ECLI:CZ:NSS:2016:9.AS.236.2015:44
sp. zn. 9 As 236/2015 - 44
ROZSUDEK
Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Radana Malíka
a soudců JUDr. Barbary Pořízkové a JUDr. Petra Mikeše, Ph.D., v právní věci žalobce:
Les Laboratoires Servier, se sídlem 50 Rue Carnot, 92284 Suresnes, Francie,
zast. JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Duškova 45, Praha 5,
proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého nám. 4, Praha 2, proti
rozhodnutí žalovaného ze dne 16. 12. 2010, č. j. MZDR56405/2010, v řízení o kasační stížnosti
žalovaného proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 25. 6. 2015, č. j. 8 Ad 4/2011 – 199,
takto:
Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 25. 6. 2015, č. j. 8 Ad 4/2011 – 199,
se z r u š u je a věc se vrací tomuto soudu k dalšímu řízení.
Odůvodnění:
I. Vymezení věci
[1] Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) rozhodnutím ze dne 30. 7. 2010,
č. j. SUKLS92638/2009, ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých
přípravků a o stanovení maximální ceny a stanovení výše a podmínek úhrady v zásadě
terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s léčivými přípravky náležejícími do referenční
skupiny 9/2 – léčiva k terapii diabetu, deriváty sulfonylurey – II. generace. p. o. stanovil pro tuto
referenční skupinu základní úhradu ve výši 2,3440 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku
(dále jen „ODTD“), a to výrokem 1. Ten je ve smyslu §140 odst. 2 a 7 zákona č. 500/2004 Sb.,
správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), podmiňujícím výrokem
ke všem dalším výrokům rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími.
Dalšími výroky (2. – 160.) Ústav zařadil do referenční skupiny jednotlivé léčivé přípravky, změnil
výši a podmínky jejich úhrady ze zdravotního pojištění, případně stanovil maximální cenu.
[2] Žalobce podal odvolání proti výroku 1. rozhodnutí a dále proti výrokům 32., 33., 34.,
35. a 36., kterými Ústav do referenční skupiny 9/2 zařadil léčivé přípravky DIAPREL
a DIAPREL MR v různých silách a velikostech balení a změnil výši jejich úhrady ze zdravotního
pojištění. Podmínky úhrady ponechal beze změny, tj. přípravkům nebyly ani nadále stanoveny
podmínky úhrady. Žalovaný odvolání zamítl rozhodnutím citovaným v záhlaví tohoto rozsudku.
[3] Proti rozhodnutí žalovaného se žalobce bránil u Městského soudu v Praze,
který napadené rozhodnutí zrušil rozsudkem citovaným v záhlaví. Přisvědčil námitkám, že byla
nesprávně stanovena ODTD léčivé látky glimepirid a v návaznosti na to také výše základní
úhrady referenční supiny 9/2 a léčivých přípravků.
[4] Nejprve stručně nastínil postup Ústavu dle §39b a násl. zákona č. 48/1997 Sb.,
o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění
rozhodném pro projednávanou věc (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“),
konkrétně v řízení o stanovení, respektive změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků.
Zdůraznil, že základní úhrada stanovená postupy podle §39c odst. 2 zákona o veřejném
zdravotním pojištění je společná pro celou referenční skupinu léčivých přípravků,
přičemž je vztažena k ODTD léčivé látky každého z nich. Stanovení ODTD proto zásadně
ovlivňuje výši základní úhrady. Bližší postup zakotvuje §18 vyhlášky Ministerstva zdravotnictví
č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše,
podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely
a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“).
[5] Městský soud přisvědčil názoru žalobce, že ODTD glimepiridu měla být stanovena
postupem podle §18 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tedy dle obvyklého dávkování v běžné
klinické praxi, nikoli dle §18 odst. 1 téže vyhlášky, tj. ve výši definované denní dávky doporučené
Světovou zdravotnickou organizací (dále jen „DDD“). Vycházel z toho, že žalobce v průběhu
správního řízení prokázal, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi odpovídá dávce vyšší
než DDD, proto byly podmínky pro postup dle odst. 3 uvedeného ustanovení splněny. V této
souvislosti zmínil, že žalobce odkazoval na souhrn údajů o přípravku (dále jen „SPC“) léčivého
přípravku obsahujícího léčivou látku glimepirid, nové doporučení České diabetologické
společnosti, vyjádření předsedy České diabetologické společnosti, prof. MUDr. M . K., CSc.,
MBA, a údaj od společnosti IMS Health.
[6] Se žalobcem souhlasil také v tom, že právní předpisy nedefinují ekvipotentní poměr
účinnosti jednotlivých léčivých látek, ani neukládají správnímu orgánu povinnost k němu přihlížet
při stanovování ODTD. Doplnil, že ve srovnatelné věci Ústav postupoval odlišně,
přestože vycházel ze stejných dat a údajů, které mohl mít k dispozici v projednávané věci.
[7] Proti rozsudku městského soudu nyní žalovaný (dále jen „stěžovatel“) brojí kasační
stížností.
II. Obsah kasační stížnosti
[8] Stěžovatel výslovně podřadil důvod kasační stížnosti pod §103 odst. 1 písm. d) zákona
č. 150/2002 Sb., soudního řádu správního, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „s. ř. s.“),
tedy tvrdil nepřezkoumatelnost napadeného rozsudku.
[9] Městský soud dle jeho názoru neuvedl žádná konkrétní pochybení, kterých se stěžovatel
dopustil v odůvodnění stanovení výše ODTD glimepiridu, a to přesto, že se touto problematikou
v napadeném rozhodnutí rozsáhle zabýval. Soud např. neměl žádné připomínky k argumentaci
rovným přístupem ke stanovování ODTD jednotlivých léčivých látek, který vychází ze základní
zásady činnosti správních orgánů zakotvené v §2 odst. 4 správního řádu. Stěžovatel dále podotkl,
že i souhlas soudu se žalobcem se vztahuje pouze na dílčí části jeho argumentace týkající
se ekvipotentního poměru léčivých látek a podkladů o spotřebě od IMS Health.
[10] Pokračoval výtkou, že soud sice konstatoval, že žádný právní předpis nedefinuje
ekvipotentní poměr léčivých látek a nestanovuje povinnost, aby k ní správní orgán přihlížel,
nicméně neuvedl, jaký vliv má toto konstatování na výrok rozsudku. Stěžovatel v napadeném
rozhodnutí netvrdil opak a otázka definice uvedeného pojmu nebyla sporná. Právě on upozornil
na skutečnost, že ekvipotence není právními předpisy vyžadována a v rozhodnutí netvrdil,
že stanovené ODTD léčivých látek vyjadřují ekvipotentní poměr jejich účinnosti.
[11] Následně zopakoval, že městský soud vzal v potaz pouze malou část odůvodnění
napadeného rozhodnutí a bez dalšího uzavřel, že stěžovatel nevzal v úvahu podklady předložené
žalobcem. Stěžovatel je totiž posuzoval, ale městský soud jeho závěry nehodnotil.
Proto je odůvodnění napadeného rozsudku zcela nedostačující, neurčité a nedává základ
pro jeho výrok.
[12] Dále stěžovatel rozporoval závěr soudu, že při stanovení ODTD mělo být postupováno
podle §18 odst. 3 vyhlášky 92/2008 Sb. Vyslovil domněnku, že soud k tomuto závěru dospěl
v souvislosti s průměrnou denní dávkou glimepiridu 3,4 mg danou podílem spotřeb jednotlivých
sil léčivých přípravků s obsahem glimepiridu, neboť na str. 6 napadeného rozsudku odkazoval
na údaje od společnosti IMS Health. Stěžovatel však v napadeném rozhodnutí vysvětlil,
proč odmítl důkazy o spotřebách. K údajům od IMS Health uvedl, že nelze přezkoumat,
zda průměrný počet předepsaných tablet zohledňuje např. možnost jejich půlení, kombinační
léčbu, možnost skládání sil léčivých přípravků a stanovení výše ODTD ostatních zúčastněných
léčivých látek. Správní orgány tedy nedisponovaly dostatečnými údaji o tom, jaký je vztah
mezi poskytnutými daty a reálně podávanou dávkou v klinické praxi. Tyto důvody městský soud
nepodrobil žádnému rozboru a v napadeném rozsudku neupřesnil vztah mezi daty o spotřebách
jednotlivých léčivých přípravků a reálně podávanou dávkou v klinické praxi.
[13] Konečně se stěžovatel vyjádřil ke konstatování, že v obdobné věci postupoval rozdílně.
Dle jeho názoru měl soud zřejmě na mysli, že v následném správním řízení
(sp. zn. SUKLS263711/2012) byla ODTD glimepiridu stanovena ve výši 3 mg. Toto řízení
však bylo zahájeno dne 21. 12. 2012, tedy za účinnosti nové právní úpravy a odlišná byla také
důkazní situace.
[14] Nad rámec výše uvedeného vysvětlil, proč byl postup při stanovení ODTD glimepiridu
správný. DDD glimepiridu je 2 mg. Tato dávka je součástí intervalu doporučeného běžné ho
dávkování v SPC léčivých přípravků s obsahem glimepiridu i intervalu obvyklého dávkování
v běžné klinické praxi, viz podklad Standardy péče o diabetes mellitus 2, který je oficiálním
doporučeným diagnostickým a terapeutickým postupem v péči o pacienty s diabetem mellitem
2. typu, garantovaným Diabetologickou společností České lékařské společnosti J. E. Purkyně.
Ústav proto správně vycházel z DDD glimepiridu a výši ODTD stanovil dle §18 odst. 1 vyhlášky
č. 92/2008 Sb.
[15] Stěžovatel shrnul, že z výše uvedených důvodů je napadený rozsudek nepřezkoumatelný
jak v části týkající se stanovení výše ODTD, tak v navazující části vztahující se k výši základní
úhrady a úhrad léčivých přípravků. Proto navrhl, aby Nejvyšší správní soud rozsudek zrušil a věc
vrátil městskému soudu k dalšímu řízení.
III. Vyjádření žalobce
[16] Žalobce se se závěry městského soudu ztotožnil a v podrobnostech odkázal na žalobu
a repliku k vyjádření stěžovatele v řízení před městským soudem.
[17] Nejprve rozporoval tvrzení stěžovatele, že postupoval v souladu se zásadou dle §2
odst. 4 správního řádu. Při stanovování ODTD glimepiridu totiž považoval za rozhodnou dávku,
která je na spodní hranici doporučeného běžného dávkování dle SPC a doporučených postupů,
u glikazlidu MR však vycházel z dávky, která je ve středu rozmezí dávkování dle SPC,
doporučených postupů a odpovídá dávkování v běžné klinické praxi.
[18] V reakci na kasační námitky uvedl konkrétní pochybení, která městský soud stěžovateli
vytýkal. Soud na str. 5 a 6 rozsudku citoval konkrétní ustanovení , podle kterých měla být ODTD
stanovena, identifikoval důkazy pro závěr, že při stanovení ODTD glimepiridu došlo
k pochybení, a stěžovateli vytkl, že nevzal v úvahu žádný z podkladů, které žalobce předkládal.
Z odůvodnění je zřejmé, že dle názoru soudu měl stěžovatel vzít v potaz údaje od IMS Health
a postupovat podle §18 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb.
[19] Následně žalobce poukázal na skutečnost, že stěžovatel ve svém rozhodnutí uvedl,
že při stanovování ODTD léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích zařazených do stejné
referenční skupiny musí přihlížet také k ekvipotentnímu poměru účinnosti jednotlivých léčivých
látek, aby bylo zajištěno vynaložení stejných nákladů z finančních prostředků veřejného
zdravotního pojištění. Obdobně argumentoval v řízení před krajským soudem, stejně Ústav
ve svém rozhodnutí. Dle žalobce je tedy nepochopitelné, že v kasační stížnosti soudu vytýká,
že se s touto argumentací vypořádal, a nepravdivé, že by nikde netvrdil opak.
[20] Stěžovateli také vytkl, že odmítl jím předložené důkazy se zcela nelogickým a nesprávným
odůvodněním. Konkrétně zpochybňoval názor, že nebylo možno použít údaje od IMS Health.
Veškeré údaje týkající se dávkování léčiv dle žalobce vychází z průměrných populačních hodnot,
dávkování je vždy založeno na prům ěrných statistických datech. V České republice byl nejvyšší
podíl spotřebované síly balení právě 3 mg, této dávce přibližně odpovídá i průměrná dávka
dle IMS Health, také prof. K. uvedl, že obvyklá dávka v běžné klinické praxi odpovídá 3 mg.
[21] Dále žalobce zopakoval, že v následném řízení byla ODTD glimepiridu stanovena ve výši
3 mg. Citacemi z rozhodnutí Ústavu ze dne 23. 5. 2014, sp. zn. SUKLS263711/2012, dokládal,
že byla použita data o průměrné denní dávce u pacienta za roky 2006 a 2007 s tím, že dle České
diabetologické společnosti se od té doby situace významně nezměnila. Z těchto důvodů
se ztotožnil s názorem soudu, že v uvedeném řízení Ústav, respektive stěžovatel v následném
řízení o odvolání, posoudil srovnatelný případ odlišně, a to na základě stejných údajů, které mohl
mít k dispozici i v projednávané věci.
[22] V této souvislosti uvedl, že rozhodná kritéria v nové právní úpravě, konkrétně vyhlášce
č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojiště ní,
zůstala stejná. Jinými slovy argumentace stěžovatele změnou prováděcí vyhlášky je nepřípadná.
Na druhém místě zopakoval, že v následném řízení byla použita data za roky 2006 a 2007, je tedy
zřejmé, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi bylo odlišné již v projednávané věci. Za třetí
rozporoval tvrzení stěžovatele o odlišné důkazní situaci. V obou řízeních byly použity obdobné
druhy důkazů (data o průměrné denní dávce, stanoviska České diabetologické společnosti),
které žalobce předkládal i v projednávané věci. Tyto podklady však správní orgán nevzal v úvahu.
[23] Z výše uvedeného dle žalobce vyplývá nedůvodnost a nelogičnost odůvodnění,
že v projednávané věci nemělo být postupováno podle §18 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb.
Pro ilustraci dále zpochybňoval argumentaci, že nelze přezkoumat, zda průměrný počet
předepsaných tablet zohledňuje možnost půlení, kombinační léčbu či skládání sil léčivých
přípravků s jednou léčivou látkou.
[24] Závěrem žalobce dodal, že stěžovatel sám přiznal, že správní orgány nezjist ily skutkový
stav, o němž nejsou důvodné pochybnosti ve smyslu §3 správního řádu. Uvedl totiž, že správní
orgány nedisponovaly dostatečnými údaji o tom, jaký je vztah mezi daty o spotřebách
konkrétních sil a léčivých přípravků a reálně podávanou dávkou v klinické praxi.
[25] Ze všech uvedených důvodů se domnívá, že napadený rozsudek je přezkoumatelný
a kasační námitky nedůvodné. Proto navrhl, aby Nejvyšší správní soud kasační stížnost zamítl.
IV. Právní hodnocení Nejvyššího správního soudu
[26] Nejvyšší správní soud nejprve posoudil formální náležitosti kasační stížnosti a shledal,
že byla podána včas, osobou k tomu oprávněnou, směřuje proti rozhodnutí, proti němuž
je podání kasační stížnosti přípustné, a za stěžovatele jedná zaměstnanec, který má vysokoškolské
právnické vzdělání, které je podle zvláštních právních předpisů vyžadováno pro výkon advokacie.
Poté přistoupil k přezkumu rozsudku městského soudu v rozsahu kasační stížnosti a v rámci
uplatněných důvodů. Ověřil také, zda napadený rozsudek netrpí vadami, k nimž by musel
přihlédnout z úřední povinnosti (§109 odst. 3 a 4 s. ř. s.).
[27] Kasační stížnost je důvodná.
[28] Na prvém místě se Nejvyšší správní soud zabýval námitkami nepřezkoumatelnosti
napadeného rozsudku. Tato vada je navíc natolik závažná, že ji Nejvyšší správní soud musí
zkoumat i z úřední povinnosti, tedy i tehdy, pokud by ji stěžovatel nenamítal (§109 odst. 4
s. ř. s.). Teprve pokud by rozsudek byl přezkoumatelný, mohl by se soud zabývat argumentací
vztahující se k věci samé.
[29] Podle §103 odst. 1 písm. d) s. ř. s. spočívá nepřezkoumatelnost rozhodnutí v nedostatku
důvodů rozhodnutí, nesrozumitelnosti nebo jiné vadě řízení, mohla -li mít taková vada
za následek nezákonné rozhodnutí o věci samé. Argumentace stěžovatele směřuje k prvému
z uvedených důvodů, neboť namítá, že městský soud nevzal v potaz všechny části rozhodnutí
stěžovatele, není zřejmé, jaká konkrétní pochybení mu vytýká, ani se kterými částmi argumentace
žalobce se ztotožnil a proč (k nepřezkoumatelnosti rozhodnutí pro nedostatek důvodů srovnej
setrvalou judikaturu Nejvyššího správního soudu, např. rozsudky ze dne 29. 7. 2004,
č. j. 4 As 5/2003 – 52, ze dne 14. 7. 2005, č. j. 2 Afs 24/2005 – 44, publ. pod č. 689/2005 Sb.
NSS, ze dne 18. 10. 2005, č. j. 1 Afs 135/2004 – 73, publ. pod č. 787/2006 Sb. NSS, ze dne
24. 1. 2007, č. j. 3 As 60/2006 – 46, publ. pod č. 1109/2007 Sb. NSS, ze dne 19. 5. 2009,
č. j. 1 Azs 20/2009 – 68, a ze dne 8. 12. 2009, č. j. 8 Afs 73/2007 – 111, rozhodnutí NSS jsou
též dostupná na www.nssoud.cz).
[30] Nejvyšší správní soud námitce nepřezkoumatelnosti přisvědčil, neboť shodně
jako stěžovatel dospěl k závěru, že rozsudek trpí nedostatkem důvodů. Z jeho odůvodnění není
zřejmé, jakými úvahami byl městský soud při rozhodování veden, dostatečně se nezabýval
odůvodněním rozhodnutí stěžovatele, ani komplexně nereflektoval argumentaci v žalobě,
pouze bez dalšího převzal žalobcovy závěry.
[31] Předmětem přezkumu městského soudu bylo rozhodnutí stěžovatele ve věci změny výše
a podmínek úhrady léčivých přípravků podle §39i zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Pro projednávanou věc je podstatná zejména úprava §39c odst. 1 téhož zákona, ze které vyplývá,
že Ústav za účelem stanovení výše a podmínek úhrady nejprve zařadí léčivý přípravek
do příslušné referenční skupiny (jedná se o skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky
zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým
využitím; seznam referenčních skupin stanovilo Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou
č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů). Základní úhrada
léčivých přípravků se odvíjí od výše ODTD jednotlivých léčivých látek obsažených v léčivých
přípravcích a je shodná pro celou referenční skupinu.
[32] Podle §18 odst. 8 vyhlášky č. 92/2008 Sb . [o]bvyklou denní terapeutickou dávku pro účely této
vyhlášky tvoří množství léčivé látky na jeden den terapie upravené podle odstavců 1 až 7. V projednávané věci
je relevantní úprava v odst. 1 až 3, dle kterých se pro stanovení výše úhrady vychází z DDD
(odst. 1). Je-li doporučené běžné dávkování přípravku v SPC vyšší, použije se namísto DDD
(odst. 2). Pokud je obvyklé dávkování v běžné klinické praxi vyšší než dávkování uvedené
v odst. 1 a 2, vychází se z něj (odst. 3).
[33] Městský soud posuzoval, zda byla správně stanovena ODTD léčivé látky glimepiridu.
Ústav postupoval podle §18 odst. 1 vyhlášky a stanovil ODTD ve výši DDD, tj. 2 mg, stěžovatel
s tímto postupem souhlasil. Žalobce však tvrdil, že v průběhu správního řízení prokázal obvyklé
dávkování v běžné klinické praxi vyšší než DDD (3 mg), proto měl Ústav postupovat podle §18
odst. 3 vyhlášky a ODTD glimepiridu stanovit právě ve výši obvyklého dávkování v běžné
klinické praxi. Podstata sporu tedy spočívala v tom, zda bylo prokázáno obvyklé dávkování
v běžné klinické praxi ve výši 3 mg a nejprve bylo třeba zodpovědět tuto otázku. Městský soud
však v odpovědi na ni pouze přejal názor žalobce, aniž by vysvětlil, proč jej vzal za svůj. Již tato
úvaha městského soudu je proto nepřezkoumatelná.
[34] Stěžovatel opakovaně uváděl, že ve správním řízení nebylo prokázáno obvyklé dávkování
glimepiridu v klinické praxi vyšší než 2 mg a proč pro tyto účely nelze vycházet z údajů
předložených žalobcem. Tento názor také uvedl a zdůvodnil v napadeném rozhodnutí,
např. na str. 85 odst. 4 upozorňoval na nepřesnost vyjádření prof. K., dále na str. 86 odst. 3 a 89
odst. 5 rozporoval relevanci údajů od IMS Health, na str. 90 komplexně zdůvodňoval, proč nelze
použít údaje o průměrných spotřebách, problematikou se zabýval také na str. 91 odst. 3 a dalších
místech.
[35] Žalobce tyto závěry zpochybňoval v žalobě. Uvedl, že obvyklé dávkování v běžné klinické
praxi lze zjistit na základě údajů o spotřebě jednotlivých sil přípravků. Přesný výpočet průměrné
denní dávky glimepiridu reálně užívané pacienty v České republice dle jeho názoru poskytla
IMS Health, odkazoval také na data o spotřebách publikovaná Ústavem, vyjádření prof. K.
a stanoviska České diabetologické společnosti.
[36] Je zřejmé, že žalobce a stěžovatel v průběhu správního i soudního řízení polemizovali
o tom, co představuje obvyklé dávkování v běžné klinické praxi, zda jsou podklady, které žalobce
v průběhu správního řízení předložil, z tohoto pohledu relevantní a zda bylo prokázáno,
že obvyklé dávkování glimepiridu v běžné klinické praxi je vyšší než DDD (2mg). Městský soud
tedy nemohl jednoduše vycházet ze skutečnosti, že taková vyšší dávka v řízení prokázána byla,
a pouze na tomto základě uzavřít, že ve správním řízení mělo být postupováno podle §18 odst. 3
vyhlášky č. 92/2008 Sb. Napadený rozsudek se zakládá na nijak neodůvodněné úvaze, proto jsou
i veškeré další důsledky, které z ní městský soud dovozuje, nepřezkoumatelné.
[37] Podobného pochybení se městský soud dopustil ve vztahu k hodnocení ekvipotentního
poměru léčivých látek referenční skupiny. Otázka, zda tento poměr může být při stanovování
ODTD jednotlivých léčivých látek zohledněn, byla mezi žalobcem a stěžovatelem sporná. Shoda
také nepanovala na tom, jaký význam mělo ekvipotentní dávkování v projednávané v ěci. Městský
soud se však v napadeném rozsudku omezil na konstatování, že definice tohoto pojmu není
obsažena v žádném právním předpise a není stanovena povinnost k tomuto poměru přihlížet,
aniž by se s argumenty stran vypořádal a uvedl, jaký vliv má tato otázka na zákonnost
napadeného rozhodnutí.
[38] Stěžovatel se v rozhodnutí o ekvipotentním poměru léčivých látek, respektive
o ekvipotentním dávkování léčiv na více místech zmiňoval. Např. na str. 80 vysvětlil,
co jím rozumí, dále odkazoval na relevantní část i rozhodnutí Ústavu a uvedl, že: „namítaná absence
konkrétní definice ekvipotentního dávkování ve vyhlášce o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady se tak jeví
jako irelevantní, neboť při splnění podmínek pro aplikaci ustanovení §18 této vyhlášky již ne ní třeba
se případnou existencí ekvipotentních dávek zabývat.“ V následující části odůvodnění popisoval,
že Ústav jasně prezentoval tendenci stanovovat ODTD všem přípravkům s rozdílnými léčivými
látkami s rovným přístupem, a s tímto postupem se evidentně ztotožnil. V posledním odstavci
na str. 86 zmínil, že aplikace ekvipotentního dávkování není v rozporu s §18 vyhlášky o způsobu
hodnocení výše a podmínek úhrady, opakovaně se k této problematice vyjadřoval také na str. 88
a dalších místech napadeného rozhodnutí.
[39] Žalobce v žalobě mj. zpochybňoval, že stěžovatel disponoval odbornými údaji, které
by dokládaly, že stanovené ODTD odrážejí ekvipotenci jednotlivých léčivých látek. Dále namítal,
že v jiném správním řízení (vedeném u Ústavu pod sp. zn. SUKLS6016/20 09) Ústav
k ekvipotentnímu poměru nepřihlédl, tedy v obdobných případech on i stěžovatel postupují
odlišně. K uvedenému dodal, že neexistuje legální definice ekvipotentního poměru a žádný
předpis nestanovuje povinnost k němu přihlížet.
[40] Z uvedeného vyplývá, že městský soud do odůvodnění rozsudku převzal posledně
uvedený závěr žalobce, hlouběji se však problematikou nezabýval. Především není zřejmé,
jaký význam ekvipotentnímu poměru léčivých látek v projednávané věci připisuje, jak konkrétně
stěžovatel pochybil a jaký vliv má jeho případné pochybení na zákonnost správních rozhodnutí.
Městský soud nereflektoval a nevypořádal se s argumentací stran. Lze tedy shrnout, že ani v této
části neosvětlil úvahy, které ho vedly k závěru o nezákonnosti napadeného rozhodnutí,
proto jeho rozsudek trpí nedostatkem důvodů.
[41] Stěžovatel v kasační stížnosti dále rozporoval názor městského soudu, že ve skutkově
stejné věci postupoval rozdílně (stěžovatel se domnívá, že městský soud měl na mysli řízení
vedené u Ústavu pod sp. zn. SUKLS263711/2012). Nejvyšší správní soud nemohl tuto otázku
věcně posuzovat, neboť pro nepřezkoumatelnost napadeného rozsudku nelze přistoupit k meritu
věci. Nadto ani tato část odůvodnění nesplňuje nároky na něj kladené. Konstatování městského
soudu je zcela obecné. V prvé řadě vůbec neuvedl, na jakou věc odkazoval, dále není zřejmé,
jak dospěl k závěru, že se jednalo o věc skutkově stejnou (ze soudního spisu nevyplývá,
že by vyžádal správní spis vedený v jiné věci, že by měl k dispozici jiné správní rozhodnutí,
případně že mu jsou podstatné skutečnosti známy z úřední činnosti), tím spíše tedy nelze
hodnotit, zda věci skutečně srovnatelné byly a zda správní orgány postupovaly odlišně. Nejvyšší
správní soud nicméně dodává, že městský soud tuto část odůvodnění uvedl obiter dictum
(je uvozena slovy: [j]enom jaksi pro doplnění soud ještě uvádí“), proto nedostatky odůvodnění této části
rozsudku by zřejmě samy o sobě nevedly k jeho nepřezkoumatelnosti.
[42] Pro úplnost je vhodné zopakovat, že Nejvyšší správní soud se nemohl zabývat
argumentací stran směřující do věci samé. V této fázi řízení nemůže posuzovat, jakým způsobem
měla být stanovena ODTD glimepiridu, ani další aspekty postupu správních orgánů, v konečném
důsledku tedy ani správnost stanovené ODTD, výši základní úhrady a výši úhrad za jednotlivé
léčivé přípravky. Posouzení těchto otázek bude úkolem městského soudu a Nejvyšší správní soud
nemůže jeho činnost nahrazovat, neboť by tím účastníky zkrátil na jejich procesních právech.
[43] V dalším řízení městský soud nejprve vyloží neurčitý pojem obvyklé dávkování v běžné
klinické praxi. Jak bylo výše uvedeno, mezi žalobcem a stěžovatelem nepanuje o jeho výkladu
shoda. Poté posoudí, zda jsou jednotlivé důkazní prostředky, které žalobce v průběhu správního
řízení předložil, pro zjištění obvyklého dávkování v běžné klinické praxi relevantní (žalobce
v žalobě odkazoval především na údaje od IMS Health, ale také na údaje Ústavu o spotřebách
léčivých přípravků za 1. čtvrtletí roku 2010, vyjádření prof. K . a stanoviska České diabetologické
společnosti). Teprve následně soud přistoupí k hodnocení, zda a jaká výše tohoto dávkování byla
prokázána a zda byly v řízení dány podmínky pro postup podle §18 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Nejvyšší správní soud v této souvislosti připomíná, že podle uvedeného ustanovení se pro
stanovení úhrady použije obvyklé dávkování v běžné klinické praxi tehdy, je -li vyšší než DDD a
doporučené běžné dávkování přípravku uvedené v SPC. Žalobce se v žalobě zabýval také
doporučeným běžným dávkováním dle SPC, městský soud se tedy vyjádří také k této otázce.
[44] Dále ověří, jaký význam stěžovatel připisoval ekvipotentnímu dávkování léčivých látek
a zda je tato otázka podstatná z hlediska zákonnosti napadeného rozhodnutí, případně vysvětlí,
proč je či není možné k tomuto poměru při stanovování ODTD přihlížet. Pokud bude srovnávat
postup správních orgánů v této a jiné skutkově srovnatelné věci, nejprve vyjasní, zda byla
projednávaná věc pozdější. Bude-li tomu tak, ověří, zda jsou věci srovnatelné (v tomto ohledu
bude relevantní také aplikovaná právní úprava a důkazní situace), v odůvodnění odkazovanou věc
dostatečně identifikuje. V každé části městský soud uvede úvahy, kterými byl veden, a vypořádá
související argumentaci účastníků řízení.
V. Závěr a náklady řízení
[45] Ze všech shora vyložených důvodů Nejvyšší správní soud dospěl k závěru, že kasační
stížnost je důvodná. Proto napadený rozsudek městského soudu podle §110 odst. 1, věty první,
s. ř. s. zrušil a vrátil mu věc k dalšímu řízení. Městský soud v něm bude vázán právním názorem
vysloveným v tomto rozsudku (§110 odst. 4 s. ř. s.).
[46] O náhradě nákladů řízení o kasační stížnosti mezi účastníky rozhodne městský soud
(§110 odst. 3 s. ř. s.).
Poučení: Proti tomuto rozsudku ne j s o u opravné prostředky přípustné.
V Brně dne 21. ledna 2016
JUDr. Radan Malík
předseda senátu