ECLI:CZ:NSS:2016:6.ADS.38.2016:32
sp. zn. 6 Ads 38/2016 - 32
ROZSUDEK
Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy JUDr. Petra Průchy
a soudců Mgr. Jany Brothánkové a JUDr. Tomáše Langáška v právní věci žalobce:
BGP Products Czech Republic s.r.o., se sídlem Evropská 2591/33d, Praha 6, zastoupen
JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem, se sídlem Duškova 45, Praha 5,
proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého náměstí 4, Praha 2,
proti rozhodnutí žalovaného ze dne 14. 5. 2010, č. j. MZDR8547/2010, sp. zn. FAR:L46/2010,
za účasti osoby zúčastněné I) Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem
Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice, II) Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra, se sídlem
Na Míčankách 1498/2, Praha 10, III) Teva Czech Industries s.r.o., se sídlem Ostravská 29,
Opava - Komárov, IV) Zentiva, k. s., se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10, v řízení
o kasační stížnosti žalobce proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 10. 12. 2015,
č. j. 11 Ad 15/2010 – 201,
takto:
Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 10. 12. 2015, č. j. 11 Ad 15/2010 – 201,
se zrušuje a věc se vrací tomuto soudu k dalšímu řízení.
Odůvodnění:
I. Vymezení případu
Rozhodnutím ze dne 31. 12. 2009, sp. zn.: SUKLS5992/2009 (dále jen „rozhodnutí Ústavu“),
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále „Ústav“) stanovil ve smyslu §39c odst. 2 písm. a) zákona
č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících
zákonů, v rozhodném znění (dále jen „zákon č. 48/1997 Sb.“), pro referenční skupinu 24/3 -
antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů fenylalkylaminového a benzothiazepinového typu,
per os základní úhradu ve výši 3 .6588 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku
(dále jen „ODTD“). Současně rozhodl o zařazení jednotlivých léčivých přípravků do referenční
skupiny 24/3 a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků.
Rozhodnutím ze dne 14. 5. 2010, č. j. MZDR8547/2010, sp. zn. FAR:L46/2010
(dále „napadené rozhodnutí“), žalovaný zamítl odvolání žalobce a napadenou část
prvostupňového rozhodnutí potvrdil.
Proti napadenému rozhodnutí brojil žalobce žalobou. V žalobě uvedl, že je držitelem
rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Isoptin (dále též „předmětný přípravek“). Jedná se
o léčivý přípravek obsahující léčivou látku verapamil v lékové formě a)tablet s tzv. okamžitým
uvolňováním - Isoptin 40 mg a Isoptin 80 mg, b) tablet s tzv. prodlouženým uvolňováním -
Isoptin SR 240 mg. Žalobce je přesvědčen, že výše základní úhrady referenční skupiny č. 24/3
antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů fenylalkylaminového a benzothiazepinového typu,
per os, byla stanovena nesprávně, a z toho důvodu byla rovněž nesprávně stanovena výše úhrady
předmětného přípravku. Pro výpočet výše základní úhrady referenční skupiny č. 24/3
byla rozhodná cena léčivého přípravku VERAPAMIL AL 80 POR TBL FLM 100X80MG
(dále jen „léčivý přípravek VERAPAMIL AL 80“) . Tento léčivý přípravek byl ale v České
republice nedostupný. Navíc není použitelný pro řádnou farmakoterapii pacientů s arteriální
hypertenzí, kterým je indikován předmětný přípravek a všechny další léčivé přípravky referenční
skupiny č. 24/3, které jsou retardované a obsahují blokátory kalciových kanálů
fenylalkylaminového a benzothiazepinového typu. Správní orgán byl povinen posoudit,
zda stanovená výše základní úhrady zajistí splnění požadavků na plnou úhradu přípravku
podle §15 odst. 5 a §39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., zda je tento přípravek pro pacienty
v České republice reálně dostupný a dále rovněž to, zda je tento přípravek použitelný pro řádnou
farmakoterapii. Těmito skutečnostmi se ale správní orgány nezabývaly. Žalobce dále vytýkal
žalovanému, že nesprávně posoudil vlastnosti jednotlivých léčivých př ípravků
a jejich terapeutickou nezaměnitelnost s ohledem na splnění zákonných předpokladů do zařazení
do téže referenční skupiny, jak jsou uvedeny v §39c odst. 1 věty čtvrté zákona č. 48/1997 Sb.
Podle žalobce jsou léčivé přípravky obsahující léčivou látku verapamil v retardovan é
a neretardované lékové formě terapeuticky nezaměnitelné. Ústav podle žalobce zcela nesprávně
vycházel z názoru, že důkazy o ovlivnění morbidity nebo mortality také nemají vliv na rozhodnutí
o zaměnitelnosti přípravků a jejich zařazení do té že referenční skupiny. Podle žalobce žalovaný
neposoudil zákonná kritéria rozhodná pro výši a podmínky úhrady předmětného přípravku
podle §39b odst. 2 písm. a) a e) zákona č. 48/1997 Sb., zejména terapeutickou účinno st,
bezpečnost a lékovou formu. Žalobce také namítal nesprávný a zcela netransparentní výpočet
výše základní úhrady s použitím koeficientů. Na závěr žalobce tvrdil rozpor s evropským
komunitárním právem a porušení článku 6 odst. 2 Směrnice Rady EHS č. 89/105/EHS,
které spočívá ve zcela netransparentním postupu při stanovení základní úhrady a nedůvodnými
rozdíly a nezohledněním vlastností léčivých prostředků, tedy faktory, které je nezbytné brát
v úvahu.
II. Napadený rozsudek
Rozsudkem Městského soudu v Praze (dále jen „městský soud“) z e dne 10. 12. 2015,
č. j. 11Ad 15/2010 - 201, (dále jen „napadený rozsudek“) byla žaloba zamítnuta. Městský soud
byl vázán právním názorem vyjádřeném v rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne
14. 5. 2015, č. j. 3 Ads 132/2012 - 59, že žadatelům o stanovení výše a p odmínek úhrady léčivých
přípravků ze zdravotního pojištění jako držitelům registrace těchto léčivých přípravků
a účastníkům správního řízení svědčí v rámci soudního přezkumu aktivní procesní legitimace
podle §65 odst. 1 zákona č. 150/2002 Sb., soudního řádu správního, ve znění pozdějších
předpisů (dále jen „s. ř. s.“).
Městský soud se zabýval tím, zda žalobce v průběh u správního řízení prokázal,
že posuzované přípravky nelze pokládat za přípravky s obdobnou nebo blízkou účinností
a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Z obsahu správního spisu však nezjistil,
že by žalobce v průběhu správního řízení takové důkazy předložil. Stejně tak žalobce nepodpořil
žádnými důkazy ani své tvrzení o tom, že oba uvedené typy lékových forem jsou při terapii
hypertenze terapeuticky nezaměnitelné. Stanoviska expertů nebyla předložena již v průběhu
správního řízení. Žalovanému proto nelze vytýkat, že se uv edenými odbornými vyjádřeními
v napadeném rozhodnutí nezabýval a nevypořádal se s jejich obsahem.
Městský soud po přezkoumání prvostupňového rozhodnutí zjistil, že Ústav
se v něm stanovením úhrady jednotkám lékové formy o jednotlivých silách zabýval a přitom
zohlednil i frekvenci jejich dávkování. Vzhledem k tomu, že žalobce neuvedl žádné konkrétní
výtky, když je patrné že námitku týkající se neposouzení kritéria pod §39b odst. 2 písm. a) uvedl
až v podaném odvolání, považuje soud způsob, kterým se správní orgány s těmito kritérii
vypořádaly, za dostatečný.
S názorem žalobce, že léčivý přípravek VERAPAMIL AL 80 byl ne dostupný, se městský
soud neztotožnil, a to především proto, že se touto otázkou již zabýval Nejvyšší správní soud
v rozsudku ze dne 27. 11. 2013, č. j. 4 Ads 52/2013 - 41. Nejvyšší správní soud dospěl k závěru,
že pokud by předmětný léčivý přípravek nebyl na českém trhu dostupný vůbec, tak by bylo nutné
jej z dalších úvah vyloučit, ale pokud dostupný je, stejně jako v projednávané věci, není pro účely
§39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. nutné na něj vztahovat podmínku dostupnosti tak,
jak je definována v §39c odst. 2 písm. a) téhož zákona. Městský soud neshledal důvod,
pro který by se měl v této věci od citovaného rozsudku Nejvyšš ího správního soudu odchýlit,
a proto námitku shledal nedůvodnou.
K námitce netransparentního výpočtu výše základní úhrady s po užitím koeficientů
městský soud uvedl, že skutečnosti, které tvrdí žalobce, nevyplývají z rozhodnutí Ústavu.
Koeficienty byly použity až při výpočtu úhrady za jednotlivé lékové formy o určité síle.
Tento postup považoval městský soud za zcela souladný s §16 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. ,
o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy
úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti
o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“). K námitce, že výše základní úhrady
nezajistí řádnou farmakoterapii pacientů, kterým jsou indikovány retardované léčivé přípravky
obsahující blokátory kalciových kanálů fenylalkylaminového a benzothiazepinového typu
(tj. také předmětný přípravek), městský soud uvedl, že žalobce tvrzené odlišnosti lékových forem
neprokázal, a proto není možné žalovanému vytýkat, že žalobcem tvrzené odlišnosti ve svém
rozhodnutí nezohlednil.
K námitce porušení §39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., městský soud konstatoval,
že ve skupině č. 78 dle přílohy 2 zákona byla zajištěna plná úhrada přípravku náležejícího do této
skupiny, kterým je VERAPAMIL AL 80. Ustanovení §39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb.,
jehož porušení namítá žalobce, nebylo v daném případě vůbec aplikováno. I tato námitka je proto
nedůvodná. Žalobní námitka, která poukazuje na rozpor s evropskými předpisy, je spíše shrnutím
námitek předchozích, s nimiž se soud vypořádal výše. Z výše uvedených důvodů městský soud
žalobu zamítl.
III. Kasační stížnost a vyjádření
Žalobce (dále také „stěžovatel“) podal kasační stížnost z důvodů uvedených v ustanovení
§103 odst. 1 písm. b) a d) zákona č. 150/2002 Sb., soudní řád správní, ve znění pozdějších
předpisů (dále jen „s.ř.s.“). Stěžovatel v žalobě uvedl, že pro výpočet výše základní úhrady byla
rozhodná cena léčivého přípravku VERAPAMIL AL 80, který je v České republice nedostupný,
když nesplňuje zákonnou definici dostupnosti dle §39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb.
Městský soud podle stěžovatele nesprávně aplikoval rozsudek Nejvyššího správního soudu
ze dne 27. 11. 2013, č. j. 4 Ads 52/2013 - 41, který se týká posouzení dostupnosti pro účely §39c
odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., ačkoliv v posuzované věci nebylo toto ustanovení vůbec
aplikováno a základní úhrada byla vypočtena podle §39c odst. 2 písm. a) téhož zákona,
na nějž se podmínka dostupnosti vztahuje. Skutečnost, že při stanovení základní úhrady správní
orgán vůbec nepostupoval dle §39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., je zřejmá jak z vý roku
č. I rozhodnutí Ústavu, tak z výpočtu základní úhrady (str. 26 - 27 tohoto rozhodnutí).
Tuto skutečnost uvádí i městský soud na s. 7 a 13. Městský soud citovaný rozsudek aplikoval
na případ, který s tímto případem nijak nesouvisí. Je proto nepřezkoumatelné, na základě jakých
úvah dospěl k závěru, že neshledal důvod, pro který by se měl v této věci od citovaného rozsudku
Nejvyššího správního soudu odchýlit. Žádné další úvahy ohledně vypořádání námitky stěžovatele
o nedostupnosti léčivého přípravku VERAPAMIL AL 80 městský soud neuvádí. Městský soud
nereflektoval argumentaci stěžovatele, hlouběji se jí nezabýval a jeho námitku shledal
nedůvodnou s pouhým odkazem na rozsudek Nejvyššího správního soudu, který se týkal výkladu
ustanovení, jež vůbec nebylo v posuzované věci aplikováno. Závěr městského soudu
je tak v rozporu se spisem [§103 odst. 1 písm. b) s. ř. s.].
Stěžovatel je přesvědčen, že napadený rozsudek je nezákonný z důvodu uvedeného
v ustanovení §103 odst. 1 písm. d) s. ř. s. rovněž proto, že městský soud nevzal v potaz všechny
okolnosti rozhodné pro posouzení žalobních námitek a není zřejmé, proč se ztotožnil
s argumentací žalovaného a bez dalšího převzal jeho závěry, ani proč odmítl argumentaci
uvedenou v žalobě. Stěžovatel v podané žalobě jako jednu z nám itek uvedl, že se žalovaný
nezabýval posouzením zákonných kritérií uvedených v §39b odst. 2 zákona o č. 48/1997 Sb.
Konkrétně uváděl, mimo jiné, i to, že žalovaný neposoudil vhodnost lékové formy, síly a velikost
balení předmětného přípravku, tedy zákonné kritérium uvedené v §39b odst. 2 písm. e). Městský
soud odmítl tuto námitku, s odůvodněním, že: „Soud po přezkoumání prvostupňového rozhodnutí zjistil,
že Ústav se v něm stanovením úhrady jednotkám lékové formy o jednotlivých silách zabýval a přitom zohlednil
i frekvenci jejich dávkování.“. Žádné další odůvodnění v rozsudku k této námitce není.
Podle stěžovatele proto rozsudek trpí nedostatkem důvodů. Zákon požaduje posouzení
vhodnosti lékové formy. Toto posouzení vhodnosti lékové formy rozhodně nelze ztotožnit
s pouhým stanovením úhrady jednotkám lékové formy o jednotlivých silách a zohlednění
frekvence jejich dávkování, a to již proto, že vhodnost síly a frekvence dávkování je zákonné
kritérium odlišné od zákonného kritéria vhodnosti lékové formy. Tato vada je o to významnější,
že sám Ústav ve svém rozhodnutí výslovně přiznává významné rozdíly s ohledem na vhodnost
lékové formy, s tím, že retardované formy mají významně lepší bezpečnost [což je zákonné
kritérium uvedené v §39b odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb.]. Navzdory tomu
tyto významné rozdíly správními orgány zohledněny nebyly. Městský soud bez dalšího převzal
závěry žalovaného, aniž by se touto problematikou hlouběji zabýval.
Stěžovatel je přesvědčen, že napadený rozsudek je nezákonný z důvodu uvedeného
v ustanovení §103 odst. 1 písm. d) s. ř. s. rovněž proto, že městský soud se s některými
žalobními námitkami stěžovatele nezabýval vůbec a argumentaci stěžovatele nijak nereflektoval
a nevypořádal se s ní. Stěžovatel v žalobě namítal, že v jiné m správním řízení (konkrétně
v rozhodnutí č. j.: MZDR 29306/2008, sp. zn.: L175/2008 ze dne 13. 11. 2008, kterým se zrušuje
rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. 6. 2008, č.j. SUKLS21542/2008)
žalovaný uvedl, že „(v)ýkladem lze dospět k názoru, že úmyslem zákonodárce je ve skupinách léčivých
přípravků uvedených v příloze č. 2 zabezpečit pojištěnci plně hrazený přípravek použitelný pro řádnou
farmakoterapii. Odvolací orgán má tedy za to, že nejméně nákladný léčivý přípravek nebude vždy pří pravek
nejlacinější, neboť bude nezbytné brát v úvahu i další faktory, jako charakteristiku lékové formy a obvyklé
dávkování, např. fyzickou uskutečnitelnost obvyklého dávkování, náklady způsobené nemožností adekvátně
dávkovat takový léčivý přípravek nebo způsobené kolísáním terapeutické hladiny nezbytné pro žádoucí účinek
nebo bezpečnost léčiva, popř. poznatky o compliance pacienta “, zatímco v žalobou napadeném rozhodnutí
některé tyto faktory odmítl zohlednit. V žalobě tak byly uvedeny skutečnosti, dokládající,
že v obdobných případech postupuje žalovaný odlišně. Městský soud nereflektoval
a nevypořádal se s argumentací stěžovatele, uvedenou v žalobě. Také z tohoto důvodu
je napadený rozsudek podle názoru stěžovatele nepřezkoumatelný.
Stěžovatel proto navrhuje, aby Nejvyšší správní soud napadený rozsudek zrušil a věc
vrátil městskému soudu k dalšímu řízení.
Žalovaný ve vyjádření k první kasační námitce uvedl, že se ztotožňuje se závěrem soudu
a neshledal důvod, na základě kterého by rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne
27. 11. 2013, č. j. 4 Ads 52/2013 - 41, nebylo možné v předmětné věci aplikovat. Žalovaný
nejprve citoval některé části argumentace stěžovatele uplatněné v rámci jeho druhé žalobní
námitky, které jasně dokazují, že to byl právě stěžovat el, kdo problematiku dostupnosti léčivého
přípravku VERAPAMIL AL 80 vztahoval k naplnění smyslu a účelu aplikace §39c
odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Jelikož stěžovatel prokazatelně podložil svoji druhou žalobní
námitku nutností splnit podmínku dostupnosti u léčivého přípravku VERAPAMIL AL 80
ve vztahu k naplnění smyslu a účelu §39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., potom je vypořádání
druhé žalobní námitky v rámci napadeného rozsudku naprosto správné. Předpoklad, že soud
při svém rozhodování vycházel z nesprávně zjištěného skutkového stavu, spočívajícím v tom,
že základní úhrada byla v rámci předmětného správního řízení up ravena postupem dle §39c
odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., je nutné odmítnout. Na straně 13 napadeného rozsudku soud
totiž jasně deklaruje, že „ustanovení §39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jehož porušení
namítá žalobce, nebylo v daném případě vůbec aplikováno.“ Stěžovatel podstatu druhé žalobní námitky
účelově omezuje pouze na tvrzení, že léčivý přípravek VERAPAMIL AL 80 byl ke stanovení
základní úhrady zvolen v rozporu s §39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb.,
jelikož nesplňoval podmínku dostupnosti na trhu v České republice.
Žalovaný již ve svém rozhodnutí ze dne 14. 5. 2010, jakož i v průběhu předmětného
soudního řízení, vysvětlil, že cena léčivého přípravku VERAPAMIL AL 80 byla zohledněna
nikoli při aplikaci §39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., na něž se podmínka dostupnosti
vztahuje, nýbrž až při navýšení úhrady postupem podle §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb.
Žádný z platných právních předpisů přitom nepožaduje, aby léčivý přípravek, na jehož cenu
se povyšuje úhrada podle §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., byl dostupný ve smyslu
ustanovení §39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. Nejvyšší správní soud se v rozsudku
č. j. 4 Ads 52/2013 - 41 sice nezabývá přímo aplikací §13 vyhlášky č. 92/2008 Sb., vyjadřuje se
však k navýšení úhrad jako takovému, a proto z něho lze dovodit principy, které je třeba
aplikovat i v předmětné právní věci. Nejvyšší správní soud v tomto rozsudku dospěl k závěru,
že pokud by předmětný léčivý přípravek nebyl na českém trhu dostupný vůbec, tak by bylo nutné
jej z dalších úvah vyloučit, ale pokud dostupný je, stejně jako v projednávané věci, není pro účely
§39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. nutné na něj vztahovat podmínku dostupnosti tak,
jak je definována v §39c odst. 2 písm. a) téhož zákona.
Argumentace Nejvyššího správního soudu potvrzuje právní názor žalovaného,
tj. že při úpravě výše základní úhrady je nutno vždy použít léčivý přípravek, který je v České
republice dostupný, a to s ohledem na to, že účelem všech úhradových správních řízení
je stanovit výši úhrady podle léčivého přípravku, který lze reálně využít pro léčbu pacientů
v České republice, jinak by nebyly splněny požadavky §15 odst. 5 a §39c odst. 5
zákona č. 48/1997 Sb. Neznamená to však, že by platné právní předpisy vyžadovaly, aby léčivý
přípravek, na jehož cenu se povyšuje úhrada podle §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb.,
byl dostupný ve smyslu dostupnosti definované v §39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb.
Vzhledem k tomu, že sám stěžovatel ve své žalobě na straně 7 uvádí, že podíl léčivého přípravku
VERAPAMIL AL 80 na trhu v ČR činil přibližně 0,3 %, učinil tak nesporným, že nic nebránilo
tomu, aby cena tohoto léčivého přípravku byla při aplikaci §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb.
využita.
K námitce neposouzení vhodnosti lékové formy, síly a velikosti balení předmětného
přípravku žalovaný uvádí, že citace, kterou uvedl stěžovatel, nepředstavuje plné stanovisko,
jaké soud v napadeném rozsudku ohledně problematiky posouzení vhodnosti lékové formy, síly
a velikosti balení zaujal. Z předmětné citace na s. 10 napadeného rozsudku v jejím úplném znění
je zřejmé, že soud se s námitkou stěžovatele vypořádal zcela dostatečně. Stěžovatel totiž v žalobě
uvedl pouze to, že předmětné faktory nebyly v průběhu předmětného správního řízení
zohledněny (viz s. 13 žaloby), aniž by specifikoval konkrétní důvody, proč v postupu Ústavu,
resp. žalovaného spatřuje pochybení. Ze spisového materiálu přitom vyplývá, že v předmětném
správním řízení vhodnost lékové formy, síly a velikosti balení předmětných léčivých přípravků
zohledněna byla. Soud sice neodkazuje na konkrétní dokumenty či jejich pasáže, výslovně
však zmiňuje „způsob, kterým se správní orgány s těmito kritérii vypořádaly. “ Způsob vypořádaní
této námitky, je přitom uveden přímo v napadeném rozsudku (viz strana 4), kde soud předkládá
vysvětlení ministerstva, ze kterého vyplývá, jak byly faktory podle §39b odst. 2
zákona č. 48/1997 Sb. v předmětném správním řízení zohledněny. Ministerstvo má za to,
že takovouto formu vypořádání námitek soudem s okolnostmi rozhodnými pro posouzení dané
námitky lze považovat za zcela dostatečnou, jelikož je z něho zřejmé, na základě čeh o soud
svůj závěr o tom, že faktory podle §39b odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. nebyly opomenuty, vzal
za prokázaný. Zabývat se rovněž správností tohoto postupu však soud nebyl povinen
ani oprávněn, jelikož je vázán ustanovením §75 odst. 2 s. ř. s., podle k terého platí, že „soud
přezkoumá v mezích žalobních bodů napadené výroky rozhodnutí. “
Ke kasační námitce, že městský soud se nezabýval argumentací rozhodnutím č. j.: MZDR
29306/2008, sp. zn.: L175/2008, ze dne 13. 11. 2008, žalovaný uvádí, že tato argumentace
byla formulována jako součást žalobního bodu, že v předmětném správním řízení
nebyly zohledněny faktory podle §39b odst. 2 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb. (viz s. 13 žaloby).
Vzhledem k tomu, že tato argumentace byla významově podřazena žalobní námitce, kterou soud
shledal nedůvodnou, a to s odůvodněním na s. 10 napadeného rozsudku, postrádalo jakýkoli
smysl, aby se soud vyjadřoval k části argumentac e, která se shl edáním podstaty námitky
jako nedůvodné stala irelevantní. Meritum argumentace stěžovatele v rámci čtvrtého žalobního
bodu spočívalo především v rozdílech mezi retardovanou a neretardovanou lékovou formou
léčivých přípravků. Rozdíly mezi namítanými lékovými formami však soud již v rámci vypořádání
první žalobní námitky zcela správně shledal jako nerozhodné – ostatně soud zcela jasně v rámci
vypořádání čtvrté žalobní námitky i na své předchozí vypořádání první žalobní námitky
upozornil. V odůvodnění rozhodnutí není soud povinen vypořádat každou větu žalobní námitky.
Stěžejní je, aby byla vypořádána podstata žalobní námitky jako takové, tedy čeho se žalobce
domáhá a z jakých důvodů. Z těchto důvodů navrhuje žalovaný kasační stížnost zamítnout.
IV. Posouzení Nejvyšším správním soudem
Nejvyšší správní soud nejprve zkoumal formální náležitosti kasační stížnosti,
přičemž zjistil, že je podána osobou oprávněnou a je proti napadenému rozsudku přípustná
za podmínek ustanovení §102 a §104 s. ř. s.
Nejvyšší správní soud posoudil kasační stížnost v mezích jejího rozsahu a uplatněných
důvodů a zkoumal přitom, zda napadený rozsudek netrpí vadami, k nimž by musel přihlédnout
z úřední povinnosti (§109 odst. 3, 4 s. ř. s.). Kasační stížnost je důvodná.
Předně Nejvyšší správní soud uvádí, že ačkoliv se jedná o opakovanou kasační stížnost
ve smyslu §104 odst. 3 s. ř. s . kasační námitky jsou přípustné. V prvním zrušujícím rozsudku
Nejvyšší správní soud zrušil rozsudek městského soudu z důvodu, že žalobci v rámci soudního
přezkumu svědčí aktivní procesní legitimace jak v rozsahu veřejných subjektivních práv
procesních, tak v rozsahu veřejných subjektivních práv hmotných. Nyní směřují kasační námitky
žalobce do samotného způsobu vypořádání žalobních námitek městským soudem, a jsou proto
přípustné.
Z obsahu kasační stížnosti vyplývá, že ji stěžovatel podal z důvodu uvedeného v §103
odst. 1 písm. b) a d) s. ř. s. Nejvyšší správní soud se nejprve zabýval námitkami
nepřezkoumatelnosti napadeného rozsudku. Nepřezkoumatelnost pro nedostatek důvodů je dána
především tehdy, opřel-li soud rozhodovací důvody o skutečnosti v řízení nezjišťované, případně
zjištěné v rozporu se zákonem (viz např. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne
4. 12. 2003, č. j. 2 Ads 58/2003 – 75), nebo pokud zcela opomenul vypořádat některou z námitek
uplatněných v žalobě (viz např. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 18. 10. 2005,
č. j. 1 Afs 135/2004 – 73, či rozsudek ze dne 8. 4. 2004, č . j. 4 Azs 27/2004 – 74).
Za nepřezkoumatelná pro nesrozumitelnost lze považovat zejména ta rozhodnutí,
která postrádají základní zákonné náležitosti; z nichž nelze seznat, o jaké věci bylo rozhodováno
či jak bylo rozhodnuto; která zkoumají správní úkon z jiných než žalobních důvodů
(pokud by se nejednalo o případ zákonem předpokládaného přezkumu mimo rámec žalobních
námitek); jejichž výrok je v rozporu s odůvodněním; která neobsahují vůbec právní
závěry vyplývající z rozhodných skutkových okolností nebo jejichž důvody nejsou ve vztahu
k výroku jednoznačné (viz rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 4. 12. 2003,
č. j. 2 Azs 47/2003 – 130).
Stěžovatel namítá nepřezkoumatelnost z důvodu, že městský soud aplikoval na nynější
případ rozsudek, který s tímto případem nijak nesouvisí. Dále tvrdí, že není jasné, proč městský
soud bez dalšího převzal závěry žalovaného v případě námitky, že žalovaný neposoudil vhodnost
lékové formy, síly a velikost balení předmětného přípravku, tedy zákonné kritérium uvedené
v §39b odst. 2 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb. Obdobně podle stěžovatele městský soud
nevypořádal žalobní námitku, týkající se rozhodnutí čj.: MZDR 29306/2008, sp. zn.: L175/2008
ze dne 13. 11. 2008.
Nejprve se Nejvyšší správní soud považuje za nutné zabývat námitkou
nepřezkoumatelnosti způsobu vypořádání žalobní námitky o stanovení základní úhrady
podle léčivého přípravku VERAPAMIL AL 80, který není v České republice dostupný.
Stěžovatel v žalobě tuto námitku formuloval tak, že pro výpočet výše základní úhrady referenční
skupiny č. 24/3 byla rozhodná cena léčivého přípravku, který je v České republice nedostupný.
Zákonná definice dostupnosti je uvedena v §39c odst. 2 písm. a). Pokud by byl k úpravě výše
základní úhrady použit léčivý přípravek, který není v České republice dostupný,
nebyl by podle argumentace v žalobě pro potřeby pacientů fakticky zajištěn žádný léčivý
přípravek, ačkoliv §15 odst. 5 a §39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. obsahují požadavek
na zajištění plné úhrady alespoň jednoho z léčivých přípravků, použitelných pro řádnou
farmakoterapii. V žalobě stěžovatel dále uvedl, že z účelu a smyslu zákona je zcela zřejmé,
že při stanovení i při úpravě výše základní úhrady je nutno vždy použít léčivý přípravek,
který je v České republice dostupný. Stěžovatel tuto žalobní námitku uzavřel s tím, že „správní
orgán byl povinen posoudit, zda stanovená výše základní úhrady zajistí splnění požadavku na plnou úhradu
podle ustanovení §15 odst. 5 a §39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., zda je tento přípravek pro pacienty
v České republice reálně (fakticky) dostupný, (…).“
Nejvyšší správní soud z rozhodnutí Ústavu zjistil, že Ústav postupoval při stanovení
základní úhrady podle §39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. Z odůvodnění
tohoto rozhodnutí vyplývá, že nejprve byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající
na ODTD – referenční přípravek, Isoptin SR 240 mg por tbl pro 98x240mg obchodovaný
v Dánsku. Vzhledem k tomu, že při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné
v EU by nebyla zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné
referenční skupiny, Ústav navýšil základní úhradu ve veřejném zájmu podle §13 vyhlášky
č. 92/2008 Sb. Ústav stanovil úhradu předmětné skupiny na základě ceny referenčního přípravku
vypočtené jako průměr tří nejnižších cen tohoto přípravku. Úhrada za ODTD n a základě
průměru je vyšší než cena za ODTD přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice
v posuzované skupině terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav proto upravil úhradu
podle §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. pouze do výše ceny za ODTD pří pravku s nejnižší
cenou za ODTD v České republice. Základní úhrada proto vychází z ceny pro konečného
spotřebitele přípravku Verapamil AL 80 por tbl flm 100x80 mg obchodovaného v České
republice. Léčivé látky referenční skupiny 24/3 jsou zařazeny do skupin y č. 78 přílohy č. 2 zákona
č. 48/1997 Sb. Při stanovení úhrady tímto postupem bude podle Ústavu zajištěn alespoň jeden
plně hrazený přípravek náležející do této skupiny, Verapamil AL 80 tbl 100x80mg.
Podle §39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., základní úhrada se v referenčních
skupinách stanoví ve výši „nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku
léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné
v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné v České
republice; dostupným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely se rozumí takový léčivý
přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jehož podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě
zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely jedné léčivé látky činil v uplynulém
kalendářním čtvrtletí nejméně 3 %; zahraniční cena pro konečného spotřebitele se pro úč ely stanovení základní
úhrady upravuje o případné rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou
republikou,“.
Podle §39c odst. 5 „V případě, že po stanovení úhrady podle §39b až 39e není v některé ze skupin
léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady
tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen.“ Z §15
odst. 5 téhož zákona plyne, že „V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního
pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely. “
K §39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. se v minulosti vyjádřil Nejvyšší správní soud tak,
že zmíněné ustanovení řeší až následnou situaci, kdy po stanovení základní úhrady není v některé
ze skupin léčivých látek v příloze č. 2 k zákonu č. 48/1997 Sb. alespoň jeden léčivý přípravek plně
hrazen. Nelze přitom zaměňovat skupiny léčivých látek vymezené v příloze č. 2
zákona č. 48/1997 Sb., které jsou definovány především proto, aby v každé z těchto skupin, byl
alespoň jeden léčivý přípravek plně hrazený. Naopak referenční skupiny jsou definovány
v návaznosti na §39b odst. 1 téhož zákona za účelem možnosti stanovit základní úhradu léčivého
přípravku, která se odvíjí od základní úhrady referenční skupiny. (srov. rozsudek Nejvyššího
správního soudu ze dne ze dne 29. 10. 2015, č. j. 5 As 93/2015 – 38, a ze dne 16. 6. 2016,
č. j. 9 As 18/2016 - 46).
Městský soud výše uvedenou žalobní námitku vypořádal s odkazem na rozsudek
Nejvyššího správního soudu, ze dne 27. 11. 2013, č . j. 4 Ads 52/2013 - 41. V dotčeném rozsudku
se jednalo o případ, kdy Ústav postupoval podle §39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Nejvyšší
správní soud v něm konstatoval, že „ustanovení §39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění
nestanoví Ústavu povinnost hledat léčivý přípravek, který by byl na trhu v České republice dostupný v objemu
nutném z hlediska §39c odst. 2 písm. a) téhož zákona, tzn. jehož podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě
zaměnitelných léčivých přípravků činil v posledním kalendářním čtvrtletí nejméně 3 %. “ (srov. bod 31)
„Za této situace je tedy třeba konstatovat, že podstatnou pro volbu léčivého přípravku (…) jako referenčního,
je otázka, zda byl tento léčivý přípravek v rozhodném období na českém trhu humánních léčiv obchodován,
a nikoli otázka, v jakém to bylo objemu.“
Nejvyšší správní soud k tomu uvádí, že způsob vypořádání žalobní námitky v nyní
posuzovaném případě byl nepřezkoumatelný. Stěžovatel v žalobě jasně uvedl, že základní úhrada
byla podle jeho názoru stanovena podle nedostupného léčivého přípravku. Ani žalobce
ani městský soud nezpochybnily, že základní úhrada byla stanovena podle §39c odst. 2 písm. a)
a nejednalo se o postup podle §39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Jak bylo výše uvedeno, §39c
odst. 5 řeší až následnou situaci, kdy po stanovení základní úhrady není v některé ze skupin
léčivých látek v příloze č. 2 k zákonu č. 48/1997 Sb. alespoň jeden léčivý p řípravek plně hrazen.
Z rozhodnutí Ústavu však plyne, že stanovením úhrady postupem uvedeným v tomto rozhodnutí
bude zajištěn alespoň jeden plně hrazený přípravek náležející do skupiny č. 78 přílohy č. 2 zákona
č. 48/1997 Sb. K postupu podle §39c odst. 5 v nyní posuzovaném případě nedošlo.
Stěžovatel v žalobě sice také uvedl §15 odst. 5 a §39c odst. 5, bylo to však v kontextu
jeho tvrzení o nedostupnosti přípravku, podle kterého byla stanovena základní úhrada,
neboť to mělo mít podle stěžovatele za následek, že v některé ze skupin léčivých látek uvedených
v příloze č. 2 nebude alespoň jeden léčivý přípravek plně hrazen. Pro úplnost je nutné uvést,
že stěžovatel v replice k vyjádření žalovaného k žalobě konstatoval, že „nelze přisvědčit tvrzení
žalovaného, že stanovení úhrady postupem podle ustanovení §39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. v sobě nenese
povinnost Ústavu zjišťovat dostupnost ve smyslu ustanovení §39c odst. 2 písm. a) téhož zákona. Žalobce
odkazuje na svoji argumentaci v žalobě.“ Toto tvrzení stěžovatele s ohledem na rozsudek
č. j. 4 Ads 52/2013 - 41 není správné. Je však nutné opětovně zdůraznit, že žalobní námitka byla
zcela srozumitelná: podle stěžovatele byla výše základní úhrady stanovena podle léčivého
přípravku, který není v České republice dostupný. Městský soud neměl vypořádat tuto žalobní
námitku pouze s odkazem na citovaný rozsudek, neboť výše základní úhrady byla stanovena
postupem podle §39c odst. 2 písm. a). Na druhé straně musí Nejvyšší správní soud odmítnout
tvrzení stěžovatele, že by městský soud v tomto ohledu vycházel z nesprávně zjištěného
skutkového stavu [námitka spadající pod §103 odst. 1 písm. b) s. ř. s. ], neboť jak správně uvedl
žalovaný, na straně 13 napadeného rozsudku soud uvádí, že „Ustanovení §39c odst. 5
zákona o veřejném zdravotním pojištění, jehož porušení namítá žalobce, nebylo v daném případě vůbec
aplikováno.“. Nejvyšší správní soud z výše uvedených důvodů uzavírá, že zamítnutí žalobní
námitky městským soudem bylo nepřezkoumatelné. Závěry z dotčeného rozsudku Nejvyššího
správního soudu nebylo možné na posuzovaný případ bez jakéhokoliv bližšího zdůvodnění
přímo aplikovat a žádné další důvody pro zamítnutí této námitky z odůvodnění napadeného
rozsudku nevyplývají. Pokud měl městský soud za to, že navzdory odliš nostem bylo možné
závěry dotčeného rozsudku vztáhnout i na nyní posuzovaný případ, měl toto náležitě
a přezkoumatelně zdůvodnit. Pokud žalovaný tvrdí, že žádný z platných právních předpisů
nepožaduje, aby léčivý přípravek, na jehož cenu se povyšuje úhrada podle ustanovení §13
odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., byl dostupný ve smyslu ustanovení §39c odst. 2 písm. a) zákona
č. 48/1997 Sb., touto úvahou se má případně zabývat městský soud v rámci přezkoumatelného
vypořádání žalobní námitky o nedostupnosti léčivého přípravku, podle něhož byla stanovena
základní úhrada.
Další důvod nepřezkoumatelnosti shledává stěžovatel v tom, že městský soud bez dalšího
převzal závěry žalovaného v případě námitky, že žalovaný neposoudil vhodnost lékové formy,
síly a velikost balení předmětného přípravku (Isoptin) – kritéria dle §39b odst. 2 písm. e).
Nejvyšší správní soud k tomu uvádí, že ze žaloby plyne obecná námitka, že správní orgán
„neposoudil dokonce ani zákonná kritéria rozhodná pro výši a podmínky úhrady předmětného př ípravku
podle ustanovení §39b odst. 2 písm. a) a e) téhož zákona, zejména terapeutickou účinnost, bezpečnost a lékovou
formu.“ Stěžovatel v žalobě dále zopakoval, že „ správní orgány se navíc u jednotlivých přípravků
nezabývaly posouzením vlastností lékové formy ani s ohledem na zvýšení jejich úhrady oproti základní úhradě
(…) Vzhledem ke skutečnosti, že přípravky retardované a neretardované nelze zařadit do téže skupiny, žalobce
toto uvádí pouze nad rámec, a to z toho důvodu, že tato skutečnost dále doklád á, že správní orgány se navíc
u jednotlivých přípravků nezabývaly ani posouzením zákonným kritérií uvedených v ustanovení §39b odst. 2
písm. a) a e) zákona č. 48/1997 Sb.“ Stěžovatel sice v žalobě podrobně vysvětlil rozdíly
mezi lékovými formami určenými k okamžitému a k prodlouženému uvolňování, tyto rozdíly
však vztahoval k námitce nesprávného zařazení do téže referenční skupiny ve smyslu §39c
odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb . Tady je nutno podotknout, že městský soud v rámci vypořádání
této námitky dospěl k závěru, že stěžovatel neprokázal, že jím uvedené typy lékových forem
jsou při terapii hypertenze terapeuticky nezaměnitelné. Městský soud k námitce neposouzení
kritérií §39b odst. 2 písm. a) a e) v odůvodnění napadeného rozsudku uvedl: „Žalobce pak pouze
obecně vytkl správním orgánům, že se u jednotlivých přípravků nezabývaly posouzením vlastností lékové formy
ani s ohledem na zvýšení jejich úhrady oproti úhradě základní, tj. vůbec neposuzovali u jednotlivých přípravků
zákonná kritéria uvedená v ustanovení §39b odst. 2 písm. a) a e) zákona č. 48/1997 Sb. Zákon o veřejném
zdravotním pojištění v ustanovení §39b odst. 2 stanovuje kritéria, která se posuzují při stanovení výše
a podmínek úhrady u léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely . Podle písm. a) je takovým
kritériem terapeutická účinnost a bezpečnost a podle písm. e) vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikost
balení. Soud po přezkoumání prvostupňového rozhodnutí zjistil, že Ústav se v něm stanovením úhrady jednotkám
lékové formy o jednotlivých silách zabýval a přitom zohlednil i frekvenci jejich dávkování. Vzhledem k tomu,
že žalobce neuvedl žádné konkrétní výtky, když je patrné že námitku týkající se neposouzení kritéria pod písm.
a) uvedl až v podaném odvolání, považuje soud způsob, kterým se správní orgány s těmito kritérii vypořádaly,
za dostatečný.“
Ačkoliv je nutné souhlasit se žalovaným, že tato žalobní námitka byla formulovaná pouze
obecným způsobem, Nejvyšší správní soud způsob jejího vypořádání také nepovažuje
za přezkoumatelný. Zatímco posouzení terapeutické účinnosti a bezpečnosti vyžaduje §39b
odst. 2 písm. a), zhodnocení vhodnosti cesty podání, lékové formy, síly a velikosti balení
je zakotveno v §39b odst. 2 písm. e) a posouzení obvyklého dávkování v §39b odst. 2 písm. f)
zákona č. 48/1997 Sb., městský soud pouze uvedl, že Ústav se v rozhodnutí stanovením úhrady
jednotkám lékové formy o jednotlivých silách zabýval a přitom zohlednil i frekvenci jejich
dávkování. Městský soud přitom neodkázal na konkrétní č ást rozhodnutí Ústavu, ze které by bylo
možné učinit závěr o tom, že správní orgán se kritérii uve denými v §39b odst. 2 písm. e) zabýval.
Jeho odůvodnění směřovalo pouze k síle a frekvenci dávkování, ne k vhodnosti lékové formy
a velikosti balení. V případě obecně formulované žalobní námitky lze akceptovat její obecné
vypořádání, z odůvodnění by však mělo být alespoň zřejmé, že toto obecné vypořádání
se vztahuje k těm kritériím, které žalobce v žalobě uváděl, a také by mělo být zřejmé, z jaké části
rozhodnutí Ústavu městský soud vycházel.
Stěžovatel na závěr tvrdí, že městský soud nevypořádal žalobní námitku, týkající
se rozhodnutí č. j.: MZDR 29306/2008, sp. zn.: L175/2008, ze dne 13. 11. 2008. Jak poukazuje
ve vyjádření žalovaný, odkaz na toto rozhodnutí stěžovatel uváděl v rámci žalobní námitky,
že výše základní úhrady nezajistí řádnou farmakoterapii pacientů, kterým jsou indikovány
retardované léčivé přípravky. Z citace tohoto rozhodnutí plyne, že úmyslem zákonodárce
je ve skupinách léčivých přípravků uvedených v příloze č. 2 zabezpečit pojištěnci plně hrazený
přípravek použitelný pro řádnou farmakoterapii a podle žalovaného je nezbytné brát v úvahu
i faktory jako charakteristika lékové formy a obvyklé dávkování, atd. Městský soud tuto námitku
vypořádal s tím, že stěžovatel neprokázal tvrzené odlišnosti lékových forem , a proto nebylo
možné žalovanému vytýkat, že stěžovatelem tvrzené odlišnosti ve svém rozhodnutí nezohlednil.
Pokud se městský soud nevyjádřil k citovanému rozhodnutí, nezpůsobilo to nepřezkoumatelnost
jeho odůvodnění, neboť vypořádal žalobní námitku, pod kterou tento argument spadal.
V posuzovaném případě městský soud dospěl k závěru o neprokázání odlišnosti lékových forem.
Nemohlo proto případně ani dojít k nedůvodným rozdílům při rozhodování skutkově shodných
resp. podobných případů, na co chtěl stěžovatel odkazovaným rozhodnutím upozornit.
V. Závěr a náklady řízení
Vzhledem k výše uvedenému shledal Nejvyšší správní soud kasační stížnost důvodnou
v části týkající se nepřezkoumatelnosti vypořádání žalobní námitky o nedostupnosti přípravku,
podle kterého byla stanovena základní úhrada a dále v části týkající se nepřezkoumatelnosti
vypořádání žalobní námitky neposouzení zákonných kritérií podle §39b odst. 2 písm. a) a e)
zákona č. 48/1997 Sb. Zpravidla přitom platí, že je-li rozsudek nepřezkoumatelný, nemá kasační
soud prostor k vypořádání věcné argumentace, neboť by tím v podstatě nahrazoval úvahu,
kterou by měl provést soud prvního stupně.
Nejvyšší správní soud dospěl k závěru, že kasační stížnost je důvodná, a proto podle
§110 odst. 1 věty první s. ř. s. napadený rozsudek zrušil a věc vrátil městskému soudu k dalšímu
řízení. V něm bude městský soud povinen přezkoumatelným způsobem vypořádat žalobní
námitky stěžovatele. O náhradě nákladů řízení ve věci kasační stížnosti stěžovatele rozhodne
městský soud v novém rozhodnutí (§110 odst. 3 s. ř. s.).
Poučení: Proti tomuto rozsudku nejsou opravné prostředky přípustné.
V Brně dne 22. září 2016
JUDr. Petr Průcha
předseda senátu