ECLI:CZ:NSS:2017:3.ADS.38.2016:46
sp. zn. 3 Ads 38/2016 - 46
ROZSUDEK
Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy JUDr. Jaroslava Vlašína
a soudců Mgr. Radovana Havelce a Mgr. Pavlíny Vrkočové v právní věci žalobkyně:
BGP Products Czech Republic s. r. o., se sídlem, Evropská 2591/33d, Praha 6
(dříve ABBOTT GmbH & CO.KG, se sídlem Max-Planck-Ring 2, Wiesbaden, Německo),
zast. JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Duškova 164/45, Praha 5,
proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého náměstí 4, Praha 2, za účasti
osob zúčastněných na řízení: I) Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem
Jeremenkova 11, Ostrava (dříve Česká národní zdravotní pojišťovna, se sídlem Ječná 39,
Praha 2), II) Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem
Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, o přezkoumání rozhodnutí žalovaného ze dne
4. 9. 2008, č. j. MZDR 23761/2008, o kasační stížnosti žalovaného proti rozsudku Městského
soudu v Praze ze dne 3. 12. 2015, č. j. 7 A 92/2011 - 358,
takto:
I. Kasační stížnost se zamítá .
II. Žalovaný je povinen zaplatit žalobkyni náhradu nákladů řízení ve výši
6.352,50 Kč do 30 dnů od právní moci tohoto rozsudku k rukám jejího zástupce,
advokáta JUDr. PharmDr. Vladimíra Bíby.
III. Osoby zúčastněné na řízení I) a II) n emaj í p ráv o na náhradu nákladů řízení
o kasační stížnosti.
Odůvodnění:
I.
Dosavadní průběh řízení
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) vydal dne 4. 9. 2008 rozhodnutí,
sp. zn. SUKLS9969/2008 (dále jen „rozhodnutí Ústavu“ nebo „prvostupňové rozhodnutí“),
kterým na základě žádosti žalobkyně o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního
pojištění pro léčivý přípravek Tarka 240/4 mg tbl (por tbl ret 28), resp. Tarka 240/4 mg tbl
(por tbl ret 98), 1. výrokem nezařadil tento přípravek do referenční skupiny a 2. výrokem
mu stanovil úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 244,16 Kč, resp. 854,56 Kč, přičemž
mu nestanovil podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Rozhodnutím ze dne 4. 9. 2008,
č. j. MZDR 23761/2008, následně žalovaný zamítl odvolání žalobkyně a prvostupňové
rozhodnutí potvrdil.
Proti rozhodnutí žalovaného podala žalobkyně žalobu, v níž namítala, že výše úhrady
složeného léčivého přípravku Tarka byla určena nesprávně z důvodu nesprávně stanovených
základních úhrad referenčních skupin č. 25/2 a 24/3, do nichž jsou zařazeny i léčivé látky
obsažené v přípravku Tarka.
Ve věci rozhodl Městský soud v Praze poprvé rozsudkem ze dne 13. 11. 2009,
č. j. 7 Ca 332/2008 - 66, kterým obě správní rozhodnutí zrušil a věc vrátil žalovanému k dalšímu
řízení. Proti tomuto rozsudku podal žalovaný kasační stížnost. Nejvyšší správní soud rozsudkem
ze dne 28. 4. 2011, č. j. 3 Ads 48/2010 – 237, zrušil napadený rozsudek a věc městskému soudu
vrátil k dalšímu řízení. Dospěl totiž k závěru, že držitelé registrace, dovozci a výrobci [žadatelé
ve smyslu §39f odst. 2 písm. a) a b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění
a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním
pojištění“)] nejsou rozhodnutím Ústavu o výši úhrady za ten který léčivý přípravek či potravinu
pro zvláštní lékařské účely přímo dotčeni na svých veřejných subjektivních právech, neboť nejsou
účastníky pojistného vztahu a žádná veřejná subjektivní práva, o kterých je v řízení rozhodováno,
tudíž nemají. Na druhou stranu ovšem nelze přehlédnout, že zákon přiznává těmto osobám
postavení účastníků správního řízení, a soudní ochrana jim proto nepochybně přísluší. Vzhledem
k absenci vlastních hmotných veřejných subjektivních práv, o kterých by bylo ve správním řízení
jednáno, se nicméně bude jejich žalobní legitimace opírat jen o ustanovení §65 odst. 2 zákona
č. 150/2002 Sb., soudní řád správní (dále jen „s. ř. s.“), a nikoli o odstavec 1. Soudní ochrana
tedy může být účastníkům řízení před Ústavem poskytnuta pouze v rozsahu jejich veřejných
subjektivních práv procesních, nikoliv hmotných. Nejvyšší správní soud na základě uvedeného
městskému soudu vytkl, že se otázkou procesní legitimace žalobkyně při svém rozhodování
vůbec nezabýval a bez dalšího přezkoumával věcné aspekty napadených správních rozhodnutí.
Městský soud v Praze, vázán vysloveným právním názorem, posoudil charakter žalobních
námitek a určil, které z nich lze považovat za námitky přípustné, směřující proti porušení práv
procesních, a které jsou již nepřípustné, směřující přímo proti výkladu a aplikaci hmotného práva.
Dospěl přitom k závěru, že námitky, ve kterých žalobkyně poukazovala na rozdílnou rozhodovací
praxi žalovaného správního úřadu, na porušení principu předvídatelnosti správních rozhodnutí
a na netransparentní postup správních orgánů, by bylo možné považovat za námitky směřující
proti porušení procesních práv, ale v konečném důsledku směřují do aplikace hmotného práva.
Všemi námitkami totiž žalobkyně vyjadřuje ve své podstatě nesouhlas s výší úhrady léčivého
přípravku. Námitka rozporu s unijním právem také směřuje do aplikace práva hmotného.
Městský soud v Praze tudíž uzavřel, že žaloba není důvodná a rozsudkem ze dne 15. 11. 2012,
č. j. 7 A 92/2011 – 270, ji zamítl.
Proti novému rozsudku městského soudu podala žalobkyně kasační a současně i ústavní
stížnost. Nejvyšší správní soud kasační stížnost usnesením ze dne 22. 1. 2014,
č. j. 3 Ads 131/2012 – 36, podle §104 odst. 3 písm. a) jako nepřípustnou odmítl, neboť
žalobkyně v kasační stížnosti nenamítala, že by se soud neřídil právním názorem vysloveným
zdejším soudem v předcházejícím zrušujícím rozsudku, přičemž soud ani neshledal,
že by byl aplikovaný názor v rozporu s judikaturou Soudního dvora Evropské unie či Ústavního
soudu.
Ústavní soud následně nálezem ze dne 11. 5. 2015, sp. zn. IV. ÚS 184/13, zrušil
usnesení Nejvyššího správního soudu, č. j. 3 Ads 131/2012 – 36, i rozsudek městského soudu,
č. j. 7 A 92/2011 – 270. V odůvodnění uvedl, že v mezidobí došlo k vyhlášení usnesení
rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu ze dne 9. 12. 2014, č. j. 4 Ads 35/2013 – 63,
v němž byl vysloven názor, že žadatelé o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků
ze zdravotního pojištění podle §39f odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním
pojištění, jako držitelé registrace těchto léčivých přípravků a účastníci správního řízení podle
§39g odst. 1 téhož zákona, jsou v rámci soudního přezkumu rozhodnutí vydaného v tomto
řízení aktivně procesně legitimováni podle §65 odst. 1 s. ř. s. V souvislosti s nastíněnou změnou
judikatury shledal Ústavní soud ústavní stížnost žalobkyně důvodnou, neboť dosavadním
postupem soudů ve věci, který vedl k zamítnutí správní žaloby, došlo dle jeho názoru k porušení
práv žalobkyně na soudní ochranu a zákonného soudce.
Městský soud poté rozsudkem ze dne 3. 12. 2015, č. j. 7 A 92/2011 – 358,
přezkoumávané rozhodnutí zrušil a věc vrátil žalovanému k dalšímu řízení. Shledal přitom
opodstatněnou námitku, že správní orgány nesprávně vybraly léčivý přípravek, podle kterého byla
stanovena výše základní úhrady referenční skupiny č. 25/2. Jejich pochybení nespočívá
dle názoru městského soudu v tom, že zmíněný přípravek neobsahuje přesně ODTD, ale v tom,
že léčivá látka quinapril byla do referenční skupiny č. 25/2 zařazena nesprávně, a přípravek
Quinapril-Teva obsahující tuto látku neměl být vůbec jako „reprezentant“ předmětné referenční
skupiny ke stanovení její základní úhrady použit. Do referenční skupiny č. 25/2 jsou zařazeny
antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě účinné. Léčivá látka quinapril má naproti tomu
středně dlouhou dobu účinku. Léčivý přípravek Tarka obsahuje léčivou látku verapamil
hydrochloridum a trandolaprilum, přičemž trandolapril je látkou dlouhodobě účinnou.
Ačkoliv quinapril byl ke dni vydání napadených rozhodnutí vyhláškou č. 384/2007 Sb.,
o seznamu referenčních skupin (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“), zařazen do referenční
skupiny č. 25/2, charakteristice této skupiny neodpovídá a přípravek Quinapril-Teva proto neměl
být ke stanovení základní úhrady dané skupiny použit. Svědčí o tom ostatně i skutečnost,
že novelizací vyhlášky č. 384/2007 Sb., provedenou vyhláškou č. 114/2009 Sb., která nabyla
účinnosti dne 13. 5. 2009, byl quinapril „přeřazen“ z referenční skupiny č. 25/2 do skupiny
č. 25/1 – antihypertenziva, inhibitory ACE krátkodobě a střednědobě působící, p.o.
Dle názoru městského soudu podstatnou povinností správních orgánů bylo hodnotit
vlastnosti léčivého přípravku Tarka a posoudit, zda je Quinapril-Teva přípravkem v zásadě
terapeuticky zaměnitelným. Taková úvaha nicméně v napadených rozhodnutích chybí.
Povinnost takto postupovat přitom vyplývá již ze samotné definice referenční skupiny, vyjádřené
v §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pro stanovení základní úhrady referenční
skupiny tak byl v rozporu se zákonem použit léčivý přípravek obsahující léčivou látku,
která do dané skupiny ve skutečnosti nepatří. Následkem toho je nesprávný výpočet úhrady
předmětných léčivých přípravků ze zdravotního pojištění, který se odvíjí právě od takto
nesprávně stanovené základní úhrady dané referenční skupiny. Jelikož toto pochybení představuje
samo o sobě důvod pro zrušení rozhodnutí žalovaného, považoval městský soud za předčasné,
aby se zabýval žalobním bodem souvisejícím s nezákonnou aplikací přepočítacích koeficientů.
Ostatní námitky žalobkyně neshledal soud důvodnými.
II.
Obsah kasační stížnosti a navazujícího vyjádření žalobkyně
Proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 3. 12. 2015, č. j. 7 A 92/2011 – 358,
podal žalovaný (dále jen „stěžovatel“) kasační stížnost, v níž uplatnil důvody podle
§103 odst. 1 písm. a) a d) s. ř. s., tzn. nezákonnost spočívající v nesprávném posouzení právní
otázky soudem v předcházejícím řízení a nepřezkoumatelnost spočívající v nesrozumitelnosti
nebo nedostatku důvodů rozhodnutí, popřípadě v jiné vadě řízení před soudem, mohla-li mít
taková vada za následek nezákonné rozhodnutí o věci samé. Stěžovatel úvodem vyjádřil
domněnku, že převážnou část argumentace uvedené v napadeném rozsudku převzal městský
soud ze svého předcházejícího rozsudku ze dne 30. 4. 2015, č. j. 9 A 132/2011 – 230.
Ačkoliv v odkazované věci byla řešena podobná otázka (nesprávné zařazení quinaprilu
do referenční skupiny č. 25/2), jednalo se v ní o jiný typ správního řízení – revizní správní řízení
s jednosložkovými léčivými přípravky z referenční skupiny č. 25/2. Stěžovatel proto považuje
závěry městského soudu vyslovené v napadeném rozsudku za nesprávné. Ústav ve výrocích
svého rozhodnutí nezařazoval léčivou látku quinapril či léčivý přípravek Quinapril-Teva
do referenční skupiny č. 25/2, ani nestanovoval její základní úhradu. V posuzovaném případě
byla počítána základní úhrada pro referenční skupinu č. 25/2 podle léčivého přípravku Quinapril-
Teva s obsahem léčivé látky quinapril, jakožto dílčí výpočet pro potřebu stanovení individuálních
úhrad dvou předmětných složených léčivých přípravků Tarka výrokem 2. rozhodnutí Ústavu.
Stěžovatel následně vyjádřil svůj nesouhlas s názorem městského soudu, že quinapril
byl v době rozhodování správních orgánů zařazen do referenční skupiny č. 25/2 nesprávně.
Následně provedená novelizace vyhlášky č. 384/2007 Sb. byla totiž komplexního charakteru
a v případě referenčních skupin č. 25/1 a 25/2 nezahrnovala jen přesun quinaprilu do referenční
skupiny č. 25/1, ale například také podstatné rozšíření názvu této skupiny. Stěžovatel současně
odkázal v této souvislosti na podklady obsažené ve spise, jež mají správnost zařazení quinaprilu
do referenční skupiny č. 25/2 v době rozhodování správních orgánů dokládat. Poukázal zejména
na tabulku nacházející se v dokumentu „Doporučení HT.pdf“, v níž je quinapril označen
za ACE inhibitor s dlouhým poločasem úniku a pro denní dávku 5 až 20 mg je doporučováno
podávání jednou denně. Co se týče možnosti doporučení podávání quinaprilu dvakrát denně,
která je zohledněna na posledním řádku uvedené tabulky, toto doporučení se vztahuje
jen na dávku quinaprilu nad 20 mg/den. V předmětném řízení byla nicméně uvažována ODTD
ve výši 15 mg/den. Správnost zařazení quinaprilu lze dle názoru stěžovatele podepřít
též souhrnem údajů o léčivém přípravku Quinapril-Teva ve smyslu §3 odst. 1 zákona
č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
V tehdy platném a účinném souhrnu údajů přípravku Quinapril-Teva bylo uvedeno, že quinapril
je silný dlouhopůsobící ACE inhibitor.
Stěžovatel dále uvedl, že problematikou správnosti zařazení quinaprilu se v správním
řízení podrobně nezabýval z důvodu, že žalobkyně ani žádný jiný účastník řízení v tomto ohledu
ničeho nenamítali. Správní orgány navíc byly v době vydání napadených rozhodnutí podle
§96 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, vázány tehdy platnými a účinnými předpisy.
Stěžovatel dále poznamenal, že městský soud svůj závěr o nesprávném zařazení quinaprilu
nepodložil žádným důkazem (kromě odkazu na přípravu novelizace vyhlášky, probíhající v době
rozhodování správních orgánů, což stěžovatel nepovažuje za relevantní důkaz), čímž zatížil svůj
rozsudek vadou nepřezkoumatelnosti. Napadený rozsudek je dle jeho názoru rovněž nezákonný
z důvodu porušení §75 odst. 1 s. ř. s., neboť soud přihlédl k obsahu vyhlášky č. 384/2007 Sb.,
ve znění účinném až po vydání napadených rozhodnutí.
Závěrem kasační stížnosti upozornil stěžovatel na rozsudek Městského soudu v Praze
ze dne 10. 12. 2015, č. j. 11 Ad 13/2010 – 210, v němž byla námitka použití přepočítacích
koeficientů při výpočtu výše základní úhrady referenční skupiny shledána nedůvodnou.
Dle stěžovatele má předmětný rozsudek stěžejní význam z hlediska dalšího vedení daného
soudního řízení (navzdory tomu, že městský soud se touto otázkou pro nadbytečnost nezabýval).
S ohledem na uvedené stěžovatel navrhl, aby Nejvyšší správní soud napadený rozsudek zrušil
a věc vrátil městskému soudu k dalšímu řízení.
Žalobkyně se ve svém vyjádření ke kasační stížnosti ztotožnila se závěry vyslovenými
v napadeném rozsudku. Blíže pak uvedla, že tvrzení stěžovatele v kasační stížnosti jsou v rozporu
s jeho tvrzeními ve vyjádření k žalobě, v němž stěžovatel připustil, že léčivá látka quinapril
se svými farmakokinetickými vlastnostmi a délkou účinku blíží kaptoprilu a enalaprilu, dvěma
účinným látkám referenční skupiny č. 25/1, a že při stanovení základní úhrady referenční skupiny
č. 25/2 ji nelze zohledňovat. Stěžovatel nicméně dále konstatoval, že mu tato skutečnost nebyla
ke dni vydání přezkoumávaného rozhodnutí známa. Tato tvrzení jsou dle názoru žalobkyně
v rozporu s tvrzením obsaženým v kasační stížnosti, a sice že léčivá látka quinapril byla
v referenční skupině č. 25/2 původně zařazena správně.
Žalobkyně dále poukázala na skutečnost, že správní orgány se ve správním řízení vůbec
nezabývali tím, zda přípravek Quinapril-Teva splňuje zákonné znaky referenční skupiny
ve smyslu §39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění – tedy,
zda je v zásadě terapeuticky zaměnitelný s ostatními léčivými přípravky, a zda má obdobnou
nebo blízkou účinnost a bezpečnost a obdobné klinické využití. Takový postup je dle názoru
žalobkyně v rozporu rovněž s unijním právem.
Osoby zúčastněné na řízení se k obsahu kasační stížnosti nevyjádřily.
III.
Posouzení věci Nejvyšším správním soudem
Nejvyšší správní soud nejdříve hodnotil formální náležitosti kasační stížnosti
a konstatoval, že byla podána včas (§106 odsts. 2 s. ř. s.), osobou oprávněnou (§102 věta první
s. ř. s.) a je přípustná (§102 věta druhá a §104 s. ř. s. a contrario). Stěžovatel jedná osobou mající
vysokoškolské právnické vzdělání, které je podle zvláštních zákonů vyžadováno pro výkon
advokacie (§105 odst. 2 s. ř. s.).
Při přezkoumání napadeného rozsudku postupoval zdejší soud podle §109 odst. 4 s. ř. s.,
dle něhož je vázán důvody kasační stížnosti; to neplatí, bylo-li řízení před soudem zmatečné
[§103 odst. 1 písm. c)], nebo bylo zatíženo vadou, která mohla mít za následek
nezákonné rozhodnutí o věci samé, anebo je-li napadené rozhodnutí nepřezkoumatelné
[§103 odst. 1 písm. d)], jakož i v případech, kdy je rozhodnutí správního orgánu nicotné.
Kasační stížnost není důvodná.
Nejvyšší správní soud zjistil z obsahu spisu následující rozhodné skutečnosti:
Dne 26. 2. 2008 podala žalobkyně u Ústavu žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého
přípravku nezařazeného do referenční skupiny – Tarka 240/4mg, 28 a 98 tbl., obsahujícího léčivé
látky verapamil a trandolapril. Ústav mezi podklady pro rozhodnutí zařadil pracovní dokumenty
týkající se stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 24/3 a č. 25/2. Plyne z nich,
že základní úhrada referenční skupiny č. 24/3 byla vypočtena podle §39c odst. 2 písm. a) zákona
o veřejném zdravotním pojištění ve výši 3,70 Kč za ODTD (úhrada vychází z ceny
léčivého přípravku Isoptin) a základní úhrada referenční skupiny č. 25/2 byla vypočtena podle
§39c odst. 2 písm. a) a §39c odst. 5 téhož zákona ve výši 3,76 Kč za ODTD (úhrada vychází
z ceny léčivého přípravku Quinapril-Teva). Z takto stanovené ceny následně Ústav odvodil výši
základní úhrady léčivých látek verapamil (3,70 Kč bez použití koeficientů) a trandolapril
(5,02 Kč za použití koeficientu 0,667*2). Z uvedených výpočtů pak vychází hodnotící zpráva
ze dne 10. 4. 2008, ve které Ústav dospěl při výpočtu úhrady přípravku Tarka k výsledné ceně
244,16 Kč, resp. 854,56 Kč. Takto stanovená úhrada se následně promítla do prvostupňového
i přezkoumávaného rozhodnutí.
III. A.
Přípustnost některých námitek
Nejvyšší správní soud se nejdříve zabýval námitkou, že městský soud, vycházeje patrně
z právního názoru vysloveného v jeho dřívějším rozsudku sp. zn. 9 A 132/2011, dospěl k závěru
o nesprávně stanovené výši základní úhrady referenční skupiny č. 25/2, a to i navzdory tomu,
že v projednávané věci se jednalo o jiný typ správního řízení – stanovení úhrady přípravku
složeného ze dvou léčivých látek. Stěžovatel tak fakticky brojí proti přípustnosti námitek
souvisejících s nesprávně stanovenou výší základní úhrady referenčních skupin, do nichž náležejí
látky obsažené ve složeném léčivém přípravku, v žalobě proti rozhodnutí o stanovení výše
a podmínek úhrady tohoto složeného přípravku.
Na tomto místě je vhodné předeslat, že zdejší soud ve svém rozsudku vydaném
v obdobné věci dne 26. 5. 2016 pod č. j. 1 As 41/2016 – 44, publ. pod č. 3439/2016 Sb.
NSS (všechna rozhodnutí Nejvyššího správního soudu uvedená v tomto rozsudku jsou dostupná
na www.nsssoud.cz), vyslovil názor, že uvedené námitky nejsou v rámci řízení o určení úhrady
složeného přípravku přípustné. Dospěl totiž k závěru, že „[a]rgumentace stěžovatele […] vyznívá spíše
v duchu, že se cítí být dotčen na veřejných subjektivních právech rozhodnutím o stanovení výše úhrady za referenční
skupiny č. 24/1 a č. 25/2, kam spadají obě léčivé látky. Dle stěžovatele výsledky řízení o stanovení základní
úhrady za referenční skupinu přímo ovlivňují výši úhrady za jeho složený přípravek. Ačkoliv soud nyní
přezkoumává rozhodnutí o stanovení úhrady za složený přípravek, je vzhledem k právnímu názoru výše
vyjádřenému vhodné doplnit, že právě tato obrana v řízení o stanovení základní úhrady referenční skupiny by byla
pro stěžovatele cestou, jak ochránit jeho práva v případě nesprávného stanovení výše základní úhrady referenční
skupiny, která obsahuje látku obsaženou v jeho složeném léčivém přípravku. Jinými slovy, v řízení o stanovení výše
základní úhrady referenční skupiny, do které spadá látka obsažená ve složeném přípravku, je namístě jednat jako
s účastníky i s těmi subjekty, kterým se v řízení stanovená výše základní úhrady za referenční skupinu následně
prostřednictvím aplikace §4 odst. 1 vyhlášky 92/2008 Sb. projeví ve výši úhrady jejich složeného léčivého
přípravku. Stejné platí i o revizi základních úhrad dle §39l zákona.“
Ze shora nastíněné citace plyne, že Nejvyšší správní soud učinil závěr o nepřípustnosti
námitek souvisejících s nesprávně stanovenou výší základní úhrady referenčních skupin, do nichž
náležejí látky obsažené ve složeném léčivém přípravku, v žalobě proti rozhodnutí o stanovení
výše a podmínek úhrady složeného přípravku, za situace, kdy správnímu řízení o určení úhrady
složeného léčivého přípravku předcházela řízení o určení základní úhrady
předmětných referenčních skupin. V projednávané věci nicméně soud z obsahu spisu nezjistil,
že by Ústav vycházel z dřívějších pravomocných rozhodnutí o určení výše základní úhrady
referenčních skupin č. 24/3 a 25/2. Je z něj naopak zřejmé, že Ústav vypočítával základní úhradu
předmětných referenčních skupin až v průběhu řízení vedeného v projednávané věci. Na základě
takto stanoveného předběžného výpočtu pak určil konkrétní výši úhrady léčivého přípravku
Tarka.
Skutkový stav v posuzovaném případě se tak od případu odkazovaného liší v zásadní
okolnosti, a sice že v dané věci neexistovalo jiné řízení, v rámci něhož by žalobkyně mohla
uplatnit své námitky směřující proti nesprávnému výpočtu základní úhrady referenčních skupin
č. 24/3 a 25/2. Je přitom nepochybné, že provedením výpočtu základní úhrady těchto skupin
mohlo dojít ke zkrácení práv žalobkyně, neboť právě od jejich výše se odvíjí následný výpočet
úhrady léčivého přípravku Tarka. Nejvyšší správní soud tak nevidí důvod, pro který by bylo
možno shledat předmětné námitky v projednávané věci nepřípustnými; městský soud tudíž
nepochybil, pokud se s těmito námitkami věcně zabýval. Opačný závěr by byl dle názoru
rozhodujícího senátu v rozporu se smyslem výkladu zaujatého ve shora citovaném rozsudku
sp. zn. 1 As 41/2016.
III. B.
Nesprávné zařazení léčivého přípravku do referenční skupiny
Nejvyšší správní soud proto následně přistoupil k posouzení otázky následků
nesprávného zařazení léčivého přípravku Quinapril – Teva (resp. léčivé látky quinapril)
do referenční skupiny č. 25/2.
Podle §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění účinném
do 31. 12. 2009, „[ú]stav zařazuje léčivý přípravek v rámci řízení podle §39g do referenční skupiny. Základní
úhrada léčivého přípravku se rovná základní úhradě referenční skupiny, do které byl léčivý přípravek zařazen.
Základní úhrada je úhrada pro obvyklou denní terapeutickou dávku léčivých látek obsažených v léčivých
přípravcích a je shodná pro celou referenční skupinu. Referenčními skupinami jsou skupiny léčivých přípravků
v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým
využitím. Seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.“
Podle §39c odst. 2 písm. a) téhož zákona „[z]ákladní úhrada se v referenčních skupinách stanoví
ve výši nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku
nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské
unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice; dostupným
léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely se rozumí takový léčivý přípravek nebo potravina
pro zvláštní lékařské účely, jehož podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků
nebo potravin pro zvláštní lékařské účely jedné léčivé látky činil v uplynulém kalendářním čtvrtletí nejméně 3 %;
zahraniční cena pro konečného spotřebitele se pro účely stanovení základní úhrady upravuje o případné rozdíly
ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou.“
Podle §39c odst. 4 věty první a druhé téhož zákona „[u] léčivého přípravku nebo potraviny
pro zvláštní lékařské účely, který nelze zařadit do žádné referenční skupiny, Ústav stanoví základní úhradu léčivé
látce v tomto léčivém přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely obsažené. Při stanovení základní
úhrady Ústav postupuje podle odstavců 2 a 3 obdobně.“
Podle §4 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. „[p]ro přípravky složené ze dvou a více léčivých látek
se výše základní úhrady tvoří součtem základních úhrad stanovených pro jednotlivé léčivé látky. Takto zjištěnou
základní úhradu lze upravit podle části čtvrté.“
Podle §1 vyhlášky č. 384/2007 Sb., ve znění účinném do 12. 5. 2009, „[s]eznam skupin
léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností
a s obdobným klinickým využitím (dále jen „referenční skupiny“), je uveden v příloze k této vyhlášce.“
Podle přílohy vyhlášky č. 384/2007 Sb., ve znění účinném do 12. 5. 2009,
jsou do referenční skupiny č. 25/2 – antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě účinné, p.o. –
zařazeny následující léčivé látky: lisinopril, perindopril, ramipril, quinapril, cilazapril, fosinopril,
trandolapril, spirapril, moexipril a imidapril.
Podle přílohy téže vyhlášky, ve znění účinném od 13. 5. 2009, je léčivá látka quinapril
zařazena již do referenční skupiny č. 25/1 – antihypertenziva, inhibitory ACE krátkodobě
a střednědobě působící, p.o.
Podle čl. 79 odst. 3 ústavního zákona č. 1/1993 Sb., Ústava České republiky
(dále jen „Ústava“), „[m]inisterstva, jiné správní úřady a orgány územní samosprávy mohou na základě
a v mezích zákona vydávat právní předpisy, jsou-li k tomu zákonem zmocněny.“
Podle čl. 95 odst. 1 Ústavy „[s]oudce je při rozhodování vázán zákonem a mezinárodní smlouvou,
která je součástí právního řádu; je oprávněn posoudit soulad jiného právního předpisu se zákonem nebo s takovou
mezinárodní smlouvou.“
Zde je potřeba podotknout, že otázce zařazení léčivé látky quinapril v rámci
referenčního systému se Nejvyšší správní soud věnoval již ve svém rozsudku ze dne 25. 8. 2016,
č. j. 4 As 124/2015 – 88, přičemž konstatoval, že vyhláška č. 384/2007 Sb., ve znění účinném
do 12. 5. 2009, je v části její přílohy, v níž je quinapril zařazen do referenční skupiny č. 25/2,
contra legem. V odkazované věci dospěl soud při posouzení otázky, zda lze vyhlášku
č. 384/2007 Sb. vnímat jako podzákonný předpis vydaný v mezích zmocňovacího
zákona (po učinění nezbytně předcházející úvahy, že zmocňovací ustanovení obsažené
v §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, o něž se vyhláška č. 384/2007 Sb. opírá,
je slučitelné s delegační doktrínou i s ústavním pořádkem – blíže viz rozsudek
č. j. 4 As 124/2015 – 88), konkrétně k těmto závěrům:
„Tyto meze pramení dle názoru zdejšího soudu ze samotné zákonné definice pojmu „referenční
skupina“, z níž plyne, že se jedná o skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných
s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím (viz §39c odst. 1 věta
třetí zákona o VZP). Zmocnil-li tedy zákon stěžovatele k vydání vyhlášky, která stanoví seznam
konkrétních referenčních skupin, musí tato vyhláška splňovat podmínku, aby všechny referenční skupiny
v seznamu obsažené, odpovídaly zákonné definici tohoto pojmu; jinými slovy řečeno – do jednotlivých
referenčních skupin mohou být zařazeny pouze léčivé přípravky vzájemně terapeuticky zaměnitelné
s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Pokud tomu
tak u vybrané referenční skupiny není, nemůže být vyhláška ad hoc aplikována z důvodu překročení mezí
stanovených zákonem (konkrétně by se jednalo o podzákonnou úpravu contra legem).
V posuzovaném případě stanovil stěžovatel výši základní úhrady podle léčivého přípravku Quinparil
– Teva, obsahujícího léčivou látku quinapril, jež byla v době vydání přezkoumávaných rozhodnutí součástí
referenční skupiny č. 25/2 – antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě účinné, p.o. S účinností
od 13. 5. 2009 nicméně došlo k přeřazení předmětné léčivé látky do referenční skupiny č. 25/1
a současnému přejmenování této skupiny z „antihypertenziva, inhibitory ACE krátkodobě účinné, p.o.“
na „antihypertenziva, inhibitory ACE krátkodobě a střednědobě působící, p.o.“. Navzdory tomu,
že Nejvyšší správní soud nedisponuje potřebnými odbornými znalostmi z oboru farmakologie, je přesvědčen,
že tato skutečnost neznamená nic jiného než to, že předmětná léčivá látka byla v referenční skupině č. 25/2
zařazena nesprávně. K tomuto závěru lze dospět i poměrně jednoduchou úvahou, a sice že pokud by látka
quinapril byla do skupiny č. 25/2 zařazena správně, k jejímu přeřazení by zajisté nedošlo. Je tak zřejmé,
že léčivý přípravek Quinapril – Teva nemohl být terapeuticky zaměnitelný s ostatními léčivými přípravky
náležejícími do referenční skupiny č. 25/2, neboť se nevyznačuje dlouhou dobou působnosti, a nemá tudíž
obdobnou nebo blízkou účinnost. Vyhláška č. 384/2007 Sb., ve znění účinném do 12. 5. 2009, je tak
v části přílohy, v níž je léčivá látka quinapril zařazena do referenční skupiny č. 25/2, contra legem.
Nejvyšší správní soud považuje za vhodné pro úplnost dodat, že ze shora popsané úvahy nelze
v žádném případě vyvodit obecný závěr spočívající v tom, že změní-li se určitý podzákonný právní předpis,
znamená to bez dalšího, že tento předpis, ve znění účinném do přijaté změny, odporuje zákonu, a není proto
namístě jej aplikovat. Jak bylo naznačeno již v předcházející části tohoto rozsudku […], vyhláška
č. 384/2007 Sb. je svým charakterem předpisem odborně-technickým, jejíž znění (a to především znění
přílohy) se odvíjí od vlastností léčivých látek obsažených v jednotlivých referenčních skupinách. Tyto vlastnosti
jsou přitom s vysokou pravděpodobností neměnné v čase. Posuzovaný případ je tak v tomto ohledu značně
specifický. Zařadil-li stěžovatel léčivou látku quinapril do referenční skupiny č. 25/2 nesprávně, nebylo
by spravedlivé, jak ostatně dovodil i městský soud, aby následky tohoto pochybení snášela žalobkyně.“
Jestliže Nejvyšší správní soud má v souladu s §12 s. ř. s. zajišťovat jednotu rozhodování
v oblasti správního soudnictví, musí rozhodovat jednotně i on sám. Pokud tedy existuje
rozhodnutí řešící stejnou právní otázku, je namístě, aby se soud názory vyslovenými v takovém
rozhodnutí sám řídil. V kasační argumentaci přitom nelze shledat nic, co by odůvodnilo
odchýlení se od závěrů vyslovených ve výše citovaném rozsudku sp. zn. 4 As 124/2015, a vedlo
tak k postoupení věci rozšířenému senátu (srov. přiměřeně usnesení rozšířeného senátu
ze dne 12. 1. 2011, č. j. 1 Afs 27/2009 – 98, nebo rozsudek Nejvyššího správního soudu
ze dne 8. 1. 2009, č. j. 1 Afs 140/2008 – 77); rozhodující senát proto z těchto závěrů vycházel
i v předmětném řízení.
Stěžovatel stanovil výši základní úhrady referenční skupiny č. 25/2 (kterou následně
použil při výpočtu úhrady složeného přípravku Tarka) podle léčivého přípravku
Quinparil – Teva, obsahujícího léčivou látku quinapril, jež byla v době vydání přezkoumávaného
rozhodnutí nesprávně součástí referenční skupiny č. 25/2 – antihypertenziva, inhibitory
ACE dlouhodobě účinné, p.o. Jelikož léčivý přípravek Quinapril – Teva nemohl být terapeuticky
zaměnitelný s ostatními léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 25/2
(mezi něž se řadí i látka trandolapril, obsažená v přípravku Tarka), neboť se nevyznačuje dlouhou
dobou působnosti, a nemá tudíž obdobnou nebo blízkou účinnost, nelze vyhlášku
č. 384/2007 Sb., ve znění účinném do 12. 5. 2009, v části přílohy, v níž je léčivá látka quinapril
zařazena do referenční skupiny č. 25/2, aplikovat.
Realizuje-li Nejvyšší správní soud svou pravomoc neaplikovat podzákonný právní předpis
(resp. jeho část) pro rozpor se zákonem, správní orgán je pak v konkrétní věci závěrem soudu
o této otázce vázán a je povinen postupovat v této konkrétní věci v souladu se závěry soudu,
nikoliv podle nezákonné normy podzákonného předpisu (srov. rozsudek Nejvyššího správního
soudu ze dne 7. 11. 2012, č. j. 6 Ads 76/2012 – 63, publ. pod č. 2751/2013 Sb. NSS).
Na stěžovateli proto nyní bude, aby v dalším řízení odvodil výši úhrady léčivého přípravku Tarka
od základních úhrad referenčních skupin, do nichž spadají léčivé látky obsažené ve jmenovaném
přípravku, přičemž jako referenční zvolí ty přípravky, které do předmětných skupin skutečně
patří.
Nad rámec uvedeného nutno dodat, že rozsudek Městského soudu v Praze
ze dne 10. 12. 2015, č. j. 11 Ad 13/2010 – 210, na který stěžovatel odkazoval v kasační stížnosti,
byl v řízení vedeném před zdejším soudem pod sp. zn. 2 As 42/2016 zrušen
pro nepřezkoumatelnost. Nicméně pokud jde o otázku použití tzv. přepočítacích koeficientů,
v judikatuře Nejvyššího správního soudu je konstantně zastáván názor, že při výpočtu základní
úhrady referenčních skupin podle §39c zákona o veřejném zdravotním pojištění nelze
tyto koeficienty aplikovat (viz např. rozsudky ze dne 5. 5. 2016, č. j. 5 Ads 76/2015 – 80, ze dne
10. 5. 2016, č. j. 8 As 86/2015 – 70, ze dne 31. 5. 2016, č. j. 4 Ads 229/2015 – 48, ze dne
16. 6. 2016, č. j. 9 As 18/2016 – 46, či ze dne 29. 6. 2016, č. j. 6 Ads 228/2015 – 67).
IV.
Závěr a rozhodnutí o nákladech řízení
S ohledem na shora popsané úvahy dospěl Nejvyšší správní soud k závěru, že kasační
stížnost není důvodná, a v souladu s §110 odst. 1 větou druhou s. ř. s. ji proto zamítl.
O nákladech řízení o kasační stížnosti rozhodl Nejvyšší správní soud v souladu
s §60 odst. 1 s. ř. s., ve spojení s §120 téhož zákona. Stěžovatel nebyl ve věci procesně úspěšný,
právo na náhradu nákladů řízení o kasační stížnosti tudíž nemá.
Žalobkyně měla vůči stěžovateli ve věci plný úspěch. Nejvyšší správní soud proto uložil
stěžovateli, aby ve lhůtě do 30 dnů od právní moci tohoto rozsudku zaplatil k rukám právního
zástupce žalobkyně náhradu nákladů řízení o kasační stížnosti. Tu soud určil jako odměnu
za 2 hlavní úkony právní služby, a to sepsání vyjádření k návrhu na přiznání odkladného účinku
kasační stížnosti ze dne 7. 3. 2016 (mimosmluvní odměna ve výši jedné poloviny) a sepsání
vyjádření ke kasační stížnosti ze dne 21. 3. 2016 [§11 odst. 1 písm. d) a odst. 2 písm. a) za použití
odst. 3 vyhlášky č. 177/1996 Sb., o odměnách advokátů a náhradách advokátů za poskytování
advokátních služeb (advokátní tarif)]. V souladu s §7 a §9 odst. 4 písm. d) advokátního tarifu
činí běžně odměna za každý z těchto úkonů 3.100 Kč [tedy 3.100 + 1.550 (první úkon ve výši
jedné poloviny), tzn. celkem 4.650 Kč]. K této částce je nutno připočíst náhradu hotových výdajů
podle §13 odst. 3 advokátního tarifu ve výši 2 x 300 Kč (celkem tedy 600 Kč). Zástupce
žalobkyně je plátcem daně z přidané hodnoty, proto se odměna zvyšuje o částku 1.102,50 Kč
odpovídající 21 % dani z přidané hodnoty (§57 odst. 2 s. ř. s.). Celková výše odměny tedy činí
6.352,50 Kč.
Osoby zúčastněné na řízení nemají právo na náhradu nákladů řízení o kasační stížnosti,
jelikož soud jim neuložil žádnou povinnost, v souvislosti s níž by jim nějaké náklady mohly
vzniknout (§60 odst. 5 s. ř. s., ve spojení s §120 téhož zákona).
Poučení: Proti tomuto rozsudku nejsou opravné prostředky přípustné (§53 odst. 3
s. ř. s.).
V Brně dne 8. února 2017
JUDr. Jaroslav Vlašín
předseda senátu