ECLI:CZ:NSS:2020:7.AS.297.2019:32
sp. zn. 7 As 297/2019 - 32
ROZSUDEK
Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedy Mgr. Davida Hipšra a soudců
Mgr. Lenky Krupičkové a JUDr. Tomáše Foltase v právní věci žalobkyně: Orion Corporation,
se sídlem Orionintie 1A, FI-02200 Espoo, Finsko, zastoupena Mgr. Tomášem Matějovským,
advokátem se sídlem Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, proti žalovanému: Státní ústav pro kontrolu
léči v , se sídlem Šrobárova 49/48, Praha 10, zastoupen JUDr. Jaromírem Kovaříkem, advokátem
se sídlem Chlumova 256/10, Praha 3, v řízení o kasační stížnosti žalobkyně proti usnesení
Městského soudu v Praze ze dne 2. 8. 2019, č. j. 3 A 89/2019 - 74,
takto:
Usnesení Městského soudu v Praze ze dne 2. 8. 2019, č. j. 3 A 89/2019 - 74, se z r ušuj e
a věc se v rací tomuto soudu k dalšímu řízení.
Odůvodnění:
I.
[1] Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále též „Ústav“) rozhodnutím ze dne 13. 3. 2019,
sp. zn. sukls196063/2018 (dále též „rozhodnutí o registraci“) registroval společnosti AS Kalceks,
sídlem Krustpils iela 53, Riga, Lotyšsko (dále též „žadatel“), jako držiteli rozhodnutí o registraci
léčivý přípravek Dexmedetomidine Kalceks, síla 100 mcg/ml, léková forma inf.cnc.sol.,
registrační číslo 57/163/18-C, při stanovení dalších podmínek. Žalovaný vydal rozhodnutí
o registraci na základě žádosti žadatele podané dne 19. 4. 2018 v řízení o registraci léčivého
přípravku postupem vzájemného uznávání registrací členskými státy vedeném podle §26 a násl.
a §41 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon
o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále též „zákon o léčivech“ nebo „zákon“).
[2] Žalobkyně podala proti rozhodnutí o registraci dne 30. 4. 2019 odvolání, ve kterém
namítala, že měla být účastníkem řízení o registraci.
[3] Žalobkyně rovněž podala proti rozhodnutí o registraci dne 17. 5. 2019 žalobu
u Městského soudu v Praze (dále též „městský soud“). Uvedla, že jí rozhodnutí o registraci
nebylo oznámeno. Má za to, že měla být účastníkem řízení o registraci léčivého přípravku, neboť
dle §27 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále též
„správní řád“), jsou účastníky řízení též další dotčené osoby, pokud mohou být rozhodnutím
přímo dotčeny ve svých právech nebo povinnostech. Žalobkyně je držitelem registrace
referenčního léčivého přípravku Dexdor, produktu založeného na léčivé látce dexmedetomidini
hydrochloridum. Rozhodnutí o registraci generického přípravku Dexmedetomidine Kalceks,
založeného na téže léčivé látce, bylo vydáno před uplynutím ochranné lhůty dle §27 odst. 1
zákona o léčivech, která činí 8 let od registrace referenčního léčivého přípravku v členském státě
Evropské unie, resp. 10 let pro umístění na trh. Právě v tom spatřuje dotčení na svých
subjektivních veřejných právech.
[4] Městský soud žalobu odmítl dle §46 odst. 1 písm. d) zákona č. 150/2002 Sb., soudní řád
správní, ve znění pozdějších předpisů (dále též „s. ř. s.“) ve spojení s §68 písm. a) s. ř. s. pro její
nepřípustnost. Žalobkyně nevyčerpala všechny řádné opravné prostředky, neboť o podaném
odvolání nebylo rozhodnuto. Vyčerpáním opravných prostředků se nerozumí pouze povinnost
opravný prostředek podat, ale je třeba, aby správní orgán o opravném prostředku rovněž reálně
rozhodl. Správní soudy poskytují ochranu veřejným subjektivním právům až tehdy, pokud
se dotčený subjekt nedomůže nápravy na úrovni veřejné správy.
II.
[5] Žalobkyně (dále též „stěžovatelka“) se včas podanou kasační stížností domáhala zrušení
v záhlaví uvedeného usnesení městského soudu z důvodu podle §103 odst. 1 písm. e) s. ř. s.
Usnesení považovala za nezákonné s ohledem na judikaturu Soudního dvora Evropské unie,
především ve věcech Astellas Pharma GmbH, C-557/16 (dále též „věc Astellas“) a Olainfarm,
C-104/13 (dále též „věc Olainfarm“). Dle věci Astellas musí mít dle názoru stěžovatelky držitel
registrace originálního referenčního léčivého přípravku možnost v soudním řízení přímo
napadnout rozhodnutí příslušného orgánu, kterým byla udělena registrace generickému
přípravku, i když není účastníkem řízení o registraci generického přípravku, a nemůže tak brojit
proti rozhodnutí o registraci řádným opravným prostředkem ve správním řízení. Stěžovatelka
poukázala na obdobná řízení ve věcech společností Teva Pharmaceuticals CR s. r. o. a Teva B. V.
stran registrace jejich generik, ve kterých bylo taktéž rozhodnuto, že stěžovatelce nesvědčí
účastenství v uvedených řízeních. Jediným možným prostředkem ochrany je tak pro stěžovatelku
přímá správní žaloba proti rozhodnutí o registraci, která však byla městským soudem odmítnuta
pro nevyčerpání řádných opravných prostředků. Přístup městského soudu proto považuje
za vnitřně rozporný. Odkazuje rovněž na rozhodnutí žalovaného v obdobné věci ze dne
7. 3. 2018, sp. zn. sukls107385/2016 (v této věci rozhodl Nejvyšší správní soud rozsudkem
ze dne 13. 1. 2020, č. j. 7 As 310/2018 - 47, pozn. soudu), v němž žalovaný poukázal
na judikaturu Soudního dvora, podle které má držitel rozhodnutí o registraci originálního
léčivého přípravku právo na soudní ochranu, nikoliv však právo na podání opravných prostředků
ve správním řízení o registraci generického přípravku či právo účastnit se těchto řízení.
[6] Stěžovatelka odkázala na odbornou literaturu a soudní praxi, dle které jí svědčí aktivní
legitimace k podání žaloby dle §65 odst. 1 s. ř. s. i přesto, že nebyla účastníkem řízení o registraci.
Stěžovatelka bude vždy dotčena na svých subjektivních právech v případě udělení registrace
generickému léčivu na podkladě jí dříve registrovaného referenčního léčiva, pokud k registraci
dojde před uplynutím zákonné ochranné lhůty. Odmítnutí žaloby proto bylo nezákonné.
[7] Stěžovatelka rovněž poukázala na počátek běhu osmileté ochranné lhůty uveřejněním
registrace léčivého přípravku Dexdor v Úředním věstníku Evropské unie dne 21. 9. 2011. Ke dni
vydání rozhodnutí o registraci generika Dexmedetomidine Kalceks dosud plynula ochranná lhůta,
a to až do 24. 9. 2019. Žalovaný odvozoval počátek této lhůty od registrace přípravku Precedex
ke dni 23. 10. 2002. Tento přípravek je založen na identické účinné látce jako Dexdor
(dexmedetomidini hydrochloridum). Precedex však nelze podle práva Evropské unie považovat
za referenční léčivý přípravek ani za souhrnnou registraci, jelikož české právní předpisy nebyly
v době registrace v souladu s unijním právem. Dokumentace předložená při registraci Precedexu
rovněž nesplňovala požadavky unijních předpisů, neboť v ní mimo jiné chyběly klinické
informace ke stanovení příznivého poměru rizika a prospěšnosti pro požadovanou a schválenou
indikaci. Hodnotící a registrační zprávy přípravku Precedex vykazovaly zásadní nedostatky,
přičemž registrační dokumentace nebyla po přistoupení České republiky k Evropské unii
doplněna tak, aby splňovala požadavky unijních předpisů. Schválení použití registrační
dokumentace přípravku Precedex jako referenčního přípravku v decentralizovaném postupu
registrace by navíc bylo v rozporu s unijním právem. Závěrem stěžovatelka navrhla případné
předložení předběžných otázek Soudnímu dvoru, které v kasační stížnosti formulovala.
III.
[8] Žalovaný navrhl zamítnutí kasační stížnosti. Stěžovatelka podala žalobu proti rozhodnutí
správního orgánu v prvním stupni. Proti tomuto rozhodnutí je přípustné odvolání. Stěžovatelka
sice odvolání podala, avšak nevyčkala rozhodnutí ministerstva a rovněž podala žalobu přímo
k soudu. Pokud žalobce nevyčká rozhodnutí o opravném prostředku, o němž je sice přesvědčen,
že by byl rovněž neúspěšný, a podá bez ohledu na výsledek odvolacího řízení rovnou žalobu
k soudu, nenaplnil podmínku vyčerpání řádných opravných prostředků v řízení před správním
orgánem. Jde o neodstranitelný nedostatek podmínek řízení o žalobě. I účastník, který byl
ve správním řízení opomenut a nebylo mu doručeno příslušné rozhodnutí, je povinen vyčerpat
řádné opravné prostředky ve správním řízení. Soudní přezkum správních rozhodnutí je
koncipován až jako následný prostředek ochrany subjektivních veřejných práv, který nemůže
nahrazovat prostředky nacházející se uvnitř veřejné správy. Ani následné vydání rozhodnutí
o odvolání nemůže zhojit zásadní vadu žaloby v tom, že byla podána proti rozhodnutí správního
orgánu v prvním stupni. V opačném případě by žalobcům nic nebránilo podávat preventivní
žaloby proti správním orgánům ještě před vydáním rozhodnutí, či dokonce ještě před zahájením
správního řízení. Proto se žalovaný ztotožňuje s odmítnutím žaloby pro nevyčerpání řádných
opravných prostředků dle §68 písm. a) s. ř. s.
[9] Žalovaný považuje celou řadu skutečností uváděných v kasační stížnosti za nepravdivé,
nepřesné nebo zavádějící. Pokud se stěžovatelka odvolává na závěry rozsudku ve věci Astellas,
ty na věci nic nemění, naopak potvrzují názor žalovaného. Soudní dvůr jednoznačně potvrdil,
že držitel rozhodnutí o registraci referenčního léčivého přípravku se neúčastní postupu (tj. řízení)
o registraci generika. Nikde nezmiňuje možnost držitele rozhodnutí o registraci referenčního
léčivého přípravku napadnout rozhodnutí o registraci generika ve správním řízení. Soudní dvůr
vždy a výslovně hovoří jen o možnosti držitele rozhodnutí o registraci referenčního přípravku
hájit svá práva, včetně práva hájit vymezení ochranné lhůty, avšak v řízení soudním. Nezakládá-li
judikatura Soudního dvora nárok držitele rozhodnutí o registraci referenčního léčivého přípravku
v řízení správním, není možno se domoci této ochrany prostřednictvím správního soudnictví,
které je speciálně zaměřeno na přezkum aktů a postupů správních orgánů v daném správním
řízení. Dle Soudního dvora je nadto možné přezkoumat soulad registrace referenčního léčivého
přípravku jen v řízení o této registraci. Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Precedex
nabylo právní moci dne 21. 11. 2002, tedy všechny lhůty pro jeho přezkoumání již uplynuly,
tedy i pro přezkum v rámci tohoto soudního řízení.
[10] Stěžovatelka podle názoru žalovaného nesprávně argumentuje článkem 12 odst. 2
nařízení Evropského parlamentu a Rady 726/2004, ačkoli registrace léčivého přípravku Precedex
byla udělena v roce 2002. Taková argumentace je retroaktivní a tudíž nepřípustná. Nelze
schválení a použití registračního dokumentu léčivého přípravku Precedex poměřovat akty
přijatými až dlouho poté. Žalovaný rovněž předložil vlastní argumentaci k okolnostem, za nichž
byl přípravek Precedex registrován. Poukázal na to, že Evropská léková agentura žádost
o centralizovanou registraci nezamítla, tato byla vzata zpět; výsledek posouzení tak nelze
předjímat. V průběhu řízení o registraci tohoto přípravku pak byla předložená dokumentace
posouzena nikoli pouze pracovníky žalovaného, ale i externími odborníky z praxe. Byla
k dispozici dostatečná data o tom, že je přípravek bezpečný a účinný. Žalovaný nesdílí názor
stěžovatelky, že předložená registrační dokumentace nesplňovala požadavky unijních předpisů.
Právní předpisy v oblasti registrace léčivých přípravků byly v listopadu 2002 v souladu s předpisy
Evropské unie.
[11] Předběžné otázky Soudnímu dvoru, které stěžovatelka formulovala, míří do merita
projednávané věci, které však není předmětem kasační stížnosti. Uvádí, že jistě nebylo úmyslem
evropského zákonodárce rozmělnit samotnou podstatu registrace generik tím, že by každý
i jen drobný nedostatek registrující lékové autority vedl k nové době ochrany dat. Musí být
otázkou míry, posuzovanou v konkrétních případech, jak velká odchylka od farmaceutického
acquis případně může držiteli referenčního přípravku poskytnout novou dobu ochrany dat.
Navržené předběžné otázky dále vycházejí ze stěžovatelčina nesprávného výkladu čl. 12 odst. 2
nařízení 726/2004. Tvrzení stěžovatelky jsou nepravdivá a zavádějící, pokud uvádí, že původní
žádost o registraci přípravku Precedex byla zamítnuta. Tato žádost však byla po prvním
posouzení výborem CPMP žadatelem dobrovolně vzata zpět, aniž by se žadatel pokusil
diskutovat připomínky tohoto výboru. Podle žalovaného je v dnešní době zcela běžné (zejména
u složitých řízení o nových látkách), že jsou při prvním posouzení žádosti shledány nedostatky,
které jsou však v jeho průběhu diskutovány, doplňovány a většinou i vyřešeny.
IV.
[12] Nejvyšší správní soud posoudil kasační stížnost v mezích jejího rozsahu a uplatněných
důvodů a zkoumal přitom, zda napadené rozhodnutí netrpí vadami, k nimž by musel přihlédnout
z úřední povinnosti (§109 odst. 3, 4 s. ř. s.).
[13] Kasační stížnost je důvodná.
[14] Úvodem Nejvyšší správní soud předesílá, že ve skutkově a právně obdobné věci téže
stěžovatelky rozhodl rozsudkem ze dne 13. 1. 2020, č. j. 7 As 310/2018 - 47. V nyní posuzované
věci přitom neshledal důvod se od závěrů tam uvedených jakkoliv odchýlit, a tyto proto plně
přebírá a v podrobnostech na ně odkazuje.
[15] Městský soud napadeným rozhodnutím nerozhodoval o meritu věci, konstatoval
předčasnost žaloby z důvodu nevyčerpání řádných opravných prostředků ve správním řízení.
Nejvyšší správní soud se tedy nemohl zabývat věcnými námitkami stěžovatelky, které se týkají
zejména určení relevantního počátku doby registrace referenčního přípravku v souvislosti
s povinnostmi dle čl. 10 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83 ze dne 6. 11. 2001,
o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (dále též „směrnice 2001/83“
nebo „směrnice“), resp. §27 zákona o léčivech. Rovněž znění v úvahu připadajících předběžných
otázek Soudnímu dvoru EU, které stěžovatelka v kasační stížnosti formuluje, míří do merita věci,
do hmotněprávního posouzení splnění podmínek pro registraci generického přípravku, co více,
do zákonnosti registrace použitého referenčního přípravku.
[16] Rovněž argumentace žalovaného v sobě obsahuje jisté napětí. Žalovaný na jedné straně
podrobně upozorňuje na subsidiární povahu řízení ve správním soudnictví, na podmíněnost
přípustnosti správní žaloby předchozím vyčerpáním opravných prostředků ve správním řízení.
Pokud by tato okolnost byla jediným důvodem, pro který se soud nemohl zabývat podanou
žalobou věcně, znamenalo by to, že pokud by stěžovatelka vyčkala rozhodnutí o odvolání proti
rozhodnutí o registraci, které v mezidobí rovněž podala, mohla by se u správního soudu domáhat
soudního přezkumu, minimálně v otázce zákonnosti závěru o jejím účastenství ve správním
řízení. Žalovaný však toto netvrdí, setrvává na tom, že držitel registrace referenčního přípravku
není účastníkem řízení o registraci generika, což podle něj vede k závěru, že správní soudy
nemohou být aktivovány k případnému přezkumu takového rozhodnutí. Jak by však následná
soudní kontrola měla vypadat, již žalovaný neuvádí.
[17] Pro rozhodnutí o kasační stížnosti je proto třeba vyjasnit, zda stěžovatelce, která o sobě
tvrdí, že je držitelem registrace referenčního léčivého přípravku, svědčí právní postavení účastníka
řízení o registraci generika toho léčivého přípravku a dále jaké důsledky z toho plynou
pro případné následné soudní řízení.
[18] Relevantní právní úprava je obsažena především ve směrnici 2001/83 a v zákonu
o léčivech. Léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v České republice, pokud mu nebyla
udělena registrace Ústavem pro kontrolu léčiv [§25 odst. 1 písm. a) zákona, čl. 6 odst. 1
směrnice]. Ze správního spisu i z rozhodnutí o registraci plyne, že v souzené věci nešlo
o registraci postupem podle nařízení Evropského parlamentu a rady (ES) č. 726/2004, kterým
se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků
a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.
[19] Směrnice 2001/83 ani zákon o léčivech přitom neobsahují výslovnou úpravu,
kdo je účastníkem řízení o registraci léčivých přípravků, což by odpovídalo §27 odst. 3 správního
řádu. Bylo proto třeba posoudit, zda je účastníkem tohoto řízení pouze žadatel o registraci,
který má bydliště nebo je usazen na území některého z členských států (§26 odst. 1 a 4 zákona
o léčivech, §27 odst. 1 správního řádu), či zda mohou být rozhodnutím o registraci dotčena
práva či povinnosti jiných osob, jimž by v takovém případě svědčilo účastenství podle §27
odst. 2 správního řádu.
[20] Nejvyšší správní soud se již v minulosti obdobnou problematikou zabýval v rozsudku
ze dne 23. 1. 2008, č. j. 3 Ads 71/2007 - 183, byť na půdorysu tehdy účinné právní
úpravy - zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících
zákonů, jakož i vymezení účastenství ve správním řízení v §14 zákona č. 71/1967 Sb.,
o správním řízení, (správním řádu). Rozhodnutí ústí do právní věty, podle které je: „účastníkem
správního řízení o registraci léčivého přípravku podle §25 zákona o léčivech pouze žadatel o tuto registraci.“
Jakkoli bylo uvedené rozhodnutí vydáno za účinnosti tehdejší právní úpravy, lze z jeho
základních důvodů vycházet i nyní. Již zákon č. 79/1997 Sb. obsahoval transpozici čl. 10
směrnice 2001/83. Rovněž není bez souvislosti, že žaloba na rozdíl od projednávané věci
směřovala proti rozhodnutí ministerstva zdravotnictví o opravném prostředku proti rozhodnutí
o registraci generika, kterým bylo odvolání jako nepřípustné zamítnuto.
[21] Je však třeba připomenout, že označený rozsudek Nejvyššího správního soudu neobstál
v řízení o ústavní stížnosti a byl zrušen nálezem Ústavního soudu ze dne 8. 1. 2009,
sp. zn. II. ÚS 1009/08. Ústavní soud konstatoval, že „je-li ve věci přítomen komunitární prvek, je účelem
práva na zákonného soudce zajistit jednotnou interpretaci právních norem komunitárního práva tak, aby po celém
prostoru Evropské unie bylo možno naplnit maximu rovnosti před zákonem skrze jednotnou interpretaci účelu
právní normy obsažené v komunitárním právu.“ Rozsudek Nejvyššího správního soudu neobstál
v zásadě proto, že při interpretaci tehdy účinného zákona o léčivech nebral dostatečně na zřetel
předobraz vnitrostátní právní úpravy ve směrnici 2001/83, nereflektoval judikaturu Soudního
dvora a k porušení práva na zákonného soudce došlo rovněž tím, že nepoložil Soudnímu dvoru
předběžnou otázku ohledně účastenství v řízení nebo nevysvětlil, proč je výklad příslušných
norem komunitárního práva zcela zřejmý.
[22] Nejvyšší správní soud následně usnesením ze dne 7. 5. 2009, č. j. 3 Ads 71/2007 - 214
řízení přerušil a předložil Soudnímu dvoru k posouzení, zda ze směrnice 2001/83, zejména
z bodu 9 jejího odůvodnění ve spojení s čl. 10 odst. 1 písm. a) plynou pro výrobce originálního
léčivého přípravku práva, která mohou být dotčena v řízení o registraci generického léčivého
přípravku. V případě kladné odpovědi pak požadoval rovněž posouzení, zda dotčená směrnice
brání takové právní úpravě, která neumožňuje inovačnímu výrobci namítat porušení jeho práv
v řízení o udělení registrace generickému léčivému přípravku a k jeho ochraně povolává pouze
příslušný orgán členského státu. Dříve než však mohl Soudní dvůr na položené předběžné otázky
reagovat, bylo řízení o kasační stížnosti zastaveno v důsledku jejího zpětvzetí (usnesením ze dne
11. 6. 2009, č. j. 3 Ads 71/2007 - 235).
[23] Při úvaze, zda lze z citovaného rozsudku Nejvyššího správního soudu za této procesní
situace vycházet, lze konstatovat, obdobně jako ve věci završené rozsudkem rozšířeného senátu
ze dne 21. 11. 2017, č. j. 7 As 155/2015 - 160, č. 3687/2017 Sb. NSS, ve věci EUROVIA,
že důvodem jeho následného zrušení nebylo porušení některého z ústavních práv účastníka řízení
(problém tedy nebyl v meritu věci), ale to, že Nejvyšší správní soud dostatečně nezohlednil
„evropský rozměr“ řešené problematiky. Za situace, kdy je z mezidobí již k dispozici judikatura
Soudního dvora, navíc konvenující názoru Nejvyššího správního soudu, lze z názorů poprvé
vyslovených v rozsudku sp. zn. 3 Ads 71/2007 i nadále vycházet.
[24] Nejvyšší správní soud v rozsudku ze dne 23. 1. 2008, č. j. 3 Ads 71/2007 - 189, založil
názor o absenci přímého dotčení na právech jiných subjektů mimo jiné na odlišení registrace
léčivého přípravku od následného uvedení registrovaného přípravku na trh. Samotnou registrací
léčivého přípravku ještě nedochází k přímému dotčení práv jiného držitele registrace k jinému
léčivému přípravku. Právní předpisy ostatně předpokládají, že na trhu může být současně
přítomno více léčivých přípravků obdobného či shodného složení.
[25] Právní úprava registrace léčivých přípravků a souvisejících záležitostí dle §25 a násl.
zákona o léčivech rovněž nikde výslovně neupravuje a nepředpokládá účast jiného subjektu
v registračním řízení. Nestanoví takovému subjektu procesní oprávnění, např. právo podávat
vyjádření či námitky proti žádosti o registraci či právo jakkoli zpochybňovat v průběhu
registračního řízení podmínky pro udělení registrace. Rovněž mu nestanoví žádné povinnosti
přímo související s registrací přípravku jiného držitele. Nelze proto ani ze souvisejících oprávnění
či povinností dovozovat přímé dotčení na cizích veřejných subjektivních právech již
v registračním řízení.
[26] Ani rozdílný názor na to, který dříve registrovaný léčivý přípravek je třeba v konkrétní
věci považovat za referenční a od registrace kterého plyne osmiletá lhůta, ve které nelze žádat
o registraci generika takového přípravku bez povinnosti předkládat zákonem předpokládanou
dokumentaci, nevede k přesvědčení, že důsledky pro případný zásah do práv držitele registrace
referenčního přípravku jsou již ve fázi registrace generika natolik bezprostřední, že tím dochází
k přímému dotčení práv držitele registrace. To vše za situace, kdy právní předpis ponechává
při registraci stranou práva a povinnosti vyplývající z ochrany průmyslového vlastnictví
či obchodního tajemství. Tím současně dává najevo, že účelem registračního řízení jednak není
ochrana průmyslových práv či obchodního tajemství a současně implicitně předpokládá případný
střet o tato práva mimo registrační řízení.
[27] Ve věci Olainfarm Soudní dvůr konstatoval (bod 34), že „postup vydání rozhodnutí o registraci je
v rámci směrnice 2001/83 koncipován jako dvoustranný postup, který zahrnuje pouze žadatele a příslušný orgán
(obdobně viz rozsudek Olivier v. Komise a EMEA, T-326/99, EU:T:2003:351, bod 94) a že tato směrnice
neobsahuje žádné výslovné ustanovení, pokud jde o právo držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku
vydaného pro původní léčivý přípravek, na opravný prostředek proti rozhodnutí příslušného orgánu, který
na základě článku 10 vydal rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pro generikum, jehož referenčním léčivým
přípravkem byl tento původní léčivý přípravek.“ Z obdobného principu vychází rozsudek ve věci Astellas
v podmínkách decentralizovaného postupu dle čl. 28 směrnice 2001/83, kde zdůrazňuje
(odst. 38), že „směrnice neupravuje přijetí jiných aktů, proti kterým by mohl podat držitel registrace referenčního
léčivého přípravku opravný prostředek, během tohoto postupu, kterého se neúčastní, ani nezakotvuje soudní řízení,
které by mu umožnilo uplatnit svá práva před přijetím rozhodnutí o registraci příslušným orgánem jednoho z těchto
členských států.“ [pozn.NSS: důraz přidán].
[28] Lze tedy uzavřít, že je správný názor žalovaného, že právní úprava registrace léčivých
přípravků, obsažená ve směrnici 2001/83 a v zákoně o léčivech, jakož i relevantní judikatura
Soudního dvora bezpečně stanoví, že účastníkem tohoto řízení je pouze žadatel o registraci
a nevyplývá z ní, že právní postavení účastníka tohoto řízení svědčí rovněž jiným subjektům,
v prvé řadě držiteli registrace léčivého přípravku, který byl užit pro registraci generika jako
přípravek referenční.
[29] Na druhou stranu nelze nevidět, že každá registrace generického přípravku má
pro držitele registrace referenčního přípravku podstatné důsledky. Jde o základní předpoklad
pro následné uvedení takového přípravku na relevantní trh. Tam může představovat přímou
konkurenci pro dosavadní registrované přípravky obdobného složení a účinků, které již byly
na trh uvedeny. Obdobě je tomu v řízení o stanovení maximálních cen léčivých přípravků
hrazených pojišťovnou dle §39a-39q zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění.
Rovněž v uvedeném řízení nejsou účastníky výrobci či distributoři konkurenčního přípravku
(viz rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 8. 4. 2015, č. j. 1 As 257/2014 - 75), ačkoli
rozsah a výše úhrady přípravku z veřejného zdravotního pojištění má dozajista zásadní vliv
na konkurenceschopnost přípravku na trhu. Dlužno však poznamenat, že §39g odst. 1 zákona
o veřejném zdravotním pojištění na rozdíl od zákona o léčivech obsahuje výslovnou úpravu,
kdo je účastníkem uvedeného řízení.
[30] Jakkoli je tedy registrační řízení dvoustrannou záležitostí mezi žadatelem o registraci
a Ústavem, jeho faktické důsledky míří vně tohoto vztahu. Ani důvody, pro které nelze
o účastenství stěžovatelky ve správním řízení uvažovat, nestojí na tom, že zde její žádný zájem
není, ale že se nejedná o přímé dotčení na jejích právech a právem chráněných zájmech. Proto
se zdůrazňuje, že případné negativní důsledky nedodržení pravidel pro registraci generika mají
popřípadě místo prostřednictvím ochrany průmyslových práv. Pokud by tomu tak nebylo,
pozbyla by významu celá koncepce úpravy registrace generických přípravků, která žadateli
poskytuje beneficium v podobě zproštění povinnosti předložit v registračním řízení výsledky
předklinických zkoušek a klinických hodnocení oproti povinnosti respektovat lhůtu, ve které
nelze generické přípravky registrovat a posléze uvádět na trh.
[31] Soudní dvůr ve věci Olainfarm konstatoval (bod 38), že „držitel rozhodnutí o registraci léčivého
přípravku může požadovat, aby v souladu s čl. 10 odst. 1 prvním, druhým a pátým pododstavcem této směrnice
nebyl tento léčivý přípravek použit jako referenční léčivý přípravek za účelem registrace léčivého přípravku jiného
výrobce před uplynutím lhůty osmi let od vydání tohoto rozhodnutí o registraci, nebo aby léčivý přípravek, jehož
uvedení na trh bylo povoleno na základě tohoto článku, nebyl na trh uveden před uplynutím lhůty deseti let
od vydání uvedeného rozhodnutí o registraci, případně prodloužené na jedenáct let. Uvedený držitel rovněž může
požadovat, aby jeho léčivý přípravek nebyl použit za účelem vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku podle
tohoto článku 10 pro léčivý přípravek, pro který nemůže být jeho vlastní léčivý přípravek považován za referenční
léčivý přípravek ve smyslu uvedeného čl. 10 odst. 2 písm. a), jak tvrdila společnost Olainfarm před předkládacím
soudem, nebo který nesplňuje takovou podmínku podobnosti s posledně uvedeným léčivým přípravkem, pokud jde
o složení účinných látek a lékovou formu, jako je podmínka vyplývající z čl. 10 odst. 2 písm. b) uvedené
směrnice.“
[32] Rozsudek Soudního dvora ve věci Olainfarm ústí v závěr, že „držitel rozhodnutí o registraci
léčivého přípravku, který byl použit jako referenční léčivý přípravek v rámci žádosti o rozhodnutí o registraci
generika jiného výrobce, která byla podána na základě článku 10 této směrnice, má právo na opravný prostředek
proti rozhodnutí příslušného orgánu, který vydal rozhodnutí o registraci tohoto generika, jedná-li se o dosažení
soudní ochrany výhradního práva, které tento článek 10 tomuto držiteli přiznává.“ Obdobně pak uzavírá
soudní dvůr s odkazem na uvedený rozsudek rovněž ve věci Astellas (bod 36 a 37).
[33] Ačkoli tedy Směrnice 2001/83 ani zákon o léčivech nepředpokládají, že účastníkem řízení
o registraci generického léčivého přípravku má být vedle žadatele rovněž držitel registrace
léčivého přípravku, který byl při registraci generika považován za referenční, s odkazem na čl. 47
Listiny základních práv Evropské unie nelze takovému držiteli upřít oprávnění domáhat se
přezkumu rozhodnutí o registraci takového generika. Nemůže být rovněž pochyb, že takový
přezkum je vyhrazen soudnímu řízení. Bezpečně to vyplývá z obou rozsudků Soudního dvora,
ve věci Astellas navíc směřovala žaloba ke správnímu soudu již proti postupu orgánu, který vedl
řízení o registraci, oproti postupu ve věci Olainfarm, kde v mezidobí rozhodovala vyšší správní
instance o opravném prostředku. V nyní projednávané věci není rozhodné, zda tato procesní
rozdílnost vyplývá z odlišné vnitrostátní úpravy funkční příslušnosti k rozhodování v těchto
věcech. Podstatné je, že z judikatury Soudního dvora zřetelně plyne, že to m ají být soudy,
kdo umožní držiteli registrace referenčního přípravku následný soudní přezkum rozhodnutí
o registraci generika jiného výrobce. Rovněž je ponecháno na členských státech, jakou podobu
bude takový soudní přezkum mít.
[34] Soudní dvůr nedává jednoznačnou odpověď, zda se má držitel registrace referenčního
přípravku domáhat ochrany prostřednictvím přezkumu rozhodnutí o registraci generika
konkurenčního výrobce či mimo oblast správního soudnictví. Pouze konstatuje, že takový držitel
má právo na „účinnou soudní ochranu“. Z výčtu oprávnění držitele, která Soudní dvůr uvedl v bodu
38 rozsudku ve věci Olainfarm vyplývá, že tuto ochranu je třeba garantovat jak ve fázi, kdy držitel
registrace referenčního přípravku brojí proti pochybením v procesu registrace, tak i v souvislosti
s uváděním nového přípravku na trh. Od toho se odvíjí i způsob zajištění garantované soudní
ochrany. Oprávnění požadovat, aby konkrétní přípravek nebyl použit jako referenční v řízení
o registraci jiného přípravku, je nepochybně spojeno právě s řízením o registraci takového
přípravku. Pokud by se potvrdilo, že konkrétní přípravek neměl být v řízení o registraci generika
považován za referenční, představovala by taková skutečnost jistě závažnou vadu registračního
řízení. K registraci léčivého přípravku dochází po proběhnuvším registračním řízení upraveném
právními předpisy, završeném rozhodnutím o žádosti. Takové rozhodnutí je nepochybně
rozhodnutím podle §67 a násl. správního řádu. Kde jinde by mělo být takové rozhodnutí
prověřeno, než v řízení o žalobě proti rozhodnutí o registraci generického přípravku, bez ohledu
na to, kdo byl účastníkem takového řízení. Pokud by měl následný soudní přezkum zajišťovat
soud v jiném typu soudního řízení, vždy by byl konfrontován s tím, že je dosud vydáno
pravomocné rozhodnutí o registraci, které nebylo žádným procesně předvídaným způsobem
zrušeno.
[35] Správní soudy v České republice běžně přezkoumávají rozhodnutí, jimiž je završeno
to které registrační řízení upravené zvláštními právními předpisy. Namátkou lze připomenout
řízení o registraci nestátního zdravotnického zařízení podle §10 odst. 1 zákona č. 160/1992 Sb.,
o zdravotní péči v nestátních zdravotních zařízeních (rozsudek Nejvyššího správního soudu
ze dne 31. 8. 2011, č. j. 4 Ads 24/2011 - 81), řízení o registraci spolku podle §6 a násl. zákona
č. 83/1990 Sb., o sdružování občanů (rozsudek ze dne 1. 8. 2007 č. j. 1 Ans 3/2007 - 235),
či řízení o registraci zbraně podle zákona č. 288/1995 Sb., o zbraních a střelivu (rozsudek ze dne
18. 8. 2004, č. j. 7 As 47/2003 - 71). Obsahovou příbuznost lze shledat rovněž tam, kde sice
nejde přímo o přezkum řízení o registraci léčivého přípravku, ale o postup podle zákona
o svobodném přístupu k informacím, prostřednictvím kterého se žadatel domáhá konkrétních
informací z takového registračního řízení (rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 4. 12. 2014,
č. j. 6 Ad 16/2010 - 41). Nejvyšší správní soud proto neshledal důvod, který by zapovídal soudní
přezkum rozhodnutí o registraci konkurenčního léčivého přípravku v řízení před správním
soudem.
[36] Je třeba na jednu stranu zajistit požadavky na soulad postupu Ústavu s právy
garantovanými Listinou základních práv Evropské unie a na druhé k realizaci tohoto cíle použít
vnitrostátní úpravu zajišťující ve správním soudnictví ochranu veřejných subjektivních práv.
Česká právní úprava správního soudnictví principielně předpokládá při přezkumu pravomocných
aktů ochranu subsidiární a současně ochranu následnou. Nejvyšší správní soud již v rozsudku
ze dne 12. 5. 2005, č. j. 2 Afs 98/2004 - 65, č. 672/2005 Sb. NSS, zdůraznil, že „(p)odmíněnost
vyčerpání opravných prostředků ve správním řízení před podáním žaloby k soudu je nutno vnímat jako provedení
zásady subsidiarity soudního přezkumu a minimalizace zásahů soudů do správního řízení. To znamená,
že účastník správního řízení musí zásadně vyčerpat všechny prostředky k ochraně svých práv, které má ve svojí
procesní dispozici, a teprve po jejich marném vyčerpání se může domáhat soudní ochrany. Soudní přezkum
správních rozhodnutí je totiž koncipován až jako následný prostředek ochrany subjektivně veřejných práv, který
nemůže nahrazovat prostředky nacházející se uvnitř veřejné správy.“ Soudnímu přezkumu je podroben
předchozí postup orgánu veřejné správy a uplatňování práv účastníků řízení. S tím lze relativně
obtížně svázat požadovanou soudní ochranu prostřednictvím soudního přezkumu něčeho,
co dosud nebylo k uplatněným námitkám předmětem posouzení orgánem veřejné moci
a co dosud nemá předobraz v předcházejícím řízení. Přesto je třeba takový přezkum umožnit.
[37] Byť jde o případy nepříliš časté, lze za určitých okolností dovodit aktivní žalobní
legitimaci někoho, s kým zvláštní právní předpis nepočítá jako s účastníkem správního řízení.
Nejvyšší správní soud v rozsudku ze dne 18. 4. 2014, č. j. 4 As 157/2013 - 33 dospěl k závěru,
že: „K podání žaloby proti rozhodnutí správního orgánu může být výjimečně oprávněna i osoba, které nesvědčilo
účastenství ve správním řízení a neměla ani právo podat proti rozhodnutí správního orgánu odvolání.“
Na odůvodnění tohoto rozsudku lze pro stručnost odkázat a pouze zdůraznit (odst. 29
rozsudku), že oproti právní úpravě správního soudnictví ve znění účinném do konce roku 2002
již soudní řád správní nespojuje aktivní legitimaci k podání žaloby proti rozhodnutí správního
orgánu s účastenstvím ve správním řízení.
[38] K rozhodnutí rovněž je, zda je pro realizaci práva na soudní ochranu nezbytné,
aby se dotčený subjekt předtím neúspěšně domáhal svého práva ve správním řízení. Ve věci
Olainfarm byl opravný prostředek sice bezúspěšně vyčerpán, k nezbytnosti takového postupu
se však Soudní dvůr nevyjadřoval. Ve skutkově obdobné věci (rozhodnuté již zmíněným
rozsudkem č. j. 7 As 310/2018 - 47) rozhodlo Ministerstvo zdravotnictví o odvolání stěžovatelky
proti rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Dexmedetomidine Ever Pharma, které
stěžovatelka podala souběžně s žalobou k městskému soudu. Ministerstvo zdravotnictví odvolání
zamítlo jako nepřípustné právě proto, že bylo podáno někým, kdo není účastníkem správního
řízení.
[39] Nejvyšší správní soud v usnesení rozšířeného senátu ze dne 19. 2. 2019,
č. j. 1 Afs 271/2016 - 53 připomněl, že „řádný opravný prostředek je prostředek nápravy nepravomocných
rozhodnutí správního orgánu (v tom spočívá dle obecně uznávaných doktrinálních názorů jeho vlastnost „řádného“
prostředku), jenž je z procesních hledisek plně v rukou účastníka řízení (v tom spočívá jeho vlastnost opravného,
a nikoli dozorčího prostředku).“ V uvedené věci bylo k posouzení, zda námitka podaná podle §159
daňového řádu je či není řádným opravným prostředkem a zda je tedy třeba na jejím podání před
podáním soudní žaloby trvat. Nyní však není sporu o tom, že odvolání proti rozhodnutí
o registraci léčivého přípravku přípustné je, o čemž byl adresát v rozhodnutí poučen. Není však
subjektivně přípustné pro někoho, kdo nebyl a neměl být účastníkem předmětného správního
řízení. Za takové situace nelze než uzavřít, že takový subjekt právo podat odvolání nemá.
Obdobně konstatoval Nejvyšší správní soud již v rozsudku sp. zn. 4 Ads 157/2013, že pakliže
žalobci nepříslušelo v řízení před správními orgány postavení účastníka řízení a tedy neměl
k dispozici obecně přípustné opravné prostředky, není povinen tyto opravné prostředky před
podáním žaloby vyčerpat.
[40] Žaloba stěžovatelky proti rozhodnutí žalovaného o registraci generika nebyla předčasná
a byla přípustná. Neobstojí proto právní názor městského soudu o nepřípustnosti žaloby
z důvodu nevyčerpání opravného prostředku.
[41] Co se týče posouzení včasnosti stěžovatelkou podané žaloby, odkazuje Nejvyšší správní
soud na již zmiňovaný rozsudek č. j. 7 As 310/2018 - 47, v němž je problematika stanovení
počátku lhůty k podání žaloby neúčastníka správního řízení o registraci generika rozebrána.
[42] Výše odkazovaný rozsudek se vyjadřuje taktéž k otázce, z jakých skutkových a právních
důvodů se lze domáhat zrušení rozhodnutí o registraci. V navazujícím řízení tedy bude třeba
nejprve zjistit, zda přípravky Precedex a Dexdor (popř. který z nich) byly skutečně správním
orgánem považovány za referenční. Rovněž bude třeba zohlednit, kdo (jaká správní autorita)
registraci provedla, s ohledem na to, že v nyní projednávané věci došlo k registraci léčivého
přípravku decentralizovaným postupem vzájemného uznávání. K rozsahu a hlediskům, ze kterých
mohou správní soudy rozhodnutí o registraci přezkoumávat, lze již nyní připomenout, že Soudní
dvůr ve věci Astellas uzavřel, že „…soud dotčeného členského státu v rámci decentralizovaného postupu
registrace, který rozhoduje o opravném prostředku podaném držitelem registrace referenčního léčivého přípravku
proti rozhodnutí o registraci generického léčivého přípravku v tomto členském státě, které přijal příslušný orgán
tohoto členského státu, má pravomoc přezkoumat stanovení počátku lhůty pro ochranu údajů týkajících se
referenčního léčivého přípravku. Naopak tento soud nemá pravomoc ověřit, zda původní registrace referenčního
léčivého přípravku udělená v jiném členském státě byla udělena v souladu s touto směrnicí.“
[43] S poukazem na shora uvedené důvody Nejvyšší správní soud zrušil usnesení městského
soudu podle §110 odst. 1 s. ř. s. a věc mu vrátil k dalšímu řízení. Městský soud je v dalším řízení
vázán právním názorem vysloveným Nejvyšším správním soudem v tomto rozsudku
(§110 odst. 4 s. ř. s.). V dalším řízení rovněž zváží, komu případně může svědčit právní postavení
osoby zúčastněné na řízení podle §34 s. ř. s.
[44] O náhradě nákladů řízení o kasační stížnosti rozhodne městský soud v novém rozhodnutí
(§110 odst. 3 s. ř. s.).
Poučení: Proti tomuto rozsudku ne j so u opravné prostředky přípustné.
V Brně dne 13. února 2020
Mgr. David Hipšr
předseda senátu