ECLI:CZ:NSS:2016:4.AS.144.2016:58
sp. zn. 4 As 144/2016 - 58
ROZSUDEK
Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedy Mgr. Aleše Roztočila
a soudců JUDr. Jiřího Pally a JUDr. Jaroslava Vlašína v právní věci žalobců: a) APOTEX
EUROPE B.V., se sídlem Darwinweg 20, Leiden, Nizozemské království, b) Zentiva, k.s.,
IČ: 49240030, se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10, c) Zentiva, a. s., IČ: 31411771, se sídlem
Einsteinova 24, Bratislava, Slovenská republika, všichni zast. JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou,
advokátem, se sídlem Duškova 164/45, Praha 5, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví,
se sídlem Palackého nám. 4, Praha 2, v řízení o kasační stížnosti žalovaného proti rozsudku
Městského soudu v Praze ze dne 20. 4. 2016, č. j. 9 Ad 20/2012 - 102,
takto:
I. Kasační stížnost se zamítá .
II. Žalovaný je povinen zaplatit žalobcům a) až c) náklady řízení ve výši celkem
20.183 Kč do 60 dnů od právní moci tohoto rozsudku k rukám jejich zástupce,
JUDr. PharmDr. Vladimíra Bíby, advokáta, se sídlem Duškova 164/45, Praha 5,
přičemž každému ze žalobců náleží stejný díl přiznaných nákladů řízení.
Odůvodnění:
I.
Předcházející řízení a obsah kasační stížnosti
[1] Rozhodnutím žalovaného ze dne 10. 9. 2012, č. j. MZDR 20750/2012, bylo v intencích
zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon
o léčivech), ve znění účinném ke dni vydání rozhodnutí žalovaného, zamítnuto odvolání žalobců
a) až c) (a dalších devíti účastníků) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv
(dále též „správní orgán prvního stupně“) ze dne 25. 4. 2012, č. j. SUKLS115675/2009,
a toto rozhodnutí bylo potvrzeno.
[2] Rozhodnutím správního orgánu prvního stupně bylo ve společném správním řízení
rozhodnuto o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky
zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 86/2 – antidepresiva,
selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI,
SARI); reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); enhacery reuptake serotoninu (SRE),
p. o. dle přílohy vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění účinném
ke dni vydání rozhodnutí. Předmětem řízení byly léčivé přípravky v rozhodnutí jednotlivě
uvedené, a to ve variantách podle množství účinné látky, popř. podle množství tablet v balení
a podle držitele registrace, popř. podle výrobce či dovozce. Správní orgán prvního stupně
podle §39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění
některých souvisejících zákonů, stanovil pro referenční skupinu č. 86/2 základní úhradu ve výši
7,1427 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Navazujícími výroky
zařadil předmětné přípravky do referenční skupiny č. 86/2 a podle §39i odst. 2 zákona
o veřejném zdravotním pojištění změnil výši a podmínky jejich úhrady ze zdravotního pojištění.
[3] Žalovaný v odůvodnění svého rozhodnutí nepřisvědčil odvolacím námitkám žalobců
a) až c). Shledal totiž, že správní orgán prvního stupně porovnal terapeutickou zaměnitelnost
předmětných léčivých přípravků v souladu s §39c odst. 1 a 5 zákona o veřejném zdravotním
pojištění, doložil do spisu důkazy tuto skutečnost prokazující, přičemž vycházel také z dosud
největší publikované metaanalýzy vzájemně porovnávající 12 různých moderních antidepresiv
autorů Cipriani A. a kol. (dále též „studie Cipriani“). Správní orgán prvního stupně rovněž
nepochybil, když vybral nejméně nákladný přípravek v souladu s interní metodikou, kdy cenu
za ODTD přepočetl příslušným koeficientem.
[4] Žalobce a) podal proti rozhodnutí žalovaného žalobu, v níž vymezil, že jeho žaloba
se týká léčivých přípravků APO-CITAL a APO-FLUOXETINE, u kterých je držitelem
rozhodnutí o registraci. Namítal, že výše základní úhrady referenční skupiny č. 86/2, jakož i výše
úhrady předmětného přípravku jsou stanoveny nesprávně a v rozporu s §39b a §39c zákona
o veřejném zdravotním pojištění. Posouzení vlastností jednotlivých přípravků v rozhodnutí
žalovaného označil žalobce za zcela nesprávné a v rozporu s §39c odst. 1 větou čtvrtou zákona
o veřejném zdravotním pojištění. Odlišné vlastnosti jednotlivých přípravků vyplývají
jak ze spisového materiálu, tak z vyjádření odborné psychiatrické společnosti České lékařské
společnosti Jana Evangelisty Purkyně (dále též „PS ČLS JEP“), které správní orgán prvního
stupně vůbec nevzal v úvahu. Žalobce zdůraznil, že léčivé přípravky, které správní orgán prvního
stupně posoudil společně pro účely stanovení základní úhrady, mají odlišné vlastnosti,
nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné, a nelze je proto pro účely stanovení základní úhrady
posuzovat společně. Správní orgány nepoužily žádnou metaanalýzu studií nebo systematický
přehled, s výjimkou reference 10 6FHZ ze dne 1. 3. 2012, což je pro tak zásadní skupinu léčiv
zcela nedostatečné. Uvedená reference se totiž nevztahuje k porovnání fluoxetinu a paroxetinu,
ale ke komparativní studii tianeptin-fluoxetin. Žalovaný se nevypořádal s tím, že žalobce
v této souvislosti odkazoval na práci Wu EQ et al. , a zásadní hodnocení bezpečnosti antidepresiv
2. Generace publikované v roce 2011 v práci Coupland CAC et al. Rozhodnutí žalovaného
tak vychází z nesprávně a neúplně zjištěného skutkového stavu. Závěry žalovaného jsou podle
žalobce v rozporu s obsahem a výsledky studie Cipriani, neboť z této studie vyplývá, že jednotlivá
antidepresiva zařazená správním orgánem do téže referenční skupiny nelze v žádném případě
považovat za v zásadě terapeuticky zaměnitelná. Obsah této studie totiž dokládá, že tetralin
a escitalopram se významně liší svoji účinností i dalšími parametry od ostatních antidepresiv.
[5] Výše základní úhrady byla stanovena nesprávným postupem také proto, že léčivý
přípravek ESCITALOPRAM není nejméně nákladný a nemá nejnižší cenu připadající na ODTD.
Vzhledem k tomu, že zákon o veřejném zdravotním pojištění nepřipouští použití koeficientů
při stanovení výše základní úhrady, ani neobsahuje žádné zmocnění pro úpravu postupu
pro stanovení výše základní úhrady podle §39c prováděcím právním předpisem, je podle názoru
žalobce a) zřejmé, že výběr nejméně nákladného přípravku, který má být plně hrazen,
byl proveden zcela chybně. V důsledku této vady a následného přepočtu různými mechanismy
(jednou přepočtem koeficienty, jindy přímou úměrou) byla výše základní úhrady stanovena zcela
netransparentním postupem, což má za následek zcela nepředvídatelnou volbu léčivého
přípravku, podle něhož je výše základní úhrady stanovena, a rovněž zcela nepředvídatelnou výši
základní úhrady. Žalobce a) poukázal na skutečnost, že žalovaný výslovně přiznává, že při výběru
nejméně nákladného přípravku a stanovení výše základní úhrady postupuje dvěma odlišnými
postupy, kdy při jednom identifikuje nejméně nákladný léčivý přípravek na základě porovnání
cen pro konečného spotřebitele léčivých přípravků téže skupiny po přepočtu na ODTD,
při druhém dále po přepočtu koeficientem. Tento postup považuje žalobce a) za nesprávný.
[6] Žalobce a) dále žalovanému vytknul, že postupoval v přímém rozporu s právním
názorem, který sám výslovně a opakovaně uvádí ve své rozhodovací praxi, pokud sílu léků
přepočítával dvěma odlišnými mechanismy, přičemž neuvádí důvody, které ho k tomuto
zásadnímu odchýlení vedly. Vzhledem k netransparentnosti stanovení úhrady došlo rovněž
k porušení principu předvídatelnosti správních rozhodnutí a čl. 6 odst. 2 směrnice
č. 89/105/EHS.
[7] Proti rozhodnutí žalovaného brojil rovněž žalobce b) žalobou vedenou u Městského
soudu v Praze pod sp. zn. 9 Ad 21/2012, s tím, že je držitelem rozhodnutí o registraci přípravku
DEPREX LÉČIVA. Žalobce b) uplatnil v podstatě totožné žalobní body, které byly namítány
žalobcem a).
[8] Žalobce c) podal proti rozhodnutí žalovaného rovněž žalobu vedenou u Městského
soudu v Praze pod sp. zn. 9 Ad 22/2012, týkající se v jeho prospěch registrovaného přípravku
CITALEC. Žalobce c) uplatnil v podstatě totožné žalobní body, které byly namítány žalobcem a).
[9] Městský soud v Praze usnesením ze dne 11. 1. 2016, č. j. 9 Ad 20/2012 – 89, spojil
výše uvedené věci ke společnému projednání s tím, že věc bude nadále vedena
pod sp. zn. 9 Ad 20/2012.
[10] Městský soud v Praze rozsudkem ze dne 20. 4. 2016, č. j. 9 Ad 20/2012 – 102,
rozhodnutí žalovaného zrušil, věc mu vrátil k dalšímu řízení a uložil mu zaplatit žalobcům
náklady řízení ve výši 36.516 Kč. Shledal, že se správní orgán prvního stupně žalobci namítanou
metaanalýzou Cipriani et al zabýval. Žalovaný však pouze převzal závěry správního orgánu
prvního stupně, aniž by je na podkladě žalobci uplatněných odvolacích námitek sám hodnotil
a uvedl argumenty, pro které považuje stanovisko správního orgánu prvního stupně za souladné
se zákonem. Postoj žalovaného k důkazům, které žalobci v odvolání uplatnili, konkrétně
vůči pracem Alby et al, Wu EQ a Coupland CAC v odůvodnění jeho rozhodnutí chybí zcela, práce
Cipriani a odborné vyjádření PS ČLS JEP jsou v rozhodnutí žalovaného konstatovány,
není v něm však zachycen hodnotící postoj žalovaného k nim ve vztahu k věcným odvolacím
námitkám žalobců. Tím žalovaný zatížil své rozhodnutí vadou nepřezkoumatelnosti
pro nedostatek důvodů.
[11] Městský soud shledal důvodnou námitku, v níž žalobci namítali nesprávné stanovení výše
základní úhrady proto, že léčivý přípravek ESCILATOPRAM, který byl rozhodný pro stanovení
její výše, není nejméně nákladný a nemá nejnižší cenu připadající na ODTD. Odmítl názor
žalovaného, že v případě, kdy je základní úhrada referenční skupiny stanovována podle léčivého
přípravku, který má jiný obsah léčivé látky v jednotce lékové formy než ten, který odpovídá
ODTD, je nezbytné již při stanovení výše základní úhrady referenční skupiny provést přepočet
s použitím příslušného koeficientu odvozeného z §16 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Toto ustanovení
vyhlášky pracuje s již stanovenou základní úhradou referenčních skupin a jeho smyslem
je zohlednit při stanovení výše úhrady konkrétního přípravku různou sílu tohoto léčivého
přípravku. Zákon o veřejném zdravotním pojištění navíc neobsahuje žádné zmocnění pro úpravu
postupu při stanovení výše základní úhrady referenční skupiny podle §39c prováděcím právním
předpisem.
[12] Městský soud dále popsal postup stanovení výše základní úhrady léčivého přípravku
a přisvědčil žalobcům, že správní orgány obou stupňů postupovaly v rozporu se zákonem, pokud
použily různé přepočty, a to jak koeficienty na ODTD, tak matematický výpočet založený
na principu přímé úměry. Správní praxe tak není nepředvídatelná. Námitce porušení článku 6
odst. 2 směrnice č. 89/105/EHS městský soud nepřisvědčil s odůvodněním, že tato norma
unijního práva nemá přímý účinek.
[13] Žalovaný (dále též „stěžovatel“) proti výše uvedenému rozsudku městského soudu podal
včas kasační stížnost. Vyjádřil přesvědčení, že městský soud při vypořádání námitky žalobců
týkající se hodnocení důkazů (výše uvedených studií o léčivých přípravcích) vycházel
ze skutkového stavu, který nemá oporu ve správním spise, následkem čehož je jeho rozsudek
nezákonný. Závěr městského soudu, že stěžovatel pouze převzal závěry správního orgánu
prvního stupně, aniž by je na podkladě žalobci uplatněných odvolacích námitek sám hodnotil
a důkazy předestřené žalobci v odvolání nehodnotil ani k nim nevyjádřil svůj postoj, nepovažuje
stěžovatel za správný. Správní orgán prvního stupně charakteristiku jednotlivých posuzovaných
léčivých látek, včetně posouzení jejich terapeutické zaměnitelnosti popsal komplexním
a vyčerpávajícím způsobem, stěžovatel v tomto posouzení neshledal žádné vady a proto
se již k této problematice nevyjadřoval. Tento postup je dle stěžovatele v souladu s §68 odst. 3
správního řádu a byl na místě také proto, že stěžovatel se k posouzení charakteristiky
posuzovaných léčivých látek vyjádřil již ve svém předcházejícím rozhodnutí ze dne 11. 2. 2011,
č. j. MZDR56390/2010, na které odkázal také v posuzované věci.
[14] Smyslem a účelem odkazu žalobců na odborné podklady autorů Alby, Wu EQ a Coupland
CAC podle stěžovatele bylo rozporovat validitu spisového podkladu – reference 10 6FHZ
ze dne 1. 3. 2012 – studie Gartlehner et al. Tato reference však nesloužila jako podklad pro účely
posouzení terapeutické zaměnitelnosti předmětných léčivých přípravků, nýbrž jako podklad
pro stanovení ODTD. Správní orgán prvního stupně při posouzení terapeutické zaměnitelnosti
předmětných léčivých přípravků vůbec nevycházel z této reference, nýbrž ze závazného vymezení
obsahu referenční skupiny č. 86/2, jak jej ve smyslu §39c odst. 1 věta čtvrtá zákona o veřejném
zdravotním pojištění vymezuje vyhláška č. 384/2011 Sb. Odvolací námitky, v nichž žalobci
odkazovali na citované studie, tudíž nemohly mít žádný vliv na zákonnost posouzení terapeutické
zaměnitelnosti předmětných léčivých přípravků, správní orgány obou stupňů k nim nemohly
přihlédnout a výslovně se s odkazem žalobce na tyto podklady nevypořádaly. Pro úplnost
žalovaný uvedl, že argumentace žalobců uvedenými studiemi by nezměnila nic na závěru
žalovaného, že terapeutická zaměnitelnost předmětných léčivých látek byla v rozhodnutí
správního orgánu prvního stupně posouzena správně.
[15] Žalobci ve svých odvoláních nebrojili proti způsobu, jakým byla v rozhodnutí správního
orgánu prvního stupně zhodnocena metaanalýza Cipriani et al., nýbrž proti tomu, že správní orgán
prvního stupně ve svém rozhodnutí jako podklad nehodnotil vůbec žádnou metaanalýzu.
Toto tvrzení žalobců je však zjevně nepravdivé, jelikož správní orgán prvního stupně ve svém
rozhodnutí z této metaanalýzy vycházel, na což žalovaný poukázal ve svém rozhodnutí.
K vypořádání odvolací námitky žalobců proto plně postačovalo prosté konstatování, že tvrzení
žalobců je mylné a neuvedení hodnotícího postoje žalovaného k metaanalýze Cipriani evidentně
nemůže rozhodnutí žalovaného zatěžkat vadou nepřezkoumatelnosti pro nedostatek důvodů.
[16] K žalobci namítanému nezohlednění odborného vyjádření PS ČLS JEP stěžovatel uvedl,
že za dostačující považuje svůj postup, kdy v odůvodnění svého rozhodnutí poukázal
na rozhodnutí správního orgánu prvního stupně, v němž je uvedeno, že názor o v zásadě
terapeutické nezaměnitelnosti předmětných léčivých přípravků uvedený v tomto stanovisku
nebyl doložen žádnými odbornými podklady svědčícími pro tvrzenou terapeutickou
nezaměnitelnost.
[17] Stěžovatel dále namítal, že městský soud vycházel z nesprávného právního posouzení
aplikace koeficientů při hledání nejméně nákladného léčivého přípravku v příslušné skupině
přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Podle stěžovatele totiž správním orgánům
dostatečný podklad k použití koeficientů poskytuje §39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním
pojištění. S ohledem na §16 vyhlášky č. 92/2008 Sb. nelze koeficienty ignorovat při aplikaci §39c
odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stěžovateli je známa judikatura Nejvyššího
správního soudu týkající se aplikace §39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, která
se v podstatě shoduje s postojem městského soudu, má však za to, že nic nemění
na tom, že správní orgány musí rozhodovat v souladu s čl. 2 odst. 2 Listiny základních práv
a svobod. Tuto skutečnost doložil na příkladu a vyjádřil přesvědčení, že rozsudek městského
soudu ukládá správním orgánům použít postup v rozporu s §2 odst. 4 správního řádu a §39c
odst. 1 a 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
[18] Žádné ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanoví, že úprava úhrad
ve smyslu §39c odst. 5 tohoto zákona se nesmí týkat základní úhrady referenční skupiny či úhrad
ostatních léčivých přípravků ze stejné referenční skupiny. Správní orgán dále podle stěžovatele
nemůže při aplikaci §39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění při navyšování základní
úhrady nepoužít koeficienty, neboť by tím nerespektoval zákonný vztah mezi individuální
úhradou za balení léčivého přípravku a základní úhradou, který je dán §39c odst. 1 zákona
o veřejném zdravotním pojištění a který je vyjádřen formou koeficientů v §16 vyhlášky
č. 92/2008 Sb. Bez použití koeficientů je podle přesvědčení stěžovatele aplikace §39c odst. 5
zákona o veřejném zdravotním pojištění neproveditelná. Opakovanou totožnou aplikací
koeficientů při postupu podle §39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byla založena
ustálená rozhodovací praxe, přičemž užití koeficientů bylo zakotveno v metodikách správního
orgánu prvního stupně veřejně dostupných na internetových stránkách. Podle stěžovatele
tak je nezbytné v souladu se zásadou ochrany legitimního očekávání účastníků řízení jím zvolený
postup považovat za správný a zákonný.
[19] Městský soud se dále nezabýval smyslem a účelem aplikace §39c odst. 5 zákona
o veřejném zdravotním pojištění a omezil se toliko na popis skutkového stavu a parafrázi
argumentace žalobců či stěžovatele. Závěr městského soudu, že v posuzované věci došlo
ke kombinaci postupu s využitím přímé úměry a koeficientů nemá oporu ve skutkovém stavu,
neboť k této kombinaci nedošlo.
[20] Žalobci ve vyjádření ke kasační stížnosti uvedli, že všechny námitky uplatněné
stěžovatelem jsou nedůvodné. Stěžovateli vytknuli, že se nedostatečně vypořádal s jejich
námitkami o nezaměnitelnosti jednotlivých přípravků, neuvedl úvahy, kterými byl veden,
když dospěl k závěru, že jednotlivé léčivé přípravky vskutku splňují zákonné předpoklady
pro zařazení do téže referenční skupiny, jak jsou uvedeny v §39c odst. 1 věty čtvrté zákona
o veřejném zdravotním pojištění, nevypořádal se s předloženými důkazy (práce autorů Alby, Wu
EQ a Coupland CAC), z nichž se jednoznačně podávaly odlišné vlastnosti jednotlivých léčivých
přípravků a jejich nezaměnitelnost. Žalobci předložili důkazní materiál prokazující vadné
posouzení terapeutické zaměnitelnosti předmětných léčivých přípravků, avšak žalovaný
se s předloženými důkazy nevypořádal a některé práce zcela opomenul. Z rozhodnutí žalovaného
není zřejmé, z jakého důvodu nepoužil studii Garlehner k posouzení terapeutické zaměnitelnosti
předmětných léčivých přípravků. Tvrzení stěžovatele, že z uvedených studií nelze dovodit
terapeutickou nezaměnitelnost předmětných léčivých přípravků, není pravdivé a žalovaný
se studiemi navíc zabýval nikoli ve svém rozhodnutí, ale až ve vyjádření k žalobě. Tvrzení
stěžovatele v kasační stížnosti si vzájemně odporují, pokud jde o vypořádání skutečností
uvedených v odborném vyjádření PS ČLS JEP. K právnímu posouzení aplikace koeficientů
při hledání nejméně nákladného léčivého přípravku a námitce stěžovatele, že v posuzované věci
nedošlo ke kombinaci přepočtu ODTD za použití koeficientů a přímé úměry, žalobci uvedli,
že v právně podobných věcech byly kasační stížnosti Nejvyšším správním soudem zamítnuty
jako nedůvodné. Pokud stěžovatel dovozuje zásadní nepochopení mechanismu stanovení
základní úhrady při aplikaci §39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění městským
soudem, pak napadá nejen závěry městského soudu, ale rovněž v této otázce již
konstantní judikaturu Nejvyššího správního soudu. Argumentaci stěžovatele čl. 2 odst. 2
Listiny podle žalobců přesvědčivě vyvrací odůvodnění rozsudku Nejvyššího správního soudu
ze dne 5. 5. 2016, č. j. 5 Ads 76/2015 – 80.
II.
Posouzení kasační stížnosti
[21] Stěžovatel je osobou oprávněnou k podání kasační stížnosti, neboť byl účastníkem řízení,
z něhož napadený rozsudek Městského soudu v Praze vzešel (ustanovení §102 s. ř. s.), kasační
stížnost je včasná (ustanovení §106 odst. 2 s. ř. s.) a přípustná, neboť nejsou naplněny důvody
podle ustanovení §104 s. ř. s. způsobující její nepřípustnost.
[22] Nejvyšší správní soud přezkoumal napadený rozsudek v souladu s §109 odst. 3 a 4 s. ř. s.
vázán rozsahem a důvody, které stěžovatel uplatnil v kasační stížnosti. Neshledal přitom vady
podle ustanovení §109 odst. 4 s. ř. s., k nimž by musel přihlédnout z úřední povinnosti.
[23] Stěžovatel v kasační stížnosti v prvé řadě namítal nesprávnost závěru městského soudu,
že pouze převzal závěry správního orgánu prvního stupně a nehodnotil důkazy předestřené
žalobci v odvolání. K této námitce Nejvyšší správní soud z obsahu správního spisu zjistil,
že žalobci v odvoláních zpochybňovali zařazení jednotlivých léčivých přípravků do příslušné
referenční skupiny provedené správním orgánem prvního stupně mimo jiné poukazem na závěry
uvedené ve studiích autorů Alby, Wu EQ a Coupland CAC. Žalovaný v odůvodnění svého
rozhodnutí při vypořádání této námitky poukaz žalobců na tyto práce vůbec nezmínil, přičemž
konstatoval, že prakticky totožnou námitkou se zabýval již ve svém předcházejícím rozhodnutí
ze dne 11. 2. 2011, č. j. MZDR56390/2010, a shledal ji nedůvodnou. Dále k této námitce uvedl,
že správní orgán prvního stupně se charakteristikou zařazených léčivých látek dostatečně zabýval,
přičemž vycházel rovněž z dosud největší publikované metaanalýzy Cipriani et al.
[24] S ohledem na výše uvedené se Nejvyšší správní soud plně ztotožňuje se závěrem
městského soudu, že žalovaný pouze převzal závěry správního orgánu prvního stupně,
aniž by je na podkladě žalobci uplatněných odvolacích námitek sám hodnotil, a nevyjádřil
se k žalobci uplatněným důkazům – výše citovaným odborným studiím. Proto je rozhodnutí
žalovaného nepřezkoumatelné pro nedostatek důvodů. Vzhledem k tomu, že výše uvedenými
studiemi žalobci v odvoláních výslovně argumentovali, pak není důvodná ani námitka stěžovatele,
že městský soud při vypořádání námitky žalobců týkající se těchto studií o léčivých přípravcích
vycházel ze skutkového stavu, který nemá oporu ve správním spise.
[25] K poukazu stěžovatele na skutečnost, že považoval závěry správního orgánu prvního
stupně ohledně posouzení terapeutické zaměnitelnosti jednotlivých léčivých látek za komplexně
a vyčerpávajícím způsobem zdůvodněné, Nejvyšší správní soud uvádí, že odvolací správní orgán
se může ztotožnit se závěry správního orgány prvního stupně a v odůvodnění svého rozhodnutí
na ně odkázat za předpokladu, že tento svůj postup řádně odůvodní, to však nic nemění
na tom, že je vždy třeba řádně vypořádat odvolací námitky účastníka řízení, což v posuzované
věci stěžovatel v případě výše uvedené námitky neučinil. K argumentaci stěžovatele,
že se k posouzení charakteristiky příslušných léčivých přípravků vyjádřil již ve svém
předcházejícím rozhodnutí, Nejvyšší správní soud konstatuje, že argumentace závěry učiněnými
v jiném rozhodnutí v obdobné věci je možná, je však vždy třeba tyto závěry konkrétně uvést
a zdůvodnit, proč se vztahují také na posuzovanou věc, a není možné postupovat tak, jak to činí
žalovaný v posuzované věci, že pouze paušálně odkáže na určité rozhodnutí.
[26] Stěžovatel dále v kasační stížnosti uvedl, jaký podle jeho názoru má smysl a účel odkazu
žalobců na citované odborné studie, a stejně jako již ve vyjádření k žalobě zastával názor,
že odvolací námitky, v nichž žalobci poukazovali na tyto studie, nemohly mít žádný vliv
na zákonnost posouzení terapeutické zaměnitelnosti předmětných léčivých přípravků.
K této argumentaci stěžovatele zdejší soud uvádí, že Nejvyšší správní soud setrvale judikuje
(viz např. rozsudek ze dne 19. 12. 2008, č. j. 8 Afs 66/2008 - 71 publ. pod č. 1566/2008 Sb.
NSS), že pokud se správní orgán v rozhodnutí o opravném prostředku nevypořádá se všemi
námitkami, které v něm byly uplatněny, způsobuje to nepřezkoumatelnost rozhodnutí spočívající
v nedostatku jeho důvodů [§76 odst. 1 písm. a) s. ř. s.]. Nedostatek odůvodnění rozhodnutí
nemůže být dodatečně zhojen případným podrobnějším rozborem právní problematiky,
či vypořádáním odvolacích námitek učiněným až v soudním řízení o přezkumu tohoto
rozhodnutí. Vyjádření žalovaného k uvedeným studiím v řízení o žalobě a kasační stížnosti
proto již v posuzované věci nemůže zhojit nepřezkoumatelnost rozhodnutí žalovaného
spočívající v nevypořádání se s odvolací námitkou, v nichž žalobci poukazovali na výše uvedené
studie.
[27] Stěžovateli je nicméně třeba přisvědčit, že není pravdivé tvrzení žalobců uvedené
v odvolání, že správní orgán prvního stupně ve svém rozhodnutí jako podklad nehodnotil
žádnou odbornou metaanalýzu. Správní orgán prvního stupně totiž ve svém rozhodnutí
opakovaně (na str. 84, 100, 108 a 129) poukázal na metaanalýzu Cipriani, na kterou posléze
odkázal rovněž žalovaný ve svém rozhodnutí.
[28] Tato skutečnost však nic nemění na výše uvedeném závěru o nepřezkoumatelnosti
rozhodnutí žalovaného, neboť jak již bylo uvedeno výše, stěžovatel se ve svém rozhodnutí
k terapeutické zaměnitelnosti, účinnosti, bezpečnosti a klinickému využití předmětných léků
nevypořádal s obsahem studií namítaných v odvolání žalobců. V této souvislosti Nejvyšší správní
soud poukazuje na již zmíněný rozsudek 19. 12. 2008, č. j. 8 Afs 66/2008 - 71, v němž zdejší
soud konstatoval, že „podle ustálené judikatury správních soudů (srov. např. již rozsudek Vrchního soudu
v Praze ze dne 26. 2. 1993, čj. 6 A 48/1992 - 23, SP č. 27) přitom musí být z odůvodnění rozhodnutí
seznatelné, proč správní orgán považuje námitky účastníka za liché, mylné nebo vyvrácené, které skutečnosti vzal
za podklad svého rozhodnutí, proč považuje skutečnosti předestřené účastníkem za nerozhodné, nesprávné
nebo jinými řádně provedenými důkazy vyvrácené, podle které právní normy rozhodl a jakými úvahami se řídil
při hodnocení důkazů. Rozhodnutí, jehož odůvodnění obsahuje pouze obecný odkaz na to, že napadené
rozhodnutí bylo přezkoumáno a jeho důvody shledány správnými, je nepřezkoumatelné, neboť důvody,
o něž se výrok opírá, zcela chybějí.“
[29] K tvrzení stěžovatele, že se dostatečně vypořádal s odvolací námitkou žalobců,
v níž zpochybňovali nezohlednění odborného vyjádření PS ČLS JEP, Nejvyšší správní soud
uvádí, že také v případě této námitky stěžovatel pouze doslovně převzal argumentaci a závěr
správního orgánu prvního stupně, že toto odborné vyjádření nebylo doloženo žádnými
ověřitelnými důkazy svědčící pro terapeutickou nezaměnitelnost předmětných léčivých dávek,
a proto ho nelze při posouzení věci zohlednit. S ohledem na obsah odvolání žalobců, v němž
nejsou uvedeny žádné konkrétní skutečnosti a důvody zpochybňující tento závěr, kterými
by se žalovaný mohl zabývat, však považuje Nejvyšší správní soud toto vypořádání námitky
stěžovatelem za dostačující.
[30] K argumentaci stěžovatele, v níž městskému soudu vytýkal, že vycházel z nesprávného
právního posouzení aplikace koeficientů dle §16 vyhlášky č. 92/2008 Sb. při hledání nejméně
nákladného léčivého přípravku v příslušné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním
pojištění a poukázal na svou ustálenou správní praxi v tomto směru, Nejvyšší správní soud
ve shodě se žalobci konstatuje, že tyto námitky již opakovaně byly v právně obdobných věcech
Nejvyšším správním soudem zamítnuty jako nedůvodné. Poukázat lze např. na rozsudek zdejšího
soudu ze dne 16. 6. 2016, č. j. 9 As 18/2016 - 46, v němž vyslovil, že „otázkou aplikace přepočítacích
koeficientů při výpočtu základní úhrady se Nejvyšší správní soud ve skutkově a právně obdobné věci již zabýval,
a to v rozsudku ze dne 5. 5. 2016, č. j. 5 Ads 76/2015 – 80, v němž konstatoval, že ‘[v]e fázi stanovování
základní úhrady léčivého přípravku podle §39c zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění
a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, nelze aplikovat koeficienty uvedené ve vyhlášce Ministerstva
zdravotnictví č. 92/2008 Sb.‘ Ke stejným závěrům dospěl soud v rozsudcích ze dne 10. 5. 2016,
č. j. 8 As 86/2015 – 70, nebo ze dne 31. 5. 2016, č. j. 4 Ads 229/2015 – 48. Na jejich závěry při výkladu
relevantní právní úpravy zákona o veřejném zdravotním pojištění (tj. zejména §39b, §39c, 39g), popř. vyhlášky
č. 92/2008, soud v nyní projednávané věci plně odkazuje. (…) Jak již soud uvedl v rozsudku
sp. zn. 5 Ads 76/2015, argumentace ustáleností rozhodovací praxe ústavu nemůže ospravedlnit postup,
odporující právním předpisům.“ Stěžovatelem předestřené námitky polemizující s těmito závěry
ustálené judikatury Nejvyššího správního soudu nepřinášejí novou argumentaci, která by mohla
odůvodnit odchýlení se od názoru již dříve tímto soudem zaujatého postupem dle §17 s. ř. s.
[31] Důvodnou Nejvyšší správní soud neshledal ani námitku stěžovatele, v níž městskému
soudu vytýkal, že se nezabýval smyslem a účelem aplikace §39c odst. 5 zákona o veřejném
zdravotním pojištění a omezil se toliko na popis skutkového stavu a parafrází argumentace
žalobců či stěžovatele. Z odůvodnění kasační stížností napadeného rozsudku je totiž zřejmé,
že městský soud podrobně, přehledně a přiléhavě vyjádřil ke způsobu, jakým má být stanovena
výše základní úhrady léčivé přípravků, přičemž uvedl vlastní argumentaci a důvody, pro které
nepovažuje postup správních orgánů za správný a řádně vypořádal všechny námitky vznesené
žalobci. Vzhledem k výše uvedeným závěrům ohledně nesprávnosti postupu stěžovatele
při stanovení základní úhrady při použití koeficientů dle vyhlášky č. 92/2008 Sb. by pak již bylo
nadbytečné zabývat se podrobněji polemikou stěžovatele s názorem městského soudu, který
stěžovateli vytkl nekonzistentnost při aplikaci tohoto (nezákonného) postupu.
III.
Závěr a rozhodnutí o nákladech řízení
[26] Na základě výše uvedených důvodů dospěl Nejvyšší správní soud po přezkoumání
napadeného rozsudku Městského soudu v Praze k závěru, že nebyly naplněny tvrzené důvody
podání kasační stížnosti. Kasační stížnost proto není důvodná a Nejvyšší správní soud
ji podle §110 odst. 1 věty druhé s. ř. s. zamítl.
[27] O nákladech řízení rozhodl Nejvyšší správní soud v souladu s ustanovením §60 odst. 1
s. ř. s. ve spojení s ustanovením §120 s. ř. s. Procesně úspěšní žalobci mají právo na náhradu
odměny právního zástupce, kterým je JUDr. PharmDr. Vladimír Bíba, advokát. Náklady
žalobců a) až c) představuje odměna jejich zástupce za 2 úkony právní služby (za tři zastupované
osoby) ve smyslu ustanovení §11 odst. 1 písm. d) vyhlášky č. 177/1996 Sb., advokátního tarifu,
ve znění pozdějších předpisů – 2 písemná podání ve věci samé (vyjádření k návrhu na přiznání
odkladného účinku kasační stížnosti ze dne 15. 7. 2016 a vyjádření ke kasační stížnosti
ze dne 21. 7. 2016). Tato odměna je podle ustanovení §9 odst. 4 písm. d) cit. vyhlášky ve spojení
s ustanovením §7 cit. vyhlášky stanovena ve výši 3.100 Kč za jeden úkon právní služby a náleží
advokátovi za každou takto zastupovanou osobu, takže mu celkem náleží odměna ve výši
odpovídající šesti úkonům, kterou je však nutné ponížit o 20 %, jelikož se jednalo o společné
úkony při zastupování více osob (§12 odst. 4 advokátního tarifu), tj. na 2.480 Kč za jeden úkon
právní služby. Dále Nejvyšší správní soud přiznal náhradu hotových výdajů podle §13 odst. 3
advokátního tarifu ve výši 1.800 Kč za 6 úkonů (jeden úkon právní služby po 300 Kč). Celkem
tedy Nejvyšší správní soud přiznal částku 16.680 Kč jako odměnu za zastupování a náhradu
hotových výdajů; tuto částku musel dále navýšit o částku odpovídající dani z přidané hodnoty,
neboť zmocněný advokát je dle předloženého osvědčení nacházejícího se ve spise městského
soudu jejím plátcem. Žalovaný je tedy povinen zaplatit náhradu nákladů řízení ve výši 20.183 Kč.
K výplatě této částky pak Nejvyšší správní soud stanovil přiměřenou lhůtu.
Poučení: Proti tomuto rozsudku nejsou opravné prostředky přípustné.
V Brně dne 6. října 2016
Mgr. Aleš Roztočil
předseda senátu