ECLI:CZ:US:2019:2.US.2471.19.1
sp. zn. II. ÚS 2471/19
Usnesení
Ústavní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy Vojtěcha Šimíčka, soudkyně zpravodajky Kateřiny Šimáčkové a soudce Ludvíka Davida o ústavní stížnosti stěžovatele Merck Sharp & Dohme Corp., 126 East Lincoln Avenue Rahway, 07065 New Jersey, Spojené státy americké, zastoupeného JUDr. Karlem Čermákem, jr., Ph.D., LL.M., advokátem, se sídlem Elišky Peškové 735/15, Praha 5, proti usnesení Vrchního soudu v Praze ze dne 7. 5. 2019 č. j. 3 Cmo 110/2018-122 a proti usnesení Městského soudu v Praze ze dne 21. 5. 2018 č. j. 2 Nc 1038/2018-33, takto:
Ústavní stížnost se odmítá.
Odůvodnění:
1. Svou ústavní stížností se stěžovatel domáhal, aby Ústavní soud konstatoval, že napadenými rozhodnutími došlo k porušení jeho práva na soudní ochranu, zakotveného v čl. 36 2 Listiny základních práv a svobod (dále jen „Listina“), jeho práva vlastnit majetek podle čl. 11 Listiny a práva na ochranu výsledků tvůrčí duševní činnosti podle čl. 34 Listiny.
2. Ústavní soud z podané ústavní stížnosti, napadených rozhodnutí a vyjádření účastníků, jež si vyžádal, zjistil, že Městský soud v Praze usnesením č. j. 2 Ne 1038/2018-33 ze dne 21. 5. 2018 zamítl návrh stěžovatele na nařízení předběžného opatření, kterým se stěžovatel domáhal vydání předběžného opatření spočívajícího v tom, aby odpůrci společnosti TEVA Pharmaceuticals CR, s. r. o. (dále „vedlejší účastník“) byla uložena povinnost zdržet se v České republice nabízení a uvádění na trh či dovážení léčivého přípravku nazývaného EZETIMIBE/SIMVASTATIN TEVA, a to do dne 2. 4. 2019, vzít zpět žádost o stanovení výše a podmínek úhrady tohoto léčiva, kterou podal u Státního úřadu pro kontrolu léčiv in eventum dle volby odpůrce podat žádost o zrušení rozhodnutí o výši a podmínkách úhrady pro toto léčivo a zdržet se podávání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady pro toto léčivo a povinnost zdržet se v České republice jednání, jímž by přijal závazek, který by vyžadoval uvedení tohoto přípravku na trh přede dnem 3. 4. 2019. Vrchní soud svým napadeným rozhodnutím potvrdil rozhodnutí Městského soudu.
3. Stěžovatel ve své ústavní stížnosti namítá, že závěry, které ze zjištěného skutkového stavu soudy vyvodily, jsou takové, že by k nim žádný rozumný člověk nedospěl, neboť buďto na ně logicky nenavazují, a jsou proto nepřezkoumatelné a svévolné, či zcela opomíjejí argumentaci či tvrzení stěžovatele či se vyjadřují k argumentaci a tvrzením stěžovatelem neučiněným, což je činí zmatečnými. Soudy se podle něj opomenuly vyjádřit ke stěžejní linii argumentace stěžovatele, kdy tvrdil, že předběžné opatření je ve věci nutné nařídit již proto, že zásah do práv k dodatkovému ochrannému osvědčení a právu nebýt vystaven nekalé soutěži hrozí. Stěžovatel byl majitelem dodatkového ochranného osvědčení č. 288891/98 (dále též jako „SPC-98“), jehož maximální doba ochrany uplynula 2. 4. 2019 a které chránilo léčivé přípravky obsahující ezetimib a simvastatin. Stěžovatel byl na trhu přítomen se svým ezetimib a simvastatin obsahujícím přípravkem INEGY® od roku 2007. Řádnost udělení či zápisu SPC-98 nebyla po dobu platnosti práva nikterak napadena. Stěžovatel dále uvedl, že vedlejší účastník získal registraci generického léčivého přípravku ekvivalentnímu přípravku FNEGY® od Státního ústavu pro kontrolu léčiv již v roce 2017, a to pod názvem EZETIMIBE/SIMVASTATIN TEVA. Podle stěžovatele vedlejší účastník téměř 12 měsíců před vypršením maximální doby ochrany SPC-98 podal k Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv žádost o stanovení maximální ceny výrobce a stanovení podmínek a výše úhrady pro svůj lék EZETIMIBE/SIMVASTATIN TEVA. Jakožto držitel registrace prvního podobného přípravku v referenční skupině se pak téhož dne v souladu s ust. §15 odst. 6 písm. e) vedlejší účastník zavázal „dodávat léčivý přípravek ... na český trh po dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady.“ Podle lhůt stanovených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění měl být tedy přípravek zařazen na Seznam léčiv nejpozději 1. 7. 2018. Podle stěžovatele tedy zde byla zjevná hrozba, že nejpozději k 1. 7. 2019 dojde k porušení práv stěžovatele, když sám vedlejší účastník do veřejnosti přístupného řízení vložil svůj písemný závazek, že uvede přípravek na trh k datu zařazení přípravku do předmětného seznamu. Stěžovatel dále argumentuje, že soud nemůže před nařízením předběžného opatření vyžadovat, aby navrhovatelé osvědčili přítomnost rušivého přípravku na trhu, a odkazuje při tom na nález sp. zn. II. ÚS 221/98 ze dne 10. 11. 1999 (N 158/16 SbNU 171), podle nějž „je však nepochybné, že kdyby bylo požadováno více než prokázání odůvodněné obavy, mohlo by vydání předběžného opatření prakticky ztratit jakýkoli význam“. Dodatkové ochranné osvědčení totiž navíc představuje majetkové právo dle čl. 1 Protokolu k ECHR a souvisejících soudních judikátů, a proto mu musí být poskytována plná a účinná soudní ochrana před nezákonnými zásahy.
4. Podle vyjádření Vrchního soudu bylo cílem předběžného opatření, do posledního dne, kdy trvala ochrana, zamezit konkurenční firmě i v přípravných činnostech před uvedením svého generického výrobku na trh, a tím de facto prodloužit monopol. Pokud jde o zamítavý výrok I. usnesení soudu prvního stupně má odvolací soud shodně se soudem prvního stupně za to, že navrhovatel neosvědčil skutečnosti rozhodné pro uložení povinnosti předběžným opatřením. Ve zbývající části jde o vztah mezi navrhovatelem a správním orgánem, přičemž samotná žádost o stanovení výše a podmínek úhrady pro léčivý přípravek nepředstavuje sama o sobě zásah do průmyslových práv. Ve vyjádření vedlejšího účastníka neshledal Ústavní soud nic zásadního pro posouzení věci.
5. Stěžovatel v replice uvedl, že se zdá, že se vrchní soud obával, že by nařízení předběžného opatření poskytlo stěžovateli více práv, než která mu přísluší, a proto se soud rozhodl neposkytnout stěžovateli ochranu práv žádnou. Již z petitu návrhu na nařízení předběžného opatření je však zřejmé, že stěžovatel navrhoval, aby byl žalovaný jednotlivými povinnostmi omezen pouze na dobu trvání dodatkového ochranného osvědčení. Podle stěžovatele neexistoval žádný platný důvod pro to, aby vrchní soud odmítl stěžovateli ochranu nařízením předběžného opatření s účinky až do posledního dne platnosti SPC-98. Pokud by takový důvod existoval, soudy jej nezmínily, a proto jsou jejich rozhodnutí nedostatečně odůvodněná a představují porušení práv stěžovatele. Vyjádření vrchního soudu, že „pokud jde o zamítavý výrok I. rozhodnutí soudu prvního stupně, odvolací soud v souladu se soudem prvního stupně tvrdí, že navrhovatel neosvědčil skutečnosti rozhodné pro uložení povinnosti předběžným opatřením,“ je pouhým závěrem, a nikoli vysvětlením logické úvahy. Státní ústav pro kontrolu léčiv pak dlouhodobě odmítá zohlednit práva držitelů průmyslových práv v řízeních, která vede, a to přesto, že mu to ukládá zákon. Otázku podstaty trhu s léčivými přípravky a jejich regulaci cen a úhrad dokonce opakovaně řešil jak Ústavní soud, tak i Nejvyšší správní soud. Někteří soudci, a to nejen těchto soudů, pohlíželi na řízení o stanovení ceny a úhrady jako na čistě veřejnoprávní akt, jehož cílem je mocensky upravit vztah mezi zdravotní pojišťovnou a pacientem - jehož cílem je zajistit levnou zdravotní péči obyvatelům. Obdobně smýšlejí i vrchní a městský soud v tomto případě. Jiní soudci pak spatřovali v řízení o ceně a úhradě potenciál zásadně ovlivňovat práva a postavení dodavatelů léčiv, jejichž zájmy ostatní soudci ignorovali. Vzniklý rozpor, který jasně ukazuje složitost farmaceutického trhu a velký počet jeho účastníků s protichůdnými zájmy, musel nakonec řešit rozšířený senát Nejvyššího správního soudu, který ve velmi kvalitně odůvodněném rozhodnutí shledal, že práva jednotlivých dodavatelů léčivých přípravků dotčena mohou být a také dotčena jsou.
6. Ústavní soud nejprve posoudil splnění podmínek řízení a shledal, že ústavní stížnost byla podána včas stěžovatelem, který byl účastníkem řízení, ve kterém bylo vydáno rozhodnutí napadené ústavní stížností, a Ústavní soud je k jejímu projednání příslušný. Byť se stěžovatel ve své stížnosti výslovně domáhal pouze toho, aby Ústavní soud konstatoval, že napadenými rozhodnutími došlo k porušení jeho práv, Ústavní soud vyložil tuto nejasnou formulaci tak, že se stěžovatel domáhá zrušení napadených ustanovení, a proto přistoupil k projednání ústavní stížnosti.
7. Ústavní soud zvážil argumentaci stěžovatele, vyjádření účastníků i obsah napadených rozhodnutí a dospěl k závěru, že ústavní stížnost představuje zjevně neopodstatněný návrh ve smyslu §43 odst. 2 písm. a) zákona o Ústavním soudu. Uvedené ustanovení v zájmu racionality a efektivity řízení před Ústavním soudem dává tomuto soudu pravomoc posoudit "přijatelnost" návrhu předtím, než dospěje k závěru, že o návrhu rozhodne meritorně nálezem, přičemž jde o specifickou a relativně samostatnou část řízení, která nemá charakter řízení kontradiktorního, kdy Ústavní soud může obvykle rozhodnout bez dalšího, jen na základě obsahu napadených rozhodnutí orgánů veřejné moci a údajů obsažených v samotné ústavní stížnosti. Ústavní soud je podle čl. 83 Ústavy ČR soudním orgánem ochrany ústavnosti. Tuto svoji pravomoc vykonává mimo jiné tím, že ve smyslu čl. 87 odst. 1 písm. d) Ústavy rozhoduje o
ústavní stížnosti proti pravomocnému rozhodnutí a jinému zásahu orgánů veřejné moci do ústavně zaručených základních práv a svobod. Ústavní soud dlouhodobě deklaruje, že není součástí soustavy obecných soudů, a do jeho pravomocí nespadá možnost instančního přezkumu jejich rozhodnutí (viz např. nález ze dne 1. 2. 1994 sp. zn. III. ÚS 23/93, všechna citovaná rozhodnutí jsou dostupná na http://nalus.usoud.cz).
8. Ústavní soud ve své judikatuře vychází z názoru, že samotné posouzení podmínek pro vydání předběžného opatření je věcí obecného soudu, Ústavní soud se může jen přesvědčit, zda v konkrétním případě byly podmínky vůbec dány (srov. nález sp. zn. II. ÚS 221/98 ze dne 10. 11. 1999 (N 158/16 SbNU 171), nález sp. zn. IV. ÚS 189/01 ze dne 21. 11. 2001 (N 178/24 SbNU 327) a nález sp. zn. I. ÚS 375/2000 ze dne 16. 7. 2002 (N 87/27 SbNU 33). Již ze samotné povahy řízení o návrhu na nařízení předběžného opatření vyplývá, že obecné soudy vzhledem ke krátké lhůtě, v níž musí o takovém návrhu rozhodnout, nemohou provádět dokazování, ale vychází pouze ze skutečností, jež jsou v době podání návrhu osvědčeny. Předběžné opatření má přitom povahu opatření dočasného, nejedná se o konečný výsledek sporu, avšak zajišťuje se jím, aby konečné rozhodnutí mohlo mít vůbec reálný význam. Obecné soudy při svém rozhodování vycházely z návrhu stěžovatele a své rozhodnutí řádně odůvodnily, i odvolací soud se vypořádal s argumenty stěžovatele v takovém rozsahu, v jakém to vyžaduje řízení o vydání předběžného opatření. Ústavní soud shledává, že do práva na spravedlivý proces stěžovatele nebylo zasaženo, obecné soudy se nedopustil žádného excesivního a neodůvodněného postupu.
9. Byť pak stěžovatel používá ve své argumentaci odkaz na svá základní práva výše specifikovaná, jeho argumentace se týká nesouhlasu s výkladem podústavního práva ze strany obecných soudů, do nějž však Ústavnímu soudu nenáleží vstupovat.
10. K odkazu stěžovatele na výše specifikovaný nález Ústavního soudu sp. zn. II. ÚS 221/98 Ústavní soud uvádí, že napadená rozhodnutí nejsou s tímto nálezem v rozporu a že neshledal, že by v případě úspěchu stěžovatele ve věci samé nemohlo dojít k případné majetkové kompenzaci jemu způsobené újmy.
11. Vzhledem k tomu, že Ústavní soud shledal, že nedošlo k zásahu do ústavně zaručených práv stěžovatele, odmítl jeho ústavní stížnost zčásti jako návrh zjevně neopodstatněný podle §43 odst. 2 písm. a) zákona o Ústavním soudu.
Poučení: Proti usnesení Ústavního soudu není odvolání přípustné.
V Brně dne 8. října 2019
Vojtěch Šimíček, v. r.
předseda senátu