. 2011, č. j. 3 Ads 48/2010 – 237,
poukázala však na to, že právní úprava stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků
ze zdravotního pojištění v rámci správního řízení byla přijata k realizaci nálezu Ústavního soudu
ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05, na který navázalo usnesení téhož soudu ze dne
30. 3. 2011, sp. zn. Pl. ÚS 42/10, přičemž důvodem ke zrušení předchozí právní úpravy
Ústavním soudem byla právě absence efektivní soudní ochrany dotčených osob, mj. držitelů
registrace, mezi něž patří i stěžovatelka a). Ve stejném rozsahu by měl být garantován i soudní
přezkum rozhodnutí ve správním řízení vydaného; tento by měl zahrnovat i stanovení konkrétní
výše úhrady léčiva. Výklad provedený městským soudem je podle stěžovatelky a) formalistický
a neodpovídající smyslu a účelu zákona. V řízení před správními orgány vystupovala v intencích
§39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako účastník, nikoli pouze jako třetí osoba.
Řízení bylo zahájeno na základě její žádosti, ona se však nemůže domáhat soudního přezkumu
jeho výsledku. Postupem městského soudu bylo mimoto nezákonně rozlišováno mezi účastníky
řízení podle §39f odst. 2 písm. a) a b) na jedné straně a podle písm. c) na straně druhé. Mimoto
byl porušen čl. 6 odst. 2 směrnice č. 89/105, jak byl interpretován rozsudky Soudního dvora
ze dne 27. 11. 2001, věc C-424/99 Komise proti Rakousku, a ze dne 12. 6. 2003, věc C-229/00
Komise proti Finsku. Stěžovatelka a) je nadnárodní farmaceutickou společností, působící v řadě
zemí Evropské unie; v žádné jiné zemi však nebyla konfrontována s takovým omezením
svých práv na soudní přezkum. Postupem městského soudu byla významně narušena její právní
jistota a v konečném důsledku i investice v České republice.
[11] Proti rozsudku Městského soudu v Praze se bránila rovněž žalobkyně b) [dále
též „stěžovatelka b)“] kasační stížností z téhož dne 2. 5. 2013, která byla podána z totožných
důvodů a byl v ní obsažen tentýž kasační petit, jako v případě kasační stížnosti stěžovatelky a).
[12] Žalovaný ve vyjádření ke kasační stížnosti stěžovatelky b) ze dne 27. 5. 2013 poukázal
na to, že městský soud při vydání napadeného rozsudku vycházel z konstantní judikatury
Nejvyššího správního soudu. Žalovaný má za to, že napadený rozsudek není v rozporu s nálezem
Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05, jakož ani směrnicí č. 89/105.
Požadavky nálezu i unijního práva jsou podle žalovaného plně realizovány již možností podat
odvolání, tedy dvojinstančností správního řízení, přičemž žalovaný jako správní orgán druhého
stupně se věcí zabývá jak po stránce procesní, tak i po stránce hmotné.
II.
Sporná právní otázka
a dosavadní judikatura Nejvyššího správního soudu
[13] Městský soud vyšel při vydání rozsudku napadeného kasačními stížnostmi z právního
názoru, že v řízení o soudním přezkumu správního rozhodnutí podle §39h zákona o veřejném
zdravotním pojištění, není dána žalobní legitimace stěžovatelek jako žalobkyň podle §65 odst. 1
s. ř. s., nýbrž toliko podle odst. 2 téhož ustanovení, a to bez ohledu na to, že ve správním řízení
stěžovatelky vystupovaly jako žadatelky o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků
ze zdravotního pojištění podle §39 f odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění
a účastníci řízení podle §39g odst. 1 téhož zákona. Městský soud proto dospěl k závěru,
že soudní ochrana může být stěžovatelkám poskytnuta výhradně v rozsahu jejich veřejných
subjektivních práv procesních, nikoli však v rozsahu práv hmotných.
[14] Právní názor, vyslovený v kasačními stížnostmi napadeném rozsudku, městský soud
převzal z rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 28. 4. 2011, č. j. 3 Ads 48/2010 – 237,
v němž třetí senát zdejšího soudu judikoval, že „žadatelé o stanovení výše a podmínek úhrady podle §39f
odst. 2 písm. a) a b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, jsou aktivně legitimováni
k podání správní žaloby podle §65 odst. 2 s. ř. s.“
[15] V odůvodnění rozsudku třetí senát vyložil, že „byť měl Nejvyšší správní soud jisté pochybnosti
o povaze rozhodování o výši úhrad podle zákona č. 48/1997 Sb., jeho návrh na zrušení části šesté tohoto zákona
(č. j. 3 Ads 48/2010 – 216, ze dne 25. 8. 2010) Ústavní soud odmítl jako zjevně neopodstatněný
(srov. usnesení ze dne 30. 3. 2011, č. j. Pl. ÚS 42/10). Při rozhodování o kasační stížnosti proto Nejvyšší
správní soud vycházel ze zákonné úpravy, tj. ze skutečnosti, že o podmínkách a výši úhrady ze zdravotního
pojištění se rozhoduje ve správním řízení. Jako první tak bylo třeba zodpovědět otázku, co je předmětem tohoto
řízení z hlediska systému veřejného zdravotního pojištění. Obecně lze konstatovat, že obsahem právních vztahů
vznikajících a realizujících se v rámci veřejného zdravotního pojištění je povinnost pojištěnců odvádět stanovenou
část svých příjmů (či jiných finančních prostředků v případě osob bez zdanitelných příjmů) zdravotní pojišťovně
v podobě pojistného na straně jedné a jejich tomu odpovídající právo na úhradu zdravotní péče v případech,
kdy dojde k pojistné události (nemoc) na straně druhé (§13 odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb.). Zdravotní péče
hrazená ze zdravotního pojištění pak zahrnuje mimo jiné také poskytování léčivých přípravků a potravin
pro zvláštní lékařské účely [§13 odst. 2 písm. f) a g) zákona]. Zákon dále specifikuje, které léčivé přípravky
se hradí z pojištění plně a které nikoli, jakož i způsob rozhodování Ústavu o výši úhrady (§15 zákona, potažmo
jeho část šestá). Předmětem správního řízení, ve kterém se rozhoduje o podmínkách a výši úhrady ze zdravotního
pojištění, je tedy v daném případě úhrada zdravotní péče realizované formou poskytnutí léčivých přípravků
a potravin pro zvláštní lékařské účely. Osobami, které jsou předmětným rozhodnutím přímo dotčeny na svých
veřejných subjektivních právech, jsou pak pojištěnci jako účastníci pojistného vztahu s tou kterou zdravotní
pojišťovnou.
Výše uvedenému pak ne zcela koresponduje konstrukce správního řízení tak, jak je zakotvena v zákoně
č. 48/1997 Sb. Dle platné právní úpravy (§39g odst. 1) jsou účastníky řízení ‚osoby, které podaly žádost‘,
zdravotní pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly žádost, držitel registrace, jde-li o registrovaný léčivý
přípravek, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li o neregistrovaný léčivý přípravek používaný ve schváleném
specifickém léčebném programu, nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely. Žádost mohou podle §39f odst. 2
téhož zákona podat a) držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován,
a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, b) dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého
přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci
specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu, c) zdravotní pojišťovna.
Nejvyšší správní soud si je vědom, že tyto (z hlediska základního vztahu zdravotní pojišťovna-pojištěnec) ‚třetí
osoby‘ [žadatelé podle §39f odst. 2 písm. a) a b) zákona] nepochybně mají své povýtce ekonomické zájmy
na realizaci zdravotního pojištění a úhradách z prostředků zde akumulovaných. Jejich ochrana byla nakonec
i jedním z důvodů přijetí aktuálně platné právní úpravy části šesté zákona (srov. nález Ústavního soudu ze dne
16. 1. 2007, č. j. Pl. ÚS 36/05, publ. pod č. 57/2007 Sb.). Tyto zájmy však podle názoru Nejvyššího
správního soudu nelze uplatňovat v rámci soudního přezkumu rozhodnutí Ústavu o výši úhrady, neboť zde nebyly
předmětem rozhodování.“ (...) „Předmětem řízení před Ústavem je úhrada zdravotní péče jakožto plnění
z pojistného vztahu mezi pojišťovnou a pojištěnci. Hospodářské zájmy osob, které se podílejí na uskutečňování
tohoto vztahu, nejsou a nemohou být předmětem posouzení (rozhodnutí) Ústavem, neboť s tímto vztahem nesouvisí
a Ústav není k jejich posouzení příslušný (srov. §13 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech).“ (...)
„Nejvyšší správní soud proto uzavírá, že držitelé registrace, dovozci a výrobci [žadatelé ve smyslu §39f
odst. 2 písm. a) a b) zákona č. 48/1997 Sb.] nejsou rozhodnutím Ústavu o výši úhrady za ten který léčivý
přípravek či potravinu pro zvláštní lékařské účely přímo dotčeni na svých veřejných subjektivních právech,
neboť nejsou účastníky pojistného vztahu a žádná veřejná subjektivní práva, o kterých je v řízení rozhodováno,
tudíž nemají. Na druhou stranu ovšem nelze přehlédnout, že zákon přiznává těmto osobám postavení účastníků
správního řízení, a soudní ochrana jim proto nepochybně přísluší. Vzhledem k absenci vlastních hmotných
veřejných subjektivních práv, o kterých by bylo ve správním řízení jednáno, se nicméně bude jejich žalobní
legitimace opírat jen o ustanovení §65 odst. 2 s. ř. s., a nikoli o odstavec 1. Postavení osob uvedených v §39f
odst. 2 písm. a) a b) zákona č. 48/1997 Sb. tedy odpovídá postavení tzv. „zájemníků“ (srov. např. právo třetí
osoby podat návrh na zrušení ochranné známky podle §31 odst. 1 zákona č. 441/2003 Sb., o ochranných
známkách; k tomu viz rozsudek ze dne 21. 2. 2008, č. j. 3 As 56/2007 – 108, www.nssoud.cz). Z výše
uvedeného pak vyplývá, že soudní ochrana může být účastníkům řízení před Ústavem poskytnuta pouze v rozsahu
jejich veřejných subjektivních práv procesních, nikoliv hmotných.“
[16] Právní názor vyslovený v citovaném judikátu byl, v návaznosti na přezkum hmotných
subjektivních veřejných práv žadatelů o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků
ze zdravotního pojištění, následně aplikován v rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne
26. 5. 2011, č. j. 4 Ads 133/2010 – 164, jakož i v rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne
11. 7. 2012, č. j. 6 Ads 70/2012 – 60, v němž šestý senát vyšel z poměrně širokého pojetí
procesních práv účastníků správního řízení a judikoval, že „mezi procesní práva účastníků správního
řízení podléhající soudní ochraně patří v řízení o zařazení léčivých přípravků mezi ty, které jsou hrazeny
z veřejného zdravotního pojištění, tedy v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady podle §39f odst. 2 písm. a)
a b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, i právo na přesvědčivé, logicky koherentní a úplné
odůvodnění zohledňující objektivní a ověřitelná kritéria a obsahující uvedení všech podkladů a úvah,
o které se rozhodnutí opírá.“
[17] Téže právní otázky se týkají i rozsudky Nejvyššího správního soudu ze dne 30. 10. 2013,
č. j. 6 Ads 161/2012 – 47, a ze dne 18. 12. 2013, č. j. 3 Ads 132/2012 – 23.
III.
Právní názor čtvrtého senátu
[18] Čtvrtý senát dospěl při předběžném posouzení věci k odlišnému právnímu názoru, než
jaký byl zaujat v citovaném rozsudku třetího senátu ze dne 28. 4. 2011, č. j. 3 Ads 48/2010 – 237.
Vzhledem k povaze a významu právního názoru pro rozhodovací činnost správních soudů
čtvrtému senátu po zralé úvaze nezbylo, než věc postoupit k rozhodnutí rozšířenému senátu,
a to i přesto, že i sám čtvrtý senát v minulosti, konkrétně v rozsudku ze dne 26. 5. 2011,
č. j. 4 Ads 133/2010 – 164, tento právní názor aproboval.
[19] Čtvrtý senát je přesvědčen, že stěžovatelkám jako žadatelům o stanovení výše a podmínek
úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění podle §39 f odst. 2 písm. a) zákona
o veřejném zdravotním pojištění a účastníkům řízení podle §39g odst. 1 téhož zákona, je v rámci
soudního přezkumu rozhodnutí, kterým bylo o jejich žádosti rozhodnuto, třeba garantovat
(plnou) aktivní procesní legitimaci podle §65 odst. 1 s. ř. s., nikoli pouze (omezenou) žalobní
legitimaci podle odst. 2 téhož ustanovení. Soudní ochrana ve věcech tohoto druhu musí být podle
čtvrtého senátu poskytována nejen v rozsahu veřejných subjektivních práv procesních,
nýbrž i co do přezkumu námitek, týkajících se zásahu do veřejných subjektivních práv hmotných.
[20] Na stanovení rozsahu soudního přezkumu přitom podle čtvrtého senátu nemůže mít vliv,
zda se v konkrétním případě jedná o (prvotní) stanovení výše a podmínek úhrady léčivých
přípravků nebo o (následné) rozhodnutí o změně výše a podmínek úhrady, a to i pokud je řízení
o takové změně správním orgánem zahájeno nikoli na žádost, nýbrž z moci úřední.
[21] K uvedenému právnímu názoru dospěl čtvrtý senát na základě těchto úvah:
[22] Právní úprava regulace cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské
účely je obsažena v části šesté, ustanoveních §39a až §39q zákona o veřejném zdravotním
pojištění. Tato právní úprava navazuje na §15 odst. 5 věta první téhož zákona,
podle něhož „ze zdravotního pojištění se hradí při poskytování ambulantní zdravotní péče léčivé přípravky
a potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud pro ně Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen ‚Ústav‘) rozhodl
o výši úhrady (§39h).“
[23] O stanovení výše a podmínek úhrady jednotlivých léčivých přípravků a potravin
pro zvláštní lékařské účely ze zdravotního pojištění se rozhoduje na základě žádosti podle §39f,
kterou podle odst. 2 tohoto ustanovení „mohou podat a) držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku,
je-li léčivý přípravek registrován, a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely; b) dovozce
nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území
České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu;
c) zdravotní pojišťovna.“ Podle §39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění „účastníkem
řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady jsou osoby, které podaly žádost,
zdravotní pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly žádost, držitel registrace, jde-li o registrovaný léčivý
přípravek, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li o neregistrovaný léčivý přípravek používaný ve schváleném
specifickém léčebném programu, nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely.“ O výši a podmínkách úhrady
rozhoduje Státní ústav pro kontrolu léčiv správním rozhodnutím podle §39h zákona o veřejném
zdravotním pojištění, přičemž proti tomuto rozhodnutí je přípustné odvolání, o němž rozhoduje
Ministerstvo zdravotnictví jako správní orgán druhého stupně.
[24] Svůj právní názor čtvrtý senát dovozuje z postavení stěžovatelek ve správním řízení,
když zákon o veřejném zdravotním pojištění koncipuje správní řízení a v něm vydané správní
rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění tak,
že toto řízení bylo zahájeno na základě žádosti stěžovatelek jako žadatelek podle §39f odst. 2
písm. a), týkalo se úhrad léčivých přípravků, ohledně kterých jsou stěžovatelky držitelkami
registrace, a stěžovatelky vystupovaly jako účastníci řízení podle §39g odst. 1 téhož zákona.
[25] Omezení soudního přezkumu rozhodnutí správních orgánů o stanovení výše a podmínek
úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely ze zdravotního pojištění
na procesní práva žadatelů o vydání rozhodnutí jako účastníků řízení nelze podle názoru čtvrtého
senátu obhájit s odkazem na to, že předmětem řízení podle zákona o veřejném zdravotním
pojištění jsou (výhradně) povinnosti pojištěnců odvádět pojistné a jejich tomu odpovídající práva
na úhradu zdravotní péče. Takové restriktivní pojetí neodpovídá již gramatickému výkladu §1
zákona o veřejném zdravotním pojištění, který vymezuje tři pilíře úpravy zákona, a sice 1) veřejné
zdravotní pojištění; 2) rozsah a podmínky, za nichž je poskytována zdravotní péče, resp. hrazeny
zdravotní služby (ve znění účinném od 1. 4. 2012); 3) způsob stanovení cen a úhrad léčivých
přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění.“
Rozhodování o výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění je
proto třeba vnímat jako plnohodnotnou a pojmově samostatnou součást právní úpravy zákona
o veřejném zdravotním pojištění. Předmětem správních řízení tohoto druhu tedy není úhrada
zdravotní péče jakožto plnění z pojistného vztahu mezi pojišťovnou a pojištěnci, nýbrž stanovení
úhrad léčivých přípravků ze zdravotního pojištění jako samostatný okruh právních vztahů
ve smyslu §1 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění.
[26] Z provedeného vymezení třech pilířů úpravy zákona o veřejném zdravotním pojištění
se podává, že osobami, které jsou přímo dotčeny na svých veřejných subjektivních právech
rozhodnutím o výši úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených
ze zdravotního pojištění, nejsou (toliko) pojištěnci a zdravotní pojišťovny, nýbrž i držitelé
registrace, popř. dovozci či tuzemští výrobci léčivých přípravků, kteří podle §39f odst. 2 zákona
o veřejném zdravotním pojištění požádají o stanovení výše úhrady a účastní se následného
správního řízení. Podle názoru čtvrtého senátu musí být žadatelům o vydání rozhodnutí jako
účastníkům řízení z povahy věci dána možnost, podrobit rozhodnutí o stanovení výše úhrady
následnému soudnímu přezkumu, a to bez omezení, tedy jak v rozsahu práv procesních,
tak i co do práv hmotných. V této souvislosti lze dodat, že zákon aktivní procesní legitimaci
dotčených subjektů žádným způsobem neomezuje, když jim vymezuje právo podat žádost,
na jejímž základě je vedeno správní řízení; takového řízení jsou ze zákona účastníky;
rovněž soudní řád správní v tomto ohledu neobsahuje žádnou zvláštní úpravu.
[27] Podle čtvrtého senátu nelze při absenci zvláštní úpravy zákona, která by postavení
stěžovatelek v řízení a práva z toho plynoucí výslovně modifikovala (zúžila), dovozovat,
že by těmto žadatelům a účastníkům řízení měla být garantována práva v rozsahu jiném, než jaká
jsou garantována jiným žadatelům, resp. účastníkům řízení, např. zdravotním pojišťovnám
ve smyslu §39f odst. 2 písm. c) a §39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Takový
výklad zákona stěžovatelky mohou oprávněně považovat za diskriminační, zakládající
nedůvodnou nerovnost mezi jednotlivými účastníky řízení. V této souvislosti se lze rovněž
ztotožnit s úvahami stěžovatelek prezentovanými v kasační stížnosti, totiž že odepřením plného
soudního přezkumu napadeného rozhodnutí mohou být poškozeni i pojištěnci, které zákon
vůbec neřadí mezi účastníky správního řízení, a lze tak patrně dovozovat, že ani jim nepřísluší
plná aktivní procesní legitimace. Pokud by tomu tak bylo, zůstaly by jedinými subjekty,
které by se mohly proti správnímu rozhodnutí bránit bez omezení, zdravotní pojišťovny;
v takovém případě by bylo lze spekulovat, zda se zájmy pojištěnců v řízeních tohoto druhu spíše
překrývají se zájmy držitelů registrace léčivých přípravků nebo se zájmy zdravotních pojišťoven,
jinými slovy, jaký vliv může mít omezení žalobní legitimace držitelů registrace na ochranu zájmů
pojištěnců v řízení.
[28] Pro posouzení předkládané otázky je podle čtvrtého senátu bez významu,
zda se v případě soudního přezkumu rozhodnutí o výši a podmínkách úhrady jedná o ochranu
ekonomických či (rovněž) jiných zájmů žadatele jako účastníka řízení. Nejen totiž, že ohledně
řady druhů správního řízení, zejména těch, jehož účastníky jsou podnikatelé, lze dovozovat,
že jejich předmětem jsou toliko ekonomické zájmy účastníků řízení, ale v nyní projednávané
je namístě zvažovat dotčení i jiných než ekonomických zájmů, což ostatně stěžovatelky v řízení
opakovaně namítaly. Lze tak mít např. za to, že rozhodování správních orgánů o výši úhrady
léčivých přípravků ze zdravotního pojištění či její změně může představovat podstatný zásah
do právní jistoty či legitimních očekávání; může mít vliv na celkové podnikání farmaceutických
společností či jiných dotčených subjektů na území České republiky. Vzhledem k tomu, že výše
úhrady je nepochybně stěžejním faktorem pro rozsah použití a odbyt konkrétního léčivého
přípravku na českém trhu, může stanovení nepřiměřeně nízké úhrady v krajním případě vést
až k likvidaci daného podnikatele, popř. jeho odchodu a ohrožení investice v České republice.
[29] Čtvrtý senát je přesvědčen, že zákon o veřejném zdravotním pojištění nedává prostor
k interpretaci, že držitelé registrace, dovozci či výrobci jako žadatelé ve smyslu §39f odst. 2
písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nejsou rozhodnutím Státního ústavu
pro kontrolu léčiv o výši úhrady konkrétního léčivého přípravku či potraviny pro zvláštní lékařské
účely ze zdravotního pojištění přímo dotčeni na svých veřejných subjektivních právech. Zejména
nelze dovozovat, že tyto osoby nemají žádná veřejná subjektivní práva, o kterých je v řízení
rozhodováno. Podle čtvrtého senátu k těmto subjektům nelze přistupovat jako ke třetím osobám,
které mají toliko určitý zájem na výsledku řízení, jejich veřejná subjektivní práva však výsledkem
řízení zůstávají nedotčena; dotčení jejich práv výsledkem řízení je mimo jiné zcela odlišné povahy,
než jak je tomu v případě řízení o návrhu třetí osoby na zrušení (cizí) ochranné známky
podle §31 odst. 1 zákona č. 441/2003 Sb., o ochranných známkách a o změně zákona
č. 6/2002 Sb., o soudech, soudcích, přísedících a státní správě soudů a o změně některých dalších
zákonů (zákon o soudech a soudcích), ve znění pozdějších předpisů, (zákon o ochranných
známkách), ve znění pozdějších předpisů.
IV.
Právní názor vyslovený v judikatuře Ústavního soudu
[30] Právní názor třetího senátu Nejvyššího správního soudu, vyslovený v rozsudku ze dne
28. 4. 2011, č. j. 3 Ads 48/2010 – 237, podle přesvědčení čtvrtého senátu nemůže obstát
ani ve světle nálezu Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05, publikován
pod č. 57/2007 Sb., N 8/44 SbNU 83, dostupný z: , jímž byla dnem
31. 12. 2007 zrušena předchozí úprava §15 odst. 10 a navazujících ustanovení zákona o veřejném
zdravotním pojištění, podle níž bylo o hrazení jednotlivých léčivých přípravků a potravin
pro zvláštní lékařské účely ze zdravotního pojištění rozhodováno vyhláškou ministerstva
jako právním předpisem.
[31] Ústavní soud v tomto nálezu judikoval, že „rozhodováním o zařazení léčivých přípravků
do seznamu léčiv hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění dochází k zásahu do práv jejich výrobců
a distributorů, a proto je třeba důsledně dbát na dodržování principů fair procesu. V rámci abstraktní kontroly
normy musí Ústavní soud posoudit, zda zákonná úprava vytváří takové podmínky, aby zásah byl vyvážen
takovými právy, které dostatečným způsobem eliminují prostor pro libovůli v každém konkrétním rozhodování
o zařazení léčivých prostředků do seznamu léčiv hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Ustanovení §15 odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění takovému požadavku nevyhovuje,
neboť negarantuje žadateli, aby rozhodnutí o jeho žádosti bylo založeno na objektivních a ověřitelných kritériích,
aby bylo soudně přezkoumatelné a aby bylo vydáno bez zbytečných průtahů. O začlenění konkrétního léčiva
do množiny léčiv ze zdravotního pojištění hrazených plně a do množiny léčiv hrazených pouze částečně,
jakož i o konkrétní výši úhrady ministerstvo rozhoduje nikoliv ve správním řízení, ale v rámci normotvorného
procesu. Je proto neslučitelné s principy právního státu, a tedy v rozporu s čl. 36 Listiny základních práv
a svobod.“ (podtržení doplněno).
[32] V odůvodnění nálezu Ústavní soud jako jeden z důvodů pro zrušení předcházející úpravy
uvedl, že dotčené subjekty se za dřívějšího právního stavu nemohly domoci soudní ochrany.
Poukázal na judikaturu Evropského soudního dvora a dovodil z ní, že opravné prostředky
efektivně zajišťující ochranu práv žadatelů o stanovení výše úhrady by se neměly omezovat
na opravný prostředek administrativní, nýbrž tento by měl mít povahu soudního přezkumu.
Pouze takový výklad podle Ústavního soudu plně odpovídá požadavku zakotvenému v čl. 36
odst. 2 Listiny, podle jehož věty první „kdo tvrdí, že byl na svých právech zkrácen rozhodnutím orgánu
veřejné správy, může se obrátit na soud, aby přezkoumal zákonnost takového rozhodnutí, nestanoví-li zákon
jinak.“
[33] Z odůvodnění citovaného nálezu je tak podle čtvrtého senátu třeba dovodit, že rovněž
Ústavní soud trvá na přezkumu rozhodnutí správních orgánů, týkajících se výše úhrad
jednotlivých léčivých přípravků ze zdravotního pojištění, a to k žalobě žadatele o stanovení této
výše a v rámci jurisdikce soudů ve správním soudnictví.
[34] K posouzení otázky předkládané rozšířenému senátu může naopak jen stěží přispět obsah
usnesení Ústavního soudu ze dne 30. 3. 2011, sp. zn. Pl. ÚS 42/10, kterým Ústavní soud odmítl
návrh na (opakované) zrušení předmětné právní úpravy a v jehož odůvodnění v návaznosti
na závěry svého nálezu ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05, vyslovil, že „současná úprava,
obsažená v části šesté zákona č. 48/1997 Sb., nazvaná ‚Regulace cen a úhrad léčivých přípravků a potravin
pro zvláštní lékařské účely‘, respektuje požadavky, které Ústavní soud stanovil v uvedeném nálezu.
Tato skutečnost činí návrh navrhovatele zjevně neopodstatněným. Vždyť právě skutečnost, že k navrhovateli
doputovala kasační stížnost, mající původ ve zmíněném správním řízení, prokazuje, že část šestá zákona
č. 48/1997 Sb. respektuje požadované záruky ‚fair procesu‘. Ve způsobu, jakým je v této části upraven postup
tvorby cen, není nic protiústavního. Vzhledem k tomu, že Ústavní soud v posuzované věci neshledal důvod,
pro který by se měl od svých závěrů, uvedených v nálezu sp. zn. Pl. ÚS 36/05 odchýlit, v dalším jen odkazuje
na jeho odůvodnění.“
[35] Z odůvodnění usnesení, v němž Ústavní soud toliko odkazuje na své závěry vyslovené
ve výše citovaném nálezu, podle názoru čtvrtého senátu nelze vyčíst žádný postoj, týkající
se rozsahu soudního přezkumu správního rozhodnutí o výši úhrad léčivých prostředků
ze zdravotního pojištění, mimo jiné z něj tedy nelze vyvodit žádný důvod pro redukci soudního
přezkumu rozhodnutí vydaného ve správním řízení, konkrétně vyloučení soudního přezkumu
co do zásahu do veřejných subjektivních práv hmotných stěžovatelek.
V.
Úprava v právu Evropské unie
a právní názor vyslovený v judikatuře Soudního dvora
[36] Soudní ochranu držitelů registrace, popř. výrobců či distributorů léčivých prostředků
nelze podle názoru čtvrtého senátu redukovat na přezkum zásahu do veřejných subjektivních
práv procesních ani v kontextu čl. 6 odst. 2 směrnice č. 89/105. Předmětem úpravy této směrnice
je zajištění průhlednosti při tvorbě cen humánních léčivých přípravků a jejich začlenění
do vnitrostátních systémů zdravotního pojištění, přičemž čl. 6 se použije pro léčivé přípravky
hrazené systémem zdravotního pojištění; podle jeho odst. 2 „každé rozhodnutí o zamítnutí zápisu
léčivého přípravku do seznamu přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění musí obsahovat odůvodnění
na základě objektivních a ověřitelných kritérií, včetně, je-li to nezbytné, znaleckých posudků nebo doporučení,
o která se rozhodnutí opírá. Kromě toho musí být žadatel informován o opravných prostředcích, kterých může
podle platných předpisů využít, a o lhůtách pro jejich uplatnění.“
[37] Povinnost respektovat při aplikaci právní úpravy zákona o veřejném zdravotním pojištění
úpravu čl. 6 odst. 2 směrnice vyplývá již ze skutečnosti, že zákon o veřejném zdravotním pojištění
byl přijat mj. právě k provedení směrnice č. 89/105 (srov. poznámku pod čarou 1b k §1 zákona).
Evropský soudní dvůr přitom přiznává ustanovení čl. 6 odst. 2 směrnice přímý účinek,
tedy bezprostřední použitelnost (závaznost) v prostředí vnitrostátního práva (srov. bod 41).
[38] Čl. 6 odst. 2 je třeba interpretovat v kontextu ostatních ustanovení směrnice č. 89/105.
Podle jejího čl. 1 „členské státy zajistí, aby veškerá vnitrostátní právní nebo správní opatření ke kontrole cen
humánních léčivých přípravků nebo k omezení sortimentu léčivých přípravků hrazených vnitrostátními systémy
zdravotního pojištění byla v souladu s požadavky této směrnice.“ Právní úprava směrnice byla přijata
mj. „vzhledem k tomu, že členské státy přijaly opatření hospodářské povahy týkající se registrace léčivých
přípravků za účelem kontroly nákladů zdravotnictví na tyto přípravky; že tato opatření zahrnují přímou
a nepřímou kontrolu cen léčivých přípravků jako důsledek neexistence hospodářské soutěže na trhu s léčivými
přípravky nebo její nedostatečnosti a omezení sortimentu přípravků, jež jsou hrazeny vnitrostátními systémy
zdravotního pojištění; vzhledem k tomu, že hlavním cílem těchto opatření je podpora veřejného zdraví zajištěním
dostupnosti dostatečného zásobování léčivými přípravky za přiměřené ceny; že by však účelem těchto opatření měla
být také podpora rentability ve výrobě léčivých přípravků a povzbuzení výzkumu a vývoje nových léčivých
přípravků, na čemž v zásadě závisí zachování vysoké úrovně veřejného zdraví v rámci Společenství.“ (pododst. 7
a 8 preambule).
[39] Interpretaci čl. 6 odst. 2 směrnice č. 89/105 byly věnovány zejména rozsudek Soudního
dvora ze dne 27. 11. 2001, věc C-424/99 Komise proti Rakousku, a rozsudek Soudního dvora
ze dne 12. 6. 2003, věc C-229/00 Komise proti Finsku. V rozsudku Komise proti Rakousku přitom
Soudní dvůr zdůraznil, že „opravné prostředky“ (Rechtsmittel, remedies) ve smyslu čl. 6 odst. 2
směrnice se nesmí omezovat na přezkum rozhodnutí před správními orgány, nýbrž se musí
jednat o opravné prostředky vedoucí k přezkumu „skutečnými soudními orgány“
(echte Rechtsprechungsorganen, genuine judicial bodies), a to v souladu s požadavkem soudní
přezkoumatelnosti jako obecnou zásadou komunitárního (unijního) práva (body 42-45).
[40] Čtvrtý senát se ztotožňuje s rozborem těchto rozhodnutí, jak byl proveden
ve výše citovaném nálezu, kterým Ústavní soud uložil rozhodovat o výši úhrad léčivých přípravků
ze zdravotního pojištění ve správním řízení a umožnit přezkum v řízení vydaného správního
rozhodnutí soudy. Ústavní soud v nálezu výslovně odkázal právě na uvedená rozhodnutí
Evropského soudního dvora a vyložil, že o konkrétní částce hrazené na léčivo z veřejného
zdravotního pojištění se sice rozhoduje zvláštním rozhodnutím, které je odlišné od (vstupního)
rozhodnutí o zapsání daného léčivého přípravku do seznamu hrazených přípravků,
na toto vstupní rozhodnutí však navazuje. Na posouzení věci proto ani podle Ústavního soudu
nemůže nic změnit, že ustanovení čl. 6 odst. 2 směrnice č. 89/105 poukazuje na (výchozí)
rozhodnutí o zápisu léčivého přípravku do seznamu přípravků hrazených systémem zdravotního
pojištění a výslovně nepamatuje na (navazující) rozhodnutí o výši úhrady takového léčivého
přípravku.
[41] Z pozdější judikatury se otázky interpretace čl. 6 odst. 2 směrnice č. 89/105 týkal
rozsudek ze dne 26. 10. 2006, věc C-317/05 G. Pohl-Boskamp, v němž Soudní dvůr shledal přímý
účinek tohoto ustanovení, když vymezil pojmová kritéria přímého účinku a vyslovil,
že toto ustanovení „vykazuje právě tyto vlastnosti, neboť přesným a jednoznačným způsobem popisuje
povinnost, a sice povinnost uvést odůvodnění rozhodnutí o zamítnutí zápisu a povinnost informovat o opravných
prostředcích, která není vázána na žádnou podmínku, a ani při svém výkonu nebo ve svých účincích není
podmíněna následným přijetím aktu. Jeho znění se tak jeví být bezpodmínečné a dostatečně přesné, takže se jej
dotčené osoby mohou dovolávat v rámci svých vztahů s dotyčným členským státem.“ (bod 42). V bodě 43
rozsudku pak konstatoval, že výrobci léčivých přípravků (resp. žadatelé o stanovení výše
a podmínek jejich úhrady ze zdravotního pojištění) jsou oprávněni domáhat se přezkumu
správního rozhodnutí bez ohledu na to, zda vnitrostátní právo jinak vztahuje účinky rozhodnutí
(výhradně) na vztahy mezi zdravotní pojišťovnou a pojištěnci (což podle názoru čtvrtého senátu
navíc není případ české právní úpravy, jak bylo pojednáno výše). Za rozhodující atribut Soudní
dvůr označil skutečnost, že důsledkem rozhodnutí je hrazení léčivých přípravků systémem
zdravotního pojištění.
[42] Čtvrtý senát považuje interpretaci a aplikaci čl. 6 odst. 2 a navazujících ustanovení
směrnice č. 89/105 za natolik jednoznačnou, a to i ve světle výkladu provedeného Ústavním
soudem pro účely aplikace zákona o veřejném zdravotním pojištění, že neshledal důvody
pro položení předběžné otázky Soudnímu dvoru podle čl. 267 Smlouvy o fungování Evropské
unie.
VI.
Postoupení věci rozšířenému senátu
[43] Na základě výše uvedených úvah dospěl čtvrtý senát Nejvyššího správního soudu
při svém rozhodování v projednávané věci k právnímu názoru odlišnému od právního názoru,
který byl vyjádřen v dřívějším rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 28. 4. 2011,
č. j. 3 Ads 48/2010 – 237, a který byl převzat do výše specifikované navazující judikatury. Tento
právní názor je přitom určující pro posouzení a rozhodnutí o kasační stížnosti stěžovatelky a)
i o kasační stížnosti stěžovatelky b) proti výše uvedenému rozsudku Městského soudu v Praze.
[44] Čtvrtému senátu proto nezbylo, než věc v souladu s §17 odst. 1 s. ř. s. postoupit
k rozhodnutí rozšířenému senátu Nejvyššího správního soudu, spolu s výše uvedeným
zdůvodněním svého odlišného právního názoru a touto otázkou:
[45] Jsou žadatelé o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ze zdravotního
pojištění podle §39f odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění
a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, jako držitelé registrace těchto léčivých
přípravků a účastníci správního řízení podle §39g odst. 1 téhož zákona, v rámci soudního
přezkumu rozhodnutí v tomto řízení vydaného aktivně procesně legitimováni podle §65 odst. 1
s. ř. s. nebo toliko podle odst. 2 téhož ustanovení? Lze soudní ochranu žadatelů omezit
na veřejná subjektivní práva procesní nebo je třeba podrobit přezkumu i námitky, týkající
se zásahu do jejich veřejných subjektivních práv hmotných?
Poučení: Proti tomuto usnesení nejsou opravné prostředky přípustné.
Rozšířený senát bude ve věci rozhodovat ve složení: JUDr. Josef Baxa,
JUDr. Zdeněk Kühn, JUDr. Jan Passer, JUDr. Barbara Pořízková, JUDr. Petr
Průcha, JUDr. Karel Šimka a JUDr. Jaroslav Vlašín. Účastníci mohou namítnout
podjatost těchto soudců (§8 odst. 1 a 5 s. ř. s.) v propadné lhůtě jednoho týdne
od doručení tohoto usnesení.
Ve stejné lhůtě se mohou účastníci řízení vyjádřit k otázce předložené
rozšířenému senátu.
V Brně dne 23. ledna 2014
JUDr. Dagmar Nygrínová
předsedkyně senátu