ECLI:CZ:NSS:2018:6.AS.313.2017:27
sp. zn. 6 As 313/2017 - 27
ROZSUDEK
Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Petra Průchy a soudců
Mgr. Jany Brothánkové a JUDr. Tomáše Langáška v právní věci žalobce: ZENTIVA, k. s.,
se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10, zastoupený JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou,
advokátem, se sídlem Duškova 164/45, Praha, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví,
se sídlem Palackého náměstí 375/4, Praha 2, o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne
10. 10. 2012, č. j. MZDR18886/2012, sp. zn. FAR: L155/2012, v řízení o kasační stížnosti
žalovaného proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 21. 6. 2017, č. j. 5 Ad 23/2012 – 81,
takto:
Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 21. 6. 2017, č. j. 5 Ad 23/2012 – 81, se r uší
a věc se v rací tomuto soudu k dalšímu řízení.
Odůvodnění:
I. Vymezení věci
[1] Včas podanou kasační stížností se žalovaný domáhá zrušení rozsudku Městského soudu
v Praze (dále „městský soud“) ze dne 21. 6. 2017, č. j. 5 Ad 23/2012 – 81 (dále „napadený
rozsudek“), jímž městský soud zrušil rozhodnutí žalovaného ze dne 10. 10. 2012,
č. j. MZDR18886/2012, sp. zn. FAR: L155/2012 (dále „napadené rozhodnutí“).
[2] Napadeným rozhodnutím bylo zamítnuto odvolání žalobce a potvrzeno
rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále též „Ústav“) ze dne 30. 3. 2012,
sp. zn. SUKLS192576/2009, jímž bylo rozhodnuto o změně výše a podmínek úhrady léčivých
přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do skupiny
přípravků s obsahem fixní kombinace antagonisty angiotensinu II a diuretika p.o. Jednalo se
celkem o 80 různých léčivých přípravků, s různými variantami léků. Ústav v souladu
s ustanovením §39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,
ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), a v návaznosti
na ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše,
způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní
lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008“),
tímto rozhodnutím stanovil základní úhradu ve výši 3,6805 Kč za obvyklou denní terapeutickou
dávku (dále jen „ODTD“).
[3] K otázce stanovení základní úhrady žalovaný vyložil, že bylo postupováno metodou
tzv. vnější cenové reference. Nejprve přitom byl stanoven zástupný koeficient (zástupná jednotka
sil) u jednotlivých fixních kombinací léčivých látek, které obsahují předmětné léčivé přípravky.
Následně byl vybrán tzv. referenční přípravek, tedy léčivý přípravek s nejnižší cenou připadající
na ODTD, kterým je léčivý přípravek LORISTA H 100 MG/25 MG POR TBL FLM
28X100/25MG obchodovaný v Dánsku. Dále bylo přistoupeno k navýšení základní úhrady
ve veřejném zájmu. Žalovaný souhlasil s tím, že byly v dané věci použity zástupné koeficienty,
a to z toho důvodu, že předmětné léčivé přípravky jsou léčivé přípravky složené, což představuje
jinou situaci oproti stanovení výše úhrady u jednosložkových (monokomponentních) léčivých
přípravků. Vzhledem k rozdílné obchodní strategii držitelů rozhodnutí o registraci těchto léčivých
přípravků je nutné v této oblasti aplikovat zástupný koeficient, byť zákon o veřejném zdravotním
pojištění na tuto otázku přímo nepamatuje, na rozdíl od vyhlášky č. 92/2008 Sb. S ohledem
na nutnost zajištění rovného a přezkoumatelného postupu pro stanovení základní úhrady
a následně i úhrady jednotlivých složených přípravků, Ústav vychází z faktu, že účinek fixní
kombinace je aditivní; jednotlivé látky se na celkovém účinku kombinace podílí stejným dílem.
Je však nutno se vyrovnat se situací, kdy se liší poměry jednotlivých léčivých látek ve vztahu
k jejich ODTD. Úprava úhrady podle ustanovení §16 vyhlášky č. 92/2008 Sb. se uplatní
až následně při přepočtu mezi ODTD a konkrétními silami posuzovaných léčivých přípravků,
avšak na rozdíl od postupu při stanovování úhrady u monokomponentních léčivých přípravků je
třeba je aplikovat poměrně, a to v závislosti na velikosti zástupného koeficientu (tedy na poměru
zastoupení jednotlivých látek v kombinaci vztaženému na jejich procentuální obsah v ODTD).
[4] Žalobce podal proti napadenému rozhodnutí žalobu k městskému soudu. Nesouhlasil
s použitím tzv. zástupných koeficientů, které považoval za nezákonné a netransparentní, zvláště
když představují ryzí teoretickou konstrukci bez vztahu na podíl na účinku léčivého přípravku
a jelikož nezohledňuje, že účinek kombinace léčivých látek je synergický. Není rovněž zřejmé,
na základě jakých důkazů správní orgán zvolil zástupné koeficienty právě v dané výši (0,5 + 0,5 =
1 pro fixní kombinace obsahující obě složky právě ve výši ODTD), když obě složky mají zásadně
odlišné úhrady a když není vysvětleno, proč by se obě složky na výsledném účinku daného
léčivého přípravku podílely tímto poměrem. Za nezákonné rovněž považoval to, že výše úhrady
pro monokomponentní léčivé přípravky byla vypočtena pomocí koeficientů, kdežto v napadeném
rozhodnutí byl použit lineární výpočet pomocí trojčlenky. Poukazoval dále na to, že žalovaný
postupoval v předmětné věci v přímém rozporu s názorem, který aplikuje v jiných řízeních, tj. že
je nutné sílu přepočítávat pouze jedním mechanismem. Tyto své závěry žalovaný ani řádně
neodůvodnil. Nikdo rovněž nezkoumal, zda v případě fixních kombinací jde o terapii, která je
nákladově efektivní, neboť jednotlivé terapeutické přístupy (kombinovaná terapie
monokomponentními léčivými přípravky) a terapie fixními kombinacemi má odlišnou výši
úhrady. V jiném řízení přitom sám žalovaný konstatoval, že pro přípravky složené ze dvou a více
léčivých látek se výše základní úhrady tvoří součtem základních úhrad stanovených pro jednotlivé
léčivé látky.
[5] Městský soud v odůvodnění napadeného rozsudku popsal způsob stanovení základní
úhrady skupiny léčivých přípravků terapeuticky zaměnitelných s obsahem fixní kombinace
antagonisty angiotensinu II a diuretika p.o., kdy nejprve Ústav v jednotlivých fixních kombinací
stanovil zástupné koeficienty dle poměru zastoupení léčivých látek ve fixní kombinaci v poměru
k dávce výchozí pro ODTD. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající
na obvyklou denní terapeutickou dávku (konkrétně LORISTA H 100 MG/25 MG POR TBL
FLM 28X100/25MG obchodovaný v Dánsku). K výrobní ceně tohoto přípravku byla připočtena
maximální obchodní přirážka platná v ČR a DPH. Následně Ústav vypočetl základní úhradu
za jednotku lékové formy u jednotlivých fixních kombinací a jejich sil, přičemž poměr sil složek
vyjádřený striktně aritmeticky již zástupnými koeficienty dále upravil koeficienty podle §16
vyhlášky č. 92/2008 Sb. Z důvodu nezajištění plné úhrady alespoň jednoho přípravku
náležejícího do předmětné skupiny zvážil navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu podle §13
odst. 2 téže vyhlášky. Základní úhrada tak byla vypočtena na částku 3,6805 Kč/ODTD; následně
Ústav propočetl základní úhradu za jednotlivé lékové formy a jejich síly; při rozdělování sil složek
léčivých přípravků vyjádřených striktně aritmeticky již zástupnými koeficienty dále úhradu upravil
koeficienty podle §16 téže vyhlášky. Ústav taktéž vypočetl výši základní úhrady srovnatelně
účinné terapie, tj. léčby kombinací monokomponent; avšak v takovém případě vyšla vyšší
základní úhrada složeného léčivého přípravku; proto bylo postupováno pouze dle ustanovení
§39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Soud k otázce použití zástupných
koeficientů uvedl, že Ústav svůj závěr o aditivním účinku kombinace léčivých látek má založen
na doporučení České společnosti pro hypertenzi, přičemž žalobce tento závěr nebyl schopen
zpochybnit relevantními důkazními prostředky. Zástupné koeficienty byly stanoveny jako čísla
vyjadřující sílu daného složeného léčivého přípravku vypočtená aritmeticky podle poměru
množství léčivých látek, které jsou v jednotce lékové formy obsaženy, na straně jedné, a ODTD
na straně druhé. Vzhledem k nedostatečně konkrétní právní úpravě ve vztahu k fixním
kombinacím soud shledal zástupné koeficienty jako legitimní prostředek, jak vyřešit poměry
jednotlivých léčivých látek lišící se ve vztahu k jejich ODTD. Na věc nedopadá úprava obsažená
v ustanovení §4 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., neboť primární je úprava obsažená
v ustanovení §39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění; pravidlo obsažené
ve vyhlášce se uplatní pouze v případě, kdy je základní úhrada stanovována dle ustanovení §39c
odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, což nebyl posuzovaný případ.
Podle tohoto pravidla naopak bylo postupováno v jiných správních řízeních, kterých se dovolával
žalobce. Soud však přisvědčil výtkám žalobce směřujícím proti tomu, že v rámci stanovení
základní úhrady nebyla stanovena jen úhrada za jednotku ODTD, ale též odvozených sil
s využitím koeficientu dle vyhlášky, což je dle závěru Nejvyššího správního soudu nezákonné.
Tento přepočet je možný pouze pro stanovení úhrady konkrétního přípravku oproti již stanovené
základní úhradě, která je shodná pro celou referenční skupinu. V tomto ohledu městský soud
shledal žalobu důvodnou. Další námitce žalobce, že v napadeném rozhodnutí chybí
jakýkoliv důkaz, že se v případě fixních kombinací jedná o terapii, která je nákladově efektivní,
nepřisvědčil.
II. Kasační stížnost a vyjádření
[6] Žalovaný (dále jen „stěžovatel“) podal proti napadenému rozsudku kasační stížnost.
Specifikoval, že kasační stížnost podává z důvodů podle ustanovení §103 odst. 1 písm. a) a d)
zákona č. 150/2002 Sb., soudního řádu správního, ve znění pozdějších předpisů (dále jen
„s. ř. s.“). Nesouhlasil s tím, že by Ústav v rámci postupu stanovení (výpočtu) základní úhrady
použil koeficienty podle §16 vyhlášky č. 92/2008. Základní úhrada totiž byla vypočítána
jako prostý podíl ceny pro konečného spotřebitele léčivého přípravku a počtu ODTD
obsažených v balení, a to zcela bez použití koeficientů dle §16 vyhlášky č. 92/2008. Stěžovatel
vyslovil přesvědčení, že soud si v otázce použití těchto koeficientů zmýlil postup výpočtu
základní úhrady a následný postup výpočtu úhrady za jednotku lékové formy – za 1 tabletu.
Všechny předmětné léčivé přípravky mají rozhodnutím Ústavu stanovenu stejnou výši základní
úhrady, a to zcela bez použití koeficientů dle vyhlášky č. 92/2008. K tomu stěžovatel uvedl,
že zcela jiný institut představují tzv. zástupné koeficienty, který se vztahuje k síle složeného
léčivého přípravku. Rozsudek Nejvyššího správního soudu sp. zn. 5 Ads 76/2016,
z něhož vycházel městský soud, se týkal zcela jiné otázky, neboť tam šlo o aplikaci ustanovení
§39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který však v posuzované věci použit nebyl.
Stěžovatel v poslední řadě poukazoval na to, že soud vybočil z žalobních bodů, neboť žalobce
ve své žalobě nenamítal nezákonnost spočívající v aplikaci ustanovení §16 vyhlášky č. 92/2008;
naopak se žalobce zaměřil na zákonnost tzv. zástupných koeficientů. Stěžovatel dále žádal,
aby Nejvyšší správní soud přiznal kasační stížnosti odkladný účinek.
[7] Nejvyšší správní soud usnesením ze dne 16. 10. 2017, č. j. 6 As 313/2017 – 18, přiznal
kasační stížnosti žalovaného odkladný účinek.
[8] Žalobce se ke kasační stížnosti nevyjádřil.
III. Posouzení věci Nejvyšším správním soudem
[9] Nejvyšší správní soud nejprve zkoumal formální náležitosti kasační stížnosti,
přičemž zjistil, že je podána včas, osobou oprávněnou, jež splňuje podmínky řízení obsažené
v ustanovení §105 odst. 2 s. ř. s., a je proti napadenému rozsudku přípustná za podmínek
ustanovení §102 a §104 s. ř. s.
[10] Nejvyšší správní soud posoudil kasační stížnost stěžovatele v mezích jejího rozsahu
a uplatněných důvodů a zkoumal přitom, zda napadený rozsudek netrpí vadami, k nimž by musel
přihlédnout z úřední povinnosti (§109 odst. 3, 4 s. ř. s.). Dospěl k závěru, že kasační stížnost
je důvodná.
[11] Nejvyšší správní soud se nejprve zabýval námitkami nepřezkoumatelnosti napadeného
rozsudku. Nepřezkoumatelnost je natolik závažnou vadou rozhodnutí městského soudu,
že se jí Nejvyšší správní soud musí zabývat i tehdy, pokud by ji stěžovatel nenamítal,
tedy z úřední povinnosti (srov. §109 odst. 4 s. ř. s.). Nejvyšší správní soud nezjistil,
že by napadený rozsudek trpěl vadami, které podle setrvalé judikatury Nejvyššího správního
soudu zakládají důvod nepřezkoumatelnosti, přičemž na její závěry ohledně posouzení toho,
jaké vady naplňují tento kasační důvod, pro stručnost odkazuje (viz. např. rozsudek Nejvyššího
správního soudu ze dne 4. 12. 2003, č. j. 2 Ads 58/2003 – 75; rozsudek ze dne 18. 10. 2005,
č. j. 1 Afs 135/2004 – 73; rozsudek ze dne 8. 4. 2004, č. j. 4 Azs 27/2004 – 74; rozsudek ze dne
4. 12. 2003, č. j. 2 Azs 47/2003 – 130. V tomto směru Nejvyšší správní soud uvádí, že stěžovatel
dovozuje, že městský soud přezkoumal napadené rozhodnutí nad rámec žalobních bodů, neboť
žalobce výslovně nebrojil proti použití koeficientů dle ustanovení §16 vyhlášky č. 92/2008.
K tomu Nejvyšší správní soud konstatuje, že v žalobě ze dne 11. 12. 2012 žalobce pouze obecně
na str. 5 uvedl, že „zákon o veřejném zdravotním pojištění neumožňuje při stanovení výše základní úhrady
podle ustanovení §39c použít žádným způsobem přepočet pomocí koeficientů a žádný právní předpis nepočítá
s tzv. „zástupnými koeficienty“. Z toho důvodu je postup výpočtu základní úhrady i úhrady jednotlivých léčivých
přípravků s použitím tzv. „zástupných koeficientů“ nesprávný a nezákonný.“ Nejvyšší správní soud
nepřehlédl, že se jedná o značně obecnou a obtížně uchopitelnou argumentaci, přesto při zvážení
toho, že soudy při posuzování žalobních bodů nemají postupovat formalisticky
(přiměřeně rozsudek rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu ze dne 24. 8. 2010,
č. j. 4 As 3/2008 - 78) a že zrušení rozsudku krajského soudu z důvodu nepřezkoumatelnosti má
místo pouze ve zvláště odůvodněných případech (viz. rozsudek Nejvyššího správního soudu
ze dne 25. 4. 2013, č. j. 6 Ads 17/2013 - 25), má za to, že se městský soud zabývat otázkou
použitelnosti koeficientů dle ustanovení §16 vyhlášky č. 92/2008 Sb. obecněji mohl, byť rozsah
jeho přezkumu musel být negativně ovlivněn danými souvislostmi. To, zda jsou jeho závěry
v tomto směru správné, však naplňuje stížnostní důvod dle ustanovení §103 odst. 1 písm. a)
s. ř. s.
[12] K posouzení naplnění kasačního důvodu dle ustanovení §103 odst. 1 písm. a) s. ř. s.
a toho, zda při výpočtu základní úhrady byly použity koeficienty dle ustanovení §16 vyhlášky
č. 92/2008 Sb. považuje Nejvyšší správní soud za stěžejní obsah prvostupňového rozhodnutí
Ústavu.
[13] Z obsahu tohoto rozhodnutí vyplývá (str. 70), že „Základní úhrada vychází z průměru
tří dalších cen pro konečného spotřebitele referenčního přípravku LORISTA H 100 MG/25 MG POR TBL
FLM 28X100/25MG (průměr tří dalších cen pro konečného spotřebitele 154,58 Kč). Tři další ceny
referenčního přípravku v přepočtu na ODTD byly zjištěny ve Švédsku, Slovensku a Maďarsku.
Od velkoobchodní ceny nalezené ve Švédsku byla odečtena marže distributora 2,70 %. Nalezená cena
na Slovensku je rovna hledané ceně výrobce (EUR). Nalezená cena v Maďarsku je rovna hledané ceně výrobce
(HUF). Výsledné ceny výrobce byly přepočteny na Kč průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou
za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (08/2009 –
10/2009). Takto získané ceny výrobce v Kč byly vyděleny počtem ODTD v balení a následně byl stanoven
průměr cen za ODTD. Průměr cen za ODTD byl vynásoben počtem ODTD v balení referenčního přípravku
a tak byla získána cena výrobce referenčního přípravku stanovená na základě průměru. K této ceně byla
napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu (pásmo 1) a 14 % DPH.“ Dále
bylo k této otázce v prvostupňovém rozhodnutí konstatováno, že „Ústav tedy stanovil základní
úhradu posuzovaných přípravků v souladu s ustanovením §39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním
pojištění a přepočet úhrady za jednotlivé síly složeného léčivého přípravku odlišné od ODTD byl proveden
v souladu s metodikou stanovení základní úhrady založené v předmětné spisové dokumentaci
č.j. sukl47428/2012 (část 6.3.2. Úhrada za jednotku lékové formy) tak, že je zohledněna frekvence dávkování
a dostupnost reálné síly výchozí pro ODTD.“
[14] Z předloženého správního spisu Nejvyšší správní soud ověřil, že pod č.j. sukl47428/2012
je do správního spisu zařazena Metodika stanovení základní úhrady referenční skupiny/léčivé
látky a plně hrazeného léčivého přípravku ze dne 15. 7. 2010, podle níž bylo postupováno
následujícím způsobem:
„6.3.2. Úhrada za jednotku lékové formy
Přepočet na jiné síly léčivé látky se provede s ohledem na frekvenci dávkování a dostupnost reálné síly výchozí
pro ODTD následovně:
- pakliže je přípravek dávkován 1 x denně a je dostupná reálná síla odpovídající ODTD (tj. v ČR je registrován
přípravek odpovídající svoji silou ODTD), pak se přepočet úhrady na síly odlišné od ODTD provede pomocí
koeficientu stanoveného v §16 vyhlášky č 92/2008 Sb. Postup odvození koeficientu pro libovolné násobky sil
přípravku je popsán v metodice SP-CAU-015.
Př.: síla 10mg je registrována v ČR
ODTD Léčivý
přípravek
Síla Velikost balení Cena pro
konečného
spotřebitele
Počet
ODTD/balení
10 mg A 5 mg 100 tbl 250 Kč 50
2,5mg 2,82 Kč (5Kč*0,563 - koeficient dle vyhlášky = (2,5/10)
0.415
)
5mg 3,75 Kč (5Kč*0,75 – koeficient dle vyhlášky = (5/10)
0.415
)
10mg 5 Kč (250Kč/50 – počet ODTD v balení)odpovídá základní úhradě
20mg 6,67 Kč (5Kč*1,333 - koeficient dle vyhlášky = (20/10)
0.415
)
- pakliže je přípravek dávkován 1 x denně a není dostupná reálná síla odpovídající ODTD (tj. v ČR není
registrován přípravek odpovídající svoji silou ODTD), pak se přepočet úhrady na sílu nejbližší nižší a nejbližší
vyšší od ODTD provede aritmeticky. Přepočet na ostatní síly se provede pomocí koeficientu stanoveného v §16
vyhlášky č 92/2008 Sb. vztaženého k hraničním silám:
Př.: v ČR není registrována síla 15mg
ODTD Léčivý
přípravek
Síla Velikost balení Cena pro
konečného
spotřebitele
Počet
ODTD/balení
15 mg A 5 mg 100 tbl 250 Kč 33,33
5mg 3,75 Kč (5Kč*0,75 - koeficient dle vyhlášky = (5/10)
0.415
)
10mg 5 Kč (7,50Kč/15*10 – aritmeticky)
15mg 7,50 Kč (250Kč/33,33 – počet ODTD v balení), odpovídá základní úhradě, je fiktivní silou
výchozí pro ODTD
20mg 10 Kč (7,50Kč/15*20 – aritmeticky)
25mg 10,97 Kč (10Kč*1,097 - koeficient dle vyhlášky = (25/20)
0.415
)
- pakliže je přípravek dávkován s odlišnou frekvencí než 1 x denně, je tato frekvence při stanovení úhrady
zohledněna tak, že úhrada za jeden den terapie je konstantní. Základní úhrada za ODTD se vydělí frekvencí
dávkování a takto se získá úhrada za sílu výchozí pro ODTD. Dostupnost reálné síly odpovídající síle výchozí
pro ODTD je zohledněna analogicky s výše uvedeným postupem.
Př.: v ČR není registrována síla 15mg, frekvence dávkování 2 x denně
ODTD Léčivý
přípravek
Síla Velikost balení Cena pro
konečného
spotřebitele
Počet
ODTD/balení
15 mg A 5 mg 100 tbl 250 Kč 33,33
7,5mg 3,75 Kč (7,50Kč/2), je fiktivní silou výchozí pro ODTD
15mg 7,50 Kč (250Kč/33,33 – počet ODTD v balení), odpovídá základní úhradě
2,5mg 1,88 Kč (2,50Kč*0,75 – koeficient dle vyhlášky = (2,5/5)
0.415
)
5mg 2,50 Kč (3,75Kč/7,5*5 - aritmeticky)
10mg 5,00 Kč (3,75Kč/7,5*10 – aritmeticky)
20mg 6,67 Kč (5Kč*1,333 – koeficient dle vyhlášky = (20/10)
0.415
)
Přepočet pomocí koeficientu se nepoužije:
a) jedná-li se o přípravky, jejichž dávka se při zahájení léčby titruje a pokud tato titrace trvá nejvýše 60 dnů
(§16 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb.). Úhrada titračních dávek se stanoví aritmeticky z úhrady nejbližší
dávky, která není určena k titraci.
b) Jsou-li různé síly určeny k terapii odlišných onemocnění (§16 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) c) Pakliže je
cena výrobce za jednotku lékové formy stejná pro všechny síly přípravku a nezávislá na obsahu léčivé látky (§16
odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb.). V takovém případě je úhrada stanovena ve stejné výši pro všechny síly tak,
aby poměr úhrady k ceně přípravku byl konstantní. d) Pokud je přípravek určen k další úpravě či přípravě
a při aplikaci jedné dávky se nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení, popř. k aplikaci jedné dávky je využito
vyššího počtu balení přípravku. V tomto případě se úhrada stanoví na vhodnou jednotku obsahu účinné látky
(např. 1g, 1ml ...) aritmeticky.
e) U potravin pro zvláštní lékařské účely se úhrada stanovení aritmeticky
Přenos stanovené základní úhrady mezi různými léčivými látkami se provádí následujícím způsobem: Použitým
ekvivalentem je ODTD. Úhrady jsou stanovovány tak, aby náklady na denní terapii popř. jeden léčebný cyklus
zaměnitelnými přípravky byly stejné (s ohledem na frekvenci dávkování a výši ODTD). Zohledňují se případné
rozdíly ve frekvenci dávkování jednotlivých léčivých látek.
Vzhledem k požadavku individuálního přístupu k žádostem o stanovení úhrady zohledňuje Ústav při stanovení
ZÚ změny v kurzu CZK k ostatním evropským měnám (vztaženo ke dni zahájení správního řízení) a dále
změny cen zahraničních LP i změny spotřeb LP v ČR. Z tohoto důvodu základní úhrada může být stanovena
pro tutéž RS v rozdílné výši v závislosti na datu zahájení správního řízení.“
[15] Z výše uvedeného obsahu prvostupňového rozhodnutí a dokumentů obsažených
ve správním spisu, na které toto rozhodnutí odkazuje, vyplývá, že v posuzované věci koeficienty
podle ustanovení §16 vyhlášky č. 92/2008 Sb. při stanovení základní úhrady použity nebyly;
tyto koeficienty byly naopak užity až při stanovení úhrady léčivých přípravků mající jinou sílu
oproti té, u níž byla vypočítána základní úhrada. S ohledem na to, že napadeným rozsudkem bylo
rozhodnutí žalovaného zrušeno s odůvodněním, že při výpočtu základní úhrady bylo nezákonně
vycházeno z koeficientů dle ustanovení §16 vyhlášky č. 92/2008 Sb., musel Nejvyšší správní
soud kasační argumentaci stěžovatele přisvědčit a rozsudek městského soudu zrušit a věc
mu vrátit k dalšímu řízení.
IV. Závěr a náklady řízení
[16] Nejvyšší správní soud proto napadený rozsudek městského soudu podle §110 odst. 1
s. ř. s. zrušil a věc mu vrátil k dalšímu řízení. V tomto řízení je městský soud vázán právním
názorem Nejvyššího správního soudu, který byl vysloven v odůvodnění tohoto rozsudku.
O případné náhradě nákladů řízení o kasační stížnosti rozhodne městský soud v novém
rozhodnutí (§110 odst. 3 s. ř. s.).
Poučení: Proti tomuto rozsudku ne j so u opravné prostředky přípustné.
V Brně dne 28. března 2018
JUDr. Petr Průcha
předseda senátu