ECLI:CZ:NSS:2021:5.ADS.35.2018:93
sp. zn. 5 Ads 35/2018 - 93
ROZSUDEK
Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy JUDr. Jakuba Camrdy a soudců
JUDr. Lenky Matyášové a JUDr. Viktora Kučery v právní věci žalobce: Allergan
Pharmaceuticals Ireland, se sídlem Castlebar Road, Westport – County Mayo, Irsko,
zast. Mgr. Liborem Štajerem, advokátem se sídlem Hellichova 458/1, Praha 1, proti žalovanému:
Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého náměstí 375/4, Praha 2, za účasti:
I) IPSEN PHARMA S.A.S., se sídlem Quai Georges Gorse 65, Boulogne Billancourt, Francie,
zast. MUDr. B. H., MBA, a II) EISAI LTD., se sídlem EKC, Mosquito Way, Hatfield,
Hertfordshire, Velká Británie, zast. MUDr. M. Ž., v řízení o kasační stížnosti žalovaného proti
rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 24. 11. 2017, č. j. 5 Ad 19/2013 – 191,
takto:
I. Kasační stížnost se zamít á.
II. Žalovaný je povinen uhradit žalobci na náhradě nákladů řízení o kasační stížnosti
částku 10 467 Kč, a to do 30 dnů od právní moci tohoto rozsudku k rukám jeho zástupce
Mgr. Libora Štajera, advokáta.
III. Osoby zúčastněné na řízení n emaj í právo na náhradu nákladů řízení o kasační
stížnosti.
Odůvodnění:
I.
Průběh dosavadního řízení
[1] Podanou kasační stížností se žalovaný domáhá zrušení shora uvedeného rozsudku
Městského soudu v Praze, jímž bylo zrušeno jeho rozhodnutí ze dne 16. 8. 2013,
č. j. MZDR6101/2013, sp. zn. FAR: L28/2013, týkající se stanovení úhrady pro skupinu léčivých
přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem botulotoxinu.
A věc mu byla vrácena k dalšímu řízení.
[2] Ze správního spisu vyplynulo, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“)
rozhodnutím ze dne 28. 12. 2011, sp. zn. SUKLS203453/2010, na základě své pravomoci dle
§15 odst. 9 písm. a) a b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně
a doplnění některých souvisejících zákonů, v relevantním znění (dále jen „ZVZP“), ve společném
řízení dle §39i odst. 2 ZVZP v návaznosti na §39l ZVZP, stanovil změnu výše a podmínek
úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem
léčivé látky botulotoxin (M03AX01), mezi něž zařadil léčivé přípravky (dále též „LP“) DYSPORT
500 SPEYWOOD JEDNOTEK INJ PLV SOL 1X500UT [dále jen „DYSPORT“, u něhož
je držitelem registračního osvědčení osoba zúčastněná na řízení I)], BOTOX INJ PLV SOL
1X100UT (dále jen „BOTOX“, u něhož je držitelem registračního osvědčení žalobce)
a NEUROBLOC 5000 IU/ML INJ SOL 1X2ML [dále jen „NEUROBLOC“, u něhož
je držitelem registračního osvědčení osoba zúčastněná na řízení II)], tak, že mimo jiné změnil
dosavadní úhradu LP DYSPORT na 5 869,11 Kč a dosavadní úhradu LP BOTOX
na 4695,29 Kč.
[3] Rozhodnutí SÚKL k odvolání osoby zúčastněné na řízení I) žalovaný zrušil rozhodnutím
ze dne 25. 6. 2012, č. j. MZDR7588/2012, sp. zn. FAR: L101/2012, a věc vrátil SÚKL k novému
projednání, neboť při výpočtu základní úhrady dle §39c ZVZP SÚKL vycházel ze stanovení
obvyklé terapeutické dávky (dále též „OTD“) dle převodního poměru účinnosti dávkování
(ekvipotentní poměr) mezi LP BOTOX a DYSPORT 1:4, ačkoliv z předložených podkladů nelze
převodní poměr dávek mezi jednotlivými přípravky jednoznačně určit, což ostatně konstatoval
i sám SÚKL. V takovém případě nebylo podle názoru odvolacího orgánu (žalovaného) nezbytné
pokoušet se stanovit dávky, které odpovídají ekvipotentnímu poměru, skutečnost, že nelze mezi
terapiemi jednotlivými LP přecházet, však dle něj není sama o sobě překážkou pro označení
takových LP jako v zásadě terapeuticky zaměnitelných, neboť vzájemná zaměnitelnost
se posuzuje zpravidla k okamžiku zahájení terapie. Pro účely stanovení výše úhrad dle
§18 vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního
koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro
zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, v relevantním znění (dále
jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“), měla být OTD stanovena dle dávkování uvedeného v souhrnu
údajů o přípravku (summary of product characteristics, dále též „SPC“) u posuzovaných léčivých
přípravků a v souladu s reálně používanými dávkami v praxi, neboť pro léčivou látku botulotoxin
nebyla Světovou zdravotnickou organizací stanovena denní definovaná dávka (dále též „DDD“)
ve smyslu §18 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a podklady z klinické praxe neuvádějí jednotný
poměr dávek předmětných přípravků.
[4] V rámci dalšího řízení SÚKL v rozhodnutí ze dne 31. 12. 2012, sp. zn. Sukls
203453/2010, stanovil výrokem I. základní úhradu ve výši 6051,95 Kč za obvyklou terapeutickou
dávku ve smyslu §39c odst. 2 písm. a) ve spojení s §39c odst. 4 ZVZP. Dalšími výroky
mj. změnil výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění jednotlivým LP tak, že úhradu LP
BOTOX (100 jednotek) stanovil ve výši 3025,98 Kč a úhradu LP DYSPORT (500 jednotek)
ve výši 6051,95 Kč.
[5] Z odůvodnění rozhodnutí SÚKL vyplývá, že tyto přípravky posoudil jako v zásadě
terapeuticky zaměnitelné v referenční indikaci cervikální dystonie (spastická torticollis).
Z dostupných odborných podkladů ani z klinických studií předložených účastníky řízení nelze dle
SÚKL jednoznačně stanovit převodní poměr mezi přípravky s obsahem botulotoxinu,
a to i s ohledem na jejich odlišnou biologickou potenci. Jednotky posuzovaných léčivých
přípravků nejsou identické, mají však stejný mechanismus účinku, díky kterému vykazují
obdobnou účinnost v klinické praxi. Z tohoto důvodu SÚKL dle svého vyjádření nestanovil
OTD tak, že by vyjadřovaly ekvipotentní poměr, a výše OTD nebyly pro jednotlivé léčivé
přípravky stanoveny stejně. Samotný fakt, že mezi předmětnými přípravky nelze jednoznačně
stanovit ekvipotentní poměr dávek, nebrání dle SÚKL jejich společnému posuzování.
[6] Botulotoxin je v současné době všeobecně považován za bezpečnou a účinnou terapii
v léčbě onemocnění, která jsou charakterizována nadměrnou svalovou kontrakcí. S ohledem
na dávkování v intervalech SÚKL předmětným přípravkům nestanovil obvyklou denní
terapeutickou dávku (ODTD), ale tzv. obvyklou terapeutickou dávku (OTD) podávanou
v intervalu 84 dní. Jelikož nebyly stanoveny DDD ve smyslu §18 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb.,
vycházel SÚKL při stanovení obvyklé terapeutické dávky botulotoxinu z doporučeného
dávkování uvedeného v platných SPC přípravků BOTOX, DYSPORT a NEUROBLOC
s přihlédnutím k používání daných LP v klinické praxi tak, že porovnával dávky uvedené v SPC
s dávkováním dle relevantních klinických studií. Dle svých slov vycházel také z vyjádření České
neurologické společnosti (dále také „ČNS“), jakožto součásti České lékařské společnosti
J. E. Purkyně (ČLS JEP), ohledně používání těchto přípravků v klinické praxi. Zohlednil, že léčba
těchto neurologických onemocnění vyžaduje individuální přístup lékaře k jednotlivým pacientům,
kterým je po důkladném vyšetření upraveno dávkování přímo na míru, což je důležité pro
zachování účinnosti léčiva a minimalizování bolesti. Je tedy zřejmé, že dávkování v jednotlivých
indikacích je v SPC uvedeno rozpětím dávek, a ne konkrétní ohraničenou hodnotou. Hraniční
může být pouze hodnota maximálních dávek, které by nikdy neměly být překročeny.
[7] Samotné určení dávkování v klinické praxi je tedy v rukou specialistů, kteří zohledňují
různé faktory a upravují léčbu individuálně pro každého pacienta. Za účelem stanovení OTD
botulotoxinu v léčbě cervikální dystonie SÚKL před svým prvním rozhodnutím dne 27. 10. 2011
obdržel vyjádření ČNS, která uvedla, že dávka, se kterou se u nových pacientů v léčbě průměrné
cervikální dystonie začíná, osciluje v rozmezí 100 – 200 U (jednotek) pro BOTOX a 500 – 1000
U pro DYSPORT, přičemž oba přípravky jsou pro dříve neléčeného pacienta zaměnitelné, ale
v průběhu léčby se kvůli odlišným jednotkám nesmějí zaměňovat. V dalším řízení po zrušení
prvního rozhodnutí SÚKL žalovaným se SÚKL opětovně dotazoval ČNS na obvyklé dávkování
přípravků BOTOX, DYSPORT a NEUROBLOC v léčbě cervikální dystonie. Dne 13. 9. 2012
ČNS ve svém vyjádření uvedla:
„Extrapyramidová sekce NS ČLS JEP nadále stojí za svým stanoviskem ze dne 25. 10. 2011, které
uvádí, že vzájemný poměr jednotek mezi jednotlivými v ČR komerčně dostupnými preparáty botulotoxinu A nelze
stanovit, a to z důvodu nejen odlišné biologické potence jednotlivých typů toxinu (abobotulinumtoxin – Dysport,
onabotulinumtoxin – Botox), ale i z důvodu rozdílných způsobů stabilizace obou botulotoxinů v léčivém
přípravku. Jediná biologická similarita obou preparátů spočívá v mechanismu účinku. Zásadním biologickým
rozdílem mezi oběma preparáty je jejich původ: zatímco Dysport je vyráběn na základě produkce bakterií z tzv.
‚Ipsen strain‘, t.j. kultury pěstované původním výrobcem, společností Porton Down, v Británii, Botox je vyráběn
na základě produkce bakterií z tzv. Hall A kultury, vypěstované výrobcem, společností Allergan, v USA.
Detailní charakteristiky těchto kultur ani jejich produkční schopnosti dosud ani jeden z výrobců nezveřejnil.
Dalším důvodem je způsob měření biologické aktivity jednotlivých typů botulotoxinu A. Toto
je prováděno za použití tzv. ‚mouse lethality assay‘, za použití laboratorních myší, a udávána následně v tzv.
myších jednotkách (mouse units, MU). Tyto jednotky jsou sice definovány mezinárodní konvencí, nicméně oba
výrobci předmětných preparátů botulotoxinu A, Allergan a Ipsen, používají odlišné druhy ‚mouse lethality assay‘,
takže výsledné jednotky (MU) nejsou srovnatelné přímo ani nepřímo. Stejně tak není možné srovnání formou
metaanalýzy (pro variabilitu léčených poruch v jednotlivých studiích). […]
Cervikální dystonie je fenomén, který nemá uniformní manifestaci. Jedná se o dystonickou kontrakci
krčních svalů, která vede k permanentní nebo fluktuující deviaci hlavy a krku do stran nebo v předozadním
směru. Počet svalů, zavzatých do poruchy, je velmi variabilní, u jednotlivých typů cervikální dystonie (torticollis,
anterocollis, retrocollis) mohou být postiženy svaly dva, nebo také sedm nebo osm. Nicméně, počet zavzatých svalů
žádným způsobem nekoreluje s tíží poruchy a vice versa; silná dystonická kontrakce 2 hlavních rotátorů způsobí
výraznější poruchu než mírnější kontrakce svalů čtyř nebo šesti. […]
Z výše uvedeného je tedy jasné, že takto variabilní porucha vyžaduje vysokou flexibilitu a versatilitu při
terapeutickém plánu. Léčba cervikální dystonie botulotoxinem je typickým případem tzv. ‚tailored‘ terapie, kdy
úvaha o dávkování je předcházena podrobným klinickým a neurofyziologickým vyšetřením, a významně reflektuje
individuální podmínky u daného pacienta. Z tohoto důvodu je prakticky nemožné uvést ‚obvyklé‘ dávky
jednotlivých typů botulotoxinu při léčbě cervikální dystonie. Mohou varírovat v širokém rozmezí od 100 do 1500
MU v případě Dysportu nebo od 25 do 400 v případě Botoxu, tyto údaje jsou pochopitelně hrubě orientační.
Nejspolehlivějším způsobem zjištění ‚obvyklé‘ dávky při léčbě cervikální dystonie v České republice
by byla retrospektivní multicentrická studie, provedená optimálně ve všech centrech, kde jsou takoví pacienti léčeni.
Takováto studie dosud neproběhla a není ani v současné době plánována. Je však nepochybně v silách a pravomoci
SÚKL takovou studii iniciovat.“
[8] Po vydání finální hodnotící zprávy byla ČNS dotazována na obvyklou dávku
předmětných LP znovu. Ve svém stanovisku ze dne 18. 12. 2012 odkázala na výše citované
stanovisko a pozastavila se nad formulací finální hodnotící zprávy, v níž dle jejího názoru její
stanovisko nebylo SÚKL v podstatě vůbec bráno v potaz. SÚKL v ní uvedl, že jím stanovené
„zahajovací“ dávky jsou v souladu se stanoviskem odborné společnosti, avšak v textu
předchozího stanoviska se dle ČNS nenachází nic, o co by se toto tvrzení SÚKL mohlo opírat,
neboť stanovisko se zabývalo „obvyklou“ dávkou preparátů botulotoxinu A při léčbě cervikální
dystonie, nikoliv dávkou zahajovací. Současně jako kontroverzní vnímala ČNS tvrzení SÚKL,
že z recentnějšího vyjádření ČNS nelze rozlišit, zda odborná společnost hrubě orientačními
dávkami zamýšlela dávky iniciální či dávky udržovací, taktéž široké rozmezí dávek v případě
BOTOXU i DYSPORTU neodpovídá dávkám uvedeným v platných SPC. Termíny „iniciální“
či „udržovací“ nejsou dle ČNS v klinické praxi při léčbě botulotoxinem A vůbec používány
a termín „zahajovací“ je jednoznačně považován za obsoletní. Její stanovisko se věnovalo
obvyklým dávkám, jimiž jsou dávky, které se při léčbě určité poruchy obvykle používají.
[9] OTD stanovil SÚKL ve svém rozhodnutí jako zahajovací dávku pro nové pacienty
s cervikální dystonií, neboť dle něj jsou přípravky BOTOX, DYSPORT i NEUROBLOC
na začátku léčby terapeuticky zaměnitelné a je pouze na ošetřujícím lékaři, který přípravek pro
daného pacienta zvolí. Určit adekvátní udržovací dávku mutací botulotoxinu je velmi těžké,
neboť dávkování a jeho frekvence se odvíjí od individuálních potřeb pacienta. Vycházel přitom
dle svého vyjádření z hodnot uvedených v SPC, které porovnal s dostupnými klinickými studiemi.
Své závěry týkající se stanoviska ČNS však upravil tak, že důvodem, proč pro stanovení výše
OTD nepoužil dávkování, které ve svém stanovisku ze dne 13. 9. 2012 ČNS uvedla, je široké
rozmezí jeho hodnot, neboť pro stanovení úhrady je nutné zvolit jednu hodnotu obvyklé dávky.
Poznamenal však, že OTD přípravků stanovená dle SPC jako zahajovací dávka v léčbě cervikální
dystonie spadá do dávkovacího intervalu, který ČNS uvedla.
[10] Na základě těchto skutečností SÚKL dle §18 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. „stanovil
OTD přípravku Botox na 200U v souladu s platným SPC, protože dávka 200U by dle SPC při první
aplikaci neměla být překročena. SPC dále uvádí, že v novějších studiích se dávky Botoxu v léčbě cervikální
dystonie pohybovaly v rozmezí od 95 do 360 jednotek s průměrem přibližně 240 jednotek. Ústavem stanovená
OTD je rovněž v souladu s recentnějšími podklady týkajícími se léčby cervikální dystonie dodanými účastníky
řízení, např. Dressler 2012 – obvyklé dávkování 150-400U Botoxu, Mohammadi 2010- průměrné dávkování
v rozmezí 145±44 U botoxu, Brockmann 2012- dávkování 175±76U Botoxu [a] OTD přípravku
Dysport na 500U, neboť tato dávka je v SPC přímo stanovena jako zahajovací dávka v léčbě cervikální
dystonie a také z důvodu možného většího výskytu nežádoucích účinků při vyšším dávkování, jak je patrné
ze znění SPC, ze studií dodaných účastníky řízení a ze samotného vyjádření účastníků řízení ohledně fyzikálně-
chemických vlastností předmětného přípravku. Nad rámec Ústav uvádí, že dávkování je taktéž v souladu
s podklady dodanými účastníky řízení týkajícími se léčby cervikální dystonie, např. Dressler 2012 – obvyklé
dávkování 300-800U, Mohammadi 2010 – průměrné dávkování 389±144 U Dysportu, Truong 2005 –
dávkování 500U Dysportu, Brockman 2012 – dávkování 708±278U Dysportu“.
[11] SÚKL dále dle §39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na §39c odst. 4 ZVZP stanovil pro
skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem
botulotoxinu základní úhradu ve výši 6 051,95 Kč za OTD. V daném kontextu pouze konstatoval
mechanismus, jakým jsou LP zařazeny do cenového srovnání ve smyslu §39c odst. 2 písm. a)
ZVZP, s tím, že nejsou-li stanoveny DDD, nebo jsou-li pro tutéž skupinu stanoveny různé
ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD.
Obvyklé terapeutické dávky byly stanoveny výše popsaným způsobem, následně byl vybrán
přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou terapeutickou dávku - referenční přípravek.
Referenčním přípravkem stanovil SÚKL přípravek DYSPORT obchodovaný v Řecku.
[12] Proti rozhodnutí SÚKL podali odvolání žalobce i osoba zúčastněná na řízení I). Žalovaný
odvolání zamítl a rozhodnutí SÚKL potvrdil výše uvedeným rozhodnutím ze dne 16. 8. 2013,
č. j. MZDR6101/2013, sp. zn. FAR: L28/2013. Žalovaný konstatoval, že SÚKL primárně
nestanovil poměr mezi jednotlivými dávkami předmětných léčivých přípravků, svůj postup
v rozhodnutí řádně zdůvodnil a stanovil OTD předmětných léčivých přípravků na základě
dávkování v SPC v souladu s §18 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. dle úvodní dávky, která
je v SPC předmětných LP vyjádřena vždy pouze jednou hodnotou. Výsledné hodnoty OTD
léčivých přípravků jsou pouze výsledkem samotného procesu stanovení OTD, a ne primárním
stanovením poměru dávek předmětných léčivých přípravků, přičemž odvolací orgán neshledal při
stanovení OTD léčivých přípravků přístup SÚKL jako nerovný.
[13] Ze správního spisu dále vyplynulo, že dle SPC přípravku BOTOX:
„Léčivá látka je botulini toxinum typus A 100 jednotek (U) v 1 lahvičce. […]
Dávkování doporučené pro Botox není použitelné pro jiné přípravky obsahující botulotoxin. Botox
by měl podávat pouze lékař s příslušnou kvalifikací, doloženou odbornou znalostí léčby a s použitím
požadovaného vybavení. Obecně platná optimální dávka a počet injekčních míst ve svalu nebyly pro všechny
indikace pevně stanoveny. V těchto případech by měl proto lékař sestavit individuální léčebný program. Optimální
velikost dávky by měla být stanovena titrací. […]
V úvodních kontrolovaných klinických studiích ke stanovení bezpečnosti a účinnosti u cervikální dystonie
byly dávky rekonstituovaného Botoxu v rozmezí od 140 do 280 U. V novějších studiích se dávky pohybovaly
od 95 do 360 U (s přibližným průměrem 240 U). Úvodní dávka u nových pacientů, stejně jako u jiné léčby,
se má zahájit nejnižší účinnou dávkou. Do žádného místa by nemělo být podáno více než 50
U. Do m. sternocleidomastoideus by nemělo být podáno víc než 100 U. Pro snížení incidence dysfagie se nesmí
injikovat do m. sternocleidomastoideus oboustranně. V první kúře se nesmí injikovat více než 200 U a úprava
následujících dávek závisí na počáteční odpovědi. Při jedné aplikaci by nikdy neměla být překročena celková
dávka 300 U. Optimální počet injekčních míst závisí na velikosti svalu.“
[14] Dle SPC přípravku DYSPORT obsahuje tento LP léčivou látku botulini toxinum typus A
500 jednotek (U) v 1 lahvičce. Pro dávkování pro referenční indikaci SPC stanoví:
„Iniciální doporučená dávka pro léčbu spastické torticollis je 500 U pro pacienta, podaná rozděleně
do 2 nebo 3 nejaktivnějších krčních svalů. […]
Všechny ostatní formy torticollis vysoce závisí na znalosti specialisty a na EMG, aby byly určeny a léčeny
nejaktivnější svaly. EMG by mělo být užíváno diagnosticky pro všechny komplexní formy torticollis, pro
přehodnocení po neúspěšné injekci u nekomplexních případů a pro zavádění injekce do hlubokých svalů nebo
u pacientů s nadváhou se špatně palpovatelnými krčními svaly.
Při následujícím podání může být dávka přizpůsobena klinické odpovědi a pozorovaným nežádoucím
účinkům. Doporučuje se rozmezí dávky od 250 do 1000 U. Vyšší dávka už může být spojena se zvýšením
nežádoucích účinků, zvláště dysfagie. Maximální podaná dávka nesmí přesáhnout 1000 U.“
[15] Proti rozhodnutí žalovaného podal žalobce žalobu k Městskému soudu v Praze, který
napadené rozhodnutí shora uvedeným rozsudkem zrušil a věc vrátil žalovanému k dalšímu řízení.
Městský soud především konstatoval, že dle usnesení rozšířeného senátu Nejvyššího správního
soudu ze dne 9. 12. 2014, č. j. 4 Ads 35/2013 - 63, publ. pod č. 3174/2015 Sb. NSS (všechna zde
uvedená rozhodnutí jsou dostupná též na www.nssoud.cz), jsou žadatelé o stanovení výše
a podmínek úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění podle §39f odst. 2 písm. a)
ZVZP, jakožto držitelé registrace těchto léčivých přípravků a účastníci správního řízení podle
§39g odst. 1 téhož zákona, v rámci soudního přezkumu rozhodnutí v tomto řízení vydaného
aktivně procesně legitimováni podle §65 odst. 1 s. ř. s.
[16] Dle městského soudu nebylo možné shledat nepřezkoumatelnost napadeného rozhodnutí
žalovaného pro nevypořádání se s důkazními návrhy, které žalobce uplatnil v průběhu správního
řízení, neboť žalovaný se těmito podklady zabýval a vysvětlil, proč se správní orgány k určitým
podkladům přiklonily a k jiným nikoli. Městský soud neshledal ani žalobcem tvrzený vnitřní
rozpor, který by vyvolával nesrozumitelnost rozhodnutí a který měl spočívat v tom, že na straně
jedné SÚKL omezil preskripci předmětných léčivých přípravků symboly ES/NEU, tedy navázal
ji na specializovaná centra, a na straně druhé ji v některých indikacích povolil všem lékařům
rehabilitační medicíny. Nedůvodnou městský soud shledal i námitku neexistence specializovaných
center. Přitom zohlednil vyjádření žalovaného, podle něhož z hlediska úhrady ze systému
veřejného zdravotního pojištění zde určité omezení preskripce předmětných léčivých přípravků
existovalo již v době před vydáním napadeného rozhodnutí.
[17] Městský soud nespatřoval nepřezkoumatelnost napadeného rozhodnutí ani v použití
OTD místo ODTD. LP jsou dávkovány intervalově (jednou za 84 dní), každý v jiném rozsahu
specifických jednotek a jedná se toliko o matematický přepočet a v tomto smyslu nezáleží na tom,
jestli úhrada bude stanovena ve vztahu k OTD, nebo ve vztahu k ODTD. Kdyby se úhrada
stanovila ve vztahu k ODTD každého z léčivých přípravků, pak by byla rovna podílu OTD
jednotlivého léčivého přípravku a čísla 84 (OTD/84). Městský soud shledal nedůvodnou také
námitku nepřezkoumatelnosti spočívající v použití převodního poměru mezi léčivými přípravky
BOTOX a DYSPORT, dle městského soudu však nebyl správními orgány dostatečně zjištěn
skutkový stav.
[18] Městský soud totiž shledal důvodným okruh žalobních námitek týkajících se způsobu
stanovení úhrady léčivého přípravku BOTOX. Soud nepovažoval postup správních orgánů při
hodnocení podkladů rozhodnutí a zjišťování skutkového stavu za konzistentní, a tudíž ani
za korektní. Správní orgány na jedné straně odmítly vycházet z podkladů, které předložili
účastníci správního řízení, a ze zpráv odborných společností s tím, že nejsou dostatečně
vypovídající a že poměr iniciálních dávek předmětných léčivých přípravků uvádějí – ve stručnosti
řečeno – nedostatečně exaktně. Samy správní orgány však vyšly z podkladů, které trpí obdobnými
deficity. Městský soud měl ve shodě s žalobcem za to, že správní orgány při stanovení iniciálních
dávek léčivých přípravků BOTOX a DYSPORT, vycházejíce z SPC, porovnávaly neporovnatelné
hodnoty. Soud shledal, že SPC i při zohlednění jejich celkového kontextu uvádějí u referenční
indikace v případě BOTOXU maximální možnou počáteční dávku (200 jednotek) a doporučenou
dávku neuvádějí, zatímco v případě DYSPORTU uvádějí SPC doporučenou počáteční dávku
(500 jednotek) a maximální dávku neuvádějí. Za těchto okolností tedy SPC předmětných léčivých
přípravků nebylo možné vzít jako rozhodný podklad pro stanovení jejich úhrady bez ohledu
na to, že jiné údaje o iniciálních dávkách předmětné SPC neobsahují, jak uvedl mimo jiné i sám
SÚKL.
[19] Městský soud dospěl k závěru, že SÚKL se nachází ve velmi obtížné situaci, v níž
shromážděné poklady, ať již jde o klinické studie, o vyjádření odborných společností nebo SPC,
neposkytují jednoznačnou odpověď na otázku, v jaké hladině stanovit iniciální dávky
předmětných LP. Za takových okolností však nelze na zjišťování skutkového stavu rezignovat,
ale je třeba v něm naopak pokračovat. Předně se nabízejí další konzultace s odbornými
společnostmi, v rámci nichž by měl žalovaný, popř. SÚKL, usilovat o co nejpřesnější stanovení
iniciálních dávek předmětných LP. Ukáže-li se tato cesta nepřínosnou, nezbude dle městského
soudu než provést důkaz znaleckým posudkem. Vzhledem k subsidiaritě tohoto důkazního
prostředku by však ještě předtím správní orgány měly znovu uvážit, zda jimi zvolená referenční
indikace je z hlediska stanovení úhrady tou nejvhodnější a jedinou možnou, která přichází
v úvahu. Nepodaří-li se ani s využitím právě uvedených postupů skutkový stav dostatečně
ustanovit, měly by se dle městského soudu správní orgány zabývat otázkou, zda předmětným LP,
byť se shodnými indikacemi, je vůbec možné stanovit společnou úhradu, jestliže nelze
s dostatečnou přesností určit jejich iniciální dávky způsobilé k porovnání.
II.
Obsah kasační stížnosti
[20] Žalovaný (stěžovatel) napadá rozsudek městského soudu z důvodů uvedených v §103
odst. 1 písm. a) a d) s. ř. s. Stěžovatel pokládá rozsudek městského soudu za nepřezkoumatelný
z důvodu nesrozumitelnosti nebo nedostatku důvodů a závěry soudu o neporovnatelnosti hodnot
předmětných OTD mají dle něj nesprávný právní a odborný podklad.
[21] Dle stěžovatele se městský soud v části, v níž byla shledána žalobní námitka důvodnou,
neopírá o žádná relevantní ustanovení právních předpisů a navíc nesprávně vystihuje skutkový
stav. Soud dle stěžovatele neuvedl, která ustanovení právních předpisů měla být při rozhodování
správních orgánů porušena, a ani není jinak z argumentace soudu možno seznat, v čem
konkrétně spočívala nezákonnost postupu správních orgánů při stanovení výše jednotlivých
ODTD. Stěžovatel odkázal na dle něj rozhodná ustanovení §39b odst. 2 písm. f), odst. 7 ZVZP
a §18 vyhlášky č. 92/2008 Sb., přičemž rozsudek o nich vůbec nepojednává.
[22] Městský soud dle stěžovatele neodůvodnil právními předpisy předpokládaným způsobem,
proč nebylo možné SPC předmětných léčivých přípravků vzít jako rozhodný podklad pro
stanovení jejich úhrad, a proto považuje rozsudek za nesrozumitelný a nedostatečně odůvodněný.
V případě SPC se jedná o klíčový zdroj odborných informací o vlastnostech LP a SPC je také
důležitým dokumentem, který v zásadní míře vymezuje možnosti jejich legálního využití
v klinické praxi. Skutečnost, že doporučené běžné dávkování není vyjádřeno stejným způsobem,
dle stěžovatele není okolností, která by znemožňovala postup stanovení výší ODTD dle
§18 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Současně stěžovatel upozornil, že nebylo možné ODTD
stanovit dle §18 odst. 1 nebo 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Dle stěžovatele městský soud svým
závěrem o nemožnosti použít SPC předmětných léčivých přípravků jakožto rozhodný podklad
pro stanovení jejich úhrady překvapivě a bez bližšího odůvodnění prolomil dispoziční zásadu
ovládající soudní řízení správní (§75 odst. 2 věta první s. ř. s.).
[23] V další námitce stěžovatel nesouhlasil s tím, že by správní orgány porovnávaly
neporovnatelné hodnoty. V projednávaném případě došlo k porovnání LP v indikaci cervikální
dystonie. Dle stěžovatele z odkazu SÚKL na §18 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. lze dovodit,
že ODTD byly stanoveny na úrovni doporučeného běžného dávkování přípravků, které
je uvedeno v jejich SPC, tedy na stejné, předpisy výslovně předpokládané úrovni, a dále toto
kritérium správní orgány zpřesnily tak, aby se vztahovalo na stejný okamžik léčby. Vyjádření
dávkování se napříč SPC různých léčivých přípravků velmi často odlišuje, nejedná se však dle
stěžovatele o okolnost, která by znemožňovala po právní a odborné stránce porovnat tato
dávkování, neboť i lékař musí být přes rozdíly v popisu dávkování schopen pacientovi aplikovat
správnou první dávku – toto by však v případě soudem tvrzené neporovnatelnosti dávkování
jednotlivých přípravků nebylo proveditelné. Z uvedeného je podle stěžovatele zřejmé, že tvrzení
soudu o neporovnatelnosti hodnot dávkování nemá po právní či odborné stránce dostatečnou
oporu.
[24] Dle stěžovatele SPC předmětného přípravku BOTOX uvádí obecný pokyn pro podání
co možná nejnižší účinné dávky, přičemž tuto dávku definuje dle stěžovatele pouze v případě
iniciačního podání jako dávku 200 U. Pokud by tomu tak nebylo, bylo by dle stěžovatele znění
SPC přípravku BOTOX nutně vnitřně rozporné, jelikož dávku 200 U exaktně doporučuje pro
první podání. Nižší srozumitelnost SPC přípravku BOTOX dle stěžovatele nesmí jít k tíži
ostatních účastníků řízení.
[25] Dle stěžovatele sice nelze tvrdit, že dávka 500 U léčivé látky přípravku DYSPORT
má stejný účinek a je stejně bezpečná jako dávka 200 U léčivé látky přípravku BOTOX, to však
není ničím překvapivým, jelikož §39c odst. 1 ZVZP výslovně předpokládá určité rozdíly
v účinnosti a bezpečnosti ve skupinách v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků.
K tomu stěžovatel odkázal na rozsudky Městského soudu v Praze ze dne 22. 5. 2015,
č. j. 5 Ad 11/2010 - 164, nebo ze dne 23. 9. 2015, č. j. 7 Ad 19/2011 - 98. Případné rozdíly
v bezpečnosti a účinnosti lze dle stěžovatele zhodnotit formou přiznání bonifikace za vyšší
či zásadně vyšší účinnost a bezpečnost ve smyslu §8 a §9 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Smyslem
a účelem stanovení ODTD tak dle něj není za každou cenu srovnat jejich výše tak, aby
vyjadřovaly identický účinek či bezpečnost, jelikož takový postup by odporoval smyslu a účelu
§39c odst. 1 ZVZP či §8 a §9 vyhlášky č. 92/2008 Sb.
[26] Stěžovatel na závěr uvedl, že lékař by při první aplikaci nepochybně podal
500 U přípravku DYSPORT nebo 200 U přípravku BOTOX, a proto se závěr městského soudu,
že správní orgány porovnávaly neporovnatelné hodnoty, nezakládá na pravdě.
III.
Vyjádření žalobce a osob zúčastněných na řízení
[27] Žalobce ve svém vyjádření uvedl, že městský soud dle jeho názoru jednoznačně vyložil,
že spatřuje nesprávnost posouzení správních orgánů v nesprávném přepočtu maximální
a doporučené iniciální dávky jakožto dvou zcela odlišných hodnot, a dal jasný návod, kterým
směrem by se mělo ubírat další dokazování, předně doporučil další konzultace s odbornými
společnostmi. Nelze proto tvrdit, jak to činí v kasační stížnosti stěžovatel, že SPC je zásadní
důkaz, bez něhož v podstatě nelze předmětným přípravkům stanovit úhradu z prostředků
veřejného zdravotního pojištění. Takové tvrzení je i v rozporu s hierarchií postupu pro stanovení
dávkování, která je popsána v §15 vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 376/2011 Sb., kterou
se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, nahrazující vyhlášku
č. 92/2008 Sb., přičemž dle tohoto ustanovení SPC není jediným důkazem pro určení dávkování.
[28] Dle žalobce z rozsudku městského soudu jednoznačně vyplývá, která ustanovení týkající
se stanovení ODTD byla dle soudu porušena i z jakých důvodů nebylo možné použít SPC jako
rozhodný podklad pro jejich určení. Základní problém v rozdílnosti dávkování obou LP
uvedeného v jejich SPC nelze překlenout strohým konstatováním, jaké učinil stěžovatel ve své
kasační stížnosti, že vyjádření dávkování nestejným způsobem by znemožňovala stanovení
ODTD dle SPC. Správní orgány jsou povinny postupovat podle §3 správního řádu, a jestliže
se jedná o v zásadě terapeuticky zaměnitelné LP v referenční indikaci cervikální dystonie
(spastická torticollis) a pravidla stanovení úhrad jsou založena na principu „za stejný účinek stejná
úhrada“, jak plyne z definice referenčních skupin dle §39c odst. 1 ZVZP, je logické, že dávky
musejí být v referenční indikaci vzájemně porovnatelné. V případě, že podle SPC dávky vzájemně
porovnatelné nejsou, musí správní orgány postupovat dále ve zjišťování skutkového stavu, jak
ostatně naznačil městský soud.
[29] Dle žalobce měl stěžovatel dle §3 správního řádu povinnost ve smyslu §18 vyhlášky
č. 92/2008 Sb. zjistit, jaké je doporučené běžné dávkování dle SPC a zda dávkování v běžné
klinické praxi nepřevyšuje doporučené běžné dávkování dle SPC, avšak k žádným skutkovým
závěrům týkajícím se dávkování v běžné klinické praxi nedospěl a v otázce běžného dávkování
dle SPC vycházel z různých hodnot uvedených v SPC.
[30] Žalobce zopakoval, že použití dávky, která by neměla být při první aplikaci překročena,
při stanovení OTD BOTOXU a doporučené zahajovací dávky u stanovení OTD DYSPORTU
je nesprávné. Již z formulace „doporučená počáteční dávka“ jasně vyplývá, že lékař může podle
individuálního případu posoudit, zda bude dávka zvýšena nebo snížena. Naopak u BOTOXU,
u něhož je použita formulace „maximální možná dávka“, je jednoznačně dáno, že lékař při její
první indikaci není oprávněn zvýšit iniciální dávku nad 200 U. Současně dle žalobce není tento
postup v souladu s SPC přípravku, které vyžaduje zahájení léčby nejnižší účinnou dávkou, ani
s doporučením ČNS léčit pomocí LP v nejnižší účinné dávce.
[31] Dle žalobce správní orgány v průběhu řízení nedostatečně přihlédly ke stanoviskům ČNS,
byť tvrdí, že jejich rozhodnutí jsou s nimi v souladu. Žalobce odkázal na vyjádření ČNS ze dne
18. 12. 2012 k obvyklému dávkování a na její stanovisko ze dne 27. 10. 2011, v němž uvedla,
že u nově léčeného pacienta u „průměrné“ cervikální dystonie osciluje dávkování mezi 100 - 200
U BOTOXU či 500 - 1000 U DYSPORTU. Z naposledy citovaného stanoviska dle žalobce
vyplývá, že stanovená OTD je na horní hranici rozmezí dávky u nově léčeného pacienta
u BOTOXU a na spodní hranici rozmezí u DYSPORTU, což dle žalobce zakládá nerovný
přístup.
[32] Žalobce dále rozporoval vyjádření SÚKL, podle něhož jsou stanovené OTD v souladu
s uvedenými podklady rozhodnutí, především s přezkoumávanými studiemi, neboť rozmezí
průměrného dávkování je značně široké a z vyjádření správních orgánů nevyplývá, proč
je stanovená OTD v rámci zjištěných intervalů nejvhodněji nastavena. Navíc v případě publikace
Mohammadi 2010 ani dávkování stanovené SÚKL (200 U) do intervalu 145±44 U nespadá.
Uvedené studie také neobsahují informace pouze o dávkování při iniciální léčbě, ale souhrnně
pro iniciální i pokračující léčbu. Pokud by správní orgány stanovily OTD v souladu s uvedenými
studiemi, nemohlo by být dávkování relevantní pouze pro iniciální léčbu, ale současně jak pro
iniciání, tak pro pokračující léčbu. Zároveň dle žalobce správní orgány při svém rozhodování
nezohlednily další předložené podklady. Žalobce navrhl, aby Nejvyšší správní soud kasační
stížnost zamítl.
[33] Osoby zúčastněné na řízení se ke kasační stížnosti nevyjádřily.
IV.
Replika stěžovatele a duplika žalobce
[34] Stěžovatel v reakci na vyjádření žalobce zopakoval, že dle jeho názoru není
akceptovatelné zrušení jeho rozhodnutí pro závěry týkající se stanovení výší ODTD, když
z rozsudku není možné identifikovat konkrétní nesoulad správních rozhodnutí s právními
předpisy.
[35] Dle stěžovatele městský soud nezakázal správním orgánům využít SPC předmětných LP
pouze v případě stanovení výší ODTD, ale zakázal využití SPC předmětných léčivých přípravků
správním orgánům také paušálně při stanovení jejich úhrady, byť toho se žalobce ve své žalobě
ani nedomáhal. Využití SPC při stanovení výší ODTD přitom §18 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. naopak přikazoval. Dle stěžovatele závěr městského soudu ohrožuje setrvání předmětných
léčivých přípravků v systému úhrad z důvodu nepřiznání úhrady dle §15 odst. 6 ZVZP a tedy
i důležitý veřejný zájem na dostupnosti hrazené terapie dle §17 odst. 2 ZVZP.
[36] K dalším žalobcem uváděným okolnostem stěžovatel uvedl, že soud v rozsudku nevytkl
správním orgánům nic jiného, než onu neporovnatelnost hodnot z SPC, k čemuž zopakoval své
základní argumenty. Argumentace žalobce zabývající se dalšími okolnostmi byla tedy dle
stěžovatele mimoběžná a nesouvisící s projednávaným rozsudkem.
[37] Žalobce v odpovědi na repliku stěžovatele podotkl, že názor stěžovatele, podle něhož
by lékař jistě jako iniciální dávku použil 200 U BOTOXU nebo 500 U DYSPORTU,
je nepřezkoumatelný, neboť není zřejmé, z jakých zdrojů toto tvrzení vychází. Stěžovatel
popisuje situaci z reálné klinické praxe, avšak nedoložil své tvrzení ani vyjádřením odborné
společnosti, ani odkazem na odpovídající klinické studie, přičemž sám SÚKL uvedl, že nelze
jednoznačně stanovit převodní poměr mezi LP s obsahem botulotoxinu A.
[38] Žalobce dále uvedl, že nesouhlasí s postupem stěžovatele, který stanovil OTD pro
přípravek BOTOX na samé horní hranici dávkování, ačkoli pro přípravek DYSPORT stanovil
OTD při spodní hranici dávkování. Obvyklá terapeutická dávka 200 U pro BOTOX je značně
nadhodnocena. Jak již žalobce dříve upozorňoval, jedná se o maximální dávku v první léčebné
kúře, proto nemůže být považována za OTD vycházející z reálné klinické praxe.
[39] Argumentaci stěžovatele, že městský soud zakázal použití SPC předmětných LP paušálně,
což může způsobit nemožnost jejich úhrady, považuje žalobce za absurdní. V případě,
že by správní orgány v konečném důsledku snad dospěly k závěru, že léčivé přípravky BOTOX
a DYSPORT nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné podle §39c odst. 1 ZVZP, ještě
to neznamená, že by měly bez dalšího ztratit úhradu. Jediným důsledkem takového posouzení
by bylo, že by musely být posuzovány samostatně a podmínky pro přiznání úhrady obou léčivých
přípravků by musely projít samostatným posouzením. I léčivým přípravkům stojícím mimo
jakoukoliv referenční skupinu je v praxi standardně stanovena úhrada. Městský soud na žádném
místě odůvodnění svého rozhodnutí neuvedl, že by nemělo být vůbec postupováno podle
§18 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a že by nemělo být pro účely stanovení ODTD nahlédnuto do SPC.
Ostatně tak předvídá §18 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Nicméně hodnoty uvedené v SPC musejí být
vykládány rozumně s ohledem na to, co přesně znamenají, aby bylo možné zaručit, že bude
naplněn cíl zákona, kterým je stanovit zaměnitelné léčbě stejnou úhradu (princip za stejný účinek
stejná úhrada). Nelze tak otrocky přebírat jakékoliv hodnoty z SPC, ale správní orgány musejí
provést logické úvahy, aby dospěly ke správnému řešení každého konkrétního případu v souladu
se zákonnými pravidly a pravidly stanovenými ve vyhlášce č. 92/2008 Sb.
V.
Posouzení věci Nejvyšším správním soudem
[40] Nejvyšší správní soud posoudil formální náležitosti kasační stížnosti a shledal, že kasační
stížnost je podána včas, neboť byla podána ve lhůtě dvou týdnů od doručení napadeného
rozhodnutí městského soudu (§106 odst. 2 s. ř. s.), je podána oprávněnou osobou, neboť
stěžovatel byl účastníkem řízení, z něhož napadené rozhodnutí městského soudu vzešlo (§102
s. ř. s.), a jedná za něj k tomu oprávněný zaměstnanec s právním vzděláním, které je požadováno
pro výkon advokacie (§105 odst. 2 s. ř. s.).
[41] Nejvyšší správní soud dále přistoupil k přezkoumání napadeného rozsudku v mezích
rozsahu kasační stížnosti a uplatněných důvodů, přičemž zkoumal, zda napadené rozhodnutí
městského soudu netrpí vadami, k nimž by musel přihlédnout z úřední povinnosti (§109 odst. 3
a 4 s. ř. s.), a dospěl k závěru, že kasační stížnost není důvodná.
[42] Nejvyšší správní soud předně posuzoval námitku nepřezkoumatelnosti napadeného
rozsudku. Obsahem pojmu nepřezkoumatelnosti se Nejvyšší správní soud zabýval například
v rozsudku ze dne 3. 12. 2019, č. j. 4 Azs 406/2019 – 28, v němž odkázal na svou ustálenou
judikaturu, konkrétně na rozsudky ze dne 29. 7. 2004, č. j. 4 As 5/2003 – 52, ze dne 18. 10. 2005,
č. j. 1 Afs 135/2004 – 73, publ pod č. 787/2006 Sb. NSS, ze dne 14. 7. 2005, č. j. 2 Afs 24/2005
– 44, publ. pod č. 689/2005 Sb. NSS, ze dne 17. 1. 2008, č. j. 5 As 29/2007 – 64, nebo ze dne
25. 5. 2006, č. j. 2 Afs 154/2005 – 245, a shrnul, že „rozhodnutí je nepřezkoumatelné pro nedostatek
důvodů, jestliže není zřejmé, jakými úvahami se soud řídil při naplňování zásady volného hodnocení důkazů
či utváření závěru o skutkovém stavu; z jakého důvodu nepovažoval za důvodnou právní argumentaci v žalobě;
proč považoval žalobní námitky za liché, mylné nebo vyvrácené nebo proč subsumoval skutkový stav pod zvolené
právní normy. Dalším důvodem nepřezkoumatelnosti rozhodnutí může být případ, kdy soud opomněl přezkoumat
některou ze včas uplatněných žalobních námitek. Nesrozumitelné je pak rozhodnutí krajského soudu především
tehdy, pokud z něho není zřejmé, jak soud rozhodl, v jaké věci, pokud výrok neodpovídá odůvodnění, případně
pokud jsou v rozhodnutí krajského soudu jiné vnitřní rozpory. Dle judikatury Ústavního soudu (viz např. nálezy
ze dne 20. 6. 1996, sp. zn. III. ÚS 84/94, ze dne 26. 6. 1997, sp. zn. III. ÚS 94/97, a ze dne
21. 10. 2004, sp. zn. II. ÚS 686/02) je jedním z principů, představujících součást práva na řádný proces
a vylučujících libovůli při rozhodování, i povinnost soudů své rozsudky řádně odůvodnit (ve správním soudnictví
srov. ustanovení §54 odst. 2 s. ř. s.). Z odůvodnění tak musí vyplývat vztah mezi skutkovými zjištěními
a úvahami při hodnocení důkazů na straně jedné a právními závěry na straně druhé. Nepřezkoumatelné
rozhodnutí nedává dostatečné záruky pro to, že nebylo vydáno v důsledku libovůle a způsobem porušujícím
ústavně zaručené právo na spravedlivý proces“. Nejvyšší správní soud však v případě napadeného
rozsudku takové vady neshledal.
[43] Nejvyšší správní soud posoudil jako nedůvodnou námitku nepřezkoumatelnosti, která
měla spočívat v neuvedení ustanovení právních předpisů, jež měla být při rozhodování správních
orgánů porušena, a v tom, že dle stěžovatele nelze z argumentace soudu seznat, v čem konkrétně
spočívala nezákonnost postupu správních orgánů při stanovení výší ODTD. Dle Nejvyššího
správního soudu z rozsudku bezesporu vyplývá, že byla OTD (nikoliv ODTD, jak již objasnil
SÚKL ve svém rozhodnutí i městský soud v napadeném rozsudku) stanovena na základě
neporovnatelných hodnot, neboť správní orgány nedostatečně zjistily skutkový stav. Jak
je stěžovateli jistě známo, při svém postupu ve správním řízení jsou správní orgány povinny
se řídit správním řádem, nestanoví-li zvláštní zákon jinak, přičemž jednou z jejich povinností
je dostatečně zjistit skutkový stav věci (§3 a §52 správního řádu). Jestliže tedy bylo rozhodnutí
stěžovatele postaveno na nedostatečně zjištěném skutkovém stavu, tedy jím zjištěná skutková
podstata nemá oporu ve spise, případně je s ním v rozporu, nelze rozhodnutí označit za zákonné.
Městský soud přitom stěžovatele v rozsudku výslovně vyzval k podrobnějšímu zjišťování
skutkového stavu a vymezil mu k tomu dokonce konkrétní postup. Nelze proto přisvědčit tvrzení
stěžovatele, že se rozsudek neopírá o relevantní ustanovení právních předpisů. Námitku,
že rozsudek nesprávně vystihuje skutkový stav, stěžovatel v kasační stížnosti nijak nerozvedl
a Nejvyšší správní soud na základě takto obecně formulované námitky žádné pochybení
městského soudu v tomto směru neshledal.
[44] Městský soud dospěl k závěru, že ze skutkového stavu, tedy z podkladů správními orgány
shromážděných, nebylo možné stanovit skutkovou podstatu, kterou vzaly správní orgány za svou,
resp. nebylo možné stanovit OTD předmětných LP, neboť hodnoty, které SÚKL pro stanovení
OTD vybral na základě shromážděných podkladů, neodpovídají jím stanovenému kritériu a jsou
neporovnatelné. Ani výpočet základní úhrady pro terapeuticky zaměnitelné přípravky obsahující
botulotoxin tedy nebyl možný.
[45] Zásadní otázkou v projednávaném případě tedy je, zda hodnoty zjištěné v průběhu
správního řízení jsou dostatečné k určení úhrady těchto LP. K této otázce směřují také další
námitky stěžovatele. Stanovení úhrad je upraveno v §39g odst. 4 ZVZP: „Při rozhodování o výši
a podmínkách úhrady Ústav léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely stanoví základní
úhradu podle §39c. Při stanovení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní
lékařské účely základní úhradu zvýší nebo sníží na základě posouzení podmínek stanovených v §39b odst. 2
způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem (§39b odst. 7).“
[46] Pro stanovení výše úhrady konkrétního léčivého přípravku se tedy nejdříve musí stanovit
jeho základní úhrada podle §39c citovaného zákona. Podle §39c odst. 1 ZVZP, v relevantním
znění, SÚKL „zařazuje léčivý přípravek v rámci řízení podle §39g do referenční skupiny. Základní úhrada
léčivého přípravku se rovná základní úhradě referenční skupiny, do které byl léčivý přípravek zařazen. Základní
úhrada je úhrada pro obvyklou denní terapeutickou dávku léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích
a je shodná pro celou referenční skupinu. Referenčními skupinami jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě
terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím.
Seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem“.
[47] Základní úhrada léčivého přípravku se tedy zjišťuje podle základní úhrady referenční
skupiny, do níž byl daný přípravek zařazen. Výše základní úhrady referenční skupiny se stanoví
dle §39c odst. 2 ZVZP. Obdobný postup se ve smyslu §39c odst. 4 ZVZP, v relevantním znění,
měl použít také u LP, který nelze zařadit do žádné referenční skupiny.
[48] Dle §39c odst. 2 písm. a) ZVZP, v relevantním znění, se základní úhrada stanovila
ve výši „nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku
nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské
unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice; léčivým
přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý
přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě
terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou
látku, činil v uplynulém kalendářním čtvrtletí nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí generikum k léčivé látce, které
je uváděno na trh v České republice; takové první až třetí generikum se vždy považuje za dostupné na trhu
v České republice. V členských státech Evropské unie se léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské
účely považuje za dostupnou, není-li prokázán opak; zahraniční cena pro konečného spotřebitele se pro účely
stanovení základní úhrady upravuje o případné rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla
zjištěna, a Českou republikou“. Tímto postupem tak SÚKL nejdříve zařadil léčivý přípravek
do referenční skupiny, určil pro referenční skupinu základní úhradu, na jejímž základě určil
úhradu pro konkrétní léčivý přípravek (srovnej rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne
10. 5. 2016, č. j. 8 As 86/2015 - 70).
[49] Úhradu konkrétního přípravku může následně SÚKL dále zvyšovat či snižovat na základě
posouzení vlastností léčivého přípravku dle §39b odst. 2 ZVZP, mezi něž se např. řadí jeho
terapeutická účinnost a bezpečnost, závažnost onemocnění, k jejímuž léčení je určen, nákladová
efektivita, vhodnost cesty podání, léková forma, síla a velikost balení atd. Postup při tomto
následném hodnocení byl podrobně stanoven v části čtvrté vyhlášky č. 92/2008 Sb., přičemž
§7 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovil, že se zvýšení nebo snížení výše úhrady přípravku oproti
základní úhradě hodnotí oproti přípravku, který byl použit pro stanovení výše základní úhrady.
Nejvyšší správní soud přitom ve svých rozhodnutích dospěl k závěru, že teprve v navazující fázi,
kdy je stanovena výše úhrady jednotlivých přípravků podle §39b ZVZP, mohly být použity
koeficienty dle vyhlášky č. 92/2008 Sb. na základě zmocnění v §39b odst. 7 ZVZP, tedy
posouzení terapeutické účinnosti a bezpečnosti dle §39b odst. 2 písm. a) ZVZP, zhodnocení
vhodnosti síly dle §39b odst. 2 písm. e) ZVZP a posouzení obvyklého dávkování dle §39b odst.
2 písm. f) ZVZP, která nelze zaměňovat s posouzením jejich účinnosti, bezpečnosti a klinického
využití podle §39c odst. 1 ZVZP (viz rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 5. 5. 2016,
č. j. 5 Ads 76/2015 – 80).
[50] Postup stanovení základní úhrady referenční skupiny dle §39c ZVZP nelze směšovat
s následným stanovením výše a podmínek úhrady jednotlivých LP dle §39b ZVZP.
V projednávaném případě je nutné se zaměřit na zákonnost stanovení základní úhrady referenční
skupiny LP. Jestliže se základní sporná otázka v předmětné věci týkala základní úhrady pro
referenční skupinu, resp. stanovení OTD pro její zjištění, není dle Nejvyššího správního soudu
ani důvod pro to, aby městský soud odkazoval na §39b ZVZP, jak vyžadoval stěžovatel. SÚKL
v projednávaném případě s ohledem na nemožnost využití §39c odst. 2 písm. b) a c) ZVZP
vybral přípravky, které zařadil do cenového srovnání v souladu s §39c odst. 2 písm. a) ZVZP.
Dále k nim měl stanovit ODTD dle §18 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a následně vybrat referenční
přípravek, tedy přípravek s nejnižší cenou připadající na ODTD.
[51] Nejvyšší správní soud na tomto místě považuje za nutné zdůraznit, že §18 vyhlášky
č. 92/2008 Sb., dle kterého SÚKL postupoval při stanovení ODTD pro účely základní úhrady
referenční skupiny, se nachází také v části čtvrté této vyhlášky, avšak dle §18 odst. 8 vyhlášky
č. 92/2008 Sb. „[o]bvyklou denní terapeutickou dávku pro účely této vyhlášky tvoří množství léčivé látky
na jeden den terapie upravené podle odstavců 1 až 7“ předmětného ustanovení. Přes značnou nelogičnost
členění vyhlášky lze tedy toto ustanovení využít pro stanovení základní úhrady referenční
skupiny, neboť část třetí vyhlášky č. 92/2008 Sb. zabývající se způsobem hodnocení výše
a podmínek základní úhrady se nevěnuje stanovení ODTD ve smyslu §39c odst. 1 ZVZP.
[52] Dle §18 vyhlášky č. 92/2008 Sb. platilo:
„(1) Pro stanovení výše úhrady se vychází z definované denní dávky doporučené Světovou zdravotnickou
organizací, není-li dále stanoveno jinak.
(2) Je-li doporučené běžné dávkování přípravku uvedené v souhrnu údajů o přípravku vyšší než
dávkování uvedené v odstavci 1, použije se pro stanovení výše úhrady toto dávkování.
(3) Pokud je obvyklé dávkování v běžné klinické praxi vyšší než dávkování uvedené v odstavcích 1 a 2,
použije se pro stanovení úhrady toto obvyklé dávkování.
(4) Je-li přípravek dávkován intervalově a je srovnáván s jinou terapií, přepočítává se dávkování pro
potřeby stanovení úhrady na průměrnou denní dávku. Je-li dávkován podle tělesné hmotnosti pacienta, přepočítává
se dávkování s ohledem na průměrnou hmotnost.
(5) Nelze-li vzhledem k charakteru přípravku dávkování stanovit nebo zjistit, použije se pro stanovení
úhrady 1 dávka přípravku, nebo není-li to možné, vhodná jednotka hmotnosti přípravku. […]“
[53] SÚKL dle svého vyjádření nemohl využít §18 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., neboť
DDD nebyly Světovou zdravotnickou organizací stanoveny, proto využil SPC předmětných
přípravků. Městský soud přitom stěžovateli nevytýkal použití §18 vyhlášky č. 92/2008 Sb.
Nezpochybňoval ani roli SPC jako významného zdroje informací, ani samotnou možnost použití
SPC pro stanovení OTD ve smyslu §18 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., ostatně šlo o kritérium
pro zjištění OTD stanovené obecně závazným právním předpisem. Ani aplikace ustanovení
právního předpisu však není možná, pokud mu neodpovídá skutkový stav, na nějž je použito.
Tvrzení stěžovatele, že §18 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. použití SPC přípravků přikazuje,
je značně nadnesené a to i s ohledem na to, že odst. 2 daného ustanovení má být použit pouze,
pokud není možné použít odst. 1 (nebo je dávka v SPC vyšší) a pokud není vyšší obvyklé
dávkování v běžné klinické praxi (viz odst. 3 daného ustanovení). Z pouhého odkazu SÚKL
na §18 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. nelze bez dalšího dovodit, že OTD byly skutečně
stanoveny na úrovni doporučeného běžného dávkování dle SPC, jak naznačuje stěžovatel. Nelze
přisvědčit námitce stěžovatele, že městský soud nedostatečně odůvodnil nemožnost SPC v tomto
konkrétním případě použít, jestliže dospěl k závěru, že SPC v daném případě neobsahovala údaje,
které z nich stěžovatel dovodil.
[54] Taková vada je dostatečně závažným pochybením, aby byla důvodem pro zrušení
rozhodnutí správního orgánu. Zcela zásadní otázkou proto je, zda je správný tento závěr
městského soudu, nebo je naopak pravdivé tvrzení stěžovatele, že stanovené dávky jsou pouze
odlišným vyjádřením stejné hodnoty doporučeného běžného dávkování. Nejvyšší správní soud
s ohledem na obsah správního spisu dospěl k závěru, že tvrzení stěžovatele nelze přisvědčit.
[55] Dle §18 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. se pro stanovení výše úhrady použije
doporučené běžné dávkování přípravku. Kritérium, které si SÚKL pro stanovení OTD vybral,
tedy doporučenou zahajovací dávku pro nové pacienty zařazené k léčbě cervikální dystonie,
by bylo možné považovat za zúžení tohoto pojmu. V tomto ohledu není dle Nejvyššího
správního soudu rozhodnutí SÚKL dostatečně odůvodněno, když SÚKL sám uvádí, že „stanovil
OTD přípravku Botox na 200U v souladu s platným SPC, protože dávka 200U by dle SPC při první aplikaci
neměla být překročena“. Nejvyšší správní soud se pozastavuje nad tím, jakým způsobem mohly
správní orgány dospět k závěru, že dávka označená jako maximální (zahajovací) je reálně běžná
doporučená (zahajovací) dávka, resp., jak uvedl stěžovatel v kasační stížnosti, nejnižší účinná
(zahajovací) dávka.
[56] Zajisté nelze přisvědčit stěžovateli, že SPC přípravku BOTOX by v případě výkladu
zastávaného městským soudem obsahovalo vnitřní rozpor. Naopak lze dospět k závěru, že dle
SPC má být z výsledků testů, na základě kterých je třeba dávkování stanovit, vypočítána pro
konkrétního pacienta nejnižší účinná zahajovací dávka, avšak pokud by i tato dávka měla
přesahovat 200 U, mělo by být užito pouze toto množství, neboť se jedná o bezpečné maximum
v případě první aplikace. U hodnoty 200 U se tedy nejedná o doporučené množství léku pro
první dávku, ale o její zastropování, jak podotkl již žalobce.
[57] Nutnost provést testování pacienta vyplývá z SPC obou přípravků i ze stanovisek ČNS.
S ohledem na jeho potřebu tak dle Nejvyššího správního soudu není validní ani námitka
stěžovatele, že při výkladu zastávaném žalobcem by nebyl lékař schopen stanovit správné
množství LP při první aplikaci, neboť dávkování je třeba přizpůsobit právě výsledkům testů
konkrétního pacienta. Nejvyšší správní soud naopak neshledal žádnou oporu pro tvrzení
stěžovatele, že lékař v klinické praxi by ve stejné situaci, kdy by aplikoval 500 U LP DYSPORT,
aplikoval právě 200 U LP BOTOX, pokud by DYSPORT neměl k dispozici, a naopak. Jedná
se o prosté přesvědčení stěžovatele, že lékař by tento převod uplatnil právě proto, že jej takto
aplikoval stěžovatel.
[58] Správní orgány uváděly, že stanovené hodnoty OTD jsou v souladu s intervaly dávkování
stanovenými v předložených studiích. V tomto ohledu je však nutné souhlasit se žalobcem,
že takový poukaz je zavádějící, jestliže dané studie nestanovily rozsah dávek podávaných při první
aplikaci, ale obecně průměrnou hodnotu dávek obvykle podávaných v průběhu celé léčby
a současně v případě některých studií vybraná hodnota do intervalu popsaného ve studii ani
nespadá. Obdobným pochybením pak trpí i závěr SÚKL, že jím stanovené hodnoty iniciálních
dávek jsou v souladu s intervaly dávkování dle stanoviska ČNS. Po této stránce považuje soud
výběr hodnot OTD za nedostatečně odůvodněný.
[59] Dle Nejvyššího správního soudu proto z výše uvedeného vyplývá, že v případě LP
BOTOX nebyla zvolena dávka tohoto přípravku, která by odpovídala kritériu doporučené
zahajovací dávky stanovenému v rozhodnutí SÚKL. S přihlédnutím ke skutečnosti, že hodnota
vybraná u LP DYSPORT byla v SPC výslovně označena za doporučenou zahajovací dávku, lze
aprobovat závěr městskému soudu, že správními orgány byly srovnávány neporovnatelné
hodnoty. Zjištěný skutkový stav tak neodpovídá závěrům, které z něj správní orgány vyvodily.
[60] Stěžovatel dále tvrdil, že rozdíly v účinnosti a bezpečnosti OTD LP se předpokládají
a budou promítnuty do následného hodnocení úhrady jednotlivých LP ve smyslu
§8 a §9 vyhlášky č. 92/2008 Sb., takže rozdíl v hodnotách je obhajitelný. Nejvyšší správní soud
se ztotožňuje s výkladem stěžovatele rozlišujícím mezi hodnocením účinnosti, bezpečnosti
a klinického využití LP pro stanovení referenční skupiny podle §39c odst. 1 ZVZP a následným
stanovením úhrady jednotlivých LP, do nichž se promítá hodnocení dle §8 a §9 vyhlášky
č. 92/2008 Sb., které provádějí §39b ZVZP; to ostatně Nejvyšší správní soud konstatoval již
ve svých předchozích rozhodnutích (viz výše). Tato skutečnost však nijak nesouvisí s tím, že pro
posuzované LP správní orgány stanovily hodnoty OTD spadající do naprosto odlišných kategorií.
Lze se také pozastavit nad tím, že ačkoliv na hodnocení jednotlivých LP v porovnání
s přípravkem, který byl použit pro stanovení výše základní úhrady, ve smyslu §39b ZVZP, resp.
§7 a násl. vyhlášky č. 92/2008 Sb., stěžovatel odkazuje v řízení před zdejším soudem, správní
orgány toto posouzení ve svém rozhodnutí v podstatě nezmínily a úhradu LP BOTOX stanovily
jako rovnou jeho základní úhradě dle §39c ZVZP, resp. rovnou základní úhradě referenčního
přípravku, aniž by alespoň uvedly, proč k následné úpravě základní úhrady LP nepřistoupily.
I v tomto ohledu lze shledat nedostatky v odůvodnění zejména rozhodnutí SÚKL.
[61] Dle Nejvyššího správního soudu tak nebylo možné na zjištěný skutkový stav aplikovat
§18 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Byť se jedná o metodu zjišťování OTD, která byla v souladu
s relevantními právními předpisy, lze přisvědčit žalobci, že nejde o jediný způsob, jak stanovit
OTD. Městský soud přitom vyzval stěžovatele k doplnění skutkových zjištění, resp.
shromážděných podkladů tak, aby bylo možné hodnoty odpovídající kritériu stanovenému SÚKL
stanovit pro oba LP. Pokud by doporučenou zahajovací dávku nebylo možné ani následně zjistit,
bylo by stále možné využít také §18 odst. 3 ZVZP, přičemž dle vyjádření ČNS „[n]ejspolehlivějším
způsobem zjištění ‚obvyklé‘ dávky při léčbě cervikální dystonie v České republice by byla retrospektivní
multicentrická studie, provedená optimálně ve všech centrech, kde jsou takoví pacienti léčeni. Takováto studie
dosud neproběhla a není ani v současné době plánována. Je však nepochybně v silách a pravomoci
SÚKL takovou studii iniciovat “. Jakkoliv tedy nebylo v době vydání žalobou napadených
rozhodnutí možné stanovit obvyklou dávku LP s obsahem botulotoxinu pouze z klinické praxe,
pokud bude SÚKL vyžadovat potřebné informace, lze zadat studii, na jejímž základě je možné
potřebné skutečnosti zjistit.
[62] Nejvyššímu správnímu soudu přitom není zřejmé, proč by situace po zrušení žalobou
napadeného rozhodnutí městským soudem měla vést k nepřiznání úhrady ve smyslu
§15 odst. 6 ZVZP. Stěžovatel neupřesnil, které z kritérií dle předmětného ustanovení by takový
postup ospravedlňovalo, a Nejvyšší správní soud v nyní projednávaném případě neshledává
splnění ani jednoho, i s ohledem na skutečnost, že správní orgány byly městským soudem pouze
vyzvány k větší míře pečlivosti při zjišťování skutkového stavu. Současně lze podotknout,
že zrušení předmětného rozhodnutí stěžovatele samo o sobě neznamená ztrátu nároku na úhradu
za tyto LP, jelikož o jejich úhradě bylo rozhodováno již dříve a zdejší soud neshledal důvody, pro
které by nebylo možné předchozí rozhodnutí aplikovat.
VI.
Závěr a náklady řízení
[63] Nejvyšší správní soud dospěl k závěru, že kasační stížnost není důvodná, a proto
ji v souladu s §110 odst. 1 in fine s. ř. s. zamítl.
[64] O náhradě nákladů řízení o kasační stížnosti rozhodl Nejvyšší správní soud
podle §60 odst. 1 a 5 ve spojení s §120 s. ř. s. Žalobce měl ve věci úspěch, přísluší mu tedy vůči
stěžovateli právo na náhradu nákladů důvodně vynaložených v řízení o kasační stížnosti.
[65] Tato náhrada se sestává z nákladů vynaložených na odměnu a náhradu hotových výdajů
advokáta žalobce za úkony právní služby provedené v tomto řízení. Výši náhrady soud určil podle
vyhlášky č. 177/1996 Sb., o odměnách advokátů a náhradách advokátů za poskytování právních
služeb (advokátní tarif), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „advokátní tarif“). Zástupce
žalobce učinil ve věci tři úkony právní služby, kterými jsou (i) vyjádření ke kasační stížnosti a (ii)
vyjádření žalobce k replice stěžovatele [§11 odst. 1 písm. d) advokátního tarifu], za které náleží
odměna ve výši 2 x 3100 Kč podle §9 odst. 4 písm. d) ve spojení s §7 bodem 5 advokátního
tarifu, a dále (iii) vyjádření k návrhu na přiznání odkladného účinku podané kasační stížnosti,
za který náleží podle §11 odst. 2 písm. a) a 3 advokátního tarifu a §9 odst. 4 písm. d) ve spojení
s §7 bodem 5 advokátního tarifu poloviční odměna – tj. 1550 Kč. K výsledné částce 7750 Kč
je třeba přičíst paušální náhradu hotových výdajů za tři úkony právní služby (3 x 300 Kč podle
§13 odst. 4 advokátního tarifu) a dále částku odpovídající DPH 21 %. Celkem tedy činí náklady
žalobce na odměnu a náhradu hotových výdajů jeho zástupce částku 10 467 Kč, kterou
je stěžovatel povinen uhradit ve lhůtě 30 dnů od právní moci tohoto rozsudku k rukám zástupce
žalobce Mgr. Libora Štajera.
[66] Osobám zúčastněným na řízení Nejvyšší správní soud neuložil v řízení o kasační stížnosti
žádnou povinnost, s jejímž plněním by jim vznikl dle §60 odst. 5 s. ř. s. nárok na náhradu
nákladů s tím spojených.
Poučení: Proti tomuto rozsudku ne j so u opravné prostředky přípustné (§53 odst. 3,
§120 s. ř. s.).
V Brně dne 1. února 2021
JUDr. Jakub Camrda
předseda senátu