ECLI:CZ:NSS:2015:3.AS.91.2015:37
sp. zn. 3 As 91/2015 - 37
USNESENÍ
Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Jaroslava Vlašína
a soudců JUDr. Jana Vyklického a Mgr. Radovana Havelce v právní věci žalobkyně:
HERB-PHARMA Czech, spol. s r.o., se sídlem Praha 4, V Mokřinách 505/1, zastoupená
JUDr. Pavlem Čížkovským, advokátem se sídlem Praha 1, Václavské náměstí 18, proti
žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Praha 2, Palackého náměstí 4, proti
rozhodnutí žalovaného ze dne 16. 3. 2011, č. j. MZDR 95/2011/FAR, v řízení o kasační stížnosti
žalovaného proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 10. 3. 2015, č. j. 8 Ad 10/2011 - 47,
o návrhu žalovaného na přiznání odkladného účinku kasační stížnosti,
takto:
Kasační stížnosti žalovaného ze dne 23. 4. 2015 proti rozsudku Městského soudu v Praze
ze dne 10. 3. 2015, č. j. 8 Ad 10/2011 - 47, se p ři zn áv á odkladný účinek.
Odůvodnění:
Žalovaný (dále „stěžovatel“) napadl včasnou kasační stížností v záhlaví uvedený rozsudek
Městského soudu v Praze (dále „městský soud“). Městský soud zrušil shora uvedené rozhodnutí
stěžovatele, kterým bylo zamítnuto odvolání žalobkyně proti rozhodnutí Státního ústavu
pro kontrolu léčiv ze dne 15. 11. 2010, sp. zn. sukls135288/2010, že výrobek FYTOFONTÁNA
DIETCEUTICAL HOODIA SPRAY (dále také „výrobek“) je léčivým přípravkem.
Stěžovatel se kasační stížností domáhá zrušení rozsudku městského soudu z důvodu
podle §103 odst. 1 písm. a) a d) s. ř. s. Zároveň navrhuje přiznání odkladného účinku kasační
stížnosti. Uvádí, že pokud by se stal rozsudek městského soudu vykonatelným, lze očekávat,
že žalobkyně bude výrobek uvádět na trh v České republice, což implikuje dále uvedené negativní
následky. Jestliže má výrobek splňovat definici léčivého přípravku podle §2 odst. 1 zákona
č. 378/2007 Sb., o léčivech, musí splňovat požadavky stanovené zákonem o léčivech, zejména
řádně projít procesem registrace. V rámci tohoto procesu musí žadatel mimo jiné prokázat jakost,
bezpečnost a účinnost léčivého přípravku. Pokud by byl uveden na trh léčivý přípravek,
který neprošel registračním řízením, nemohla by být existence těchto nezbytných vlastností
výrobku prokázána, což by se mohlo negativně projevit na životě a zdraví jeho uživatelů.
Nakládání s léčivými přípravky je regulováno přísněji než u jiných výrobků
(potraviny, doplňky stravy, případně také zdravotnické prostředky) právě z důvodu velmi úzkého
vztahu k lidskému životu a zdraví. Na léčivé přípravky jsou také kladeny vyšší nároky z hlediska
výdeje, skladování, farmakovigilance, dokumentace, sledování závad v jakosti a systému stahování
závadných šarží z trhu.
Stěžovatel zdůraznil svou obavu, že pokud nebude přiznán kasační stížnosti odkladný
účinek, bude na trh uveden léčivý přípravek bez garance účinnosti, jakosti a bezpečnosti.
Tak by mohl být počínáním žalobkyně ohrožen veřejný zájmem na ochraně lidského zdraví.
Stěžovatel též doplnil naléhavost žádosti údajem, že extrakt z rostliny Hoodia Gordonii,
ze které je přípraven vyráběn, není vhodný pro děti, těhotné a kojící ženy.
K návrhu stěžovatele na přiznání odkladného účinku kasační stížnosti se vyjádřila
žalobkyně podáním ze dne 13. 5. 2015. Uvedla, že tvrzení stěžovatele o úmyslech žalobkyně,
o účincích výrobku a tvrzení, že výrobek je léčivým přípravkem a není vhodný pro děti, těhotné
a kojící ženy, nejsou nijak doložena. Návrh stěžovatele na přiznání odkladného účinku kasační
stížnosti je založen na tvrzeních, které žalobkyně úspěšně zpochybnila v řízení před krajským
soudem. V návrhu rovněž není vysvětlena definice farmakologického účinku. Není vysvětlen
rozdíl mezi účinkem výrobku a účinkem například lihových nápojů, které jsou běžně prodávány
jako potravina přesto, že ovlivňují centrální nervovou soustavu člověka a jejich působením
tedy nepochybně dochází k interakci přisuzované stěžovatelem výhradně léčivům. Žalobkyně
rovněž zdůraznila svou případnou soukromoprávní odpovědnost za bezpečnost výrobku
a odpovědnost podle obecných předpisů upravujících bezpečnost výrobku.
Podle §107 s. ř. s. kasační stížnost nemá odkladný účinek; Nejvyšší správní soud jej však
může na návrh stěžovatele přiznat. Ustanovení §73 odst. 2 až 5 s. ř. s. se užije přiměřeně.
Podle §73 odst. 2 s. ř. s. je k přiznání odkladného účinku třeba, aby výkon nebo jiné právní
následky rozhodnutí znamenaly pro stěžovatele nepoměrně větší újmu, než jaká přiznáním
odkladného účinku může vzniknout jiným osobám, a jestliže to nebude v rozporu s důležitým
veřejným zájmem.
Nejvyšší správní soud již dříve konstatoval, že soudy ve správním soudnictví poskytují
primárně ochranu subjektivním veřejným právům a také institut odkladného účinku
je koncipován především jako dočasná procesní ochrana žalobce (účastníka správního řízení)
před okamžitým výkonem pro něj nepříznivého rozhodnutí, jsou-li pro to splněny zákonem
předepsané podmínky. Situace, kdy bude možno dovozovat vznik nepoměrně větší újmy
na straně žalovaného správního orgánu v důsledku rozhodnutí krajského soudu, než jaká
přiznáním odkladného účinku může vzniknout jiným osobám, tak budou nepochybně
představitelné v poněkud omezenější míře. Rozšířený senát tohoto soudu v usnesení ze dne
24. 4. 2007, č. j. 2 Ans 3/2006 – 49, publikovaném pod č. 1255/2007 Sb. NSS, definoval tento
princip a uvedl i některé příklady takové situace.
Nejvyšší správní soud bere u nyní posuzovaného návrhu v potaz povahu výrobku
a psychologicky danou motivaci k jeho konzumaci (zeštíhlení, dieta bez námahy). Taková
motivace totiž zvyšuje silný veřejný zájem, na jehož ochranu nepochybně stěžovatel vystupuje,
na ochraně zdraví spotřebitelů, který by mohl být ohrožen v případě, že by spotřebitelé užívali
výrobek podle subjektivních měřítek a bz ohledu na charakter přípravku. Posouzení, zda se jedná
o léčivý přípravek, jakož i kontrola jeho jakosti a bezpečnosti pro spotřebitele, by mělo takovému
riziku předcházet. Podle názoru Nejvyššího správního soudu lze případnou újmu hrozící
veřejnému zájmu na zajištění ochrany zdraví spotřebitelů, a v té souvislosti také smyslu postupu
žalovaného v této oblasti, považovat za nepoměrně větší újmu, než jaká může vzniknout
žalobkyni tím, že nebude moci po přechodnou dobu, do rozhodnutí ve věci samé,
uvádět předmětný výrobek na trh. Riziko újmy uvedenému veřejnému zájmu právě u léčiv,
respektive také při nekontrolované distribuci výrobků léčivé povahy, nelze pominout
ani při zohlednění případné soukromoprávní odpovědnosti žalobkyně za poškození zdraví lidí
jejím výrobkem.
Zpochybňuje-li žalobkyně tvrzení stěžovatele o jejím úmyslu uvádět výrobek na trh
v případě, že by nebyl kasační stížnosti přiznán odkladný účinek, konstatuje Nejvyšší správní
soud prokázanou skutečnost, že správní řízení bylo zahájeno právě na základě zjištění,
že žalobkyně předmětný výrobek na trh již uváděla. Navrácení výrobku žalobkyní na trh je proto
třeba považovat za vcelku logické a pravděpodobné. Nelze též přehlédnout, že městský soud
v projednávané věci zrušil rozhodnutí stěžovatele ze dvou důvodů. Jednak proto, že stěžovatel
ani správní orgán I. stupně nevyložili ve svých rozhodnutích pojem „farmakologický účinek“,
a dále proto, že odborné články použité jako podklad pro rozhodnutí byly opatřeny správním
orgánem I. stupně pouze v anglickém jazyce a z rozhodnutí ani ze správního spisu nelze zjistit,
zda těmito články byl proveden důkaz. Rozhodnutím městského soudu tak nebyl přímo
zpochybněn věcný závěr správních orgánů, že předmětný výrobek je léčivým přípravkem.
Tvrzení stěžovatele v návrhu na přiznání odkladného účinku, že výrobek je léčivým přípravkem,
nelze proto bez dalšího označit za nedoložené.
Za nedostatek návrhu na přiznání odkladného účinku nelze pokládat, že stěžovatel
neupřesnil definici farmakologického účinku, neboť rozhodnutí o odkladném účinku
je rozhodnutím dílčí specifické povahy a Nejvyšší správní soud v něm proto nemůže posoudit
okolnosti související s rozhodnutím ve věci samé. Z tohoto důvodu tedy Nejvyšší správní soud
neměl důvod se zabývat ani uvedenou komparací účinku posuzovaného přípravku a vlivu
alkoholu na centrální nervovou soustavu člověka.
Přiznání odkladného účinku není v rozporu s důležitým veřejným zájmem, respektive
je právě v souladu s takovým zájmem na ochraně zdraví spotřebitelů. Nejvyšší správní soud
proto dospěl k závěru, že podmínky pro přiznání odkladného účinku kasační stížnosti stěžovatele
jsou splněny. Tímto rozhodnutím však Nejvyšší správní soud nijak nepředjímá výsledek řízení
o kasační stížnosti, o které bude rozhodnuto později.
Poučení: Proti tomuto usnesení nejsou opravné prostředky přípustné.
V Brně dne 27. května 2015
JUDr. Jaroslav Vlašín
předseda senátu