ECLI:CZ:NSS:2016:3.AS.91.2015:47
sp. zn. 3 As 91/2015 - 47
ROZSUDEK
Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu, složeném z předsedy JUDr. Jaroslava Vlašína
a soudců JUDr. Jana Vyklického a Mgr. Radovana Havelce, v právní věci žalobkyně:
HERB-PHARMA Czech, spol. s r.o., se sídlem Praha 4, V Mokřinách 505/1, zastoupená
JUDr. Pavlem Čížkovským, advokátem se sídlem Praha 1, Václavské náměstí 18,
proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Praha 2, Palackého náměstí 4,
proti rozhodnutí žalovaného ze dne 16. 3. 2011, č. j. MZDR 95/2011/FAR, v řízení o kasační
stížnosti žalovaného proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 10. 3. 2015,
č. j. 8 Ad 10/2011 - 47,
takto:
Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 10. 3. 2015,
č. j. 8 Ad 10/2011 - 47, se r uší a věc se v rac í tomuto soudu k dalšímu řízení.
Odůvodnění:
Rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 15. 11. 2010,
č. j. sukls 135288/2010 bylo stanoveno, že výrobek FYTOFONTÁNA DIETCEUTICAL
HOODIA SPRAY (dále též „výrobek“) vyráběný společností Herb-Pharma Sk s.r.o. je léčivým
přípravkem, a podléhá tudíž regulaci zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech (dále „zákon
o léčivech“). Proti uvedenému rozhodnutí podala žalobkyně odvolání, které bylo rozhodnutím
žalovaného (dále „stěžovatel“) ze dne 16. 3. 2011, č. j. MZDR 95/2011/FAR, zamítnuto.
Rozhodnutí stěžovatele napadla žalobkyně správní žalobou, v níž zpochybnila zejména
farmakologické účinky výrobku. Uvedla, že pojem „farmakologický účinek“ není v zákoně
definován a přesto byl výklad tohoto pojmu stěžejním důvodem pro napadená rozhodnutí
správních orgánů. Dle žalobkyně však nemůže závěr o povaze výrobku záviset na definici, kterou
si vytvoří správní orgán sám. V případě, kdy je o povaze výrobku rozhodováno na základě
farmakologického účinku, mělo by být v zákoně definováno, co se tímto účinkem myslí.
Žalobkyně rovněž namítla, že jí nebyl dostatečným způsobem oznámen předmět daného řízení,
a neměla tudíž možnost se závěry správního orgánu kvalifikovaně polemizovat. Poukázala také
na postoj Hlavního hygienika ČR, státních orgánů USA a Itálie k rostlině Hoodia gordonii, kteří
označují extrakt z této rostliny za potravinu a nikoli za léčivo. Dále argumentovala tím,
že o zařazení výrobku již bylo rozhodnuto příslušnými orgány na Slovensku, přičemž účinky
takového rozhodnutí dopadají na celé území Evropské unie. Správní orgány České republiky tak
již nemají pravomoc o výrobku znovu rozhodovat.
Rozsudek Městského soudu v Praze
Městský soud v Praze (dále „městský soud“) rozsudkem ze dne 10. 3. 2015,
č. j. 8 Ad 10/2011 – 47, rozhodnutí stěžovatele zrušil a věc mu vrátil k dalšímu řízení. Nejprve
zdůraznil, že procesní práva žalobkyně nemohla být porušena nedostatečnou specifikací
předmětu řízení, jestliže prvoinstanční správní orgán při zahájení řízení uvedl, že jde o určení,
zda je výrobek léčivým přípravkem a zmínil rovněž zkoumání jeho farmakologického účinku.
Žalobkyně tudíž disponovala dostatečnými informacemi, aby na zahájené řízení mohla účinně
reagovat.
Za nedůvodnou označil městský soud také námitku týkající se různého přístupu
k extraktu z rostliny Hoodia gordonii v České republice, USA a Itálii. Dle soudu byla uvedená
námitka žalovaným řádně vypořádána, přičemž i judikatura Soudního dvora EU připouští
v kvalifikaci výrobků rozdíly mezi jednotlivými členskými zeměmi. Správní rozhodnutí také
srozumitelně vyložila, proč není ve věci relevantní stanovisko hlavního hygienika. Nakonec
městský soud odmítl námitku, že by prvoinstanční správní orgán neměl mít pravomoc ve věci
rozhodnout. Samotná skutečnost, že byl výrobek registrován na Slovensku, totiž nezbavuje
správní orgány České republiky pravomoci posuzovat vlastnosti výrobku z hlediska tuzemských
právních předpisů.
Naopak opodstatněná byla dle městského soudu námitka související s výkladem pojmu
„farmakologický účinek“. Podle soudu pracovaly správní orgány (zejména prvoinstanční správní
orgán) s tímto pojmem bez jakéhokoli vysvětlení tak, jako by se jednalo o pojem obecně známý.
Nevysvětlily přitom, kde byla jimi zastávaná definice pojmu získána. Dle městského soudu nelze
akceptovat výrok rozhodnutí, který je založen na aplikaci nejasně definovaného právního pojmu,
a který není v odůvodnění podpořen odkazem na obecně závazné předpisy. V tomto ohledu není
dostatečný ani odkaz na dokument Evropské komise (MEDDEV 2.1/3 rev. 3), neboť jeho
povaha a závaznost pro danou věc nebyla specifikována.
Za vadu považoval městský soud rovněž skutečnost, že prvoinstanční správní orgán
pracoval s odbornými články v cizím jazyce. Vzhledem k tomu, že byly články jedním z podkladů
rozhodnutí, měl by mít účastník řízení možnost seznámit se s nimi i v případě, že cizímu jazyku
nerozumí. Podle městského soudu není ani zřejmé, které závěry z odborných článků pocházejí
a jakým způsobem byly ve správním řízení použity. Bylo-li jimi však v řízení dokazováno, mělo
se tak dít za přítomnosti žalobkyně v rámci ústního jednání. Takový postup ale ze správního
spisu nevyplynul.
Závěrem městský soud konstatoval, že je předčasné zabývat se otázkou, zda je podstatná
registrace výrobku v jiném státě EU. Touto problematikou se totiž bude muset zabývat žalovaný
poté, co bude odstraněna základní vada řízení.
Kasační stížnost
Kasační stížností ze dne 23. 4. 2015 napadá stěžovatel rozsudek městského soudu
z důvodů dle §103 odst. 1 písm. a) a d) zákona č. 150/2002 Sb., soudního řádu správního
(dále „s. ř. s.“).
Předně nesouhlasí s tím, že by pojem „farmakologický účinek“ používal bez jakéhokoli
vysvětlení. Má za to, že v napadeném rozhodnutí uvedl hned dvě definice, přičemž jedna
je převzata z pokynu Evropské komise MEDDEV 2. 1/3 rev 3, který byl mimo jiné vydán
za účelem objasnění a sjednocení výkladu odborných termínů v právních předpisech týkajících
se zdravotnických a léčivých přípravků na území členských států EU. Poznamenává, že obě
použité definice jsou navzájem ekvivalentní a v rozhodnutí jsou zmíněny i odkazy na použité
zdroje. Sporný pojem považuje společně s dalšími za odborný termín, jehož význam
je jednoznačný a pro subjekty operující v daném oboru známý. Podotýká, že v průběhu správního
řízení ani žalobkyně žádnou alternativní definici nepředložila. Stěžovatel odkazuje také na jiný
rozsudek městského soudu, v němž se soud předmětnému pojmu věnoval.
Následně se stěžovatel vyjadřuje k problematice podkladů v cizím jazyce. Zdůrazňuje,
že žalobkyně v průběhu správního řízení nesrozumitelnost podkladů nenamítala a v odvolání
proti prvoinstančnímu rozhodnutí s jejich závěry dokonce polemizuje. Stěžovatel je proto
přesvědčen, že použití cizojazyčných textů nemůže být důvodem pro zrušení rozhodnutí. Navíc
poznamenává, že v daném oboru je taková praxe běžná, neboť vědecké práce týkající
se konkrétních léčiv jsou vydávány zejména v anglickém jazyce a zajišťování jejich překladu by
bylo nákladné a neefektivní. Upozorňuje, že i ve věci vedené městským soudem
pod sp. zn. 9 Ad 17/2010 byly použity cizojazyčné texty a přesto nebyl výsledkem zrušující
rozsudek. Argumentaci dále podporuje odkazy na judikaturu Nejvyššího správního soudu.
Možnost dokazovat cizojazyčnou listinou konečně odvozuje i z prohlášení prvoinstančního
správního orgánu na úřední desce, dle něhož nemusí účastníci řízení překládat podání učiněná
v jiném, než v českém jazyce. Stěžovatel se dále domnívá, že závěry vyplývající z cizojazyčných
dokumentů vždy označil a v rozhodnutí uvedl odkazy na příslušné pasáže, kde inspiraci čerpal.
Kasační stížnost obsahuje nakonec i námitky týkající se procesních aspektů dokazování.
Stěžovatel má za to, že odborné publikace, jejichž předmětem jsou vlastnosti látek působících
na lidský organizmus, jsou podklady, které lze podřadit pod skutečnosti, jež jsou správnímu
orgánu známy z úřední činnosti. Jedná se totiž o informace, kterými by měl správní orgán
disponovat, má-li být ve své činnosti kompetentní. Takové skutečnosti potom není třeba v řízení
dokazovat. Stěžovatel se naopak domnívá, že provádění důkazu přečtením daných dokumentů
by nemělo žádnou přidanou hodnotu, neboť podklady jsou součástí spisového materiálu
a účastník má možnost kdykoli se s nimi seznámit. V tomto ohledu odkazuje na závěr č. 72
ze zasedání poradního sboru ministra vnitra ke správnímu řádu či na rozsudek Krajského soudu
v Brně ze dne 7. 9. 2008, sp. zn. 62 Ca 42/2007 a Nejvyššího správního soudu ze dne 8. 2. 2012,
č. j. 3 As 29/2011 - 51. Závěrem stěžovatel poznamenává, že z napadeného rozsudku nelze
seznat, zda bylo správní rozhodnutí zrušeno pro vady řízení či pro nezákonnost. Jedná se proto
i o rozsudek nepřezkoumatelný.
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem stěžovatel navrhuje rozsudek městského soudu
zrušit a vrátit mu věc k dalšímu řízení.
Vyjádření ke kasační stížnosti
Žalobkyně se ke kasační stížnosti vyjádřila dne 1. 6. 2015. Domnívá se, že městský soud
rozhodl věcně správně a upozorňuje, že byly chybně provedeny důkazy. Dle žalobkyně je měl
stěžovatel provést při ústním jednání. Dalším pochybením mělo být i použití cizojazyčných
podkladů a výklad pojmu „farmakologický účinek“. Závěrem žalobkyně uvádí, že látky ovlivňující
funkci centrální nervové soustavy jsou obsaženy také v běžných potravinách, které však nejsou
za léčivé přípravky považovány. V tomto ohledu zmiňuje např. lihové nápoje.
Posouzení Nejvyšším správním soudem
Nejvyšší správní soud nejprve posoudil otázku splnění podmínek řízení. Zjistil, že kasační
stížnost byla podána včas, osobou oprávněnou, proti rozhodnutí, proti němuž je kasační stížnost
ve smyslu §102 s. ř. s. přípustná, stěžovatel je v řízení zastoupen zaměstnancem disponujícím
právnickým vzděláním a jsou splněny i obsahové náležitosti dle §106 s. ř. s. Následně
přezkoumal důvodnost kasační stížnosti v souladu s ustanovením §109 odst. 3 a 4 s. ř. s.,
v mezích jejího rozsahu a uplatněných důvodů. Neshledal přitom vady podle §109 odst. 4 s. ř. s.,
k nimž by musel přihlédnout z úřední povinnosti.
Stěžovatel podává kasační stížnost z důvodů dle §103 odst. 1 písm. a) a d) s. ř. s. Z jejího
obsahu lze dovodit, že primárním důvodem je nesprávné posouzení právní otázky městským
soudem. Nesouhlas stěžovatele s napadeným rozsudkem totiž spočívá především v náhledu na to,
jakým způsobem byl proveden výklad pojmu „farmakologický účinek“, a zda mohly být
podkladem rozhodnutí cizojazyčné dokumenty, jejichž překlad nebyl v řízení zajištěn. S jejich
použitím souvisí také problematika dokazování listinami podle §53 odst. 6 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu (dále „správní řád“).
Nejvyšší správní soud se nejprve zabýval námitkami, které se vztahují k výkladu pojmu
„farmakologický účinek“.
Ze správního spisu bylo zjištěno, že závěry prvoinstančního správního rozhodnutí
vycházejí především z odborné literatury a tam zmíněných mechanismů, kterými výrobek,
respektive jeho účinné složky, ovlivňují lidský organismus. Státní ústav pro kontrolu léčiv
konkrétně uvedl, že výrobek obsahuje glykosidy způsobující vzestup koncentrace
adenosintrifosfátu (ATP) v neuronech hypotalamu, přičemž se předpokládá, že takto navozená
změna intracelulární koncentrace ATP stojí za hypotalamickou regulací příjmu potravy. Tento
mechanismus označil správní orgán za farmakologický účinek a z ustanovení §2 odst. 1 zákona
č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích dovodil, že výrobek nesplňuje podmínky zařazení
mezi zdravotnické prostředky, ale jedná se o léčivý přípravek.
S městským soudem lze tedy souhlasit, že prvoinstanční správní orgán skutečně označil
klíčový mechanismus, na němž jsou účinky výrobku založeny, za farmakologický účinek, aniž by
se blíže zabýval, co se pod tímto pojmem skrývá. Tento nedostatek se pokusil vyvážit stěžovatel
v rozhodnutí o odvolání. Farmakologický účinek přitom definoval, jako „interakci živých organismů
a molekul, zvláště molekul cizorodých látek přiváděných do organismu z vnějšího prostředí, jež má za následek
terapeutické, preventivní nebo diagnostické působení na organismus“. Uvedená definice v podstatě odpovídá
výkladu prezentovanému v dokumentu Evropské komise MEDDEV 2.1/3 rev. 3, na který
stěžovatel odkázal včetně webové stránky, kde je daný dokument k dispozici.
Pravda je, že prvoinstanční správní orgán žádnou definici sporného pojmu neuvedl,
nicméně podle ustálené judikatury zdejšího soudu (usnesení rozšířeného senátu
ze dne 12. 10. 2004, č. j. 5 Afs 16/2003 - 56, rozsudek ze dne 28. 12. 2007,
č. j. 4 As 48/2007 - 80, či rozsudek ze dne 26. 3. 2008, č. j. 9 As 64/2007 – 98, všechny rozsudku
zdejšího soudu jsou dostupné na www.nssoud.cz) tvoří rozhodnutí správních orgánů I. a II.
stupně z hlediska soudního přezkumu jeden celek, a nelze tedy odhlédnout od zdůvodnění
poskytnutého stěžovatelem.
Pojem „farmakologický účinek“ patří mezi tzv. neurčité právní pojmy, pro které je
typické, že zákonnou definici postrádají. Nejvyšší správní soud se již k povaze těchto pojmů
několikrát vyjádřil, přičemž v rozsudku ze dne 26. 9. 2007, č. j. 5 As 78/2006 – 95, uvedl,
že „[j]ejich definování v právních předpisech pro jejich povahu samu není vhodné, dokonce ani možné. Neurčité
právní pojmy zahrnují jevy, nebo skutečnosti, které nelze úspěšně zcela přesně právně definovat. Jejich obsah
a rozsah se může měnit, často bývá podmíněn časem a místem aplikace normy. Zákonodárce užitím neurčitých
pojmů dává orgánu aplikujícímu právní předpis prostor, aby posoudil, zda konkrétní situace patří do rozsahu
neurčitého pojmu či nikoli.“ V případě farmakologického účinku je tento prostor nutný především
s ohledem na značnou variabilitu vlastností, které mohou mít jednotlivé zdravotnické prostředky
či léčivé přípravky. Reálně přitom nelze definici vytvořit tak, aby byla dostatečně konkrétní
a přitom pokrývala celou škálu možností. Patrné je to zejména u tak rychle se rozvíjejícího oboru,
jako je farmakologie. Úkolem správního orgánu je tedy s nezbytnou péčí posoudit, zda je
konkrétní výrobek nadán vlastnostmi, které lze z hlediska aktuálního stavu vědeckého poznání
podřadit pod farmakologické účinky (podobně např. v rozsudku Soudního dvora EU
ze dne 15. 1. 2009, Hecht-Pharma, C -140/07, rozsudky Soudního dvora EU jsou dostupné
na http://curia.europa.eu). Správní orgány by však měly s neurčitými právními pojmy zacházet
obezřetně a jejich interpretaci vysvětlit takovým způsobem, aby byl vyloučen jakýkoli prvek
libovůle. Principy takového výkladu lze nalézt v rozsudku Nejvyššího správního soudu
ze dne 28. 7. 2005, č. j. 5 Afs 151/2004 - 73. Zdejší soud tehdy konstatoval, že „[p]ři interpretaci
neurčitého právního pojmu se správní orgán musí zabývat konkrétní skutkovou podstatou, jakož i ostatními
okolnostmi případu, přičemž sám musí alespoň rámcově obsah a význam užitého neurčitého pojmu objasnit.“
V tomto směru lze souhlasit s městským soudem, že prvoinstanční správní orgán pochybil,
pokud se o žádnou definici farmakologického účinku nepokusil a s pojmem pracoval jako s tzv.
notorietou. Na rozdíl od něj má však Nejvyšší správní soud za to, že uvedený nedostatek
prvostupňového rozhodnutí byl dostatečným způsobem napraven stěžovatelem. Zdejší soud
nepřehlédl, že stěžovatel nejprve vysvětlil, co se skrývá pod pojmem „farmakologický účinek“
a následně jej aplikoval na mechanismus, kterým dle odborných článků výrobek působí na lidský
organismus. Použitá definice navíc nenese prvky svévole a vychází z logických předpokladů.
Zároveň jí lze považovat za eurokonformní, neboť vychází z dokumentu vydaného Evropskou
komisí nadepsaného „MEDICAL DEVICES:
1
(dále „pokyn Evropské komise“), na který
stěžovatel odkázal včetně uvedení zdroje. Pro úplnost je vhodné poznamenat, že povahou
pokynu Evropské komise se zabýval i Soudní dvůr EU, který v rozsudku ze dne 6. 9. 2012,
ve věci C-308/11, uvedl, že ačkoli pokyn nemá právně závaznou povahu, může poskytnout
užitečná vodítka k výkladu relevantních ustanovení unijního práva, a přispět tak k zajištění jeho
jednotného použití.
Ze shora uvedeného je zřejmé, že stěžovatel postupoval v souladu s požadavky, které byly
Nejvyšším správním soudem k výkladu neurčitých právních pojmů specifikovány. Nelze naopak
souhlasit s městským soudem, že by stěžovatel, stejně jako prvoinstanční správní orgán, pracoval
s pojmem „farmakologický účinek“ bez jakéhokoli vysvětlení. Již v napadeném správním
rozhodnutí se objevují dvě souladné definice tohoto pojmu a uveden je i zdroj, z něhož bylo
čerpáno. Městský soud sice správně uvádí, že interpretace nebyla opřena o žádný závazný právní
předpis, nicméně podpořena byla pokynem Evropské komise, a není tudíž namístě obávat
se o její (ne)objektivitu.
Dalším důvodem zrušujícího rozsudku byla přítomnost cizojazyčných článků
v podkladech pro rozhodnutí. Městský soud se domníval, že správní orgány měly zajistit jejich
překlad.
Otázka použití cizojazyčných listin byla v poměrně nedávné době řešena rozšířeným
senátem Nejvyššího správního soudu. V usnesení ze dne 14. 4. 2015, č. j. 9 As 12/2014 – 60,
rozšířený senát konstatoval, že „[p]rovedení důkazu cizojazyčnou listinou, aniž by byl proveden její překlad
do českého jazyka, je ve správním řízení přípustné, není-li o jejím obsahu v řízení sporu.“
Ohledně dokazování takovou listinou dále rozhodl, že „[n]eopatření překladu cizojazyčné listiny, jíž je
1
Guidance document – Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary
medicinal substance or an ancillary human blood
prováděn důkaz, může představovat vadu řízení, jestliže účastník v řízení před správním orgánem namítl, že tato
skutečnost bránila uplatnění jeho práva vyjádřit se k podkladu rozhodnutí. K takové vadě soud přihlíží jen
k námitce.“ S uvedenými závěry však napadený rozsudek nekoresponduje. Městský soud totiž
považuje za vadu řízení a priori to, že prvoinstanční správní orgán pracoval s cizojazyčnými
články a jejich překlad nezajistil. Takový postup však nemusí za splnění shora naznačených
podmínek vůbec vadu řízení způsobit. Podstatné je zjistit, jakým způsobem se k cizojazyčným
dokumentům stavěla žalobkyně.
Ze správního spisu vyplývá, že usnesením ze dne 29. 9. 2010, č. j. Sukls 135288/2010,
byla žalobkyně informována o možnosti vyjádřit se k podkladům rozhodnutí v dané věci – tedy
i anglicky psaným odborným článkům. Ve spise je založen rovněž protokol o nahlédnutí do spisu,
podle něhož účastník požádal o kopie některých dokumentů, včetně zmiňovaných cizojazyčných
textů. K jejich obsahu se již žalobkyně dále nevyjádřila a tak vydal Státní ústav pro kontrolu léčiv
prvostupňové rozhodnutí. V něm jsou mezi podklady uvedeny tři odborné anglicky psané články,
na jejichž základě byl vysvětlen mechanismus, kterým předmětný výrobek dosahuje zamýšlených
účinků. V odvolání proti prvoinstančnímu rozhodnutí žalobkyně se závěry správního orgánu
polemizuje a namítá, že z připojené literatury nevyplývá mechanizmus působení tak, jak je popsán
v odůvodnění. Zmiňuje rovněž konkrétní závěry, které podle ní z odborných článků nevyplývají.
V závěru odvolání žalobkyně konstatuje, že pro ní byly nepřeložené cizojazyčné dokumenty jen
nesrozumitelným textem, a má tudíž za to, že správní orgán pochybil, nezajistil-li jejich překlad.
Nejvyšší správní soud po prostudování správního spisu konstatuje, že v průběhu
prvoinstančního správního řízení žalobkyně žádné námitky proti cizojazyčným materiálům
nevznesla, přestože si jejich přítomnosti musela být vědoma. Námitka nesrozumitelnosti
se objevuje až v odvolání, kde je však její věrohodnost významně oslabena předchozí
argumentací, v níž žalobkyně se závěry z cizojazyčných dokumentů věcně polemizuje. Ve shora
citovaném usnesení rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu se přitom uvádí,
že „[p]ožadavku na opatření překladu cizojazyčné listiny, jíž má být proveden důkaz, by měl správní orgán
dostát v případě, že některý z účastníků řízení včas uplatní námitku, že jejímu obsahu nerozumí, a proto nemůže
uplatnit právo vyjádřit se k tomuto důkazu.“ Nerozuměla-li žalobkyně předmětným dokumentům,
měla tuto skutečnost oznámit včas – tedy ihned poté, co zjistila, že z důvodu jazykové bariéry
není schopna adekvátní reakce. Vzhledem k tomu, že žádná námitka nebyla ve vztahu k anglicky
psaným textům v průběhu prvoinstančního řízení vznesena, nebylo pochybením Státního ústavu
pro kontrolu léčiv, pokud z odborných cizojazyčných materiálů vycházel. Chybné je naopak
paušální konstatování městského soudu, že vadou řízení je prostá absence překlad článků.
Zdejší soud nakonec nesouhlasí ani s tvrzením městského soudu, že z obsahu správních
rozhodnutí není zřejmé, které závěry byly z odborných článků použity. Z obou správních
rozhodnutí totiž vyplývá, že byl na základě odborných článků popsán mechanismus, kterým daný
výrobek dosahuje svých účinků.
Vhodné je rovněž zdůraznit, že Nejvyšší správní soud nyní nemůže hodnotit, zda má
daný výrobek vlastnosti popsané v anglicky psaných dokumentech. Takový úsudek by přesahoval
předmět tohoto řízení, který stěžovatel vymezil kasační stížností.
Nejvyšší správní soud se na závěr zabýval poslední kasační námitkou související
s procesními aspekty při provádění důkazů listinou. Zatímco městský soud požaduje, aby správní
orgány provedly důkaz cizojazyčnými listinami u ústního jednání, domnívá se stěžovatel,
že takový postup není nutný, pokud se listiny po celou dobu řízení nacházely ve správním spise.
Tuto procesněprávní otázku posoudil městský soud z dále uvedených důvodů nesprávně.
Jak již zdejší soud ověřil, předmětné cizojazyčné dokumenty se ve správním spise
nacházely v průběhu celého řízení a žalobkyně tak měla plnou možnost se s odbornými články
seznámit, podat připomínky a vznést případně důkazní návrhy. Ostatně právě za tímto účelem
vydal prvoinstanční správní orgán usnesení, kterým žalobkyni vyzval, aby se vyjádřila
k podkladům rozhodnutí. Ta, ač do správního spisu nahlédla a dané dokumenty si okopírovala,
žádné námitky proti nim nevznesla a nenavrhla ani jiné oponentní důkazy. Státní ústav
pro kontrolu léčiv pochopitelně neměl o odborných článcích jakékoli pochybnosti, a proto
nepovažoval za nutné provádět ústní jednání. Vzhledem k tomu nemohly být cizojazyčné texty
žalobkyni přečteny ve smyslu §53 odst. 6 správního řádu. Je sice pravdou, že důkazy listinami,
na něž se v rozhodnutí prvoinstanční správní orgán odvolával, být provedeny měly, ale s ohledem
na to, že listiny byly po celou dobu ve správním spise přítomny, nemohla absence
formalizovaného dokazování správním orgánem vyústit v nezákonné rozhodnutí (k tomuto
závěru srovnej také rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 6. 2. 2014,
č. j. 9 As 135/2013 - 35). Ze shora uvedených důvodů totiž v daném případě postup správního
orgánu nelze vnímat jako relevantní zásah do procesních práv žalobkyně; ta měla dostatek
prostoru se s odbornými články seznámit ve spise a vznést své věcné připomínky, což také
učinila. Nejvyšší správní soud proto uzavírá, že právo žalobkyně hájit se ve správním řízení
nebylo dotčeno, neboť sama žalobkyně tuto výhradu užila teprve dodatečně, navíc s účelovým
tvrzením nesrozumitelnosti odborných podkladů, které sama věcnou polemikou vyvrátila.
Pro úplnost zbývá se stručně vyjádřit k namítané nepřezkoumatelnosti napadeného
rozsudku. Dle stěžovatele není z jeho odůvodnění jasné, zda městský soud zrušil správní
rozhodnutí pro jeho nezákonnost či pro vady řízení. Nejvyšší správní soud však uvedenou
námitku považuje za nedůvodnou. Z napadeného rozsudku je zřejmé, jakým způsobem městský
soud uvažoval a co jej ke zrušení správního rozhodnutí vedlo. Byla to jednak nezákonnost
spočívající v nesprávné práci s pojmem „farmakologický účinek“ a dále vady řízení způsobené
nepřeložením cizojazyčných dokumentů a nesprávným postupem při dokazování. Kasační důvod
dle §103 odst. 1 písm. d) s. ř. s. proto nemohl obstát.
Ve shora uvedeném rozsahu ovšem kasační stížnost důvodná je. Městský soud nesprávně
vyhodnotil přístup stěžovatele k pojmu „farmakologický účinek“ a chybně uvažoval také ve
vztahu k procesním aspektům správního řízení. Nejvyšší správní soud proto kasační stížností
napadený rozsudek podle §110 odst. 1 s. ř. s. zrušil. Věc současně vrátil městskému soudu k
dalšímu řízení, v němž je tento soud podle §110 odst. 4 s. ř. s. vázán výše vysloveným právním
názorem a jeho úkolem bude opětovně posoudit, zda obstojí zdůvodnění farmakologického
účinku prezentované správními orgány, a zda bylo správní řízení vedeno procesně čistým
způsobem. Městský soud by přitom neměl opomenout vypořádat i ostatní žalobní námitky.
O náhradě nákladů řízení o kasační stížnosti rozhodne podle §110 odst. 3 s. ř. s. městský
soud v novém rozhodnutí.
Poučení: Proti tomuto rozsudku ne j so u opravné prostředky přípustné.
V Brně dne 20. ledna 2016
JUDr. Jaroslav Vlašín
předseda senátu