ECLI:CZ:NSS:2016:7.AS.121.2016:35
sp. zn. 7 As 121/2016 - 35
ROZSUDEK
Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Tomáše Foltase
a soudců Mgr. Davida Hipšra a JUDr. Pavla Molka v právní věci žalobce: Zentiva, k. s.,
se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10, zastoupen JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem
se sídlem Duškova 164/45, Praha 5, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem
Palackého náměstí 4, Praha 2, za účasti osoby zúčastněné na řízení: Zdravotní pojišťovna
ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Vinohradská 2577/178, Praha 3,
v řízení o kasační stížnosti žalobce proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 16. 3. 2016,
č. j. 9 Ad 16/2012 - 87,
takto:
I. Kasační stížnost se zamítá .
II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení.
III. Osoba zúčastněná na řízení nemá právo na náhradu nákladů řízení.
Odůvodnění:
I.
[1] Rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „správní orgán I. stupně“, či
„SÚKL“) ze dne 11. 10. 2011, č. j. SUKLS148993/2011, ve věci změny výše a podmínek úhrady
léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími
do referenční skupiny č. 49/1 – kortikosteroidy s převažujícím glukokortikoidním účinkem,
perorální (dále též „referenční skupina č. 49/1“), stanovil správní orgán I. stupně podle §39c
odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění platném
a účinném pro danou věc (dále jen „zákon o VZP“) pro referenční skupinu č. 49/1 základní
úhradu ve výši 2,4140 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“)
a v navazujících výrocích podle §39c odst. 1 zákona o VZP zařadil tam uvedené léčivé přípravky
do této referenční skupiny a podle §39i odst. 2 a §39g a §39h téhož zákona změnil výši úhrad
ze zdravotního pojištění uvedených léčivých přípravků.
[2] Žalobce napadl výše uvedené rozhodnutí správního orgánu I. stupně odvoláním.
Rozhodnutím žalovaného ze dne 2. 7. 2012, č. j. MZDR82031/2011 (dále jen „žalobou napadené
rozhodnutí“), bylo zamítnuto odvolání žalobce a potvrzeno výše uvedené rozhodnutí správního
orgánu I. stupně.
II.
[3] Žalobce podal proti napadenému rozhodnutí žalobu, kterou městský soud zamítl výše
označeným rozsudkem. V rozsudku uvedl, že správní orgán I. stupně správně zahájil z moci
úřední revizi systému úhrad, neboť bylo zjištěno splnění podmínek podle §39c odst. 8 písm. a)
zákona o VZP. V rámci tohoto řízení stanovil podle §39c odst. 2 písm. a) zákona o VZP
v návaznosti na §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. pro referenční skupinu č. 49/1 základní
úhradu ve výši 2,4140 Kč za ODTD (výrok I.), zařadil předmětné léčivé přípravky (včetně
léčivých přípravků žalobce) do této referenční skupiny a změnil výši úhrady a podmínky úhrady.
K námitkám, ve kterých žalobce rozporoval, že v dané věci nebylo postaveno najisto, zda je
léčivý přípravek METYPRED skutečně prvním generikem a zda se na nyní posuzovanou věc
vztahuje zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění platném a účinném pro danou věc (dále jen
„zákon o léčivech“), městský soud poukázal na závěry správních orgánů, které se touto otázkou
zabývaly, a dále je rozvedl. Mj. uvedl, že pro léčivý přípravek METYPRED byla stanovena
maximální cena a výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění v souladu se zákonem o VZP
rozhodnutím ve věci Orion (ze dne 14. 4. 2011, sp. zn. SUKLS183307/2010), které bylo v době
rozhodování správních orgánů obou stupňů pravomocné a vykonatelné. Ani v dalším řízení,
které je nyní předmětem přezkumu, pak nebylo zjištěno, že by léčivý přípravek METYPRED
nebyl prvním generikem k originálnímu přípravku MEDROL, resp. prvním generikem
v referenční skupině. Léčivý přípravek METYPRED je jediným generikem, na něž bylo vedeno
správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady. Kromě originálního
přípravku MEDROL není žádný jiný přípravek s obsahem methylprednisolonu p. o., než
generikum METYPRED, hrazen. Léčivý přípravek METYPRED je prvním generikem k léčivé
látce methylprednisolon podle §39c odst. 2 písm. a) zákona o VZP a jako takový je dostupný
pro vnější cenovou referenci. Městský soud neshledal, že by závěry správních orgánů neměly
oporu ve správním spisu a právní úpravě. Proto plně převzal závěry správních orgánů a ve shodě
s nimi dospěl k závěru, že léčivý přípravek METYPRED je nutno považovat za první generikum.
K námitkám, ve kterých žalobce brojil proti rozhodnutí ve věci Orion, městský soud uvedl,
že na rozhodnutí ve věci Orion se vztahuje zásada presumpce správnosti správních aktů
a v tomto řízení nelze posuzovat jeho zákonnost. Městský soud dále výslovně uvedl, že žalobce
měl proti rozhodnutí ve věci Orion uplatnit opravné prostředky a domáhat se účastenství podle
§27 odst. 2 správního řádu, a proti příp. negativnímu rozhodnutí následně podat žalobu
ke správnímu soudu. To však neučinil. S ohledem na všechny výše uvedené důvody městský soud
žalobu jako nedůvodnou zamítl.
III.
[4] Proti rozsudku městského soudu podal žalobce (dále jen „stěžovatel“) v zákonné lhůtě
kasační stížnost. Stěžovatel v kasační stížnosti předně obecně (bez bližší specifikace) vytýkal
správním orgánům a soudu, že nevypořádaly jím uplatněné námitky. Konkrétně pak namítal,
že léčivý přípravek METYPRED není prvním generikem. Správní orgány (a následně soud)
neměly vyjít ze závěrů rozhodnutí ve věci Orion. Stěžovatel zastává názor, že správní orgány
(a následně městský soud) měly také v nyní projednávané věci zkoumat, zda je léčivý přípravek
METYPRED prvním generikem či nikoliv, a v tomto smyslu řádně vypořádat stěžovatelovy
námitky, což se nestalo. Jedná se totiž o zásadní otázku pro posouzení toho, zda výpočet výše
základní úhrady referenční skupiny č. 49/1 a výše úhrady léčivých přípravků stěžovatele byl
v souladu se zákonem. Dovozoval i porušení čl. 6 odst. 2 směrnice Rady č. 89/105/EHS. Pokud
by Nejvyšší správní soud neaproboval závěry městského soudu, bylo by třeba položit předběžnou
otázku Soudnímu dvoru Evropské unie k výkladu citovaného článku. Městskému soudu vytýkal
i jeho závěry stran možnosti účastenství stěžovatele v předmětném řízení. S ohledem na výše
uvedené stěžovatel navrhl zrušit rozsudek městského soudu a věc vrátit tomuto soudu k dalšímu
řízení.
IV.
[5] Žalovaný se ve svém vyjádření ztotožnil se závěry městského soudu. Uvedl, že nesouhlasí
s tvrzením stěžovatele, že byl odepřen věcný přezkum jeho námitky, zda byl léčivý přípravek
METYPRED správně označen jako první generikum. V tomto ohledu odkázal na podrobnou
argumentaci obsaženou v rozsudku městského soudu. Žalovaný navrhl kasační stížnost
zamítnout.
V.
[6] Osoba zúčastněná na řízení se ke kasační stížnosti nevyjádřila.
VI.
[7] Nejvyšší správní soud posoudil kasační stížnost v mezích jejího rozsahu a uplatněných
důvodů a zkoumal přitom, zda napadené rozhodnutí netrpí vadami, k nimž by musel přihlédnout
z úřední povinnosti (§109 odst. 3, 4 s. ř. s.).
[8] Kasační stížnost není důvodná.
[9] Nejvyšší správní soud považuje za podstatné nejprve shrnout relevantní právní úpravu
a rozhodné skutkové okolnosti, které vedly v nyní posuzovaném případě k zahájení správního
řízení a vydání žalobou napadeného rozhodnutí.
[10] Podle §39c odst. 1 zákona o VZP SÚKL zařazuje léčivý přípravek v rámci řízení podle
§39g do referenční skupiny. Základní úhrada léčivého přípravku se rovná základní úhradě
referenční skupiny, do které byl léčivý přípravek zařazen. Základní úhrada je úhrada pro obvyklou
denní terapeutickou dávku léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích a je shodná pro celou
referenční skupinu. Referenčními skupinami jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě
terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným
klinickým využitím. Seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím
právním předpisem.
[11] Podle §39c odst. 2 písm. a) zákona o VZP se základní úhrada v referenčních skupinách
stanoví ve výši nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku
léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny,
zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní
lékařské účely dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní
lékařské účely dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo potravina
pro zvláštní lékařské účely, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky
zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž
léčivou látku, činil v uplynulém kalendářním čtvrtletí nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí
generikum k léčivé látce, které je uváděno na trh v České republice; takové první až třetí
generikum se vždy považuje za dostupné na trhu v České republice. V členských státech
Evropské unie se léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely považuje
za dostupnou, není-li prokázán opak; zahraniční cena pro konečného spotřebitele se pro účely
stanovení základní úhrady upravuje o případné rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi
státem, kde byla zjištěna, a Českou republikou.
[12] Podle §39c odst. 7 zákona o VZP se základní úhrada referenční skupiny stanoví v rámci
periodické revize systému podle §39l a je platná až do změny v následující revizi systému.
[13] Podle §39c odst. 8 písm. a) zákona o VZP se v řízeních o stanovení výše a podmínek
úhrady do změny základní úhrady provedené v následující revizi systému použije pro stanovení
výše úhrady všech dalších v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin
pro zvláštní lékařské účely výše základní úhrady referenční skupiny stanovená podle odstavce 7,
pokud nevyjdou najevo nové, nebo dříve neznámé skutečnosti, které mohou ovlivnit
výši základní úhrady tak, že předpokládaná úspora prostředků veřejného zdravotního pojištění
pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely je
vyšší než 50 000 000 Kč ročně. V takovém případě SÚKL neprodleně zahájí revizi systému úhrad
u všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské
účely a řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady provede společně s řízením podle
§39l postupem podle §39p.
[14] Podle §39i odst. 2 zákona o VZP SÚKL rozhodne z moci úřední o změně stanovené
maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, jestliže vyšly najevo nové, nebo dříve neznámé
skutečnosti, které jsou způsobilé ovlivnit stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky
úhrady. Změnu provede Ústav neprodleně, jestliže předpokládaná úspora prostředků zdravotního
pojištění pro v zásadě zaměnitelné léčivé přípravky je vyšší než 50 000 000 Kč ročně, jinak
v rámci pravidelné revize systému úhrad jedenkrát ročně.
[15] Podle §39l odst. 1 zákona o VZP SÚKL pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát ročně
soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely
s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie [§39f
odst. 5 písm. f)], účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady,
hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie. Podle
§39l odst. 2 zákona o VZP SÚKL pravidelně vyhodnocuje údaje získané z vlastní činnosti
a od třetích osob a zjištěný stav úhrad. Podle §39l odst. 3 zákona o VZP na základě poznatků
získaných podle odstavců 1 a 2 SÚKL zpracovává revizní zprávu včetně návrhu na úpravu
referenčních skupin a postupuje podle §39f odst. 4, §39i nebo §39j odst. 1 písm. b). Podle §39l
odst. 4 zákona o VZP revize systému úhrad se provádí ve společném řízení pro všechny v zásadě
terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely.
[16] Podle §39p zákona o VZP jestliže dojde k naplnění podmínek podle §39c odst. 8,
stanoví SÚKL novou výši úhrady každému v zásadě terapeuticky zaměnitelnému léčivému
přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely. SÚKL stanoví novou základní úhradu všem
v zásadě terapeuticky zaměnitelným léčivým přípravkům a potravinám pro zvláštní lékařské účely
podle §39c odst. 2 a vypočte těmto léčivým přípravkům a potravinám pro zvláštní lékařské účely
novou výši úhrady popřípadě též s použitím úpravy úhrady, byla-li v dosavadním rozhodnutí
u léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely taková úprava úhrady provedena.
Rozhodnutí podle věty první SÚKL vydá do 30 kalendářních dnů ode dne zahájení řízení.
Účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy 7 dní ode dne zahájení řízení,
přičemž tuto lhůtu může SÚKL usnesením prodloužit.
[17] Podle §25 odst. 4 písm. b) zákona o léčivech se pro účely registrace léčivých přípravků
rozumí generikem léčivý přípravek, který má shodné kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde
o léčivé látky, a shodnou lékovou formu s referenčním léčivým přípravkem a u kterého byla,
s výjimkou případů, kdy lze doložit, že generikum splňuje příslušná kritéria stanovená příslušnými
pokyny Komise a agentury, prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem
příslušnými studiemi biologické dostupnosti; různé soli, estery, ethery, izomery, směsi izomerů,
komplexy nebo deriváty léčivé látky se považují za tutéž léčivou látku, pokud se významně
neodlišují vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti, popřípadě účinnosti; různé perorální lékové
formy s okamžitým uvolňováním se považují za jednu a tutéž lékovou formu.
[18] Nejvyšší správní soud ze správního spisu zjistil, že rozhodnutím ve věci Orion
(ze dne 14. 4. 2011, sp. zn. SUKLS183307/2010, v právní moci od 17. 5. 2011) bylo na základě
žádosti podané společností Orion rozhodnuto o stanovení maximální ceny a výše podmínek
úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku METYPRED. Citovaným rozhodnutím byl
tento léčivý přípravek zařazen podle §39c odst. 1 zákona o VZP do referenční skupiny č. 49/1,
byla stanovena výše úhrady ze zdravotního pojištění a podmínky této úhrady. Účastníkem tohoto
řízení ve smyslu §39g odst. 1 zákona o VZP byla společnost Orion (jako držitel registrace)
a v tomto rozhodnutí uvedené zdravotní pojišťovny. Správní orgán v řízení (ve věci Orion)
dospěl k závěru, že léčivý přípravek METYPRED je prvním generikem referenční skupiny
č. 49/1 k léčivému přípravku MEDROL. Podle §39i odst. 2 zákona o VZP je možné zahájit
z úřední povinnosti řízení o změně výše a podmínek úhrady přípravků zařazených do referenční
skupiny č. 49/1 teprve poté, kdy nabude právní moci rozhodnutí o stanovení maximální ceny
a výše a podmínek úhrady prvního generika v této referenční skupině.
[19] Rozhodnutím správního orgánu I. stupně v nyní projednávané věci (ze dne 11. 10. 2011,
č. j. SUKLS148993/2011) bylo rozhodnuto o změně výše a podmínek úhrady tam uvedených
léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími
do referenční skupiny č. 49/1. Tímto rozhodnutím správní orgán I. stupně stanovil podle §39c
odst. 2 písm. a) zákona o VZP pro referenční skupinu č. 49/1 základní úhradu ve výši 2,4140 Kč
za ODTD a v navazujících výrocích podle §39c odst. 1 zákona o VZP zařadil tam uvedené léčivé
přípravky do této referenční skupiny a změnil výši úhrad ze zdravotního pojištění uvedených
léčivých přípravků; podmínky úhrady ze zdravotního pojištění nestanovil. V odůvodnění správní
orgán I. stupně uvedl, že správní řízení v nyní projednávané věci zahájil z moci úřední v rámci
revize systému úhrad v souladu s §39c odst. 8, §39l, §39i postupem podle §39p zákona o VZP.
Úspory, které stanovením nové výše základní úhrady vzniknou, odhadl správní orgán
na 52 000 000 Kč, proto byly splněny podmínky pro zahájení zkrácené revize ve smyslu výše
uvedených ustanovení. K námitkám stěžovatele, proč je léčivý přípravek METYPRED nutno
považovat za první generikum, správní orgán I. stupně odkázal na pravomocné rozhodnutí
ve věci Orion. Stanovení cen a úhrad léčivých přípravků, resp. změn jejich výše a podmínek
úhrady vychází z registrace těchto přípravků, která však není předmětem tohoto řízení; jedná
se o dva odlišné procesy upravené odlišnými právními normami. Podle zákona o léčivech je
METYPRED generikem, což potvrzuje i způsob jeho registrace. Při určení pořadí generik však
již nelze vycházet ze zákona o léčivech, ale ze zákona o VZP. Pro stanovení základní úhrady
referenční skupiny není podstatné, zda je METYPRED prvním generikem v referenční skupině
č. 49/1, ale zda je prvním generikem k léčivé látce. Jelikož kromě originálního přípravku
MEDROL není žádný jiný přípravek s obsahem methylprednisolonu v p. o., než generikum
METYPRED, hrazen, není pak pochyb, že METYPRED je prvním generikem k léčivé látce
podle §39c odst. 2 písm. a) zákona o VZP a jako takový je automaticky dostupný pro vnější
cenovou referenci. Základní úhrada stanovená v nyní projednávané věci, která vychází z ceny
stanovené za léčivý přípravek METYPRED, je tedy stanovena správně.
[20] Žalovaný se v žalobou napadeném rozhodnutí (ze dne 2. 7. 2012,
č. j. MZDR82031/2011) plně ztotožnil se závěry správního orgánu I. stupně, podle něhož je
léčivý přípravek METYPRED prvním generikem. Ostatně status prvního generika je podstatný
jen v případech, kdy dochází ke snižování základní úhrady o 25% podle §39b odst. 4 zákona
o VZP. V nyní projednávané věci však byla základní úhrada stanovena na základě prosté vnější
cenové reference a nebyla dále snižována. Z vnější cenové reference jako referenční přípravek
vyšel právě METYPRED, jeho způsobilost být referenční vyplývá ze zmíněného §39c odst. 2
písm. a), neboť první až třetí generika v léčivé látce se považují automaticky za dostupná. Tedy,
i kdyby METYPRED nebyl prvním generikem, ale až generikem druhým či dokonce třetím,
na výsledku předmětného řízení by to nic nezměnilo.
[21] Jak již bylo výše uvedeno, žalobu proti citovanému rozhodnutí zamítl městský soud výše
citovaným rozsudkem. Proti tomuto rozsudku podal stěžovatel rovněž výše rekapitulovanou
kasační stížnost.
[22] Stěžovatel v kasační stížnosti uplatnil i námitky ve smyslu §103 odst. 1 písm. d) s. ř. s.
Nejvyšší správní soud se proto zabýval nejprve tímto důvodem. Bylo by totiž předčasné zabývat
se právním posouzením věci samé, bylo-li by současně napadené rozhodnutí soudu skutečně
nepřezkoumatelné, či založené na jiné vadě řízení s vlivem na zákonnost rozhodnutí o věci samé.
[23] Nejvyšší správní soud při posuzování přezkoumatelnosti napadeného rozsudku vychází
z ustálené judikatury Ústavního soudu (např. nález Ústavního soudu ze dne 20. 6. 1996,
sp. zn. III. ÚS 84/94, uveřejněný pod č. 34 ve svazku č. 3 Sbírky nálezů a usnesení Ústavního
soudu, nález Ústavního soudu ze dne 26. 6. 1997, sp. zn. III. ÚS 94/97, uveřejněný pod č. 85
ve svazku č. 8 Sbírky nálezů a usnesení Ústavního soudu; oba dostupné na www.nalus.usoud.cz),
podle níž jedním z principů, které představují součást práva na řádný a spravedlivý proces, jakož
i pojem právního státu (čl. 36 odst. 1 Listiny základních práv a svobod, čl. 1 Ústavy), jež vylučuje
libovůli při rozhodování, je i povinnost soudů své rozsudky řádně odůvodnit (ve správním
soudnictví podle ust. §54 odst. 2 s. ř. s.). Z odůvodnění rozhodnutí proto musí vyplývat
především vztah mezi skutkovými zjištěními a úvahami při hodnocení důkazů na straně jedné
a právními závěry na straně druhé
[24] Nejvyšší správní soud nepominul ani nález Ústavního soudu ze dne 11. 4. 2007,
sp. zn. I. ÚS 741/06, v němž Ústavní soud vyslovil, že „odůvodnění rozhodnutí soudu jednajícího
a rozhodujícího ve správním soudnictví, z něhož nelze zjistit, jakým způsobem postupoval při posuzování rozhodné
skutečnosti, nevyhovuje zákonným požadavkům kladeným na obsah odůvodnění a v konečném důsledku takové
rozhodnutí zasahuje do základních práv účastníka řízení, který má nárok na to, aby jeho věc byla spravedlivě
posouzena“. Ostatně Ústavní soud i v nálezu ze dne 17. 12. 2008, sp. zn. I. ÚS 1534/08, rovněž
konstatoval, že: „Soudy jsou povinny své rozhodnutí řádně odůvodnit; jsou povinny též vysvětlit, proč se určitou
námitkou účastníka řízení nezabývaly (např. proto, že nebyla uplatněna v zákonem stanovené lhůtě). Pokud
tak nepostupují, porušují právo na spravedlivý proces garantované čl. 36 odst. 1 Listiny.“
[25] Otázkou přezkoumatelnosti rozhodnutí správních soudů se Nejvyšší správní soud zabýval
ve své judikatuře již dříve. Bylo tomu tak např. v rozsudku ze dne 4. 12. 2003,
č. j. 2 Azs 47/2003 - 130, uveřejněném pod č. 244/2004 Sbírky rozhodnutí Nejvyššího správního
soudu, dostupném na www.nssoud.cz, v němž vyložil, že: „Za nepřezkoumatelné pro nesrozumitelnost
ve smyslu §103 odst. 1 písm. d) s. ř. s. lze považovat zejména ta rozhodnutí, která postrádají základní zákonné
náležitosti, z nichž nelze seznat, o jaké věci bylo rozhodováno či jak bylo rozhodnuto, která zkoumají správní
úkon z jiných než žalobních důvodů (pokud by se nejednalo o případ zákonem předpokládaného přezkumu mimo
rámec žalobních námitek), jejichž výrok je v rozporu s odůvodněním, která neobsahují vůbec právní závěry
vyplývající z rozhodných skutkových okolností nebo jejichž důvody nejsou ve vztahu k výroku jednoznačné“.
Z rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 29. 7. 2004, č. j. 4 As 5/2003 - 52, vyplývá,
že pokud „z odůvodnění napadeného rozsudku krajského soudu není zřejmé, jakými úvahami se soud řídil
při naplňování zásady volného hodnocení důkazů či utváření závěru o skutkovém stavu, z jakého důvodu
nepovažoval za důvodnou právní argumentaci stěžovatele v žalobě a proč subsumoval popsaný skutkový stav
pod zvolené právní normy, pak je třeba pokládat takové rozhodnutí za nepřezkoumatelné pro nedostatek důvodů
a tím i nesrozumitelnost ve smyslu §103 odst. 1 písm. d) s. ř. s.“. Judikatuře Nejvyššího správního soudu
(např. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 14. 7. 2005, č. j. 2 Afs 24/2005 - 44, který byl
uveřejněn pod č. 689/2005 Sbírky rozhodnutí Nejvyššího správního soudu) je jinak společný
závěr, že „není-li z odůvodnění napadeného rozsudku krajského soudu zřejmé, proč soud nepovažoval
za důvodnou právní argumentaci účastníka řízení v žalobě a proč žalobní námitky účastníka považuje za liché,
mylné nebo vyvrácené, nutno pokládat takové rozhodnutí za nepřezkoumatelné pro nedostatek důvodů ve smyslu
ustanovení §103 odst. 1 písm. d) s. ř. s. zejména tehdy, jde-li o právní argumentaci z hlediska účastníka řízení
klíčovou, na níž je postaven základ jeho žaloby. Soud, který se vypořádává s takovou argumentací, ji nemůže jen
pro nesprávnost odmítnout, ale musí také uvést, v čem konkrétně její nesprávnost spočívá“.
[26] Konečně, zdejší soud se v minulosti opakovaně vyslovil také k tomu, jaké minimální
kvality musí vykazovat odůvodnění soudního rozhodnutí; tyto závěry lze přiměřeně vztáhnout
i na rozhodnutí správní. Například z rozsudku ze dne 28. 5. 2009, č. j. 9 Afs 70/2008 - 130,
se podává, že „přestože je třeba na povinnosti dostatečného odůvodnění rozhodnutí z hlediska ústavních principů
důsledně trvat, nemůže být chápána zcela dogmaticky. Rozsah této povinnosti se totiž může měnit podle povahy
rozhodnutí a musí být posuzován ve světle okolností každého jednotlivého případu. Zároveň tento závazek nemůže
být chápán tak, že vyžaduje za všech okolností podrobnou odpověď na každý jednotlivý argument účastníka“.
Obdobně se v rozsudku ze dne 25. 3. 2010, č. j. 5 Afs 25/2009 – 98, publikovaném
pod č. 2070/2010 Sb. rozhodnutí Nejvyššího správního soudu, uvádí, že „soud, který se vypořádává
s […] argumentací, ji nemůže jen pro nesprávnost odmítnout, ale musí také uvést, v čem konkrétně její
nesprávnost spočívá […]. Na druhou stranu podle ustálené judikatury nelze povinnost soudu řádně odůvodnit
rozhodnutí chápat tak, že musí být na každý argument strany podrobně reagováno.“ Odkázat pak lze
i na nález Ústavního soudu ze dne 12. 2. 2009, sp. zn. III. ÚS 989/08, ve kterém Ústavní soud
uvedl, že „není porušením práva na spravedlivý proces, jestliže obecné soudy nebudují vlastní závěry na podrobné
oponentuře (a vyvracení) jednotlivě vznesených námitek, pakliže proti nim staví vlastní ucelený argumentační
systém, který logicky a v právu rozumně vyloží tak, že podpora správnosti jejich závěrů je sama o sobě
dostatečná“.
[27] Nejvyšší správní soud proto konstatuje, že má-li být soudní rozhodnutí přezkoumatelné,
musí z něj být zřejmé, jaký skutkový stav vzal správní soud za rozhodný a jak uvážil o pro věc
podstatných skutečnostech, resp. jakým způsobem postupoval při posuzování těchto skutečností.
Uvedené musí nalézt svůj odraz v odůvodnění dotčeného rozhodnutí. Je tomu tak proto, že jen
prostřednictvím odůvodnění lze dovodit, z jakého skutkového stavu správní soud vyšel
a jak o něm uvážil. Co do rozsahu přezkoumávání správního rozhodnutí (po věcné stránce) je
správní soud, nestanoví-li zákon jinak (srov. §75 odst. 2 s. ř. s. v návaznosti na §71 odst. 2 věta
třetí s. ř. s.), vázán dispoziční zásadou. Ponechat stranou nelze ani okolnost, že obsah
odůvodnění rozhodnutí správního soudu v podstatě předurčuje možný rozsah opravného
prostředku vůči tomuto rozhodnutí ze strany účastníků řízení. Pokud by vůbec neobsahovalo
odůvodnění nebo by nereflektovalo žalobní námitky a zásadní argumentaci, o níž se opírá, nebo
by bylo vnitřně rozporné, mělo by to nutně za následek jeho zrušení pro nepřezkoumatelnost.
[28] Napadený rozsudek vyhovuje výše uvedeným kritériím přezkoumatelnosti. Z jeho
odůvodnění je zřejmé, z jakého skutkového stavu městský soud vycházel, jak vyhodnotil pro věc
rozhodné skutkové okolnosti a jak je následně právně posoudil. Je z něj rovněž patrné, z jakých
důvodů má právní názor vyslovený v rozhodnutích správních orgánů za správný a naopak,
z jakých důvodů shledal nedůvodnými žalobní námitky stěžovatele. Nesouhlas stěžovatele
s odůvodněním a závěry napadeného rozsudku nezpůsobuje jeho nepřezkoumatelnost
(viz rozsudky Nejvyššího správního soudu ze dne 29. 4. 2010, č. j. 8 As 11/2010 - 163, ze dne
12. 11. 2013, č. j. 2 As 47/2013 - 30, oba dostupné na www.nssoud.cz). To stejné platí
i pro rozhodnutí správních orgánů. I tato rozhodnutí jsou plně přezkoumatelná.
[29] Nutno doplnit, že stěžovatel námitky poukazující na nepřezkoumatelnost rozsudku,
resp. rozhodnutí správních orgánů (jakož i některé další námitky) uplatňoval pouze v obecné
rovině. Nejvyšší správní soud k tomu zdůrazňuje, že řízení o kasační stížnosti je ovládáno
zásadou dispoziční. Nejvyšší správní soud je tedy, vyjma případů taxativně uvedených v ust. §109
odst. 4 věta za středníkem s. ř. s., uplatněnými důvody kasační stížnosti vázán (§109 odst. 4 věta
před středníkem s. ř. s.). Proto obsah a kvalita kasační stížnosti v podstatě předurčují obsah
a kvalitu rozhodnutí soudu. Je-li tedy kasační stížnost kuse zdůvodněna, je tak předurčen nejen
rozsah přezkumné činnosti soudu, ale i obsah rozsudku soudu. Nejvyšší správní soud doplňuje,
že není povinností soudu za stěžovatele dovozovat či doplňovat obsah jeho tvrzení. Tímto
postupem by totiž porušil zásadu rovnosti stran a do jisté míry nahrazoval činnost stěžovatele
při formulaci námitek. Taková úloha mu však nepřísluší. K tomu srv. rozsudek rozšířeného
senátu ze dne 20. 12. 2005, č. j. 2 Azs 92/2005 - 58, a dále na rozsudky ze dne 21. 11. 2003,
č. j. 7 Azs 20/2003 - 44, ze dne 17. 3. 2005, č. j. 7 Azs 211/2004 - 86, ze dne 18. 6. 2008,
č. j. 7 Afs 39/2007 - 46, ze dne 17. 12. 2008, č. j. 7 As 17/2008 - 60, ze dne 20. 10. 2010,
č. j. 8 As 4/2010 - 94, ze dne 27. 10. 2010, č. j. 8 As 22/2009 - 99, ze dne 7. 4. 2011,
č. j. 5 As 7/2011 - 48, ze dne 16. 2. 2012, č. j. 9 As 65/2011 - 104, ze dne 15. 2. 2012,
č. j. 1 Afs 57/2011 - 95, ze dne 20. 3. 2014, č. j. 6 As 119/2013 - 70, ze dne 22. 4. 2014,
č. j. 2 Ads 21/2014 - 20 atp. Pokud tedy stěžovatel obecně uváděl, že se správní orgány
(a následně městský soud) nezabývaly uplatněnými námitkami, přičemž nekonkretizoval,
které námitky nebyly vypořádány (s výjimkou námitek vytýkajících nevypořádání konkrétní
námitky vztahující se k tomu, zda je léčivý přípravek METYPRED prvním generikem, k těm viz
dále), mohl se zdejší soud takovými námitkami zabývat pouze v obecné rovině. Jak již bylo výše
uvedeno, Nejvyšší správní soud není názoru, že by rozsudek městského soudu či rozhodnutí
správních orgánů bylo nutno zrušit z důvodu nepřezkoumatelnosti. Z jejich rozhodnutí vyplývá,
z jakých důvodů vydaly předmětná rozhodnutí. Tato rozhodnutí přitom mají oporu v právní
úpravě a správním spisu. Nejvyšší správní soud s ohledem na důvody kasační stížnosti (§109
odst. 4 věta první s. ř. s., jakož i při zohlední vět za středníkem) neshledal ani žádnou další vadu či
nezákonnost, pro kterou by bylo nutno přistoupit k zrušení uvedených rozhodnutí.
[30] Ke konkrétním námitkám stěžovatele vytýkajícím žalovanému, že se řádně nezabýval
námitkami stěžovatele stran posouzení léčivého přípravku METYPRED, odkazuje zdejší soud
na str. 12 a násl. odvolacího rozhodnutí, kde žalovaný srozumitelně vyložil, z jakých důvodů je
označení léčivého přípravku METYPRED jako první generikum správné. Stejně tak lze poukázat
na rozhodnutí správního orgánu I. stupně. Nelze souhlasit ani s tím, že by správní orgány
k námitkám stěžovatele pouze bez dalšího odkázaly na pravomocné rozhodnutí ve věci Orion.
Žalovaný v odkazované části svého rozhodnutí uvedl relevantní právní úpravu k definici
generika, konstatoval, že léčivý přípravek METYPRED byl registrován odkazem na klinickou
a preklinickou dokumentaci, tedy i způsob registrace tohoto přípravku svědčí o tom, že jde
o generikum. Žalovaný se také řádně vypořádal s tím, zda je léčivý přípravek METYPRED
generikem prvním. Mj. uvedl, že „[j]elikož kromě originálního léčivého přípravku MEDROL není žádný
jiný přípravek s obsahem methylprednisolonu p. o. než generikum METYPRED hrazen, není pak pochyb,
že léčivý přípravek METYPRED je prvním generikem k léčivé látce methylprednisolon podle ustanovení §39c
odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. […]“. Ani městskému soudu pak nelze vytýkat,
že by se nezabýval uvedenými námitkami mířícími do závěru o léčivém přípravku METYPRED
jako prvního generika. Nejvyšší správní soud k tomu odkazuje na str. 17 až 19 napadeného
rozsudku, kde se městský soud těmito námitkami zabýval a na základě logické argumentace
dospěl k přesvědčivému závěru o tom, že léčivý přípravek METYPRED je prvním generikem.
Městský soud rovněž zdůvodnil, z jakého důvodu považuje za správné názory správních orgánů
ve vztahu k rozhodnutí ve věci Orion, a s jeho závěry se v tomto ohledu Nejvyšší správní soud
ztotožňuje. Ostatně stěžovatel v kasační stížnosti ani relevantně nezpochybňoval závěry
správních orgánů a městského soudu o tom, že METYPRED je prvním generikem. Omezil
se na obecný nesouhlas s jejich konkrétními a podloženými závěry.
[31] Nejvyšší správní soud si přitom plně uvědomuje limity právní úpravy (v souladu s níž
správní orgány postupovaly) obsažené v části šesté zákona o VZP, resp. z toho plynoucí důsledky
pro danou věc. Při soudním přezkumu však nemohl přehlédnout, že tato právní úprava prošla
testem ústavnosti. Poté, co zákonodárce na základě nálezu Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007,
sp. zn. Pl. ÚS 36/05, změnil zákon o VZP, předložil Nejvyšší správní soud Ústavnímu soudu
při rozhodování věci vedené pod sp. zn. 3 Ads 48/2010 návrh na zrušení celé části šesté zákona
o VZP, tedy i části upravující regulaci cen a úhrad léčivých přípravků. Ústavní soud návrh
na zrušení části šesté odmítl jako zjevně neopodstatněný usnesením ze dne 30. 3. 2011,
sp. zn. Pl. ÚS 42/10. K argumentaci Nejvyššího správního soudu Ústavní soud uvedl, „že současná
úprava, obsažená v části šesté zákona č. 48/1997 Sb., nazvaná "Regulace cen a úhrad léčivých přípravků
a potravin pro zvláštní lékařské účely", respektuje požadavky, které Ústavní soud stanovil v uvedeném nálezu
[sp. zn. Pl. ÚS 36/05]. Tato skutečnost činí návrh navrhovatele zjevně neopodstatněným. […] Ve způsobu,
jakým je v této části upraven postup tvorby cen, není nic protiústavního. Vzhledem k tomu, že Ústavní soud
v posuzované věci neshledal důvod, pro který by se měl od svých závěrů, uvedených v nálezu sp. zn. Pl. ÚS 36/05
odchýlit, v dalším jen odkazuje na jeho odůvodnění.“ Závěry vyslovené Ústavním soudem následně plně
přebral a potvrdil také Nejvyšší správní soud, např. v usnesení rozšířeného senátu
ze dne 9. 12. 2014, č. j. 4 Ads 35/2013 - 63.
[32] Správním orgánům tedy nelze vytýkat, pokud v souladu s citovanou právní úpravou
vydaly předmětná rozhodnutí (ze dne 2. 7. 2012, č. j. MZDR82031/2011 a ze dne 11. 10. 2011,
č. j. SUKLS148993/2011). Jestliže pak stěžovatel poukazoval na rozhodnutí ve věci Orion, to
v dané věci nebylo předmětem soudního přezkumu. Za situace, kdy rozhodnutí ve věci Orion
nebylo předmětem soudního přezkumu, městskému soudu nepříslušelo, aby se závazně
vyjadřoval k otázce účastenství stěžovatele ve správním řízení ve věci Orion. Tuto otázku by
městský soud mohl závazně řešit pouze v rámci soudního přezkumu rozhodnutí ve věci Orion
a nikoliv v rámci soudního přezkumu jiného správního rozhodnutí. Z důvodu, že tato úvaha
městského soudu nic nemění na správnosti výše uvedených závěrů ve vztahu k nyní
přezkoumávanému správnímu rozhodnutí, není nutné se k ní blíže vyjadřovat.
[33] Stěžovatel dále namítal, že postupem správních orgánů a následně městského soudu došlo
k porušení čl. 6 odst. 2 směrnice Rady č. 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti
opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti
působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (dále jen „transparenční směrnice“).
Tato námitka není důvodná. Citovaný článek stanovuje požadavek postupovat při rozhodování
o výši úhrady na základě objektivních a ověřitelných kritérií. Tento postup byl v dané věci
dodržen, neboť správní orgány postupovaly při určení změny výše a podmínek úhrady léčivých
přípravků v souladu se zákonem o VZP (srov. §39c odst. 8, §39l, §39i a §39p zákona o VZP),
který prošel testem ústavnosti. Porušení citovaného článku nezakládá ani skutečnost, že při určení
změny výše a podmínek úhrady vycházely správní orgány v souladu se zákonem o VZP z jiného
pravomocného rozhodnutí. Podrobněji viz výše. Stěžovatelem navrhované iniciování řízení
o předběžné otázce před Soudním dvorem pak není namístě, neboť jsou splněny podmínky
pro uplatnění výjimky z povinnosti Soudnímu dvoru předběžnou otázku předložit
(srov. rozsudek Soudního dvora ze dne 6. 10. 1982 ve věci Srl. CILFIT a Lanificio di Tabardo
SpA v. Ministerstvo zdravotnictví, 283/81, Recueil s. 3415, ECLI:EU:C:1982:335, bod 16).
Ostatně stěžovatel v kasační stížnosti výslovně uvedl, že předběžnou otázku by měl Nejvyšší
správní soud položit pouze v případě, že by se se závěry městského soudu neztotožnil.
[34] Pro podporu výše uvedených závěrů odkazuje Nejvyšší správní soud i na závěry
z nedávného rozsudku ze dne 26. 5. 2016, č. j. 1 As 41/2016 - 44, (který byl vydán na základě
kasační stížnosti podané stejným právním zástupcem), v nichž zdejší soud řešil obdobnou věc.
V tomto rozsudku soud mj. uvedl, že „jedním z cílů úpravy stanovování výše úhrady léčivých přípravků
postavené na tzv. referenčním systému je efektivní nakládání s veřejnými zdroji zdravotního pojištění (srov. §39b
odst. 2 písm. c) zákona, srov. obecně také bod 2 preambule transparenční směrnice). Referenční systém znamená,
že výše úhrad přípravků se neurčuje samostatně ve vakuu, ale váže se k ostatním úhradám za přípravky již na
trhu exitující, které mají podobný terapeutický účinek. Cílem vždy je, aby se efektivně nakládalo s veřejnými
prostředky a za určitou terapii se nevyplácelo více, než za již existující srovnatelnou terapii. Lze tedy uzavřít,
že by bylo proti znění i smyslu právní úpravy, pokud by v řízení o stanovení výše úhrady za složený přípravek bylo
přípustné uvádět i námitky ohledně výše úhrady referenčních skupin, které stanoví výši úhrady jednolitých léčivých
látek. Tento výklad přitom není v rozporu s transparenční směrnicí. Výpočet pomocí referenčního systému je
objektivní a ověřitelný, neboť se postupuje dle zákonem stanovené rovnice, která odkazuje na objektivní proměnné.
Stěžovatelem navrhované iniciování řízení o předběžné otázce před Soudním dvorem proto není namístě, neboť jsou
splněny podmínky pro uplatnění výjimky z povinnosti Soudnímu dvoru předběžnou otázku předložit […].“
[35] S ohledem na výše uvedené dospěl Nejvyšší správní soud k závěru, že kasační stížnost
není důvodná, a proto ji zamítl (§110 odst. 1 věta druhá s. ř. s.).
[36] O náhradě nákladů řízení o kasační stížnosti Nejvyšší správní soud rozhodl
podle §60 odst. 1 za použití §120 s. ř. s. Stěžovatel nebyl v řízení o kasační stížnosti úspěšný,
nemá tedy právo na náhradu nákladů řízení. Žalovanému, jemuž by jinak právo na náhradu
nákladů řízení o kasační stížnosti příslušelo, soud náhradu nákladů řízení nepřiznal,
protože podle obsahu spisu mu v řízení o kasační stížnosti žádné náklady nevznikly.
[37] Osoba zúčastněná na řízení nemá právo na náhradu nákladů řízení, neboť jí soudem
nebyla uložena žádná povinnost, v souvislosti s níž by jí náklady vznikly (§60 odst. 5 s. ř. s.
a contrario).
Poučení: Proti tomuto rozsudku nejsou opravné prostředky přípustné.
V Brně dne 3. listopadu 2016
JUDr. Tomáš Foltas
předseda senátu